- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182542
Effekter af kapacitiv radiofrekvens i dermis og fedtvæv
Effekter af kapacitiv radiofrekvens i dermis og fedtvæv i abdominalregionen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Brasilien har søgen efter tilfredsstillelse med selvbillede været stigende, da befolkningens profil er blevet ændret af kulturelle faktorer såsom industrialiserede fødevarer med højt kalorieindhold og stillesiddende livsstil. Disse faktorer resulterer i ophobning af fedtvæv på typiske og atypiske steder, forårsaget af ubalancen i energibalancen, det vil sige et højere kalorieindtag sammenlignet med energiforbruget.
Non-invasiv fedtreduktion er et hurtigt voksende område inden for kosmetisk foryngelse, da mange patienter er uvillige til at lide under nedetiden og helingen forbundet med traditionel invasiv fedtsugning. Radiofrekvensenheden (RF) har vist sig at være sikker og effektiv til ikke-invasiv fedtreduktion, såvel som kutan forbedring og forbedring af hudens slaphed (BOISNIC, et al., 2014).
Radiofrekvens udsender fokuserede elektromagnetiske bølger, der finder modstand i vævet og genererer varme (KRUEGUER, LEVY og SADICK, 2012). Denne termiske energi påvirker kollagenets tredobbelte helixstruktur og bryder efterfølgende de intramolekylære hydrogenbindinger, hvilket resulterer i øjeblikkelig sammentrækning af kollagenet og neokollagenese i dermis uden at forstyrre epidermis.
Denne neokollagenese og ombygning af kollagen resulterer i en synligt komprimeret og organiseret dermis. Hudforbedring er en vigtig effekt, da patienter, der søger efter non-invasiv fedtreduktion, normalt også søger forbedring af hudens slaphed. Dette repræsenterer en væsentlig forbedring i forhold til den nuværende tilgængelige teknologi (BOISNIC, et al, 2014).
Der er uenighed om mekanismen for fedtmobilisering. Nogle forfattere fandt efter at have observeret humane hudkulturer i slutningen af serien af RF-behandlinger en dybtgående effekt på subkutane adipocytter. Analysen resulterede i ændret morfologi og øget ekspression af pyroptosemarkøren, APAF-1, hvilket tyder på, at pyroptose induceret af irreversibel elektroporation er virkningsmekanismen. Adipocytpyroptose resulterer i frigivelse af triglycerider fra desintegrerede cellemembraner, men på en forsinket og gradvis måde, hvilket muliggør en langsom og sikker fjernelse gennem det interstitielle rum og væsketransportsystemer, lymfekar og andre metaboliske funktioner. Der var ingen tegn på nekrose eller inflammatoriske ændringer i adipocytter efter behandlinger med BodyFX, en type radiofrekvens (BOISNIC, et al, 2014).
Andre forfattere siger, at stigningen i temperatur forårsaget af RF har fysiologiske virkninger, såsom øget cellulær metabolisme, øget vasodilatation og blodforsyning og aktivering af grene af det autonome nervesystem, der frigiver adrenalin og noradrenalin (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN og ARNER, 2017). Disse effekter kulminerer i den bedre effektivitet af lipolyse, som er en biokemisk proces, hvor lipidhydrolyse forekommer.
Evalueringen og anvendelsen af protokollen vil blive udført i laboratoriet for terapeutiske ressourcer i fysioterapikurset ved Federal University of Triângulo Mineiro-UFTM (hvis koordinator er den forsker, der er ansvarlig for denne undersøgelse), materialet vil blive indsamlet på det kliniske hospital i UFTM kirurgisk center og forberedelse og analyse af objektglassene vil blive udført i UFTM's patologilaboratorium.
De kvinder, der skal gennemgå plastisk abdominoplastik på UFTM's Kliniske Hospital, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Disse kvinder står i den elektroniske kø og venter på operation og vil blive inviteret af plastikkirurgi-teamet.
De frivillige vil modtage radiofrekvens (TECAR-BTL®-enhed, med epidermal temperatur over 40ºC) i højre infraumbilical abdominal region, med en påføringstid på 10 minutter (2 minutter pr. applikatorområde), og den venstre region vil blive brugt som kontrol. En enkelt session vil blive afholdt. Efter ca. 30 dage efter denne påføring vil materialet til histologisk analyse blive indsamlet under den kirurgiske handling, hvorefter huden og det subkutane væv i infraumbilicalområdet kasseres af kirurgen.
Fragmenter opsamlet under operationen vil blive fikseret i Methacarn (60 % methanol, 30 % chloroform, 10 % eddikesyre) i 2 timer ved stuetemperatur (RT). Sliderne vil blive lavet af afdelingen for generel patologi ved det føderale universitet i Triângulo Mineiro. Prøver vil blive dehydreret i ethanol, diaphoniseret i xylol og indlejret i paraffin. Histologiske snit på 5 μm tykkelse vil blive opnået i mikrotom (Jung) og placeret på præ-coatede plader med polylysin. De histologiske snit vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin, Picro-sirius og Verhoeff. Ved farvning af Hematoxylin-Eosin vil den generelle morfologi af vævet blive analyseret, herunder mængden og volumen af fedtvakuolerne, Picro-sirius tilstedeværelsen og morfologien af kollagenfibrene og Verhoeff de elastiske fibre.
Blade farvet af Hematoxylin-Eosin, Picro-sirius og Verhoeff vil blive visualiseret med et 20x objektiv. Billederne vil blive optaget af et almindeligt lysmikroskop og analyseret af Axion Vision Automatic Image Analyzer System.
På denne måde vil feltet, der skal kvantificeres, blive fanget, fotograferet gennem et kamera, der er tilsluttet mikroskopet og til computeren til billedscanning. Billeder vil blive gemt i TIFF-format. Alle vingefelter vil blive fotograferet og gemt.
Efter at felterne er gemt, vil Image J®-programmet blive brugt til at forbedre dem ved at bruge belysningsreferencen, så de alle har samme kvalitet.
Procentdelen af kollagen, elastiske fibre og analysen af mængden og volumen af fedtvakuolen vil blive markeret af Image J®-programmet og registreret i et Microsoft Excel-arbejdsark.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uberaba
-
Minas Gerais, Uberaba, Brasilien
- Adriana mendonça
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der skal gennemgå plastisk abdominoplastik på det kliniske hospital i Federal UFTM.
Ekskluderingskriterier:
- Sensitive og kognitive mangler
- Alder under 18 år
- Metalimplantat på applikationsstedet
- Pacemakere
- Tegn på infektion
- Kredsløbsforstyrrelser
- Neoplasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RF
Højre side vil blive behandlet med radiofrekvens
|
De frivillige vil modtage radiofrekvens (TECAR-BTL®-enhed, med epidermal temperatur over 40ºC) i højre infraumbilical abdominal region, med en påføringstid på 10 minutter (2 minutter pr. applikatorområde), og den venstre region vil blive brugt som kontrol.
En enkelt session vil blive afholdt.
Efter ca. 30 dage efter denne påføring vil materialet til histologisk analyse blive indsamlet under den kirurgiske handling, hvorefter huden og det subkutane væv i infraumbilicalområdet kasseres af kirurgen.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: NI
Venstre side vil ikke modtage behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent af kollagen, elastiske fibre og analysen af mængden og volumen af fedtvakuolen
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdelen af kollagen, elastiske fibre og analysen af mængden og volumen af fedtvakuolen vil blive markeret af Image J®-programmet og registreret i et Microsoft Excel-arbejdsark- For variablerne procentdel af kollagen, elastiske fibre, antal fibroblaster og antal adipocytter vil blive udført normalitetstesten med Shapiro Wilk.
Den parrede t-test vil blive brugt, når data er normale og Wilcoxon, når de ikke er normale.
De observerede forskelle vil blive betragtet som signifikante, når sandsynligheden for afvisning af nulhypotesen er mindre end 0,05.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Boisnic S, Divaris M, Nelson AA, Gharavi NM, Lask GP. A clinical and biological evaluation of a novel, noninvasive radiofrequency device for the long-term reduction of adipose tissue. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):94-103. doi: 10.1002/lsm.22223.
- Krueger N, Levy H, Sadick NS. Safety and efficacy of a new device combining radiofrequency and low-frequency pulsed electromagnetic fields for the treatment of facial rhytides. J Drugs Dermatol. 2012 Nov;11(11):1306-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .