Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kapacitiv radiofrekvens i dermis og fedtvæv

3. september 2020 opdateret af: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Effekter af kapacitiv radiofrekvens i dermis og fedtvæv i abdominalregionen

Non-invasiv fedtreduktion er et hurtigt voksende område inden for kosmetisk foryngelse, da mange patienter er uvillige til at lide under nedetiden og helingen forbundet med traditionel invasiv fedtsugning. Radiofrekvensenheden (RF) har vist sig at være sikker og effektiv til ikke-invasiv fedtreduktion, såvel som kutan forbedring og forbedring af hudens slaphed (BOISNIC, et al., 2014).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Brasilien har søgen efter tilfredsstillelse med selvbillede været stigende, da befolkningens profil er blevet ændret af kulturelle faktorer såsom industrialiserede fødevarer med højt kalorieindhold og stillesiddende livsstil. Disse faktorer resulterer i ophobning af fedtvæv på typiske og atypiske steder, forårsaget af ubalancen i energibalancen, det vil sige et højere kalorieindtag sammenlignet med energiforbruget.

Non-invasiv fedtreduktion er et hurtigt voksende område inden for kosmetisk foryngelse, da mange patienter er uvillige til at lide under nedetiden og helingen forbundet med traditionel invasiv fedtsugning. Radiofrekvensenheden (RF) har vist sig at være sikker og effektiv til ikke-invasiv fedtreduktion, såvel som kutan forbedring og forbedring af hudens slaphed (BOISNIC, et al., 2014).

Radiofrekvens udsender fokuserede elektromagnetiske bølger, der finder modstand i vævet og genererer varme (KRUEGUER, LEVY og SADICK, 2012). Denne termiske energi påvirker kollagenets tredobbelte helixstruktur og bryder efterfølgende de intramolekylære hydrogenbindinger, hvilket resulterer i øjeblikkelig sammentrækning af kollagenet og neokollagenese i dermis uden at forstyrre epidermis.

Denne neokollagenese og ombygning af kollagen resulterer i en synligt komprimeret og organiseret dermis. Hudforbedring er en vigtig effekt, da patienter, der søger efter non-invasiv fedtreduktion, normalt også søger forbedring af hudens slaphed. Dette repræsenterer en væsentlig forbedring i forhold til den nuværende tilgængelige teknologi (BOISNIC, et al, 2014).

Der er uenighed om mekanismen for fedtmobilisering. Nogle forfattere fandt efter at have observeret humane hudkulturer i slutningen af ​​serien af ​​RF-behandlinger en dybtgående effekt på subkutane adipocytter. Analysen resulterede i ændret morfologi og øget ekspression af pyroptosemarkøren, APAF-1, hvilket tyder på, at pyroptose induceret af irreversibel elektroporation er virkningsmekanismen. Adipocytpyroptose resulterer i frigivelse af triglycerider fra desintegrerede cellemembraner, men på en forsinket og gradvis måde, hvilket muliggør en langsom og sikker fjernelse gennem det interstitielle rum og væsketransportsystemer, lymfekar og andre metaboliske funktioner. Der var ingen tegn på nekrose eller inflammatoriske ændringer i adipocytter efter behandlinger med BodyFX, en type radiofrekvens (BOISNIC, et al, 2014).

Andre forfattere siger, at stigningen i temperatur forårsaget af RF har fysiologiske virkninger, såsom øget cellulær metabolisme, øget vasodilatation og blodforsyning og aktivering af grene af det autonome nervesystem, der frigiver adrenalin og noradrenalin (BELENKY, et al., 2012; PUMPRALA, et al., 2015, MESSINA, et al., 2017, RYDDEN og ARNER, 2017). Disse effekter kulminerer i den bedre effektivitet af lipolyse, som er en biokemisk proces, hvor lipidhydrolyse forekommer.

Evalueringen og anvendelsen af ​​protokollen vil blive udført i laboratoriet for terapeutiske ressourcer i fysioterapikurset ved Federal University of Triângulo Mineiro-UFTM (hvis koordinator er den forsker, der er ansvarlig for denne undersøgelse), materialet vil blive indsamlet på det kliniske hospital i UFTM kirurgisk center og forberedelse og analyse af objektglassene vil blive udført i UFTM's patologilaboratorium.

De kvinder, der skal gennemgå plastisk abdominoplastik på UFTM's Kliniske Hospital, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Disse kvinder står i den elektroniske kø og venter på operation og vil blive inviteret af plastikkirurgi-teamet.

De frivillige vil modtage radiofrekvens (TECAR-BTL®-enhed, med epidermal temperatur over 40ºC) i højre infraumbilical abdominal region, med en påføringstid på 10 minutter (2 minutter pr. applikatorområde), og den venstre region vil blive brugt som kontrol. En enkelt session vil blive afholdt. Efter ca. 30 dage efter denne påføring vil materialet til histologisk analyse blive indsamlet under den kirurgiske handling, hvorefter huden og det subkutane væv i infraumbilicalområdet kasseres af kirurgen.

Fragmenter opsamlet under operationen vil blive fikseret i Methacarn (60 % methanol, 30 % chloroform, 10 % eddikesyre) i 2 timer ved stuetemperatur (RT). Sliderne vil blive lavet af afdelingen for generel patologi ved det føderale universitet i Triângulo Mineiro. Prøver vil blive dehydreret i ethanol, diaphoniseret i xylol og indlejret i paraffin. Histologiske snit på 5 μm tykkelse vil blive opnået i mikrotom (Jung) og placeret på præ-coatede plader med polylysin. De histologiske snit vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin, Picro-sirius og Verhoeff. Ved farvning af Hematoxylin-Eosin vil den generelle morfologi af vævet blive analyseret, herunder mængden og volumen af ​​fedtvakuolerne, Picro-sirius tilstedeværelsen og morfologien af ​​kollagenfibrene og Verhoeff de elastiske fibre.

Blade farvet af Hematoxylin-Eosin, Picro-sirius og Verhoeff vil blive visualiseret med et 20x objektiv. Billederne vil blive optaget af et almindeligt lysmikroskop og analyseret af Axion Vision Automatic Image Analyzer System.

På denne måde vil feltet, der skal kvantificeres, blive fanget, fotograferet gennem et kamera, der er tilsluttet mikroskopet og til computeren til billedscanning. Billeder vil blive gemt i TIFF-format. Alle vingefelter vil blive fotograferet og gemt.

Efter at felterne er gemt, vil Image J®-programmet blive brugt til at forbedre dem ved at bruge belysningsreferencen, så de alle har samme kvalitet.

Procentdelen af ​​kollagen, elastiske fibre og analysen af ​​mængden og volumen af ​​fedtvakuolen vil blive markeret af Image J®-programmet og registreret i et Microsoft Excel-arbejdsark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uberaba
      • Minas Gerais, Uberaba, Brasilien
        • Adriana mendonça

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der skal gennemgå plastisk abdominoplastik på det kliniske hospital i Federal UFTM.

Ekskluderingskriterier:

  • Sensitive og kognitive mangler
  • Alder under 18 år
  • Metalimplantat på applikationsstedet
  • Pacemakere
  • Tegn på infektion
  • Kredsløbsforstyrrelser
  • Neoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RF
Højre side vil blive behandlet med radiofrekvens
De frivillige vil modtage radiofrekvens (TECAR-BTL®-enhed, med epidermal temperatur over 40ºC) i højre infraumbilical abdominal region, med en påføringstid på 10 minutter (2 minutter pr. applikatorområde), og den venstre region vil blive brugt som kontrol. En enkelt session vil blive afholdt. Efter ca. 30 dage efter denne påføring vil materialet til histologisk analyse blive indsamlet under den kirurgiske handling, hvorefter huden og det subkutane væv i infraumbilicalområdet kasseres af kirurgen.
Andre navne:
  • Radiofrekvensbehandling
NO_INTERVENTION: NI
Venstre side vil ikke modtage behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af kollagen, elastiske fibre og analysen af ​​mængden og volumen af ​​fedtvakuolen
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​kollagen, elastiske fibre og analysen af ​​mængden og volumen af ​​fedtvakuolen vil blive markeret af Image J®-programmet og registreret i et Microsoft Excel-arbejdsark- For variablerne procentdel af kollagen, elastiske fibre, antal fibroblaster og antal adipocytter vil blive udført normalitetstesten med Shapiro Wilk. Den parrede t-test vil blive brugt, når data er normale og Wilcoxon, når de ikke er normale. De observerede forskelle vil blive betragtet som signifikante, når sandsynligheden for afvisning af nulhypotesen er mindre end 0,05.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner