Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztahy v dobrých rukou - klinická a nákladová efektivita Dyadické vývojové psychoterapie (RIGHT)

31. května 2024 aktualizováno: Helen Minnis, University of Glasgow

Zkouška Vztahy v dobrých rukou: Klinická a nákladová efektivita Dyadické vývojové psychoterapie pro týrané a zanedbávané malé děti s problémy spojenými s týráním a jejich rodiče

Výzkumná otázka zní: Může výzkum doporučit lepší způsoby spolupráce sociálních a zdravotních služeb při pomoci adoptivním a pěstounským rodinám? Může terapie zvaná DDP zlepšit duševní zdraví pěstounských nebo adoptovaných dětí ve věku 5-12 let? Stojí DDP za závazek, který mu musí rodiny věnovat – a za dodatečné náklady na služby, které jej poskytují? Více než polovina adoptovaných nebo pěstounských dětí ve Spojeném království má problémy s duševním zdravím včetně ADHD (tj. hyperaktivita, impulzivní chování a špatná koncentrace), antisociální chování a problémy se vztahy. Týrané a zanedbávané děti mají větší pravděpodobnost než ostatní, že budou mít problémy ve škole, stanou se bezdomovci, zapletou se do zločinu a dokonce zemřou mladé (např. na sebevraždu), přesto neexistuje žádná plně testovaná léčba tak komplexních duševních problémů. To je obrovský problém, protože včasná léčba by mohla výrazně zlepšit životní šance dětí – a snížit zatížení rozpočtů zdravotní a sociální péče.

Existuje Dyadická vývojová psychoterapie (DDP), terapie rodič-dítě, která trvá přibližně 20 sezení a zaměřuje se na „hravost, přijetí, zvědavost a empatii“. Zatím nejsou k dispozici skutečně dobré důkazy pro nebo proti: mnoho britských terapeutů má DDP rád, ale je to velký závazek pro rodiny: jednou týdně po dobu asi šesti měsíců budou děti potřebovat volno ve škole, rodiče budou potřebovat volno v práci – a to může být těžké vysvětlit přátelům ze školy, kolegům a šéfům. Výzkumný tým nejen potřebuje vědět, zda DDP zlepšuje duševní zdraví dětí, ale také potřebuje vědět, zda se potřebný závazek pro rodiny vyplatí a zda náklady na služby převažují nad přínosy.

Ve FÁZI 1 výzkumný tým zjistí, zda DDP může hladce fungovat ve třech různých prostředích, kde se obvykle poskytuje: NHS, sociální péče a soukromá praxe. Mnoho týraných dětí potřebuje jinou lékařskou a psychiatrickou podporu, takže výzkum posoudí, zda děti mohou získat další vyšetření nebo doporučení, která mohou potřebovat.

Ve FÁZI 2 výzkumný tým plánuje zjistit, zda je prakticky možné provést vysoce kvalitní zkoušku DDP. Do této fáze se zapojí 60 rodin, aby se zjistilo, zda jsou ochotny se zúčastnit (ať už nabízené DDP nebo obvyklé služby). Pokud vše půjde podle plánu, těchto 60 rodin přispěje ke konečným výsledkům spolu se 180 rodinami zapojenými do další FÁZE 3, kdy výzkumný tým otestuje, zda je DDP lepší než obvyklé služby, a pokud ano, zda zlepšení v duševní zdraví dítěte převáží náklady.

Jaký dopad bude mít výzkum? Tato studie poskytne doporučení, jak by služby měly spolupracovat při pomoci týraným a zanedbávaným dětem a jejich rodinám. Pokud výzkumný tým zjistí, že DDP stojí za čas a peníze, mohlo by to zlepšit duševní zdraví týraných a zanedbávaných dětí po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Týrané a zanedbávané děti jsou vystaveny extrémně vysokému celoživotnímu riziku psychiatrické poruchy, což představuje obrovskou zátěž pro zdravotní/sociální služby a společnost. Prakticky všech 92 000 dětí adoptovaných nebo pěstovaných ve Spojeném království utrpělo zneužívání nebo zanedbávání, čímž riskovali hluboce negativní důsledky v důležitých oblastech rozvoje, včetně problematických sociálních vztahů, akademických nedostatků a zapojení do trestné činnosti. Tyto nevýhody mohou vést k negativním spirálám špatného zdravotního stavu a sociální nerovnosti. Včasná intervence může výrazně zlepšit jejich životní šance, ale neexistují adekvátní psychosociální léčebné strategie nebo způsoby péče, které by řešily potřeby týraných dětí. Psychiatrické problémy týraných dětí se vyznačují složitostí. Zažili extrémní environmentální riziko a jsou vystaveni vyššímu genetickému riziku než vrstevníci. Mnozí se také snaží rozvíjet a udržovat zdravé rodinné vztahy. Poruchy neurovývoje, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a autismus, často koexistují s poruchami vyplývajícími ze zneužívání a zanedbávání, jako jsou poruchy chování, poruchy vazby a posttraumatická stresová porucha (PTSD) s ničivými důsledky pro celoživotní duševní zdraví a vývoj. . K vyjádření této složitosti výzkumný tým používá zastřešující termín Psychiatrické problémy spojené s maltreatmentem (MAPP).

Navrhovaný projekt je třífázová vývojová a průzkumná studie klinické a nákladové efektivity Dyadické vývojové psychoterapie (DDP) pro týrané a zanedbávané děti s MAPP a jejich rodiče ve srovnání se službou jako obvykle (SAU). Data budou shromažďována ve 3fázovém pokusu pomocí směsi kvalitativních a kvantitativních metod.

Fáze 1 Měsíce 1-9 (9 měsíců)

První fáze se zaměří na intervenci a optimalizaci kontextu, která bude probíhat ve 3 lokalitách, z nichž každá představuje jeden z kontextů poskytování služeb DDP ve Spojeném království: NHS, sociální služby a soukromá praxe. Výzkumné otázky budou řešeny prostřednictvím 24-36 kvalitativních rozhovorů a fokusních skupin, stejně jako kontrolních setkání na každém pracovišti, s odborníky a manažery zapojenými do poskytování DDP a SAU. Výzkumný tým bude vyžadovat vstup od poskytovatelů služeb a manažerů, ale také od poradenských skupin mladých lidí (YPAG) a skupin pro zapojení pacientů, veřejnosti a komisařů (PPCI).

Fáze 2 měsíce 10-26 (17 měsíců)

Aby bylo možné prozkoumat výzkumné otázky a minimalizovat zkreslení, navrhovaný design je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami. Cílem této fáze bude odpovědět na výzkumné otázky, např. jaká je míra náboru a udržení po dobu 6 měsíců; jsou zkušební hodnocení a intervence přijatelné pro rodiče a odborníky; existují funkční systémy sběru dat umožňující budoucí analýzu efektivnosti nákladů. Tato fáze také posoudí věrnost modelu DDP a zda jsou po celou dobu zachovány cesty péče k CAMHS.

Výzkumný tým se bude snažit získat kolem 60 rodin. Potenciální účastníci budou identifikováni a osloveni jejich obvyklým poskytovatelem služeb. Obvyklý administrátor výzkumu služeb zajistí, aby způsobilé rodiny obdržely informační leták účastníka studie, aby se dozvěděly o studii. Jakmile bude potvrzen zájem rodiny o účast ve studii, výzkumná sestra bude kontaktovat zainteresované rodiny o 24 hodin později, aby dále prodiskutovala studii a požádala o souhlas. Rodiny, které potvrdí svou ochotu zúčastnit se, budou pozvány na dvě studijní návštěvy, jedna na začátku, krátce po vstupu do studie a druhá návštěva po 12 měsících.

Po dokončení sběru výchozích dat budou souhlasné rodiny individuálně randomizovány v poměru 1:1 k DDP nebo SAU, stratifikovány podle místa. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí, budou mít stejnou šanci, že budou randomizováni do kterékoli skupiny. Jedna skupina bude zahrnuta do intervence DDP. Druhá skupina se bude účastnit Služeb jako obvykle. Výzkumný asistent odpovědný za sběr dat nebude až do konce studie vědět, do které skupiny byli účastníci zařazeni. Intervenci provede obvyklý tým zdravotní péče účastníka.

Kromě randomizované kontrolované studie budou data shromažďována prostřednictvím kvalitativních výzkumných aktivit za účelem prozkoumání sociálního kontextu podporujícího/bránícího duševnímu zdraví dětí, optimalizace kontextů a procesů pro dodávání DDP.

Hodnocení procesu

Kvalitativní práce ve fázi 2 má tři hlavní cíle:

  1. Držet krok s problémy a tématy odhalenými ve Fázi 1 na třech zkušebních lokalitách, zajistit průběžné dodržování pokynů pro bezpečné dodávání DDP a prozkoumat sociální kontext podporující/bránící duševnímu zdraví dětí v každé lokalitě, včetně ovladačů a překážek optimální DDP /SAU doručení. Bude provedeno 6-10 rozhovorů/fokusových skupin s terapeuty, manažery a rodinami napříč místy.
  2. Prozkoumat stejná témata z Fáze 1 na sedmi předpokládaných zkušebních místech Fáze 3 – optimalizace kontextů a procesů pro dodávání DDP na těchto místech a zkoumání souladu s pokyny pro poskytování DDP stanovenými ve Fázi 1. 18-26 rozhovorů/zaměření skupiny budou probíhat napříč místy.
  3. Aby bylo možné vybrat 2–4 další místa pro fázi 3. O počtu dalších míst požadovaných pro fázi 3 se rozhodne na základě míry konverze ve fázi 2 z vhodných rodin na rodiny se souhlasem a na zvážení statistické síly na základě standardní odchylky ve fázi 2 , našeho hlavního měřítka výsledku.

Fáze 2 také přijme metodologii případových studií, aby se konkrétněji zaměřila na dopad DDP a SAU. Výzkumný tým se prostřednictvím podrobnějšího šetření (individuálních rozhovorů) dozví o zkušenostech účastníků s DDP/SAU a o cestách krajinou služeb z pohledu rodiny, terapeutů a dalších klíčových zainteresovaných stran zapojených do léčby a pečovatelských cest. . K účasti bude pozván malý výběr rodin (2–3 rodiny).

Fáze 3 měsíce 27-53 (27měsíční RCT; (6měsíční analýza/zápis).

Třetí fáze bude pokračovat jako jednoduše zaslepená individuálně randomizovaná kontrolovaná definitivní studie superiority. Cílem této fáze bude prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu DDP pro zlepšení duševního zdraví dětí ve srovnání se SAU. Hlavním výsledkem bude duševní zdraví dítěte 12 měsíců po randomizaci. Výzkumný tým bude usilovat o nábor dalších 180 rodin, včetně fáze 2. Populace studie, intervence, randomizace, sběr dat, měření, věrnost modelu a postupy budou takové, jaké byly popsány pro fázi 2, pokud zjištění z hodnocení procesu nenaznačují změny.

Kvalitativní hodnocení (hodnocení procesu) bude pokračovat se stejnou intenzitou jako fáze 2, s podobným počtem rozhovorů/cílových skupin (24–36 na všech pracovištích), aby se prozkoumaly hnací síly/překážky v každém kontextu služeb. Případové studie budou pokračovat a budou zahrnovat dalších 10–12 rozhovorů, aby bylo možné sledovat vývoj v průběhu času. Skupina PPCI a YPAG budou mít v této fázi klíčovou roli při hodnocení procesů, při posuzování kvalitativních zjištění s týmem pro hodnocení procesů (PET) a zvažování, jak se tato zjištění pragmaticky promítnou do budoucího poskytování služeb. Bez ohledu na to, zda se DDP nakonec ukáže jako nákladově efektivní oproti službám jako obvykle, či nikoli, vyhodnocení procesu přinese důležité informace o tom, jak lze bezpečně poskytovat služby duševního zdraví týraným dětem v různých kontextech služeb (tj. NHS CAMHS, sociální péče a soukromá praxe).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• adoptivní nebo stálí pěstouni s dětmi ve věku 5–12 let s příznaky MAPP nebo souběžně se vyskytujícími stavy duševního zdraví a nepsychoterapeutickou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, jinak způsobilé, které terapeuti považují za nepřipravené na DDP (obvykle tam, kde mají terapeuti obavy o schopnost pečujících/rodičů vytvořit dostatečně bezpečné/pečlivé prostředí, ve kterém může DDP fungovat)
  • Děti v současné době podstupují jinou psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence – Dyadická vývojová psychoterapie (DDP)
DDP zahrnuje přibližně 21 hodin (obvykle po dobu 6-9 měsíců) s adoptivním rodičem/pěstounem a dítětem, za podpory speciálně vyškoleného terapeuta. DDP si klade za cíl léčit problémy související s traumatem a poruchy připoutání během přibližně 20 1-hodinových sezení s využitím základních komunikačních technik hravosti, přijetí, zvědavosti a empatie (PACE).
Behaviorální: Dyadická vývojová psychoterapie (DDP)
DDP zahrnuje přibližně 21 hodin (obvykle po dobu 6-9 měsíců) s adoptivním rodičem/pěstounem a dítětem, za podpory speciálně vyškoleného terapeuta. Úlohou terapeuta při sezeních je udržovat naladěný vztah s dítětem i rodičem – modelovat a podporovat rozvoj podobně naladěného vztahu mezi dítětem a rodičem. Terapeuti jsou vyškoleni k používání hravosti, přijetí, zvědavosti a empatie (PACE). Náš výzkum naznačuje, že klíčové mechanismy působení v DDP mohou zahrnovat aktivní účast rodičů a zvýšenou empatii pečovatelů a emocionální vřelost vůči dítěti. Odborníci DDP se domnívají, že to pomáhá budovat rodičovskou kapacitu pro naladěný dialog s dítětem, spoluvytvářet významy, které jsou základem dětského chování, a společnou regulaci prožívaných emocí s cílem řešit čtyři hlavní problémové oblasti: 1. emoční regulace dítěte 2. rodičovský stres 3 vztah rodič-dítě 4. duševní zdraví dítěte.
Aktivní komparátor: Kontrola – služby jako obvykle (SAU)
SAU má tendenci být závislý na konkrétním případu, kdy se terapeuti a sociální pracovníci pokoušejí reagovat na někdy proměnlivé potřeby rodiny podle potřeby.
Behaviorální: Služby jako obvykle (SAU)
SAU má tendenci být závislý na konkrétním případu, kdy se terapeuti a sociální pracovníci pokoušejí reagovat na někdy proměnlivé potřeby rodiny podle potřeby. V době naší britské mapovací a modelovací práce byly tyto služby obvykle založeny na CAMHS. To se mohlo změnit, alespoň pro adoptivní rodiny, s příchodem Fondu na podporu adopce, který od května 2015 umožňuje místním úřadům/adopčním agenturám žádat o finanční prostředky na „nezbytné terapeutické služby“. Od roku 2015 byla zakoupena široká škála intervencí, z nichž mnohé mají mizivou základnu důkazů – někdy od soukromých praktiků. Kromě toho byly zveřejněny nebo aktualizovány příslušné pokyny NICE, zejména ty, které se týkají dětí s hlídáním a ubytováním, připoutanosti a zneužívání a zanedbávání dětí. Naše podrobné kvalitativní a kvantitativní hodnocení procesu ve všech fázích studie bude klíčové pro pečlivou charakterizaci SAU ve všech studiích. stránky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) má dobrou citlivost na změny v RCT. Kandidátská opatření jsou zahrnuta pro čtyři problémové oblasti v našem logickém modelu: regulace emocí dítěte, rodičovský stres, fungování vztahu rodič-dítě a duševní zdraví dítěte. Výzkumný tým odhaduje, že ke stanovení klinické a nákladové efektivity bude zapotřebí 190 rodin na základě zjištění z probíhající studie týraných dětí předškolního věku a informací z klinik používajících SDQ k vyhodnocení DDP a SDQ populačních norem. To je zaměřeno na 90% sílu, předpokládá klinický rozdíl v SDQ 4 body, korelaci výchozí hodnoty a jednoročního sledování v SDQ 0,4, standardní odchylku v SDQ 5,8, korelaci uvnitř klastru 0,03 (mezi rodinami kteří navštěvují stejného terapeuta) a míra udržení 72 %.
12 měsíců od výchozího stavu
Posouzení poruchy reaktivní vazby a disinhibované poruchy sociálního zapojení (RADA)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Posouzení poruchy reaktivní vazby a disinhibované poruchy sociální angažovanosti (RADA) je jediným měřítkem příznaků poruchy vazby, které je dobře ověřeno oproti diagnóze lékaře ve středním dětství. Ii je diagnostické měřítko, které má algoritmy v souladu s DSM 5 pro poruchu reaktivního připojení (RAD) a poruchu disinhibované sociální angažovanosti (DSED), a lze jej také použít jako kontinuální měření (33 položek; rozsah skóre 0–66). Předchozí výzkum naznačuje standardní odchylku 10,4 pro RADA. Při použití stejného předpokladu jako u SDQ (korelace mezi výchozí hodnotou a sledováním 0,4, korelace v rámci shluků 0,03, velikost shluku 10, míra zadržování 0,72) bude 90% schopnost detekovat rozdíl v RADA minimálně 7,25 s velikostí vzorku 190. Typicky vyvíjející se děti mají obvykle velmi nízké nebo nulové skóre v měření poruch vazby, takže takovou změnu v RADA by považovali za klinicky významnou.
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

University of Nottingham
University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Minnis, Professor, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIHR127801
  • L19083 (Jiný identifikátor: NHS R&D Lanarkshire)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit