- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04187911
Beziehungen in guten Händen - Klinische und Kosteneffektivität der dyadischen Entwicklungspsychotherapie (RIGHT)
Relationships in Good Hands Trial: Klinische und Kosteneffektivität der dyadischen Entwicklungspsychotherapie für missbrauchte und vernachlässigte kleine Kinder mit Misshandlungs-assoziierten Problemen und deren Eltern
Die Forschungsfrage lautet: Kann die Forschung bessere Wege empfehlen, wie Sozialfürsorge und Gesundheitsdienste zusammenarbeiten können, um Adoptiv- und Pflegefamilien zu helfen? Kann eine Therapie namens DDP die psychische Gesundheit von 5- bis 12-jährigen Pflege- oder Adoptivkindern verbessern? Ist DDP das Engagement wert, das Familien dafür aufbringen müssen – und die zusätzlichen Kosten für die Dienste, die es bereitstellen? Mehr als die Hälfte der Adoptiv- oder Pflegekinder im Vereinigten Königreich hat psychische Gesundheitsprobleme einschließlich ADHS (d. h. Hyperaktivität, impulsives Verhalten und Konzentrationsschwäche), asoziales Verhalten und Beziehungsprobleme. Missbrauchte und vernachlässigte Kinder haben mit größerer Wahrscheinlichkeit als andere Probleme in der Schule, werden obdachlos, werden in Verbrechen verwickelt und sterben sogar jung (z. Dies ist ein großes Problem, da eine frühzeitige Behandlung die Lebenschancen von Kindern erheblich verbessern und die Belastung der Gesundheits- und Sozialfürsorgebudgets verringern könnte.
Es gibt eine Dyadische Entwicklungspsychotherapie (DDP), eine Eltern-Kind-Therapie, die etwa 20 Sitzungen dauert und sich auf „Spielfreude, Akzeptanz, Neugier und Empathie“ konzentriert. Es gibt noch keine wirklich guten Beweise dafür oder dagegen: Viele britische Therapeuten mögen DDP, aber es ist eine große Verpflichtung für Familien: einmal pro Woche für etwa sechs Monate brauchen die Kinder eine Auszeit von der Schule, die Eltern brauchen eine Auszeit von der Arbeit - und das kann Schulfreunden, Kollegen und Vorgesetzten schwer zu erklären sein. Das Forschungsteam muss nicht nur wissen, ob DDP die psychische Gesundheit von Kindern verbessert – es muss auch wissen, ob sich der erforderliche Einsatz für die Familien lohnt und ob die Kosten für die Dienste den Nutzen überwiegen.
In PHASE 1 wird das Forschungsteam herausfinden, ob DDP in den drei verschiedenen Umgebungen, in denen es normalerweise bereitgestellt wird, reibungslos funktionieren kann: NHS, Sozialfürsorge und Privatpraxis. Viele missbrauchte Kinder benötigen andere medizinische und psychiatrische Unterstützung, daher wird die Studie beurteilen, ob Kinder zusätzliche Untersuchungen oder Überweisungen erhalten können, die sie möglicherweise benötigen .
In PHASE 2 will das Forschungsteam herausfinden, ob es praktisch möglich ist, eine qualitativ hochwertige Studie mit DDP durchzuführen. An dieser Phase werden 60 Familien teilnehmen, um herauszufinden, ob sie bereit sind, daran teilzunehmen (ob DDP oder übliche Dienste angeboten werden). Wenn alles nach Plan läuft, werden diese 60 Familien zusammen mit den 180 Familien, die an der nächsten PHASE 3 beteiligt sind, zu den Endergebnissen beitragen, wenn das Forschungsteam testen wird, ob DDP besser ist als übliche Dienste und wenn ja, ob die Verbesserungen in Die psychische Gesundheit des Kindes überwiegt die Kosten.
Welche Auswirkungen wird die Forschung haben? Diese Studie wird Empfehlungen geben, wie Dienste zusammenarbeiten sollten, um missbrauchten und vernachlässigten Kindern und ihren Familien zu helfen. Wenn das Forscherteam feststellt, dass DDP die Zeit und das Geld wert ist, könnte es die psychische Gesundheit von missbrauchten und vernachlässigten Kindern auf der ganzen Welt verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Missbrauchte und vernachlässigte Kinder haben ein extrem hohes lebenslanges Risiko, an einer psychiatrischen Störung zu erkranken, was eine enorme Belastung für die Gesundheits-/Sozialfürsorgedienste und die Gesellschaft darstellt. Nahezu alle 92.000 im Vereinigten Königreich adoptierten oder geförderten Kinder haben Missbrauch oder Vernachlässigung erlitten und riskieren daher tiefgreifende negative Folgen in wichtigen Bereichen der Entwicklung, einschließlich problematischer sozialer Beziehungen, schulischer Unterleistungen und Beteiligung an Verbrechen. Diese Nachteile können zu negativen Spiralen von schlechter Gesundheit und sozialer Ungleichheit führen. Eine frühzeitige Intervention kann ihre Lebenschancen erheblich verbessern, aber es gibt keine angemessenen psychosozialen Behandlungsstrategien oder Behandlungspfade, um auf die Bedürfnisse von misshandelten Kindern einzugehen. Psychiatrische Probleme misshandelter Kinder sind durch Komplexität gekennzeichnet. Sie haben ein extremes Umweltrisiko erfahren und sind einem höheren genetischen Risiko ausgesetzt als Gleichaltrige. Viele haben auch Schwierigkeiten, gesunde familiäre Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Entwicklungsstörungen des Nervensystems wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus treten häufig zusammen mit Störungen auf, die durch Missbrauch und Vernachlässigung entstehen, wie Verhaltensstörungen, Bindungsstörungen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) mit verheerenden Folgen für die lebenslange psychische Gesundheit und Entwicklung . Um diese Komplexität widerzuspiegeln, verwendet das Forschungsteam den übergeordneten Begriff Maltreatment-Associated Psychiatric Problems (MAPP).
Das vorgeschlagene Projekt ist eine dreiphasige Entwicklung und explorative Studie zur klinischen und Kosteneffektivität der dyadischen Entwicklungspsychotherapie (DDP) für missbrauchte und vernachlässigte Kinder mit MAPP und ihren Eltern im Vergleich zu Service as Usual (SAU). Die Daten werden in einem 3-Phasen-Versuch durch eine Mischung aus qualitativen und quantitativen Methoden erhoben.
Phase 1 Monate 1-9 (9 Monate)
Die erste Phase konzentriert sich auf die Intervention und Kontextoptimierung, die an 3 Standorten stattfinden wird, die jeweils einen der Kontexte der britischen DDP-Dienstleistung repräsentieren: NHS, Sozialdienste und Privatpraxis. Die Forschungsfragen werden durch 24-36 qualitative Interviews und Fokusgruppen sowie Überprüfungstreffen an jedem Standort mit Praktikern und Managern, die an der Bereitstellung von DDP und SAU beteiligt sind, behandelt. Das Forschungsteam benötigt Beiträge von Praktikern und Managern der Dienste, aber auch von Beratungsgruppen für junge Menschen (YPAG) und Patienten-, Öffentlichkeits- und Kommissarbeteiligungsgruppen (PPCI).
Phase 2 Monate 10-26 (17 Monate)
Um die Forschungsfragen zu untersuchen und Verzerrungen zu minimieren, ist das vorgeschlagene Design eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen. Das Ziel dieser Phase wird es sein, auf Forschungsfragen zu antworten, wie z. B. was sind Rekrutierungs- und Bindungsraten über 6 Monate; Sind die Studienbewertungen und Interventionen für Eltern und Fachleute akzeptabel? Gibt es funktionierende Datenerfassungssysteme, die eine zukünftige Kosteneffektivitätsanalyse ermöglichen? In dieser Phase wird auch die Treue zum DDP-Modell bewertet und ob die Behandlungspfade zu CAMHS durchgehend beibehalten werden.
Das Forschungsteam will etwa 60 Familien rekrutieren. Die potenziellen Teilnehmer werden von ihrem üblichen Dienstleister identifiziert und angesprochen. Der übliche Service-Forschungsadministrator stellt sicher, dass berechtigte Familien die Informationsbroschüre der Studienteilnehmer erhalten, um mehr über die Studie zu erfahren. Sobald das Interesse der Familie an der Teilnahme an der Studie bestätigt ist, wird sich eine Forschungskrankenschwester 24 Stunden später mit interessierten Familien in Verbindung setzen, um die Studie weiter zu besprechen und ihre Zustimmung einzuholen. Familien, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme bestätigen, werden zu zwei Studienbesuchen eingeladen, einen zu Studienbeginn, kurz nach Studieneintritt und einen zweiten Besuch nach 12 Monaten.
Nach Abschluss der Basisdatenerhebung werden einwilligende Familien individuell 1:1 zu DDP oder SAU randomisiert, stratifiziert nach Standort. Personen, die einer Teilnahme zustimmen, haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden. Eine Gruppe wird in die DDP-Intervention einbezogen. Die zweite Gruppe wird wie gewohnt an den Gottesdiensten teilnehmen. Der für die Datenerhebung zuständige wissenschaftliche Mitarbeiter erfährt erst am Ende der Studie, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet wurden. Die Intervention wird vom üblichen Gesundheitsversorgungsteam des Teilnehmers durchgeführt.
Neben der randomisierten kontrollierten Studie werden die Daten durch qualitative Forschungsaktivitäten gesammelt, um den sozialen Kontext zu untersuchen, der die psychische Gesundheit von Kindern unterstützt / behindert, und den Kontext und die Prozesse für die DDP-Bereitstellung zu optimieren.
Prozessevaluation
Qualitative Arbeit in Phase 2 hat drei Hauptziele:
- Auf dem Laufenden bleiben über Probleme und Themen, die in Phase 1 an den drei Standorten für Machbarkeitsstudien aufgedeckt wurden, um die kontinuierliche Einhaltung der Richtlinien für eine sichere DDP-Bereitstellung sicherzustellen und den sozialen Kontext zu untersuchen, der die psychische Gesundheit von Kindern an jedem Standort unterstützt / behindert, einschließlich Treibern und Hindernissen für eine optimale DDP /SAU-Lieferung. Es werden 6-10 Interviews/Fokusgruppen mit Therapeuten, Managern und Familien an den Standorten durchgeführt.
- Untersuchung der gleichen Themen aus Phase 1 in den sieben mutmaßlichen Phase-3-Studienstandorten – Optimierung der Kontexte und Prozesse für die DDP-Bereitstellung an diesen Standorten und Prüfung der Einhaltung der in Phase 1 festgelegten DDP-Bereitstellungsrichtlinien. 18–26 Interviews/Schwerpunkt Gruppen werden standortübergreifend durchgeführt.
- Um die Auswahl von 2-4 zusätzlichen Standorten für Phase 3 zu ermöglichen. Die Anzahl der zusätzlichen Standorte, die für Phase 3 erforderlich sind, wird in Phase 2 basierend auf den Konversionsraten von Phase 2 von berechtigten zu Familien mit Zustimmung und auf statistischen Leistungsüberlegungen basierend auf der Standardabweichung entschieden , unseres Hauptergebnismaßes.
Phase 2 wird auch eine Fallstudienmethodik übernehmen, um sich genauer auf die Auswirkungen von DDP und SAU zu konzentrieren. Das Forschungsteam wird durch eine vertiefende Untersuchung (Einzelinterviews) über die Erfahrungen der Teilnehmer mit DDP/SAU und mit Reisen durch Dienstleistungslandschaften aus der Perspektive der Familie, Therapeuten und anderer Schlüsselakteure lernen, die an Behandlungs- und Versorgungspfaden beteiligt sind . Eine kleine Auswahl an Familien (2-3 Familien) wird zur Teilnahme eingeladen.
Phase 3 Monate 27-53 (27 Monate RCT; (6 Monate Analyse/Zuschreibung).
Die dritte Phase wird als einfach verblindete, individuell randomisierte, kontrollierte, definitive Studie zur Überlegenheit fortgesetzt. Das Ziel dieser Phase wird es sein, die klinische und Kostenwirksamkeit von DDP zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern im Vergleich zu SAU zu untersuchen. Das Hauptergebnis wird die psychische Gesundheit des Kindes 12 Monate nach der Randomisierung sein. Das Forschungsteam wird darauf abzielen, weitere 180 Familien zu rekrutieren, einschließlich Phase 2. Die Studienpopulation, Interventionen, Randomisierung, Datenerhebung, Maßnahmen, Modelltreue und Verfahren werden wie für Phase 2 beschrieben sein, es sei denn, die Ergebnisse der Prozessevaluierung legen Änderungen nahe.
Die qualitative Bewertung (Prozessbewertung) wird mit der gleichen Intensität wie in Phase 2 fortgesetzt, mit einer ähnlichen Anzahl von Interviews/Fokusgruppen (24-36 an allen Standorten), um Lieferfaktoren/Barrieren in jedem Servicekontext zu untersuchen. Die Fallstudien werden mit weiteren 10-12 Interviews fortgesetzt, um die Entwicklung im Laufe der Zeit zu verfolgen. Die PPCI-Gruppe und YPAG werden in dieser Phase eine entscheidende Rolle bei der Prozessevaluierung spielen, indem sie die qualitativen Ergebnisse mit dem Process Evaluation Team (PET) überprüfen und überlegen, wie diese Ergebnisse pragmatisch in die zukünftige Leistungserbringung einfließen. Unabhängig davon, ob sich DDP letztendlich als kosteneffektiv gegenüber üblichen Diensten herausstellt, wird die Prozessevaluation wichtige Informationen darüber liefern, wie psychosoziale Dienste für misshandelte Kinder in verschiedenen Dienstkontexten sicher erbracht werden können (d. h. NHS CAMHS, Sozialfürsorge und Privatpraxis).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helen Minnis, Professor
- Telefonnummer: 01412010233
- E-Mail: helen.minnis@glasgow.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcela Gavigan
- Telefonnummer: 01413537520
- E-Mail: marcela.gavigan@glasgow.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Adoptiv- oder ständige Pflegeeltern mit Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit Symptomen von MAPP oder gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen und nicht-psychotherapeutischen Behandlungen
Ausschlusskriterien:
- Familien, die anderweitig berechtigt sind und von Therapeuten als nicht bereit für DDP angesehen werden (normalerweise, wenn Therapeuten Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit von Betreuern/Eltern haben, eine sichere/nährende Umgebung zu schaffen, in der DDP funktionieren kann)
- Kinder, die sich derzeit in einer anderen Psychotherapie befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention - Dyadische Entwicklungspsychotherapie (DDP)
DDP umfasst ungefähr zwanzig einstündige Sitzungen (normalerweise über 6-9 Monate) mit dem Adoptivelternteil/der Pflegeperson und dem Kind, die von einem speziell ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden.
DDP zielt darauf ab, traumabedingte Probleme und Bindungsstörungen in etwa 20 einstündigen Sitzungen unter Verwendung der Kernkommunikationstechniken von Playfulness, Acceptance, Curiosity and Empathy (PACE) zu behandeln.
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DDP umfasst ungefähr zwanzig einstündige Sitzungen (normalerweise über 6-9 Monate) mit dem Adoptivelternteil/der Pflegeperson und dem Kind, die von einem speziell ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden.
Die Rolle des Therapeuten während der Sitzungen besteht darin, eine abgestimmte Beziehung zu Kind und Eltern aufrechtzuerhalten - die Entwicklung einer ähnlich abgestimmten Beziehung zwischen Kind und Eltern zu modellieren und zu fördern.
Therapeuten sind darin geschult, Playfulness, Acceptance, Curiosity and Empathy (PACE) anzuwenden.
Unsere Forschung deutet darauf hin, dass Schlüsselmechanismen bei DDP die aktive Beteiligung der Eltern und eine erhöhte Empathie und emotionale Wärme der Betreuer für das Kind beinhalten könnten.
DDP-Experten glauben, dass dies dazu beiträgt, die elterliche Fähigkeit für einen abgestimmten Dialog mit dem Kind, die Mitgestaltung der Bedeutungen, die dem Verhalten des Kindes zugrunde liegen, und die Mitregulierung erlebter Emotionen aufzubauen, um vier Hauptproblembereiche anzugehen: 1. emotionale Regulierung des Kindes 2. elterlicher Stress 3 die Eltern-Kind-Beziehung 4. die psychische Gesundheit des Kindes.
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Aktiver Komparator: Kontrolle - Services wie gewohnt (SAU)
SAU ist in der Regel fallabhängig, wobei Therapeuten und Sozialarbeiter versuchen, auf die manchmal veränderlichen Bedürfnisse der Familie zu reagieren, wenn Bedarf entsteht.
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SAU ist in der Regel fallabhängig, wobei Therapeuten und Sozialarbeiter versuchen, auf die manchmal veränderlichen Bedürfnisse der Familie zu reagieren, wenn Bedarf entsteht.
Zum Zeitpunkt unserer Kartierungs- und Modellierungsarbeit in Großbritannien basierten diese Dienste normalerweise auf CAMHS.
Dies könnte sich, zumindest für Adoptivfamilien, mit der Einführung des Adoption Support Fund geändert haben, der es lokalen Behörden / Adoptionsagenturen seit Mai 2015 ermöglicht, Mittel für "wesentliche therapeutische Leistungen" zu beantragen.
Seit 2015 wurde eine breite Palette von Interventionen, viele davon mit einer spärlichen Evidenzbasis, gekauft – manchmal von privaten Ärzten.
Darüber hinaus wurden relevante NICE-Richtlinien veröffentlicht oder aktualisiert, insbesondere die zu betreuten und untergebrachten Kindern, Bindung und Kindesmissbrauch und -vernachlässigung. Unsere detaillierte qualitative und quantitative Prozessbewertung in allen Studienphasen wird entscheidend sein, um SAU in allen Studien sorgfältig zu charakterisieren Websites.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) hat eine gute Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen in RCTs.
Kandidatenmaße sind für die vier Problembereiche in unserem Logikmodell enthalten: Emotionsregulation des Kindes, elterlicher Stress, Funktionieren der Eltern-Kind-Beziehung und psychische Gesundheit des Kindes.
Das Forschungsteam schätzt, dass 190 Familien erforderlich sein werden, um die klinische Wirksamkeit und die Kostenwirksamkeit auf der Grundlage von Ergebnissen einer laufenden Studie mit misshandelten Vorschulkindern und Informationen von Kliniken zu bestimmen, die den SDQ zur Bewertung der DDP- und SDQ-Populationsnormen verwenden.
Dies strebt eine Power von 90 % an, setzt einen klinischen Unterschied im SDQ von 4 Punkten, eine Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Korrelation im SDQ von 0,4, eine Standardabweichung im SDQ von 5,8, eine Intra-Cluster-Korrelation von 0,03 (zwischen Familien die denselben Therapeuten aufsuchen) und eine Verbleibsquote von 72 %.
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12 Monate ab Studienbeginn
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Bewertung der reaktiven Bindungsstörung und desinhibierten sozialen Engagements (RADA)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Das Reactive Attachment Disorder and Disinhibited Social Engagement Disorder Assessment (RADA) ist das einzige Maß für die Symptome von Bindungsstörungen, das gegenüber der klinischen Diagnose in der mittleren Kindheit gut validiert ist.
II ist ein diagnostisches Maß, das über Algorithmen verfügt, die mit DSM 5 für reaktive Bindungsstörung (RAD) und disinhibited Social Engagement Disorder (DSED) konform sind, und es kann auch als kontinuierliches Maß verwendet werden (33 Punkte; Bewertungsbereich 0-66).
Frühere Untersuchungen deuten auf eine Standardabweichung von 10,4 für den RADA hin.
Unter Anwendung der gleichen Annahme wie für SDQ (Korrelation zwischen Baseline und Follow-up von 0,4, Korrelation innerhalb von Clustern von 0,03, Clustergröße von 10, Retentionsrate von 0,72) gibt es eine 90%ige Aussagekraft, um einen Unterschied im RADA von mindestens zu erkennen 7,25 bei einer Stichprobengröße von 190.
Typischerweise haben sich entwickelnde Kinder in der Regel sehr niedrige oder null Werte bei Messungen für Bindungsstörungen, so dass eine solche Änderung des RADA als klinisch signifikant betrachtet werden würde.
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12 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Minnis, Professor, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NIHR127801
- L19083 (Andere Kennung: NHS R&D Lanarkshire)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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