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Relazioni in buone mani - Clinica ed efficacia in termini di costi della psicoterapia diadica dello sviluppo (RIGHT)

31 maggio 2024 aggiornato da: Helen Minnis, University of Glasgow

Studio sulle relazioni in buone mani: efficacia clinica ed economica della psicoterapia dello sviluppo diadico per bambini maltrattati e trascurati con problemi associati a maltrattamenti e i loro genitori

La domanda della ricerca è: la ricerca può suggerire modi migliori per l'assistenza sociale e i servizi sanitari di lavorare insieme per aiutare le famiglie adottive e affidatarie? Può una terapia chiamata DDP migliorare la salute mentale dei bambini in affido o adottati di 5-12 anni? Il DDP vale l'impegno che le famiglie devono dedicare ad esso e il costo aggiuntivo per i servizi che lo forniscono? Più della metà dei bambini adottati o affidati nel Regno Unito ha problemi di salute mentale, incluso l'ADHD (ad es. iperattività, comportamento impulsivo e scarsa concentrazione), comportamento antisociale e problemi con le relazioni. I bambini maltrattati e trascurati hanno più probabilità di altri di avere problemi a scuola, diventare senzatetto, essere coinvolti nella criminalità e persino morire giovani (ad esempio per suicidio), tuttavia non esistono trattamenti completamente testati per problemi di salute mentale così complessi. Questo è un grosso problema perché il trattamento precoce potrebbe migliorare notevolmente le possibilità di vita dei bambini e ridurre la pressione sui bilanci dell'assistenza sanitaria e sociale.

Esiste una psicoterapia diadica dello sviluppo (DDP), una terapia genitore-figlio che richiede circa 20 sessioni e si concentra su "Giocosità, accettazione, curiosità ed empatia". Non sono ancora disponibili prove davvero valide a favore o contro: molti terapisti del Regno Unito amano il DDP, ma è un grande impegno per le famiglie: una volta alla settimana per circa sei mesi i bambini avranno bisogno di assentarsi dalla scuola, i genitori avranno bisogno di assentarsi dal lavoro - e questo può essere difficile da spiegare a compagni di scuola, colleghi e capi. Il team di ricerca non ha solo bisogno di sapere se il DDP migliora la salute mentale dei bambini, ma deve anche sapere se l'impegno necessario vale la pena per le famiglie e se i costi per i servizi superano i benefici.

Nella FASE 1 il gruppo di ricerca scoprirà se il DDP può funzionare senza problemi nei tre diversi contesti in cui viene solitamente erogato: il SSN, l'assistenza sociale e la pratica privata. Molti bambini maltrattati hanno bisogno di altro supporto medico e psichiatrico, quindi la ricerca valuterà se i bambini possono ottenere ulteriori valutazioni o riferimenti di cui potrebbero aver bisogno.

Nella FASE 2, il gruppo di ricerca prevede di scoprire se è praticamente possibile eseguire una sperimentazione di alta qualità del DDP. Questa fase coinvolgerà 60 famiglie per scoprire se sono disposte a partecipare (se offerto DDP o servizi abituali). Se tutto va secondo i piani, queste 60 famiglie contribuiranno ai risultati finali, insieme alle 180 famiglie coinvolte nella prossima FASE 3, quando il gruppo di ricerca verificherà se il DDP è migliore dei servizi abituali e, in tal caso, se i miglioramenti la salute mentale del bambino supera i costi.

Che impatto avrà la ricerca? Questo studio fornirà raccomandazioni su come i servizi dovrebbero lavorare insieme per aiutare i bambini maltrattati e trascurati e le loro famiglie. Se il team di ricercatori scopre che il DDP vale il tempo e il denaro, potrebbe migliorare la salute mentale dei bambini maltrattati e trascurati in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini maltrattati e trascurati corrono un rischio estremamente elevato di disturbi psichiatrici nel corso della loro vita, ponendo un onere enorme sui servizi sanitari/sociali e sulla società. Praticamente tutti i 92.000 bambini adottati o affidati nel Regno Unito hanno subito abusi o abbandono, rischiando quindi esiti profondamente negativi in ​​importanti aree di sviluppo, tra cui relazioni sociali problematiche, scarso rendimento scolastico e coinvolgimento nella criminalità. Questi svantaggi possono portare a spirali negative di cattiva salute e disuguaglianza sociale. L'intervento precoce può migliorare notevolmente le loro possibilità di vita, ma non esistono adeguate strategie di trattamento psicosociale o percorsi di cura per affrontare i bisogni dei bambini maltrattati. I problemi psichiatrici dei bambini maltrattati sono caratterizzati dalla complessità. Hanno sperimentato un rischio ambientale estremo e sono a rischio genetico più elevato rispetto ai loro coetanei. Molti lottano anche per sviluppare e mantenere relazioni familiari sane. I disturbi del neurosviluppo come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e l'autismo spesso coesistono con disturbi derivanti dall'abuso e dall'incuria come il disturbo della condotta, i disturbi dell'attaccamento e il disturbo post traumatico da stress (PTSD) con conseguenze devastanti per la salute mentale e lo sviluppo per tutta la vita . Per riflettere questa complessità, il team di ricerca utilizza il termine generale Problemi psichiatrici associati al maltrattamento (MAPP).

Il progetto proposto è uno sviluppo in tre fasi e una sperimentazione esplorativa della clinica e dell'efficacia in termini di costi della psicoterapia dello sviluppo diadico (DDP) per i bambini maltrattati e trascurati con MAPP e i loro genitori rispetto al servizio come al solito (SAU). I dati saranno raccolti in 3 fasi di sperimentazione, attraverso una combinazione di metodi qualitativi e quantitativi.

Fase 1 Mesi 1-9 (9 mesi)

La prima fase si concentrerà sull'ottimizzazione dell'intervento e del contesto che avrà luogo in 3 siti, ognuno dei quali rappresenta uno dei contesti di erogazione dei servizi DDP del Regno Unito: NHS, Servizi sociali e Private Practice. Le domande di ricerca saranno affrontate attraverso 24-36 interviste qualitative, focus group e riunioni di revisione in ogni sito, con professionisti e manager coinvolti nella consegna di DDP e SAU. Il gruppo di ricerca richiederà il contributo dei professionisti e dei gestori dei servizi, ma anche dei gruppi consultivi dei giovani (YPAG) e dei gruppi di coinvolgimento dei pazienti, pubblico e commissario (PPCI).

Fase 2 Mesi 10-26 (17 mesi)

Per esaminare le domande di ricerca e ridurre al minimo i bias, il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, con due gruppi. Lo scopo di questa fase sarà quello di rispondere a domande di ricerca quali cosa sono i tassi di reclutamento e di conservazione nell'arco di 6 mesi; sono le valutazioni di prova e gli interventi accettabili per genitori e professionisti; esistono sistemi di raccolta dati funzionali che consentano future analisi dell'efficacia in termini di costi. Questa fase valuterà anche la fedeltà al modello DDP e se i percorsi di cura verso CAMHS sono mantenuti per tutto il tempo.

Il gruppo di ricerca mirerà a reclutare circa 60 famiglie. I potenziali partecipanti saranno identificati e contattati dal loro abituale fornitore di servizi. Il consueto amministratore di ricerca del servizio assicurerà che le famiglie idonee ricevano il foglio informativo sui partecipanti allo studio per conoscere lo studio. Una volta confermato l'interesse della famiglia a prendere parte allo studio, un'infermiera ricercatrice contatterà le famiglie interessate 24 ore dopo, per discutere ulteriormente lo studio e chiedere il consenso. Le famiglie che confermeranno la loro disponibilità a partecipare saranno invitate per due visite di studio una al basale, poco dopo l'adesione allo studio e la seconda visita dopo 12 mesi.

Al termine della raccolta dei dati di base, le famiglie consenzienti saranno randomizzate individualmente 1:1 a DDP o SAU, stratificate per sito. Gli individui che acconsentono a partecipare avranno le stesse possibilità di essere randomizzati in entrambi i gruppi. Un gruppo sarà incluso nell'intervento DDP. Il secondo gruppo parteciperà ai Servizi come di consueto. L'assistente di ricerca responsabile della raccolta dei dati non saprà a quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti fino alla fine dello studio. L'intervento sarà consegnato dal solito team di assistenza sanitaria del partecipante.

Oltre allo studio controllato randomizzato, i dati saranno raccolti attraverso attività di ricerca qualitativa per esplorare il contesto sociale che supporta/ostacola la salute mentale del bambino, ottimizzando i contesti e i processi per la consegna del DDP.

Valutazione del processo

Il lavoro qualitativo nella fase 2 ha tre obiettivi principali:

  1. Tenere il passo con le questioni e i temi scoperti nella Fase 1 nei tre siti di prova di fattibilità, per garantire la conformità continua alle linee guida per la consegna sicura del DDP ed esplorare il contesto sociale che supporta/ostacola la salute mentale del bambino in ciascun sito, compresi i driver e gli ostacoli al DDP ottimale /SAU consegna. Verranno condotte 6-10 interviste/focus group con terapisti, manager e famiglie in tutte le sedi.
  2. Esplorare gli stessi argomenti della Fase 1 nei sette presunti siti di sperimentazione della Fase 3, ottimizzando i contesti e i processi per l'erogazione del DDP in tali siti ed esaminando la conformità con le linee guida sull'erogazione del DDP stabilite nella Fase 1. 18-26 interviste/focus i gruppi saranno condotti attraverso i siti.
  3. Per consentire la selezione di 2-4 siti aggiuntivi per la Fase 3. Il numero di siti aggiuntivi richiesti per la Fase 3 sarà deciso sulla base dei tassi di conversione della Fase 2 dalle famiglie idonee a quelle consenzienti e su considerazioni di potenza statistica basate sulla deviazione standard, nella Fase 2 , della nostra misura di esito principale.

La fase 2 adotterà anche la metodologia dello studio dei casi per concentrarsi più specificamente sull'impatto di DDP e SAU. Il gruppo di ricerca apprenderà attraverso un'indagine più approfondita (colloqui individuali) sull'esperienza dei partecipanti di DDP/SAU e dei viaggi attraverso i paesaggi dei servizi dal punto di vista della famiglia, dei terapisti e di altri soggetti chiave coinvolti nel trattamento e nei percorsi di cura . Sarà invitata a partecipare una piccola selezione di famiglie (2-3 famiglie).

Fase 3 Mesi 27-53 (RCT di 27 mesi; (analisi/scrittura di 6 mesi).

La terza fase continuerà come studio definitivo di superiorità controllato individualmente randomizzato in singolo cieco. Lo scopo di questa fase sarà quello di esaminare l'efficacia clinica ed economica del DDP per migliorare la salute mentale del bambino, rispetto al SAU. Il risultato principale sarà la salute mentale del bambino a 12 mesi dopo la randomizzazione. Il gruppo di ricerca mirerà a reclutare ulteriori 180 famiglie, inclusa la fase 2. La popolazione dello studio, gli interventi, la randomizzazione, la raccolta dei dati, le misure, la fedeltà del modello e le procedure saranno come descritto per la fase 2 a meno che i risultati della valutazione del processo non suggeriscano modifiche.

La valutazione qualitativa (valutazione del processo) continuerà con la stessa intensità della Fase 2, con un numero simile di interviste/focus group (24-36 in tutti i siti), per esplorare driver/barriere di consegna in ogni contesto di servizio. I casi di studio continueranno, coinvolgendo ulteriori 10-12 interviste, per monitorare lo sviluppo nel tempo. Il gruppo PPCI e YPAG avranno un ruolo cruciale nella valutazione del processo, durante questa fase, nell'esaminare i risultati qualitativi con il team di valutazione del processo (PET) e considerare come questi risultati si inseriscono pragmaticamente nella futura fornitura di servizi. Indipendentemente dal fatto che il DDP sia alla fine ritenuto conveniente rispetto ai servizi abituali, la valutazione del processo fornirà informazioni importanti su come i servizi di salute mentale possono essere erogati in modo sicuro per i bambini maltrattati in diversi contesti di servizi (ad es. NHS CAMHS, assistenza sociale e pratica privata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Genitori adottivi o affidatari permanenti con bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con sintomi di MAPP o condizioni di salute mentale concomitanti e trattamenti non psicoterapeutici

Criteri di esclusione:

  • Famiglie, altrimenti idonee, ritenute dai terapisti non pronte per il DDP (di solito dove i terapeuti nutrono preoccupazioni circa la capacità di assistenti/genitori di creare un ambiente sicuro/sufficiente per nutrire all'interno del quale il DDP possa operare)
  • Bambini attualmente sottoposti a un'altra psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Psicoterapia dello sviluppo diadico (DDP)
Il DDP prevede circa venti sessioni di 1 ora (di solito nell'arco di 6-9 mesi) con il genitore adottivo/affidatario e il bambino, facilitato da un terapista appositamente formato. Il DDP mira a trattare i problemi legati al trauma e i disturbi dell'attaccamento in circa 20 sessioni di 1 ora utilizzando le tecniche di comunicazione di base di giocosità, accettazione, curiosità ed empatia (PACE)
Comportamentale: Psicoterapia diadica dello sviluppo (DDP)
Il DDP prevede circa venti sessioni di 1 ora (di solito nell'arco di 6-9 mesi) con il genitore adottivo/affidatario e il bambino, facilitato da un terapista appositamente formato. Il ruolo del terapeuta durante le sedute è quello di mantenere una relazione sintonizzata sia con il bambino che con il genitore, modellando e incoraggiando lo sviluppo di una relazione similmente sintonizzata tra il bambino e il genitore. I terapeuti sono addestrati a usare Giocosità, Accettazione, Curiosità ed Empatia (PACE). La nostra ricerca suggerisce che i meccanismi chiave di azione nel DDP potrebbero includere la partecipazione attiva dei genitori e una maggiore empatia del caregiver e calore emotivo per il bambino. Gli esperti del DDP ritengono che ciò aiuti a costruire la capacità dei genitori di dialogare in sintonia con il bambino, la co-creazione dei significati alla base del comportamento del bambino e la co-regolazione delle emozioni vissute con l'obiettivo di affrontare quattro aree problematiche principali: 1. regolazione emotiva del bambino 2. stress dei genitori 3 il rapporto genitore-figlio 4. la salute mentale del bambino.
Comparatore attivo: Controllo - Servizi come al solito (SAU)
SAU tende a dipendere dal caso con terapisti e assistenti sociali che tentano di rispondere ai bisogni a volte mutevoli della famiglia man mano che si presentano.
Comportamentale: Servizi come al solito (SAU)
SAU tende a dipendere dal caso con terapisti e assistenti sociali che tentano di rispondere ai bisogni a volte mutevoli della famiglia man mano che si presentano. Al momento del nostro lavoro di mappatura e modellazione nel Regno Unito, questi servizi erano generalmente basati su CAMHS. La situazione potrebbe essere cambiata, almeno per le famiglie adottive, con l'avvento del Fondo Sostegno Adozioni, che, da maggio 2015, ha consentito agli enti locali/agenzie di adozione di richiedere finanziamenti per “prestazioni terapeutiche essenziali”. Dal 2015 è stata acquistata un'ampia gamma di interventi, molti con una scarsa base di prove, a volte da professionisti privati. Inoltre, sono state pubblicate o aggiornate le linee guida del NICE pertinenti, in particolare quelle sui bambini accuditi e ospitati, l'attaccamento e l'abuso e l'abbandono dei minori. siti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) ha una buona sensibilità al cambiamento negli RCT. Le misure candidate sono incluse per le quattro aree problematiche nel nostro modello logico: regolazione delle emozioni del bambino, stress dei genitori, funzionamento della relazione genitore-figlio e salute mentale del bambino. Il team di ricerca stima che saranno necessarie 190 famiglie per determinare l'efficacia clinica e in termini di costi sulla base dei risultati di uno studio in corso su bambini in età prescolare maltrattati, informazioni provenienti dalle cliniche che utilizzano l'SDQ per valutare le norme della popolazione DDP e SDQ. Questo mira a una potenza del 90%, presuppone una differenza clinica nell'SDQ di 4 punti, una correlazione al basale e a 1 anno di follow-up nell'SDQ di 0,4, una deviazione standard nell'SDQ di 5,8, una correlazione intra-cluster di 0,03 (tra famiglie che vedono lo stesso terapista) e un tasso di ritenzione del 72%.
12 mesi dal basale
Disturbo dell'attaccamento reattivo e valutazione del disturbo dell'impegno sociale disinibito (RADA)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il Reactive Attachment Disorder and Disinhibited Social Engagement Disorder Assessment (RADA) è l'unica misura dei sintomi del Disturbo dell'Attaccamento che è ben convalidata rispetto alla diagnosi clinica nella mezza infanzia. Ii è una misura diagnostica che dispone di algoritmi conformi al DSM 5 per il disturbo dell'attaccamento reattivo (RAD) e il disturbo da coinvolgimento sociale disinibito (DSED) e può anche essere utilizzata come misura continua (33 item; intervallo di punteggio 0-66). La ricerca precedente suggerisce una deviazione standard di 10,4 per il RADA. Applicando la stessa ipotesi dell'SDQ (correlazione tra basale e follow-up di 0,4, correlazione all'interno dei cluster di 0,03, dimensione del cluster di 10, tasso di ritenzione di 0,72), ci sarà il 90% di potere per rilevare una differenza nella RADA di almeno 7,25 con una dimensione del campione di 190. I bambini con sviluppo tipico di solito hanno punteggi molto bassi o nulli nelle misure per i disturbi dell'attaccamento, quindi considererebbero clinicamente significativo un tale cambiamento nella RADA.
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

University of Nottingham
University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Minnis, Professor, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHR127801
  • L19083 (Altro identificatore: NHS R&D Lanarkshire)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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