良い手の関係 - ダイアディック発達心理療法の臨床的および費用対効果 (RIGHT)

虐待を受けたりネグレクトされたりした子供たちは、精神障害の生涯リスクが非常に高く、健康/社会的ケアサービスや社会に大きな負担をかけています。 事実上、英国で養子縁組または養育された 92,000 人の子供全員が虐待またはネグレクトを受けており、そのため、問題のある社会的関係、学業成績の低さ、犯罪への関与など、発達の重要な分野で深刻な悪影響をもたらすリスクがあります。 これらの不利な点は、健康状態の悪化と社会的不平等の負のスパイラルにつながる可能性があります。 早期の介入により、彼らの人生の可能性が大幅に向上する可能性がありますが、虐待された子供たちのニーズに対処するための適切な心理社会的治療戦略やケア経路はありません。 虐待された子供の精神医学的問題は、複雑さによって特徴付けられます。 彼らは極度の環境リスクを経験しており、仲間よりも高い遺伝的リスクにさらされています. 多くの人はまた、健全な家族関係を築き、維持するのに苦労しています。 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) や自閉症などの神経発達障害は、行為障害、愛着障害、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの虐待やネグレクトから生じる障害と共存することが多く、生涯にわたるメンタルヘルスと発達に壊滅的な結果をもたらします. この複雑さを反映するために、研究チームは包括的な用語である「Maltreat-Associated Psychiatric Problems (MAPP)」を使用しています。

提案されたプロジェクトは、通常のサービス（SAU）と比較して、MAPP を持つ虐待され、ネグレクトされた子供たちとその両親のためのダイアディック発達心理療法（DDP）の臨床的および費用対効果の 3 段階の開発および探索的試験です。 データは、定性的方法と定量的方法を組み合わせて、3 段階の試験で収集されます。

フェーズ 1 1 ～ 9 か月 (9 か月)

第 1 段階では、介入とコンテキストの最適化に焦点を当て、3 つのサイトで行われます。各サイトは、英国の DDP サービス提供コンテキストの 1 つ (NHS、社会サービス、および個人開業) を表しています。 研究の質問は、DDP と SAU の提供に関与する実践者とマネージャーとの 24 ～ 36 の定性的なインタビュー、フォーカス グループ、および各サイトでのレビュー会議を通じて対処されます。 調査チームは、サービス担当者とマネージャーだけでなく、若者の諮問グループ (YPAG) と患者、公共、コミッショナーの関与 (PPCI) グループからの情報も必要とします。

フェーズ 2 10 ～ 26 か月 (17 か月)

研究の質問を調べ、バイアスを最小限に抑えるために、提案されたデザインは、2 つのグループを持つ単一盲検無作為化比較試験です。 このフェーズの目的は、6 か月間の採用率と定着率などの調査の質問に回答することです。試験の評価と介入は、保護者や専門家にとって受け入れられるものですか。将来の費用対効果分析を可能にする機能的なデータ収集システムはありますか。 このフェーズでは、DDP モデルへの忠実度と、CAMHS へのケア経路が一貫して維持されているかどうかも評価します。

研究チームは、約60家族を募集することを目指しています。 潜在的な参加者は、通常のサービス プロバイダーによって特定され、アプローチされます。 通常のサービス研究管理者は、適格な家族が研究について学ぶための研究参加者情報リーフレットを確実に受け取るようにします。 家族が治験に参加することに関心があることが確認されたら、研究看護師は 24 時間後に関心のある家族に連絡を取り、研究についてさらに話し合い、同意を求めます。 参加の意思を確認した家族は、2 回の研究訪問に招待されます。

ベースラインデータ収集が完了すると、同意した家族は、DDP または SAU に対して 1:1 で個別に無作為化され、サイトごとに層別化されます。 参加に同意した個人は、いずれかのグループに無作為に割り振られる可能性が等しくなります。 1 つのグループが DDP 介入に含まれます。 2 番目のグループは、通常どおりサービスに参加します。 データ収集を担当する研究助手は、研究が終了するまで、参加者がどのグループに割り当てられたかを知りません。 介入は、参加者の通常の医療チームによって提供されます。

ランダム化比較試験に加えて、質的研究活動を通じてデータが収集され、子供のメンタルヘルスをサポート/阻害し、DDP 配信のコンテキストとプロセスを最適化する社会的コンテキストを調査します。

プロセス評価

フェーズ 2 の定性的作業には、次の 3 つの主な目的があります。

1. 3 つの実現可能性試験サイトでフェーズ 1 で明らかになった問題とテーマに遅れないようにし、安全な DDP 配信のためのガイドラインに継続的に準拠していることを確認し、最適な DDP へのドライバーと障壁を含む、各サイトで子供のメンタルヘルスをサポート/阻害する社会的状況を調査する/SAU配信。 サイト全体でセラピスト、マネージャー、家族と6〜10回のインタビュー/フォーカスグループが実施されます。
2. 7 つの推定フェーズ 3 試験サイトでフェーズ 1 と同じトピックを調査する - それらのサイトでの DDP 配信のコンテキストとプロセスを最適化し、フェーズ 1 で確立された DDP 配信ガイドラインへの準拠を調べる. 18-26 のインタビュー/フォーカスグループはサイト全体で実施されます。
3. フェーズ 3 に 2 ～ 4 の追加のサイトを選択できるようにするため。フェーズ 3 に必要な追加のサイトの数は、フェーズ 2 での適格なファミリーから同意済みのファミリーへのフェーズ 2 のコンバージョン率と、標準偏差に基づく統計的検出力の考慮に基づいて決定されます。 、私たちの主要な成果測定の。

フェーズ 2 では、DDP と SAU の影響により具体的に焦点を当てるために、ケース スタディの方法論も採用します。 研究チームは、家族、セラピスト、および治療とケア経路に関与するその他の主要な利害関係者の視点から、DDP/SAU の参加者の経験と、サービスの風景を巡る旅について、より詳細な調査 (個別インタビュー) を通じて学びます。 . 少数の家族（2〜3家族）が参加するよう招待されます。

フェーズ 3 27 ～ 53 か月 (27 か月の RCT; (6 か月の分析/書き込み)。

第 3 段階は、単盲検の個別に無作為化された制御された優位性の決定的な試験として継続されます。 このフェーズの目的は、SAU と比較して、子供の精神的健康を改善するための DDP の臨床的および費用対効果を調べることです。 主な結果は、無作為化後 12 か月の子供のメンタルヘルスです。 研究チームは、第 2 相を含む追加の 180 家族を募集することを目指します。研究集団、介入、無作為化、データ収集、測定、モデルの忠実度、および手順は、プロセス評価の結果から修正が示唆されない限り、第 2 相で説明したとおりになります。

定性的評価 (プロセス評価) は、フェーズ 2 と同じ強度で継続し、同様の数のインタビュー/フォーカス グループ (すべてのサイトで 24 ～ 36) を使用して、各サービス コンテキストにおける配信ドライバー/障壁を調査します。 ケーススタディは継続し、さらに 10 ～ 12 回のインタビューを行い、時間の経過に伴う開発を追跡します。 PPCI グループと YPAG は、プロセス評価において重要な役割を果たします。このフェーズでは、プロセス評価チーム (PET) と共に定性的な調査結果を確認し、これらの調査結果が将来のサービス提供に実際にどのように役立つかを検討します。 DDP が通常のサービスよりも費用対効果が高いことが最終的に判明するかどうかにかかわらず、プロセスの評価により、さまざまなサービスの状況で虐待を受けた子供たちに精神保健サービスを安全に提供する方法に関する重要な情報が得られます (つまり、 NHS CAMHS、ソーシャル ケアおよび個人開業)。