Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отношения в хороших руках - клиническая и экономическая эффективность диадной развивающей психотерапии (RIGHT)

31 мая 2024 г. обновлено: Helen Minnis, University of Glasgow

Испытание «Отношения в хороших руках»: клиническая и экономическая эффективность диадной развивающей психотерапии для подвергшихся насилию и безнадзорности маленьких детей с проблемами, связанными с жестоким обращением, и их родителей

Вопрос исследования: может ли исследование порекомендовать лучшие способы совместной работы социальных и медицинских служб, чтобы помочь приемным и приемным семьям? Может ли терапия под названием DDP улучшить психическое здоровье приемных или усыновленных детей 5-12 лет? Стоит ли DDP тех обязательств, которые должны взять на себя семьи, и дополнительных затрат на услуги, которые его предоставляют? Более половины усыновленных или приемных детей в Великобритании имеют проблемы с психическим здоровьем, включая СДВГ (т.е. гиперактивность, импульсивное поведение и плохая концентрация), асоциальное поведение и проблемы во взаимоотношениях. У детей, подвергшихся насилию и безнадзорности, чаще, чем у других, возникают проблемы в школе, они становятся бездомными, вовлекаются в преступную деятельность и даже умирают молодыми (например, в результате самоубийства), однако не существует полностью проверенных методов лечения таких сложных проблем психического здоровья. Это огромная проблема, потому что раннее лечение может значительно улучшить шансы на жизнь детей и снизить нагрузку на бюджеты здравоохранения и социального обеспечения.

Существует диадическая психотерапия развития (DDP), терапия родителей и детей, которая занимает около 20 сеансов и фокусируется на «Игривости, Принятии, Любопытстве и Сопереживании». Пока нет действительно веских доказательств за или против этого: многие британские терапевты любят DDP, но это большое обязательство для семей: один раз в неделю в течение примерно шести месяцев детям потребуется свободное от учебы время, родителям потребуется свободное от работы время. и это может быть трудно объяснить школьным друзьям, коллегам и начальникам. Исследовательской группе нужно не просто знать, улучшает ли DDP психическое здоровье детей, им также необходимо знать, стоит ли семьям того, что они делают, и перевешивают ли затраты на услуги преимущества.

На ЭТАПЕ 1 исследовательская группа выяснит, может ли DDP работать без сбоев в трех разных условиях, где он обычно предоставляется: NHS, Social Care и Private Clinic. Многие дети, подвергшиеся жестокому обращению, нуждаются в другой медицинской и психиатрической поддержке, поэтому в ходе исследования будет оцениваться, могут ли дети получить какие-либо дополнительные обследования или направления, которые им могут понадобиться.

На ЭТАПЕ 2 исследовательская группа планирует выяснить, возможно ли на практике провести высококачественное испытание DDP. На этом этапе примут участие 60 семей, чтобы выяснить, согласны ли они принять участие (предлагаются ли DDP или обычные услуги). Если все пойдет по плану, эти 60 семей внесут свой вклад в окончательные результаты вместе со 180 семьями, участвующими в следующем ЭТАПЕ 3, когда исследовательская группа проверит, лучше ли DDP, чем обычные услуги, и если да, то будут ли улучшения в психическое здоровье ребенка перевешивает затраты.

Какое влияние окажет исследование? В этом исследовании будут даны рекомендации о том, как службы должны работать вместе, чтобы помочь детям, подвергшимся жестокому обращению и безнадзорности, и их семьям. Если исследовательская группа обнаружит, что DDP стоит потраченного времени и денег, это может улучшить психическое здоровье детей, подвергшихся насилию и безнадзорности, во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, подвергшиеся насилию и безнадзорности, подвергаются чрезвычайно высокому риску психического расстройства на протяжении всей жизни, что ложится огромным бременем на службы здравоохранения/социальной помощи и общество. Практически все 92 000 детей, усыновленных или усыновленных в Великобритании, пострадали от жестокого обращения или пренебрежения, что может привести к серьезным негативным последствиям в важных областях развития, включая проблемные социальные отношения, неуспеваемость в учебе и вовлечение в преступную деятельность. Эти недостатки могут привести к негативной спирали плохого здоровья и социального неравенства. Раннее вмешательство может значительно улучшить их жизненные шансы, однако не существует адекватных стратегий психосоциального лечения или путей ухода для удовлетворения потребностей детей, подвергшихся жестокому обращению. Психиатрические проблемы детей, подвергшихся жестокому обращению, отличаются сложностью. Они испытали экстремальный экологический риск и подвержены более высокому генетическому риску, чем сверстники. Многие также изо всех сил пытаются развивать и поддерживать здоровые семейные отношения. Нарушения развития нервной системы, такие как синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и аутизм, часто сосуществуют с расстройствами, возникающими в результате жестокого обращения и пренебрежения, такими как расстройство поведения, расстройства привязанности и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), с разрушительными последствиями для психического здоровья и развития на протяжении всей жизни. . Чтобы отразить эту сложность, исследовательская группа использует общий термин «психиатрические проблемы, связанные с жестоким обращением» (MAPP).

Предлагаемый проект представляет собой трехэтапную разработку и исследовательское испытание клинической и экономической эффективности диадной психотерапии развития (DDP) для детей, подвергшихся жестокому обращению и безнадзорности, с MAPP и их родителей по сравнению с обычным обслуживанием (SAU). Данные будут собираться в ходе трехэтапного испытания с использованием сочетания качественных и количественных методов.

Фаза 1 Месяцы 1-9 (9 месяцев)

На первом этапе основное внимание будет уделено вмешательству и оптимизации контекста, которые будут осуществляться на 3 сайтах, каждый из которых представляет один из контекстов предоставления услуг DDP в Великобритании: NHS, социальные службы и частная практика. Вопросы исследования будут рассмотрены посредством 24-36 качественных интервью и фокус-групп, а также обзорных встреч на каждом объекте с практиками и менеджерами, участвующими в реализации DDP и SAU. Исследовательской группе потребуется информация от практикующих специалистов и менеджеров служб, а также от Консультативных групп молодежи (YPAG) и групп пациентов, общественности и уполномоченных (PPCI).

Фаза 2 Месяцы 10-26 (17 месяцев)

Чтобы изучить вопросы исследования и свести к минимуму предвзятость, предлагаемый дизайн представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами. Цель этого этапа будет заключаться в том, чтобы ответить на вопросы исследования, например, каковы показатели найма и удержания в течение 6 месяцев; являются ли пробные оценки и вмешательства приемлемыми для родителей и специалистов; Существуют ли функциональные системы сбора данных, позволяющие проводить будущий анализ экономической эффективности. На этом этапе также будет оцениваться соответствие модели DDP и сохраняется ли на протяжении всего пути оказания помощи в CAMHS.

Исследовательская группа будет стремиться набрать около 60 семей. Потенциальные участники будут определены и с ними свяжется их обычный поставщик услуг. Обычный администратор исследовательской службы позаботится о том, чтобы соответствующие критериям семьи получили информационный буклет об участнике исследования, чтобы узнать об исследовании. Как только интерес семьи принять участие в испытании будет подтвержден, медсестра-исследователь свяжется с заинтересованными семьями через 24 часа, чтобы обсудить дальнейшее исследование и получить согласие. Семьи, которые подтвердят свое желание участвовать, будут приглашены на два ознакомительных визита: один на исходном уровне, вскоре после присоединения к исследованию, и второй визит через 12 месяцев.

По завершении сбора исходных данных давшие согласие семьи будут индивидуально рандомизированы 1:1 в группы DDP или SAU, стратифицированные по местам. Лица, согласившиеся принять участие, будут иметь равные шансы быть рандомизированными в любую из групп. Одна группа будет включена в интервенцию DDP. Вторая группа примет участие в Службах в обычном режиме. Научный сотрудник, отвечающий за сбор данных, не будет знать, к какой группе были отнесены участники, до конца исследования. Вмешательство будет осуществляться обычной медицинской бригадой участника.

Помимо рандомизированного контролируемого исследования, данные будут собираться с помощью качественной исследовательской деятельности для изучения социального контекста, поддерживающего/препятствующего психическому здоровью ребенка, оптимизации контекста и процессов предоставления DDP.

Оценка процесса

Качественная работа на этапе 2 преследует три основные цели:

  1. Чтобы быть в курсе проблем и тем, раскрытых на этапе 1 в трех местах проведения технико-экономических испытаний, обеспечить постоянное соблюдение рекомендаций по безопасной доставке DDP и изучить социальный контекст, поддерживающий/препятствующий психическому здоровью ребенка в каждом месте, включая факторы и препятствия для оптимального DDP /САУ доставка. Будет проведено 6-10 интервью/фокус-групп с терапевтами, менеджерами и семьями на разных участках.
  2. Изучить те же темы, что и в фазе 1, на семи предполагаемых испытательных площадках фазы 3 — оптимизировать условия и процессы доставки DDP на этих площадках и изучить соответствие рекомендациям по доставке DDP, установленным на фазе 1. 18–26 интервью/фокус группы будут проводиться на сайтах.
  3. Разрешить выбор 2–4 дополнительных участков для этапа 3. Количество дополнительных участков, необходимых для этапа 3, будет определено на основе коэффициентов конверсии на этапе 2 из подходящих семей в семьи, давшие согласие, и соображений статистической мощности, основанных на стандартном отклонении, на этапе 2. , нашей основной меры результата.

На этапе 2 также будет принята методология тематического исследования, чтобы более конкретно сосредоточиться на влиянии DDP и SAU. В ходе более глубокого исследования (индивидуальные интервью) исследовательская группа узнает об опыте участников DDP/SAU и путешествиях по сервисным ландшафтам с точки зрения семьи, терапевтов и других ключевых заинтересованных сторон, участвующих в лечении и уходе. . К участию будет приглашен небольшой набор семей (2-3 семьи).

Фаза 3, месяцы 27–53 (27-месячное РКИ; (6-месячный анализ/запись).

Третья фаза будет продолжаться как одиночное слепое индивидуально рандомизированное контролируемое окончательное исследование превосходства. Целью этого этапа будет изучение клинической и экономической эффективности DDP для улучшения психического здоровья детей по сравнению с SAU. Основным результатом будет психическое здоровье ребенка через 12 месяцев после рандомизации. Исследовательская группа будет стремиться набрать дополнительно 180 семей, включая фазу 2. Исследуемая популяция, вмешательства, рандомизация, сбор данных, меры, достоверность модели и процедуры будут такими, как описано для фазы 2, если только результаты оценки процесса не предложат модификаций.

Качественная оценка (оценка процесса) будет продолжаться с той же интенсивностью, что и на этапе 2, с таким же количеством интервью/фокус-групп (24-36 на всех объектах) для изучения движущих сил/препятствий в предоставлении услуг в контексте каждой услуги. Тематические исследования будут продолжены, включая еще 10-12 интервью, чтобы отслеживать развитие с течением времени. Группа PPCI и YPAG будут играть решающую роль в оценке процесса на этом этапе, в рассмотрении качественных результатов с группой оценки процесса (PET) и рассмотрении того, как эти результаты прагматически учитываются при оказании услуг в будущем. Независимо от того, окажется ли DDP в конечном итоге экономически более эффективным по сравнению с обычными услугами, оценка процесса даст важную информацию о том, как можно безопасно предоставлять психиатрические услуги детям, подвергшимся жестокому обращению, в различных контекстах услуг (т. NHS CAMHS, социальная помощь и частная практика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen Minnis, Professor
  • Номер телефона: 01412010233
  • Электронная почта: helen.minnis@glasgow.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Barry, Соединенное Королевство
      • Bedford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bedford Borough Council
        • Контакт:
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bradford District Care Foundation Trust
      • Doncaster, Соединенное Королевство
      • Ebbw Vale, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Norwich, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxfordshire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mina Fazel
      • Shefford, Соединенное Королевство
      • Stevenage, Соединенное Королевство
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • Adoption@Heart
    • Scotland
      • Lanark, Scotland, Соединенное Королевство

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Приемные или постоянные приемные родители с детьми в возрасте 5-12 лет с симптомами MAPP или сопутствующими психическими расстройствами и непсихотерапевтическим лечением.

Критерий исключения:

  • Семьи, имеющие право на участие в других отношениях, которые терапевты считают не готовыми к DDP (обычно там, где терапевты обеспокоены способностью опекунов / родителей создать достаточно безопасную / заботливую среду, в которой может работать DDP)
  • Дети, в настоящее время проходящие другую психотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция - диадическая психотерапия развития (DDP)
DDP включает в себя около двадцати часовых сеансов (обычно в течение 6-9 месяцев) с приемным родителем / приемным опекуном и ребенком, проводимых специально обученным терапевтом. DDP направлен на лечение проблем, связанных с травмой, и расстройств привязанности в течение примерно 20 одночасовых сеансов с использованием основных коммуникативных техник игривости, принятия, любопытства и сопереживания (PACE).
Поведенческий: Диадическая развивающая психотерапия (DDP)
DDP включает в себя около двадцати часовых сеансов (обычно в течение 6-9 месяцев) с приемным родителем / приемным опекуном и ребенком, проводимых специально обученным терапевтом. Роль терапевта во время сеансов состоит в том, чтобы поддерживать гармоничные отношения как с ребенком, так и с родителями, моделируя и поощряя развитие таких же настроенных отношений между ребенком и родителем. Терапевты обучены использовать Игривость, Принятие, Любопытство и Эмпатию (ПАСЕ). Наше исследование предполагает, что ключевые механизмы действия при DDP могут включать активное участие родителей и усиление сопереживания и эмоциональной теплоты по отношению к ребенку. Эксперты DDP считают, что это помогает развить родительскую способность к настроенному диалогу с ребенком, совместному созданию значений, лежащих в основе детского поведения, и совместной регуляции переживаемых эмоций, направленных на решение четырех основных проблемных областей: 1. эмоциональная регуляция ребенка 2. родительский стресс 3 y детско-родительские отношения 4. психическое здоровье ребенка.
Активный компаратор: Контроль - Службы в обычном режиме (SAU)
SAU, как правило, зависит от случая, когда терапевты и социальные работники пытаются реагировать на иногда меняющиеся потребности семьи по мере их возникновения.
Поведенческий: Услуги в обычном режиме (SAU)
SAU, как правило, зависит от случая, когда терапевты и социальные работники пытаются реагировать на иногда меняющиеся потребности семьи по мере их возникновения. Во время нашей работы по картированию и моделированию в Великобритании эти услуги обычно основывались на CAMHS. Это могло измениться, по крайней мере, для приемных семей, с появлением Фонда поддержки усыновления, который с мая 2015 года разрешил местным органам власти / агентствам по усыновлению подавать заявки на финансирование «основных терапевтических услуг». С 2015 года был приобретен широкий спектр вмешательств, многие из которых имеют скудную доказательную базу, иногда у частных врачей. Кроме того, были опубликованы или обновлены соответствующие руководства NICE, особенно те, которые касаются детей, находящихся под присмотром и приспособлением, привязанности и жестокого обращения с детьми и безнадзорности. Наша подробная качественная и количественная оценка процесса на всех этапах исследования будет иметь решающее значение для тщательной характеристики SAU во всех исследованиях. места.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) хорошо чувствителен к изменениям в РКИ. Возможные меры включены для четырех проблемных областей нашей логической модели: регулирование детских эмоций, родительский стресс, функционирование отношений между родителями и детьми и психическое здоровье ребенка. По оценкам исследовательской группы, 190 семей потребуются для определения клинической и экономической эффективности на основе результатов продолжающегося исследования детей дошкольного возраста, подвергшихся жестокому обращению, информации из клиник, использующих SDQ для оценки популяционных норм DDP и SDQ. Это нацелено на мощность 90%, предполагает клиническую разницу в SDQ в 4 балла, корреляцию исходного уровня и 1 года наблюдения в SDQ в 0,4, стандартное отклонение в SDQ в 5,8, внутрикластерную корреляцию в 0,03 (между семьями). которые посещают одного и того же терапевта) и уровень удержания 72%.
12 месяцев от исходного уровня
Оценка реактивного расстройства привязанности и расторможенного расстройства социальной активности (RADA)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Оценка реактивного расстройства привязанности и расторможенного расстройства социальной активности (RADA) — единственная мера симптомов расстройства привязанности, которая хорошо подтверждена диагнозом врача в среднем детстве. Ii — это диагностическая мера, алгоритмы которой соответствуют DSM 5 для реактивного расстройства привязанности (RAD) и расторможенного расстройства социальной активности (DSED), и ее также можно использовать в качестве непрерывной меры (33 пункта; диапазон оценок 0–66). Предыдущие исследования предполагают стандартное отклонение 10,4 для RADA. Применяя то же предположение, что и для SDQ (корреляция между исходным уровнем и последующим наблюдением 0,4, корреляция внутри кластеров 0,03, размер кластера 10, коэффициент удержания 0,72), будет 90% мощности для обнаружения разницы в RADA не менее 7.25 с размером выборки 190. Типично развивающиеся дети обычно имеют очень низкие или нулевые баллы по показателям расстройств привязанности, поэтому такие изменения в RADA можно считать клинически значимыми.
12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Соавторы

University of Nottingham
University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Helen Minnis, Professor, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIHR127801
  • L19083 (Другой идентификатор: NHS R&D Lanarkshire)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться