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Relaciones en buenas manos - Clínica y rentabilidad de la psicoterapia de desarrollo diádica (RIGHT)

31 de mayo de 2024 actualizado por: Helen Minnis, University of Glasgow

Ensayo de relaciones en buenas manos: eficacia clínica y económica de la psicoterapia de desarrollo diádica para niños pequeños maltratados y abandonados con problemas asociados al maltrato y sus padres

La pregunta de investigación es: ¿Puede la investigación recomendar mejores formas para que los servicios de atención social y de salud trabajen juntos para ayudar a las familias adoptivas y de acogida? ¿Puede una terapia llamada DDP mejorar la salud mental de niños acogidos o adoptados de 5 a 12 años? ¿Vale la pena el compromiso de las familias con DDP y el costo adicional para los servicios que lo brindan? Más de la mitad de los niños adoptados o acogidos en el Reino Unido tienen problemas de salud mental, incluido el TDAH (es decir, hiperactividad, conducta impulsiva y falta de concentración), conducta antisocial y problemas de relación. Los niños abusados ​​y abandonados tienen más probabilidades que otros de tener problemas en la escuela, quedarse sin hogar, involucrarse en delitos e incluso morir jóvenes (por ejemplo, por suicidio), sin embargo, no existen tratamientos completamente probados para problemas de salud mental tan complejos. Este es un gran problema porque el tratamiento temprano podría mejorar en gran medida las oportunidades de vida de los niños y reducir la presión sobre los presupuestos de salud y atención social.

Existe una psicoterapia de desarrollo diádico (DDP), una terapia entre padres e hijos que toma alrededor de 20 sesiones y se enfoca en "Alegría, Aceptación, Curiosidad y Empatía". Todavía no hay disponible evidencia realmente buena a favor o en contra: a muchos terapeutas del Reino Unido les gusta el DDP, pero es un gran compromiso para las familias: una vez a la semana durante unos seis meses, los niños necesitarán ausentarse de la escuela, los padres necesitarán ausentarse del trabajo. y esto puede ser difícil de explicar a los amigos de la escuela, colegas y jefes. El equipo de investigación no solo necesita saber si DDP mejora la salud mental de los niños, también necesita saber si el compromiso necesario vale la pena para las familias y si los costos de los servicios superan los beneficios.

En la FASE 1, el equipo de investigación descubrirá si DDP puede funcionar sin problemas en los tres entornos diferentes en los que normalmente se ofrece: el NHS, la atención social y la práctica privada. Muchos niños abusados ​​necesitan otro tipo de apoyo médico y psiquiátrico, por lo que la investigación evaluará si los niños pueden obtener evaluaciones adicionales o referencias que puedan necesitar.

En la FASE 2, el equipo de investigación planea averiguar si es prácticamente posible realizar un ensayo de alta calidad de DDP. Esta fase involucrará a 60 familias para averiguar si están felices de participar (ya sea que se les ofrezca DDP o los servicios habituales). Si todo va según lo planeado, estas 60 familias contribuirán a los resultados finales, junto con las 180 familias involucradas en la próxima FASE 3 cuando el equipo de investigación probará si DDP es mejor que los servicios habituales y, si lo es, si las mejoras en la salud mental del niño superan los costos.

¿Qué impacto tendrá la investigación? Este estudio hará recomendaciones sobre cómo los servicios deben trabajar juntos para ayudar a los niños abusados ​​y abandonados ya sus familias. Si el equipo de investigadores encuentra que DDP vale la pena el tiempo y el dinero, podría mejorar la salud mental de los niños abusados ​​y abandonados en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños maltratados y abandonados corren un riesgo extremadamente alto de sufrir un trastorno psiquiátrico a lo largo de su vida, lo que supone una enorme carga para los servicios sanitarios y sociales y para la sociedad. Prácticamente todos los 92.000 niños adoptados o acogidos en el Reino Unido han sufrido abuso o negligencia, por lo que corren el riesgo de resultados profundamente negativos en importantes áreas de desarrollo, incluidas las relaciones sociales problemáticas, el bajo rendimiento académico y la participación en delitos. Estas desventajas pueden conducir a espirales negativas de mala salud y desigualdad social. La intervención temprana puede mejorar en gran medida sus oportunidades de vida, pero no existen estrategias de tratamiento psicosocial adecuadas o vías de atención para abordar las necesidades de los niños maltratados. Los problemas psiquiátricos de los niños maltratados se caracterizan por su complejidad. Han experimentado un riesgo ambiental extremo y tienen un mayor riesgo genético que sus pares. Muchos también luchan por desarrollar y mantener relaciones familiares saludables. Los trastornos del neurodesarrollo, como el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y el autismo, a menudo coexisten con trastornos derivados del abuso y la negligencia, como el trastorno de conducta, los trastornos del apego y el trastorno de estrés postraumático (TEPT), con consecuencias devastadoras para la salud mental y el desarrollo de por vida. . Para reflejar esta complejidad, el equipo de investigación utiliza el término general Problemas psiquiátricos asociados al maltrato (MAPP).

El proyecto propuesto es un desarrollo de tres fases y un ensayo exploratorio de la eficacia clínica y económica de la psicoterapia del desarrollo diádico (DDP) para niños maltratados y abandonados con MAPP y sus padres en comparación con el servicio habitual (SAU). Los datos se recopilarán en un ensayo de 3 fases, a través de una combinación de métodos cualitativos y cuantitativos.

Fase 1 Meses 1-9 (9 meses)

La primera fase se centrará en la intervención y la optimización del contexto que tendrá lugar en 3 sitios, cada uno de los cuales representa uno de los contextos de prestación de servicios DDP del Reino Unido: NHS, Servicios Sociales y Práctica Privada. Las preguntas de investigación se abordarán a través de 24 a 36 entrevistas cualitativas y grupos focales, así como reuniones de revisión en cada sitio, con profesionales y gerentes involucrados en la entrega de DDP y SAU. El equipo de investigación requerirá aportes de los profesionales y gerentes de los servicios, pero también de los Grupos Asesores de Jóvenes (YPAG) y de los grupos de Participación de Pacientes, Público y Comisionados (PPCI).

Fase 2 Meses 10-26 (17 meses)

Para examinar las preguntas de investigación y minimizar el sesgo, el diseño propuesto es un ensayo controlado aleatorio simple ciego, con dos grupos. El objetivo de esta fase será responder a preguntas de investigación como cuáles son las tasas de reclutamiento y retención durante 6 meses; ¿Las evaluaciones e intervenciones de los ensayos son aceptables para los padres y los profesionales? ¿Existen sistemas funcionales de recopilación de datos que permitan futuros análisis de rentabilidad? Esta fase también evaluará la fidelidad al modelo DDP y si las vías de atención a CAMHS se mantienen en todo momento.

El equipo de investigación tendrá como objetivo reclutar alrededor de 60 familias. Los posibles participantes serán identificados y contactados por su proveedor de servicios habitual. El administrador de investigación del servicio habitual se asegurará de que las familias elegibles reciban el folleto de información del participante del estudio para aprender sobre el estudio. Una vez que se confirme el interés de la familia en participar en el ensayo, una enfermera de investigación se pondrá en contacto con las familias interesadas 24 horas después para hablar más sobre el estudio y solicitar su consentimiento. Las familias que confirmen su voluntad de participar serán invitadas a dos visitas del estudio, una al inicio, poco después de unirse al estudio y la segunda visita después de 12 meses.

Una vez completada la recopilación de datos de referencia, las familias que den su consentimiento se asignarán al azar individualmente 1:1 a DDP o SAU, estratificadas por sitio. Las personas que consientan en participar tendrán las mismas posibilidades de ser asignadas al azar a cualquiera de los grupos. Un grupo será incluido en la intervención DDP. El segundo grupo participará en los Servicios como de costumbre. El asistente de investigación responsable de recopilar los datos no sabrá a qué grupo se han asignado los participantes hasta el final del estudio. La intervención será administrada por el equipo de atención médica habitual del participante.

Además del ensayo controlado aleatorizado, los datos se recopilarán a través de actividades de investigación cualitativa para explorar el contexto social que apoya/dificulta la salud mental infantil, optimizando los contextos y los procesos para la entrega de DDP.

Evaluación de procesos

El trabajo cualitativo en la fase 2 tiene tres objetivos principales:

  1. Para mantenerse al tanto de los problemas y temas descubiertos en la Fase 1 en los tres sitios de prueba de factibilidad, para garantizar el cumplimiento continuo de las pautas para la entrega segura de DDP y para explorar el contexto social que apoya/dificulta la salud mental infantil en cada sitio, incluidos los impulsores y las barreras para un DDP óptimo. /SAU entrega. Se realizarán de 6 a 10 entrevistas/grupos de enfoque con terapeutas, administradores y familias en todos los sitios.
  2. Explorar los mismos temas de la Fase 1 en los siete sitios de prueba putativos de la Fase 3: optimizar los contextos y los procesos para la entrega de DDP en esos sitios y examinar el cumplimiento de las pautas de entrega de DDP establecidas en la Fase 1. 18-26 entrevistas/enfoque Los grupos se llevarán a cabo en todos los sitios.
  3. Para permitir la selección de 2 a 4 sitios adicionales para la Fase 3. La cantidad de sitios adicionales requeridos para la Fase 3 se decidirá en función de las tasas de conversión de la Fase 2 de familias elegibles a familias consentidas y en consideraciones de poder estadístico basadas en la desviación estándar, en la Fase 2 , de nuestra principal medida de resultado.

La Fase 2 también adoptará la metodología de estudio de caso para enfocarse más específicamente en el impacto de DDP y SAU. El equipo de investigación aprenderá a través de una investigación más profunda (entrevistas individuales) sobre la experiencia de los participantes de DDP/SAU y de los viajes a través de los entornos de servicio desde las perspectivas de la familia, los terapeutas y otras partes interesadas clave involucradas en el tratamiento y las vías de atención. . Se invitará a participar a una pequeña selección de familias (2-3 familias).

Fase 3 Meses 27-53 (ECA de 27 meses; (análisis/resumen de 6 meses).

La tercera fase continuará como un ensayo definitivo de superioridad controlado individualmente aleatorizado simple ciego. El objetivo de esta fase será examinar la rentabilidad clínica y económica de DDP para mejorar la salud mental infantil, en comparación con SAU. El resultado principal será la salud mental del niño 12 meses después de la aleatorización. El equipo de investigación tendrá como objetivo reclutar 180 familias adicionales, incluida la fase 2. La población de estudio, las intervenciones, la asignación al azar, la recopilación de datos, las medidas, la fidelidad del modelo y los procedimientos serán como se describe para la Fase 2, a menos que los hallazgos de la evaluación del proceso sugieran modificaciones.

La evaluación cualitativa (evaluación del proceso) continuará con la misma intensidad que la Fase 2, con un número similar de entrevistas/grupos focales (24-36 en todos los sitios), para explorar los impulsores/barreras de entrega en cada contexto de servicio. Los estudios de casos continuarán, con otras 10 a 12 entrevistas, para seguir el desarrollo a lo largo del tiempo. El grupo PPCI y YPAG tendrán un papel crucial en la Evaluación del Proceso, durante esta fase, al revisar los hallazgos cualitativos con el Equipo de Evaluación del Proceso (PET) y considerar cómo estos hallazgos se incorporan pragmáticamente a la prestación de servicios en el futuro. Ya sea que finalmente se descubra que DDP es más rentable que los servicios habituales, la evaluación del proceso arrojará información importante sobre cómo se pueden brindar servicios de salud mental de manera segura para niños maltratados en diferentes contextos de servicios (es decir, NHS CAMHS, Atención Social y Práctica Privada).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Padres de crianza adoptivos o permanentes con niños de 5 a 12 años con síntomas de MAPP o condiciones de salud mental concurrentes y tratamientos no psicoterapéuticos

Criterio de exclusión:

  • Familias, por lo demás elegibles, consideradas por los terapeutas como no preparadas para DDP (por lo general, cuando los terapeutas tienen preocupaciones sobre la capacidad de los cuidadores/padres para crear un entorno lo suficientemente seguro/nutritivo dentro del cual DDP puede operar)
  • Niños que actualmente tienen otra psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - Psicoterapia de Desarrollo Diádico (DDP)
DDP implica aproximadamente veinte sesiones de 1 hora (generalmente durante 6-9 meses) con el padre adoptivo/cuidador de crianza y el niño, facilitado por un terapeuta específicamente capacitado. DDP tiene como objetivo tratar los problemas relacionados con el trauma y los trastornos del apego en aproximadamente 20 sesiones de 1 hora utilizando las técnicas básicas de comunicación de Alegría, Aceptación, Curiosidad y Empatía (PACE)
Conductual: Psicoterapia de desarrollo diádica (DDP)
DDP implica aproximadamente veinte sesiones de 1 hora (generalmente durante 6-9 meses) con el padre adoptivo/cuidador de crianza y el niño, facilitado por un terapeuta específicamente capacitado. El papel del terapeuta durante las sesiones es mantener una relación armonizada tanto con el niño como con los padres, modelando y fomentando el desarrollo de una relación similarmente armonizada entre el niño y los padres. Los terapeutas están capacitados para usar Alegría, Aceptación, Curiosidad y Empatía (RITMO). Nuestra investigación sugiere que los mecanismos clave de acción en DDP podrían incluir la participación activa de los padres y una mayor empatía y calidez emocional del cuidador por el niño. Los expertos de DDP creen que esto ayuda a desarrollar la capacidad de los padres para un diálogo sintonizado con el niño, la co-creación de los significados que subyacen al comportamiento del niño y la co-regulación de las emociones experimentadas con el objetivo de abordar cuatro áreas problemáticas principales: 1. regulación emocional del niño 2. estrés de los padres 3 .la relación padre-hijo 4.salud mental infantil.
Comparador activo: Control - Servicios habituales (SAU)
SAU tiende a depender de cada caso con terapeutas y trabajadores sociales que intentan responder a las necesidades a veces cambiantes de la familia a medida que surgen las necesidades.
Conductual: Servicios habituales (SAU)
SAU tiende a depender de cada caso con terapeutas y trabajadores sociales que intentan responder a las necesidades a veces cambiantes de la familia a medida que surgen las necesidades. En el momento de nuestro trabajo de mapeo y modelado en el Reino Unido, estos servicios generalmente se basaban en CAMHS. Esto puede haber cambiado, al menos para las familias adoptivas, con la llegada del Fondo de Apoyo a la Adopción, que, desde mayo de 2015, ha permitido a las autoridades locales/agencias de adopción solicitar fondos para "servicios terapéuticos esenciales". Desde 2015, se ha comprado una amplia gama de intervenciones, muchas con una base de evidencia escasa, a veces de médicos privados. Además, se han publicado o actualizado las directrices pertinentes del NICE, en particular las relativas a los niños atendidos y acomodados, el apego y el maltrato y abandono infantil. Nuestra evaluación detallada del proceso cualitativo y cuantitativo a lo largo de todas las fases del estudio será crucial para caracterizar cuidadosamente la SAU en todos los estudios. sitios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) tiene buena sensibilidad al cambio en los ECA. Se incluyen medidas candidatas para las cuatro áreas problemáticas en nuestro modelo lógico: regulación de las emociones del niño, estrés de los padres, funcionamiento de la relación padre-hijo y salud mental del niño. El equipo de investigación estima que se necesitarán 190 familias para determinar la eficacia clínica y económica en función de los resultados de un ensayo en curso de niños en edad preescolar maltratados, información de clínicas que utilizan el SDQ para evaluar las normas de población del SDQ y el DDP. Esto apunta a una potencia del 90 %, asume una diferencia clínica en el SDQ de 4 puntos, una correlación inicial y de seguimiento de 1 año en el SDQ de 0,4, una desviación estándar en el SDQ de 5,8, una correlación intragrupo de 0,03 (entre familias que ven al mismo terapeuta) y una tasa de retención del 72%.
12 meses desde el inicio
Evaluación del Trastorno de Apego Reactivo y Trastorno de Compromiso Social Desinhibido (RADA)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La evaluación del trastorno reactivo del apego y el trastorno del compromiso social desinhibido (RADA, por sus siglas en inglés) es la única medida de los síntomas del trastorno del apego que está bien validada contra el diagnóstico clínico en la infancia media. Ii es una medida de diagnóstico que tiene algoritmos que cumplen con el DSM 5 para el Trastorno de apego reactivo (RAD) y el Trastorno de compromiso social desinhibido (DSED), y también se puede usar como una medida continua (33 elementos; rango de puntuación de 0 a 66). Investigaciones anteriores sugieren una desviación estándar de 10,4 para el RADA. Aplicando la misma suposición que para el SDQ (correlación entre el inicio y el seguimiento de 0,4, correlación dentro de los grupos de 0,03, tamaño de grupo de 10, tasa de retención de 0,72), habrá un poder del 90 % para detectar una diferencia en RADA de al menos 7.25 con un tamaño de muestra de 190. Los niños con un desarrollo típico suelen tener puntuaciones muy bajas o cero en las medidas de los trastornos del apego, por lo que se consideraría que dicho cambio en RADA sería clínicamente significativo.
12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

University of Nottingham
University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Minnis, Professor, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIHR127801
  • L19083 (Otro identificador: NHS R&D Lanarkshire)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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