Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relationer i gode hænder - Klinisk og omkostningseffektivitet af dyadisk udviklingspsykoterapi (RIGHT)

31. maj 2024 opdateret af: Helen Minnis, University of Glasgow

Forsøg med relationer i gode hænder: Klinisk og omkostningseffektivitet af dyadisk udviklingspsykoterapi for misbrugte og omsorgssvigtede små børn med mishandlingsrelaterede problemer og deres forældre

Forskningsspørgsmålet er: Kan forskningen anbefale bedre måder, hvorpå social- og sundhedsvæsenet kan arbejde sammen om at hjælpe adoptiv- og plejefamilier? Kan en terapi kaldet DDP forbedre den mentale sundhed hos 5-12-årige pleje- eller adoptivbørn? Er DDP det engagement værd, som familierne skal give til det - og de ekstra omkostninger til de tjenester, der leverer det? Mere end halvdelen af ​​adopterede eller plejede børn i Storbritannien har psykiske problemer, herunder ADHD (dvs. hyperaktivitet, impulsiv adfærd og dårlig koncentration), asocial adfærd og problemer med relationer. Misbrugte og omsorgssvigtede børn er mere tilbøjelige end andre til at få problemer i skolen, blive hjemløse, blive involveret i kriminalitet og endda dø unge (f.eks. af selvmord), men alligevel er der ingen fuldt afprøvede behandlinger for så komplekse psykiske problemer. Dette er et stort problem, fordi tidlig behandling i høj grad kan forbedre børns livsmuligheder – og mindske belastningen af ​​sundheds- og socialvæsenets budgetter.

Der er en Dyadisk Udviklingspsykoterapi (DDP), en forældre-barn-terapi, der tager omkring 20 sessioner og fokuserer på "legsomhed, accept, nysgerrighed og empati". Der findes endnu ikke rigtig gode beviser for eller imod det: mange britiske terapeuter kan lide DDP, men det er en stor forpligtelse for familier: en gang om ugen i omkring seks måneder skal børn have fri fra skolen, forældrene skal have fri fra arbejde - og det kan være svært at forklare skolekammerater, kolleger og chefer. Forskerholdet skal ikke kun vide, om DDP forbedrer børns mentale sundhed - de skal også vide, om det nødvendige engagement er det værd for familier, og om omkostningerne til tjenester opvejer fordelene.

I FASE 1 vil forskerholdet finde ud af, om DDP kan fungere problemfrit i de tre forskellige indstillinger, hvor det normalt leveres: NHS, Social Care og Private Practice. Mange voldsramte børn har brug for anden medicinsk og psykiatrisk støtte, så forskningen vil vurdere, om børn kan få yderligere vurderinger eller henvisninger, de måtte have brug for.

I FASE 2 planlægger forskerholdet at finde ud af, om det er praktisk muligt at køre et forsøg af høj kvalitet med DDP. Denne fase vil involvere 60 familier for at finde ud af, om de er glade for at deltage (uanset om de tilbydes DDP eller sædvanlige tjenester). Hvis alt går efter planen, vil disse 60 familier bidrage til de endelige resultater sammen med de 180 familier, der er involveret i den næste FASE 3, hvor forskerholdet vil teste, om DDP er bedre end sædvanlige tjenester, og hvis det er, om forbedringerne i børns mentale sundhed opvejer omkostningerne.

Hvilken effekt vil forskningen have? Denne undersøgelse vil give anbefalinger om, hvordan tjenester bør arbejde sammen for at hjælpe misbrugte og omsorgssvigtede børn og deres familier. Hvis forskerholdet finder ud af, at DDP er tiden og pengene værd, kan det forbedre den mentale sundhed for misbrugte og omsorgssvigtede børn over hele verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Misbrugte og omsorgssvigtede børn er i ekstremt høj livstidsrisiko for psykiatriske lidelser, der lægger en enorm byrde på sundheds-/socialområdet og samfundet. Stort set alle 92.000 børn, der er adopteret eller plejet i Storbritannien, har været udsat for misbrug eller omsorgssvigt og risikerer derfor dybt negative resultater på vigtige udviklingsområder, herunder problematiske sociale relationer, akademisk underpræstation og involvering i kriminalitet. Disse ulemper kan føre til negative spiraler af dårligt helbred og social ulighed. Tidlig indgriben kan i høj grad forbedre deres livsmuligheder, men alligevel er der ingen tilstrækkelige psykosociale behandlingsstrategier eller plejeveje til at imødekomme mishandlede børns behov. Psykiatriske problemer hos mishandlede børn er præget af kompleksitet. De har oplevet ekstrem miljørisiko og er i højere genetisk risiko end jævnaldrende. Mange kæmper også for at udvikle og opretholde sunde familieforhold. Neuroudviklingsforstyrrelser såsom Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og autisme eksisterer ofte sammen med lidelser, der opstår som følge af misbrug og omsorgssvigt såsom adfærdsforstyrrelser, tilknytningsforstyrrelser og posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) med ødelæggende konsekvenser for livslang mental sundhed og udvikling . For at afspejle denne kompleksitet bruger forskerholdet det overordnede udtryk Maltreatment-Associated Psychiatric Problems (MAPP).

Det foreslåede projekt er et trefaset udviklings- og eksplorativt forsøg af klinisk og omkostningseffektivitet af Dyadisk Udviklingspsykoterapi (DDP) for misbrugte og omsorgssvigtede børn med MAPP og deres forældre sammenlignet med Service as Usual (SAU). Dataene vil blive indsamlet i 3-faset forsøg, gennem en blanding af kvalitative og kvantitative metoder.

Fase 1 måneder 1-9 (9 måneder)

Den første fase vil fokusere på intervention og kontekstoptimering, der vil finde sted på 3 steder, der hver repræsenterer en af ​​de britiske DDP-serviceleveringskontekster: NHS, Social Services og Private Practice. Forskningsspørgsmålene vil blive behandlet gennem 24-36 kvalitative interviews og fokusgrupper samt reviewmøder på hvert sted, med praktikere og ledere involveret i levering af DDP og SAU. Forskerholdet vil kræve input fra tjenesteudøvere og ledere, men også unges rådgivende grupper (YPAG) og grupper af patienter, offentligheden, kommissærinvolvering (PPCI).

Fase 2 måneder 10-26 (17 måneder)

For at undersøge forskningsspørgsmålene og minimere bias er det foreslåede design et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper. Målet med denne fase vil være at svare på forskningsspørgsmål, såsom hvad er rekrutterings- og fastholdelsesrater over 6 måneder; er forsøgsvurderingerne og interventionerne acceptable for forældre og fagfolk; er der funktionelle dataindsamlingssystemer, der muliggør fremtidig omkostningseffektivitetsanalyse. Denne fase vil også vurdere troskab til DDP-modellen, og om plejeforløbene til CAMHS opretholdes hele vejen igennem.

Forskerholdet vil sigte mod at rekruttere omkring 60 familier. De potentielle deltagere vil blive identificeret og kontaktet af deres sædvanlige tjenesteudbyder. Den sædvanlige serviceforskningsadministrator vil sikre, at kvalificerede familier modtager studiedeltagerinformationsfolderen for at lære om undersøgelsen. Når familiens interesse for at deltage i forsøget er bekræftet, vil en forskningssygeplejerske kontakte interesserede familier 24 timer senere for at diskutere undersøgelsen yderligere og søge samtykke. Familier, der bekræfter deres villighed til at deltage, vil blive inviteret til to studiebesøg, et ved baseline, kort efter tilslutning til undersøgelse og andet besøg efter 12 måneder.

Efter afslutningen af ​​basisdataindsamlingen vil samtykkende familier blive individuelt randomiseret 1:1 til DDP eller SAU, stratificeret efter sted. Personer, der giver samtykke til at deltage, vil have samme chance for at blive randomiseret til begge grupper. En gruppe vil blive inkluderet i DDP-interventionen. Den anden gruppe vil deltage i tjenesterne som sædvanlig. Forskningsassistenten med ansvar for indsamlingen af ​​data vil først vide, hvilken gruppe deltagere er blevet tildelt, før undersøgelsens afslutning. Interventionen vil blive leveret af deltagerens sædvanlige sundhedsteam.

Udover det randomiserede kontrollerede forsøg vil dataene blive indsamlet gennem kvalitative forskningsaktiviteter for at udforske social kontekst, der understøtter/hæmmer børns mentale sundhed, optimering af konteksten for og processer for DDP-levering.

Procesevaluering

Kvalitativt arbejde i fase 2 har tre hovedformål:

  1. At holde sig ajour med problemer og temaer, der blev afdækket i fase 1 i de tre gennemførlighedsforsøgssteder, for at sikre løbende overholdelse af retningslinjer for sikker DDP-levering og at udforske den sociale kontekst, der understøtter/hæmmer børns mentale sundhed på hvert sted, herunder drivere og barrierer for optimal DDP /SAU levering. Der vil blive gennemført 6-10 interviews/fokusgrupper med terapeuter, ledere og familier på tværs af stederne.
  2. At udforske de samme emner fra fase 1 i de syv formodede fase 3-forsøgssteder - optimering af konteksten for og processerne for DDP-levering på disse steder og undersøgelse af overholdelse af DDP-leveringsretningslinjerne etableret i fase 1. 18-26 interviews/fokus grupper vil blive gennemført på tværs af stederne.
  3. For at tillade udvælgelse af 2-4 yderligere lokaliteter til fase 3. Antallet af yderligere lokaliteter, der kræves til fase 3, vil blive besluttet baseret på fase 2 konverteringsrater fra berettigede til godkendte familier og på statistiske magtovervejelser baseret på standardafvigelsen i fase 2 , af vores principielle resultatmål.

Fase 2 vil også vedtage casestudiemetodologi for at fokusere mere specifikt på virkningen af ​​DDP og SAU. Forskerholdet vil gennem en mere dybdegående undersøgelse (individuelle interviews) lære om deltagernes oplevelse af DDP/SAU og af rejser gennem servicelandskaber fra familiens, terapeuternes og andre nøgleinteressenters perspektiver involveret i behandlingen af ​​og plejeforløbet. . Et lille udvalg af familier (2-3 familier) vil blive inviteret til at deltage.

Fase 3 måneder 27-53 (27 måneders RCT; (6 måneders analyse/opskrivning).

Den tredje fase vil fortsætte som et enkeltblindt individuelt randomiseret kontrolleret endeligt forsøg med overlegenhed. Målet med denne fase vil være at undersøge den kliniske og omkostningseffektive DDP til forbedring af børns mentale sundhed sammenlignet med SAU. Det primære resultat vil være barnets mentale sundhed 12 måneder efter randomisering. Forskerholdet vil sigte mod at rekruttere yderligere 180 familier, inklusive fase 2. Undersøgelsespopulationen, interventioner, randomisering, dataindsamling, foranstaltninger, modeltroskab og procedurer vil være som beskrevet for fase 2, medmindre resultaterne fra procesevalueringen foreslår modifikationer.

Kvalitativ evaluering (procesevaluering) vil fortsætte med samme intensitet som fase 2, med et tilsvarende antal interviews/fokusgrupper (24-36 på tværs af alle steder), for at udforske leveringsdrivere/barrierer i hver servicekontekst. Casestudierne vil fortsætte med yderligere 10-12 interviews for at spore udviklingen over tid. PPCI-gruppen og YPAG vil have en afgørende rolle i procesevalueringen, i denne fase, ved at gennemgå de kvalitative resultater med procesevalueringsteamet (PET) og overveje, hvordan disse resultater pragmatisk indgår i fremtidig serviceydelse. Uanset om DDP i sidste ende viser sig at være omkostningseffektiv i forhold til tjenester som sædvanligt, vil procesevalueringen give vigtig information om, hvordan mentale sundhedsydelser sikkert kan leveres til mishandlede børn i forskellige servicesammenhænge (dvs. NHS CAMHS, social pleje og privat praksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Adoptive eller permanente plejeforældre med børn i alderen 5-12 år med symptomer på MAPP eller samtidige psykiske lidelser og ikke-psykoterapeutiske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der ellers er berettigede, anses af terapeuter for ikke at være klar til DDP (normalt hvor terapeuter har bekymringer om omsorgspersoners/forældres evne til at skabe et sikkert/plejende nok miljø, inden for hvilket DDP kan operere)
  • Børn i øjeblikket i en anden psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Dyadisk udviklingspsykoterapi (DDP)
DDP involverer cirka 21 timers sessioner (normalt over 6-9 måneder) med adoptivforælder/plejeplejer og barn, faciliteret af en specifikt uddannet terapeut. DDP sigter mod at behandle traume-relaterede problemer og tilknytningsforstyrrelser over omkring 20 1-timers sessioner ved at bruge kernekommunikationsteknikkerne Legelyst, Accept, Nysgerrighed og Empati (PACE)
Adfærdsmæssigt: Dyadisk udviklingspsykoterapi (DDP)
DDP involverer cirka 21 timers sessioner (normalt over 6-9 måneder) med adoptivforælder/plejeplejer og barn, faciliteret af en specifikt uddannet terapeut. Terapeutens rolle under sessioner er at opretholde et afstemt forhold til både barn og forælder - modellering og tilskyndelse til udvikling af et tilsvarende afstemt forhold mellem barn og forælder. Terapeuter er uddannet til at bruge Legefuldhed, Accept, Nysgerrighed og Empati (PACE). Vores forskning tyder på, at nøglevirkningsmekanismer i DDP kan omfatte forældrenes aktive deltagelse og øget empati og følelsesmæssig varme for barnet. DDP-eksperter mener, at dette hjælper med at opbygge forældrenes kapacitet til afstemt dialog med barnet, samskabelse af betydningerne bag barnets adfærd og samregulering af oplevede følelser med det formål at løse fire hovedproblemområder: 1. barnets følelsesmæssige regulering 2. forældres stress 3 Forælder-barn-forholdet 4. børns mentale sundhed.
Aktiv komparator: Kontrol - Services as Usual (SAU)
SAU har en tendens til at være sagsafhængig med terapeuter og socialarbejdere, der forsøger at reagere på familiens til tider foranderlige behov, efterhånden som behov opstår.
Adfærdsmæssigt: Services as usual (SAU)
SAU har en tendens til at være sagsafhængig med terapeuter og socialarbejdere, der forsøger at reagere på familiens til tider foranderlige behov, efterhånden som behov opstår. På tidspunktet for vores britiske kortlægnings- og modelleringsarbejde var disse tjenester normalt CAMHS-baserede. Dette kan have ændret sig, i hvert fald for adoptivfamilier, med indførelsen af ​​Adoptionsstøttefonden, som siden maj 2015 har givet lokale myndigheder/adoptionsbureauer mulighed for at søge om midler til "essentielle terapeutiske ydelser". En bred vifte af interventioner, mange med et sparsomt evidensgrundlag, er blevet købt - nogle gange fra privatpraktiserende læger - siden 2015. Derudover er relevante NICE-retningslinjer, især dem om passet og indkvarteret børn, tilknytning og børnemishandling og omsorgssvigt, blevet offentliggjort eller opdateret. Vores detaljerede kvalitative og kvantitative procesevaluering gennem alle undersøgelsesfaser vil være afgørende for omhyggeligt at karakterisere SAU i alle undersøgelser websteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) har god følsomhed over for ændringer i RCT'er. Kandidatmål er inkluderet for de fire problemområder i vores logiske model: barnets følelsesregulering, forældres stress, forældre-barn relations funktion og barnets mentale sundhed. Forskerholdet anslår, at 190 familier vil være forpligtet til at bestemme klinisk- og omkostningseffektivitet baseret på resultater fra et igangværende forsøg med mishandlede førskolebørn, information fra klinikker, der bruger SDQ til at evaluere DDP- og SDQ-populationsnormer. Dette sigter mod 90 % effekt, forudsætter en klinisk forskel i SDQ på 4 point, en baseline og 1-års opfølgningskorrelation i SDQ på 0,4, en standardafvigelse i SDQ på 5,8, en intra-cluster korrelation på 0,03 (mellem familier) som ser den samme terapeut) og en fastholdelsesrate på 72 %.
12 måneder fra baseline
Reactive Attachment Disorder and Disinhibited Social Engagement Disorder Assessment (RADA)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Vurderingen af ​​Reactive Attachment Disorder og Disinhibited Social Engagement Disorder (RADA) er det eneste mål for symptomer på tilknytningsforstyrrelse, der er velvalideret mod klinikerdiagnose i mellembarnsalderen. Ii er et diagnostisk mål, der har algoritmer, der er kompatible med DSM 5 for Reactive Attachment Disorder (RAD) og Disinhibited Social Engagement Disorder (DSED), og det kan også bruges som et kontinuerligt mål (33-elementer; scoreområde 0-66). Tidligere forskning tyder på en standardafvigelse på 10,4 for RADA. Ved at anvende den samme antagelse som for SDQ (korrelation mellem baseline og opfølgning på 0,4, korrelation inden for klynger på 0,03, klyngestørrelse på 10, retentionsrate på 0,72), vil der være 90 % kraft til at detektere en forskel i RADA på mindst 7,25 med en stikprøvestørrelse på 190. Typisk udviklede børn har normalt meget lave eller nul scores på mål for tilknytningsforstyrrelser, så en sådan ændring i RADA ville betragtes som klinisk signifikant.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Minnis, Professor, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHR127801
  • L19083 (Anden identifikator: NHS R&D Lanarkshire)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner