Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relasjoner i gode hender - Klinisk og kostnadseffektivitet av dyadisk utviklingspsykoterapi (RIGHT)

31. mai 2024 oppdatert av: Helen Minnis, University of Glasgow

Relationships in Good Hands Trial: Klinisk og kostnadseffektivitet av dyadisk utviklingspsykoterapi for misbrukte og forsømte små barn med mishandlingsrelaterte problemer og deres foreldre

Forskningsspørsmålet er: Kan forskningen anbefale bedre måter for sosial- og helsetjenester å samarbeide om å hjelpe adoptiv- og fosterfamilier? Kan en terapi kalt DDP forbedre den mentale helsen til 5-12 år gamle foster- eller adoptivbarn? Er DDP verdt engasjementet familier trenger å gi til det - og ekstrakostnaden til tjenestene som leverer det? Mer enn halvparten av adopterte eller fosterhjemsbarn i Storbritannia har psykiske problemer, inkludert ADHD (dvs. hyperaktivitet, impulsiv atferd og dårlig konsentrasjon), antisosial atferd og problemer med relasjoner. Misbrukte og forsømte barn har større sannsynlighet enn andre for å få problemer på skolen, bli hjemløse, bli involvert i kriminalitet og til og med dø unge (f.eks. av selvmord), men det finnes ingen fullstendig utprøvde behandlinger for slike komplekse psykiske problemer. Dette er et stort problem fordi tidlig behandling kan i stor grad forbedre barns livssjanser – og redusere belastningen på helse- og sosialbudsjettene.

Det er en Dyadic Developmental Psychotherapy (DDP) en foreldre-barn-terapi som tar rundt 20 økter og fokuserer på "Lekenhet, aksept, nysgjerrighet og empati". Det er ennå ikke tilgjengelig virkelig gode bevis for eller imot det: mange britiske terapeuter liker DDP, men det er en stor forpliktelse for familier: en gang i uken i omtrent seks måneder vil barn trenge fri fra skolen, foreldrene vil trenge fri fra jobben - og dette kan være vanskelig å forklare for skolevenner, kolleger og sjefer. Forskningsteamet trenger ikke bare å vite om DDP forbedrer barns psykiske helse – de trenger også å vite om engasjementet som trengs er verdt det for familier og om kostnadene til tjenestene oppveier fordelene.

I FASE 1 vil forskerteamet finne ut om DDP kan fungere problemfritt i de tre forskjellige miljøene der det vanligvis leveres: NHS, sosialomsorg og privat praksis. Mange voldsutsatte barn trenger annen medisinsk og psykiatrisk støtte, så forskningen vil vurdere om barn kan få ytterligere vurderinger eller henvisninger de måtte trenge.

I FASE 2 planlegger forskerteamet å finne ut om det er praktisk mulig å kjøre en høykvalitetstest av DDP. Denne fasen vil involvere 60 familier for å finne ut om de er glade for å delta (enten det tilbys DDP eller vanlige tjenester). Hvis alt går etter planen, vil disse 60 familiene bidra til de endelige resultatene, sammen med de 180 familiene som er involvert i neste FASE 3 når forskerteamet vil teste om DDP er bedre enn vanlige tjenester og, hvis det er, om forbedringene i barns psykiske helse oppveier kostnadene.

Hvilken effekt vil forskningen ha? Denne studien vil gi anbefalinger om hvordan tjenester bør samarbeide for å hjelpe mishandlede og forsømte barn og deres familier. Hvis forskerteamet finner at DDP er verdt tiden og pengene, kan det forbedre den mentale helsen til misbrukte og forsømte barn over hele verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mishandlede og forsømte barn har ekstremt høy livstidsrisiko for psykiatrisk lidelse som legger en stor belastning på helse-/sosialtjenestene og samfunnet. Praktisk talt alle 92 000 barn som er adoptert eller fostret i Storbritannia har vært utsatt for overgrep eller omsorgssvikt, og risikerer derfor svært negative utfall på viktige utviklingsområder, inkludert problematiske sosiale relasjoner, akademisk underprestasjoner og involvering i kriminalitet. Disse ulempene kan føre til negative spiraler med dårlig helse og sosial ulikhet. Tidlig intervensjon kan i stor grad forbedre livssjansene deres, men det finnes ingen tilstrekkelige psykososiale behandlingsstrategier eller omsorgsveier for å møte behovene til mishandlede barn. Psykiatriske problemer til mishandlede barn er preget av kompleksitet. De har opplevd ekstrem miljørisiko og har høyere genetisk risiko enn jevnaldrende. Mange sliter også med å utvikle og opprettholde sunne familieforhold. Nevroutviklingsforstyrrelser som Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og autisme eksisterer ofte sammen med lidelser som oppstår fra misbruk og omsorgssvikt som atferdsforstyrrelse, tilknytningsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med ødeleggende konsekvenser for livslang mental helse og utvikling . For å reflektere denne kompleksiteten bruker forskerteamet det overordnede begrepet Maltreatment-Associated Psychiatric Problems (MAPP).

Det foreslåtte prosjektet er en trefaset utviklings- og utforskende utprøving av klinisk og kostnadseffektivitet av Dyadisk utviklingspsykoterapi (DDP) for mishandlede og omsorgssviktede barn med MAPP og deres foreldre sammenlignet med Service as Usual (SAU). Dataene vil bli samlet inn i 3 fase utprøving, gjennom en blanding av kvalitative og kvantitative metoder.

Fase 1 måneder 1–9 (9 måneder)

Den første fasen vil fokusere på intervensjon og kontekstoptimalisering som vil finne sted på 3 nettsteder, som hver representerer en av de britiske DDP tjenesteleveransekontekstene: NHS, Social Services og Private Practice. Forskningsspørsmålene vil bli behandlet gjennom 24-36 kvalitative intervjuer, og fokusgrupper samt gjennomgangsmøter på hvert sted, med praktikere og ledere involvert i levering av DDP og SAU. Forskningsteamet vil kreve innspill fra tjenesteutøvere og ledere, men også Young Peoples' Advisory Groups (YPAG) og Patient, Public, Commissioner Involvement (PPCI) grupper.

Fase 2 måneder 10–26 (17 måneder)

For å undersøke forskningsspørsmålene, og minimere skjevhet, er det foreslåtte designet en enkeltblind randomisert kontrollert studie, med to grupper. Målet med denne fasen vil være å svare på forskningsspørsmål som hva er rekrutterings- og oppbevaringsrater over 6 måneder; er prøvevurderingene og intervensjonene akseptable for foreldre og fagpersoner; finnes det funksjonelle datainnsamlingssystemer som muliggjør fremtidig kostnadseffektivitetsanalyse. Denne fasen vil også vurdere troskap til DDP-modellen og om omsorgsveiene til CAMHS opprettholdes gjennomgående.

Forskerteamet vil ha som mål å rekruttere rundt 60 familier. De potensielle deltakerne vil bli identifisert og kontaktet av deres vanlige tjenesteleverandør. Den vanlige tjenesteforskningsadministratoren vil sørge for at kvalifiserte familier mottar informasjonsheftet for studiedeltakeren for å lære om studien. Når familiens interesse for å delta i forsøket er bekreftet, vil en forskningssykepleier kontakte interesserte familier 24 timer senere for å diskutere studien videre og søke samtykke. Familier som bekrefter sin vilje til å delta vil bli invitert til to studiebesøk, ett ved baseline, kort tid etter at de ble med i studien og andre besøk etter 12 måneder.

Etter fullføring av grunndatainnsamlingen vil samtykkende familier bli individuelt randomisert 1:1 til DDP eller SAU, stratifisert etter sted. Personer som samtykker til å delta vil ha lik sjanse for å bli randomisert til begge grupper. En gruppe vil bli inkludert i DDP-intervensjonen. Den andre gruppen vil ta del i tjenestene som vanlig. Forskningsassistenten med ansvar for innsamling av data vil ikke vite hvilken gruppedeltakere har blitt tildelt før studiens slutt. Intervensjonen vil bli levert av deltakerens vanlige helseteam.

Ved siden av den randomiserte kontrollerte studien, vil dataene samles inn gjennom kvalitative forskningsaktiviteter for å utforske sosial kontekst som støtter/hemmer barns mentale helse, og optimaliserer kontekstene til og prosessene for DDP-levering.

Prosessevaluering

Kvalitativt arbeid i fase 2 har tre hovedmål:

  1. Å holde seg à jour med problemer og temaer som ble avdekket i fase 1 i de tre mulighetsstudiestedene, for å sikre kontinuerlig overholdelse av retningslinjer for sikker DDP-levering og å utforske den sosiale konteksten som støtter/hemmer barns mentale helse på hvert nettsted, inkludert drivere og barrierer for optimal DDP /SAU levering. Det vil bli gjennomført 6-10 intervjuer/fokusgrupper med terapeuter, ledere og familier på tvers av stedene.
  2. Å utforske de samme temaene fra fase 1 i de syv antatte fase 3-utprøvingsstedene - optimalisering av kontekstene til, og prosessene for, DDP-levering på disse stedene og undersøke samsvar med DDP-leveringsretningslinjene etablert i fase 1. 18-26 intervjuer/fokus grupper vil bli gjennomført på tvers av stedene.
  3. For å tillate valg av 2-4 tilleggssteder for fase 3. Antallet tilleggsplasser som kreves for fase 3 vil avgjøres basert på fase 2-konverteringsrater fra kvalifiserte til samtykkede familier og på statistiske kraftbetraktninger basert på standardavviket, i fase 2 , av vårt viktigste resultatmål.

Fase 2 vil også ta i bruk casestudiemetodikk for å fokusere mer spesifikt på virkningen av DDP og SAU. Forskerteamet vil gjennom en mer dyptgående undersøkelse (individuelle intervjuer) lære om deltakernes opplevelse av DDP/SAU og av reiser gjennom tjenestelandskap fra perspektivene til familien, terapeuter og andre sentrale interessenter involvert i behandling av og omsorgsveier. . Et lite utvalg familier (2-3 familier) vil bli invitert til å delta.

Fase 3 måneder 27-53 (27 måneders RCT; (6 måneders analyse/skriving).

Den tredje fasen vil fortsette som en enkeltblind individuelt randomisert kontrollert overlegenhets-definitiv studie. Målet med denne fasen vil være å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til DDP for å forbedre barns psykiske helse, sammenlignet med SAU. Hovedresultatet vil være barnets psykiske helse 12 måneder etter randomisering. Forskerteamet vil ta sikte på å rekruttere ytterligere 180 familier, inkludert fase 2. Studiepopulasjonen, intervensjoner, randomisering, datainnsamling, tiltak, modelltrohet og prosedyrer vil være som beskrevet for fase 2 med mindre funn fra prosessevalueringen foreslår modifikasjoner.

Kvalitativ evaluering (prosessevaluering) vil fortsette med samme intensitet som fase 2, med et tilsvarende antall intervjuer/fokusgrupper (24-36 på tvers av alle nettsteder), for å utforske leveringsdrivere/barrierer i hver tjenestekontekst. Casestudiene vil fortsette, med ytterligere 10-12 intervjuer, for å spore utviklingen over tid. PPCI-gruppen og YPAG vil ha en avgjørende rolle i prosessevalueringen, i løpet av denne fasen, i å gjennomgå de kvalitative funnene med prosessevalueringsteamet (PET) og vurdere hvordan disse funnene pragmatisk inngår i fremtidig tjenesteleveranse. Uansett om DDP til slutt blir funnet å være kostnadseffektiv i forhold til tjenester som vanlig eller ikke, vil prosessevalueringen gi viktig informasjon om hvordan psykisk helsetjenester trygt kan leveres til mishandlede barn i ulike tjenestekontekster (dvs. NHS CAMHS, sosial omsorg og privat praksis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Adoptive eller permanente fosterforeldre med barn i alderen 5-12 år med symptomer på MAPP eller samtidige psykiske lidelser og ikke-psykoterapeutiske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, ellers kvalifiserte, anses av terapeuter som ikke klare for DDP (vanligvis der terapeuter har bekymringer om omsorgspersoners/foreldres evne til å skape et trygt/pleie nok miljø der DDP kan operere)
  • Barn som for tiden har en annen psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - Dyadisk utviklingspsykoterapi (DDP)
DDP involverer ca. tjue1 timers økter (vanligvis over 6-9 måneder) med adoptivforelder/fosteromsorger og barn, tilrettelagt av en spesielt utdannet terapeut. DDP tar sikte på å behandle traumerelaterte problemer og tilknytningsforstyrrelser over ca. 20 1-timers økter ved å bruke kjernekommunikasjonsteknikkene lekenhet, aksept, nysgjerrighet og empati (PACE)
Atferdsmessig: Dyadisk utviklingspsykoterapi (DDP)
DDP involverer ca. tjue1 timers økter (vanligvis over 6-9 måneder) med adoptivforelder/fosteromsorger og barn, tilrettelagt av en spesielt utdannet terapeut. Terapeutens rolle under økter er å opprettholde et avstemt forhold til både barn og forelder - modellering og oppmuntring til utvikling av et tilsvarende avstemt forhold mellom barn og forelder. Terapeuter er opplært til å bruke lekenhet, aksept, nysgjerrighet og empati (PACE). Vår forskning tyder på at sentrale handlingsmekanismer i DDP kan inkludere aktiv deltakelse fra foreldrene og økt omsorgs empati og følelsesmessig varme for barnet. DDP-eksperter mener dette bidrar til å bygge foreldrenes kapasitet for tilpasset dialog med barnet, samskaping av betydningene som ligger til grunn for barnets atferd, og samregulering av opplevde følelser med sikte på å adressere fire hovedproblemområder: 1. barnets følelsesmessige regulering 2. foreldrestress 3 foreldre-barn-forholdet 4. barns psykiske helse.
Aktiv komparator: Kontroll – Tjenester som vanlig (SAU)
SAU har en tendens til å være saksavhengig med terapeuter og sosialarbeidere som prøver å svare på familiens noen ganger foranderlige behov etter hvert som behov oppstår.
Atferdsmessig: Tjenester som vanlig (SAU)
SAU har en tendens til å være saksavhengig med terapeuter og sosialarbeidere som prøver å svare på familiens noen ganger foranderlige behov etter hvert som behov oppstår. På tidspunktet for vårt kartleggings- og modelleringsarbeid i Storbritannia var disse tjenestene vanligvis CAMHS-baserte. Dette kan ha endret seg, i hvert fall for adoptivfamilier, med adopsjonsstøttefondet, som siden mai 2015 har latt lokale myndigheter/adopsjonsbyråer søke om midler til «essensielle terapeutiske tjenester». Et bredt spekter av intervensjoner, mange med et lite bevisgrunnlag, har blitt kjøpt - noen ganger fra private utøvere - siden 2015. I tillegg er relevante NICE-retningslinjer, spesielt de om ivaretatt og innkvarterte barn, tilknytning og barnemishandling og omsorgssvikt, blitt publisert eller oppdatert. Vår detaljerte kvalitative og kvantitative prosessevaluering gjennom alle studiefasene vil være avgjørende for å nøye karakterisere SAU i alle studier nettsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) har god følsomhet for endringer i RCT. Kandidattiltak er inkludert for de fire problemområdene i vår logikkmodell: barnets følelsesregulering, foreldrestress, foreldre-barn relasjonsfunksjon og barns psykiske helse. Forskerteamet anslår at 190 familier vil bli pålagt å bestemme klinisk- og kostnadseffektivitet basert på funn fra en pågående studie av mishandlede førskolebarn, informasjon fra klinikker som bruker SDQ for å evaluere DDP- og SDQ-populasjonsnormer. Dette tar sikte på 90 % kraft, forutsetter en klinisk forskjell i SDQ på 4 poeng, en baseline og 1-års oppfølgingskorrelasjon i SDQ på 0,4, et standardavvik i SDQ på 5,8, en intra-cluster korrelasjon på 0,03 (mellom familier) som ser den samme terapeuten) og en retensjonsrate på 72 %.
12 måneder fra baseline
Vurdering av reaktiv tilknytningsforstyrrelse og uhemmet sosialt engasjementsforstyrrelse (RADA)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Vurderingen av reaktiv tilknytningsforstyrrelse og RADA (Reactive Attachment Disorder and Disinhibited Social Engagement Disorder Assessment) er det eneste målet på symptomer på tilknytningsforstyrrelse som er godt validert mot klinikerdiagnose i middelbarnsalderen. Ii er et diagnostisk mål som har algoritmer som er i samsvar med DSM 5 for Reactive Attachment Disorder (RAD) og Disinhibited Social Engagement Disorder (DSED), og det kan også brukes som et kontinuerlig mål (33-elementer; poengområde 0-66). Tidligere forskning antyder et standardavvik på 10,4 for RADA. Ved å bruke samme antakelse som for SDQ (korrelasjon mellom baseline og oppfølging på 0,4, korrelasjon innenfor klynger på 0,03, klyngestørrelse på 10, retensjonsrate på 0,72), vil det være 90 % kraft til å oppdage en forskjell i RADA på minst 7,25 med en prøvestørrelse på 190. Vanligvis utviklende barn har vanligvis svært lave eller null skårer på tiltak for tilknytningsforstyrrelser, så en slik endring i RADA vil vurderes som klinisk signifikant.
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Minnis, Professor, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIHR127801
  • L19083 (Annen identifikator: NHS R&D Lanarkshire)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere