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Relacionamentos em boas mãos - clínica e custo-efetividade da psicoterapia desenvolvimental diádica (RIGHT)

31 de maio de 2024 atualizado por: Helen Minnis, University of Glasgow

Ensaio de relacionamentos em boas mãos: clínica e custo-efetividade da psicoterapia de desenvolvimento diádica para crianças pequenas abusadas e negligenciadas com problemas associados a maus-tratos e seus pais

A questão da pesquisa é: a pesquisa pode recomendar melhores maneiras de assistência social e serviços de saúde trabalharem juntos para ajudar famílias adotivas e adotivas? Uma terapia chamada DDP pode melhorar a saúde mental de crianças de 5 a 12 anos adotadas ou adotadas? O DDP vale o compromisso que as famílias precisam ter com ele - e o custo extra para os serviços que o fornecem? Mais da metade das crianças adotadas ou adotadas no Reino Unido têm problemas de saúde mental, incluindo TDAH (ou seja, hiperatividade, comportamento impulsivo e falta de concentração), comportamento antissocial e problemas de relacionamento. Crianças abusadas e negligenciadas são mais propensas do que outras a ter problemas na escola, ficar sem-teto, se envolver em crimes e até morrer jovens (por exemplo, por suicídio), mas não há tratamentos totalmente testados para problemas de saúde mental tão complexos. Este é um grande problema porque o tratamento precoce pode melhorar muito as chances de vida das crianças - e reduzir a pressão sobre os orçamentos de saúde e assistência social.

Existe uma Psicoterapia de Desenvolvimento Diádico (PDD) uma terapia pais-filho que dura cerca de 20 sessões e foca-se na "Brincadeira, Aceitação, Curiosidade e Empatia". Ainda não há evidências realmente boas disponíveis a favor ou contra: muitos terapeutas do Reino Unido gostam do DDP, mas é um grande compromisso para as famílias: uma vez por semana, durante cerca de seis meses, as crianças precisarão de folga da escola, os pais precisarão de folga do trabalho - e isso pode ser difícil de explicar aos amigos da escola, colegas e chefes. A equipe de pesquisa não precisa apenas saber se o DDP melhora a saúde mental das crianças - eles também precisam saber se o compromisso necessário vale a pena para as famílias e se os custos dos serviços superam os benefícios.

Na FASE 1, a equipe de pesquisa descobrirá se o DDP pode funcionar sem problemas nos três ambientes diferentes onde geralmente é entregue: NHS, Assistência Social e Clínica Privada. Muitas crianças abusadas precisam de outro apoio médico e psiquiátrico, portanto, a pesquisa avaliará se as crianças podem obter avaliações adicionais ou encaminhamentos de que possam precisar.

Na FASE 2, a equipe de pesquisa planeja descobrir se é possível realizar um teste de DDP de alta qualidade na prática. Esta fase envolverá 60 famílias para saber se estão dispostas a participar (seja DDP oferecido ou serviços habituais). Se tudo correr conforme o planejado, essas 60 famílias contribuirão para os resultados finais, juntamente com as 180 famílias envolvidas na próxima FASE 3, quando a equipe de pesquisa testará se o DDP é melhor do que os serviços habituais e, se for, se as melhorias nos saúde mental infantil superam os custos.

Que impacto terá a pesquisa? Este estudo fará recomendações sobre como os serviços devem trabalhar juntos para ajudar crianças abusadas e negligenciadas e suas famílias. Se a equipe de pesquisadores descobrir que o DDP vale o tempo e o dinheiro, isso pode melhorar a saúde mental de crianças abusadas e negligenciadas em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças abusadas e negligenciadas correm um risco extremamente alto de transtorno psiquiátrico ao longo da vida, colocando um enorme fardo nos serviços de saúde/assistência social e na sociedade. Praticamente todas as 92.000 crianças adotadas ou criadas no Reino Unido sofreram abuso ou negligência, arriscando resultados profundamente negativos em áreas importantes do desenvolvimento, incluindo relações sociais problemáticas, baixo desempenho acadêmico e envolvimento com o crime. Essas desvantagens podem levar a espirais negativas de problemas de saúde e desigualdade social. A intervenção precoce pode melhorar muito suas chances de vida, mas não há estratégias adequadas de tratamento psicossocial ou caminhos de cuidado para atender às necessidades de crianças maltratadas. Os problemas psiquiátricos de crianças maltratadas são caracterizados pela complexidade. Eles experimentaram risco ambiental extremo e estão em maior risco genético do que seus pares. Muitos também lutam para desenvolver e manter relacionamentos familiares saudáveis. Distúrbios do neurodesenvolvimento, como Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e Autismo, frequentemente coexistem com distúrbios decorrentes de abuso e negligência, como Transtorno de Conduta, Transtornos de Apego e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), com consequências devastadoras para a saúde mental e o desenvolvimento ao longo da vida . Para refletir essa complexidade, a equipe de pesquisa usa o termo abrangente Problemas Psiquiátricos Associados a Maus-tratos (MAPP).

O projeto proposto é um desenvolvimento trifásico e um ensaio exploratório de clínica e custo-efetividade da psicoterapia de desenvolvimento diádica (DDP) para crianças abusadas e negligenciadas com MAPP e seus pais em comparação com o serviço usual (SAU). Os dados serão recolhidos em 3 fases de ensaio, através de uma mistura de métodos qualitativos e quantitativos.

Fase 1 Meses 1-9 (9 meses)

A primeira fase se concentrará na intervenção e na otimização do contexto que ocorrerá em 3 locais, cada um representando um dos contextos de prestação de serviços DDP do Reino Unido: NHS, Serviços Sociais e Clínica Privada. As questões da pesquisa serão abordadas por meio de entrevistas qualitativas 24-36 e grupos focais, bem como reuniões de revisão em cada local, com profissionais e gerentes envolvidos na entrega de DDP e SAU. A equipa de investigação irá necessitar de contributos dos profissionais e gestores dos serviços, mas também dos Grupos Consultivos de Jovens (YPAG) e dos grupos de Envolvimento de Pacientes, Público e Comissários (PPCI).

Fase 2 Meses 10-26 (17 meses)

Para examinar as questões da pesquisa e minimizar o viés, o projeto proposto é um ensaio controlado randomizado simples-cego, com dois grupos. O objetivo desta fase será responder a questões de pesquisa como quais são as taxas de recrutamento e retenção ao longo de 6 meses; as avaliações e intervenções do ensaio são aceitáveis ​​para pais e profissionais; existem sistemas funcionais de coleta de dados que permitem análises futuras de custo-eficácia. Esta fase também avaliará a fidelidade ao modelo DDP e se as vias de atendimento ao CAMHS são mantidas por toda parte.

A equipe de pesquisa terá como objetivo recrutar cerca de 60 famílias. Os potenciais participantes serão identificados e abordados pelo seu prestador de serviços habitual. O administrador de pesquisa do serviço regular garantirá que as famílias elegíveis recebam o folheto de informações do participante do estudo para aprender sobre o estudo. Assim que o interesse da família em participar do estudo for confirmado, uma enfermeira pesquisadora entrará em contato com as famílias interessadas 24 horas depois, para discutir o estudo e solicitar seu consentimento. As famílias que confirmarem sua vontade de participar serão convidadas para duas visitas do estudo, uma na linha de base, logo após ingressar no estudo e a segunda visita após 12 meses.

Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, as famílias consentidas serão randomizadas individualmente 1:1 para DDP ou SAU, estratificadas por local. Os indivíduos que consentirem em participar terão uma chance igual de serem randomizados para qualquer um dos grupos. Um grupo será incluído na intervenção DDP. O segundo grupo participará dos Cultos de Sempre. O assistente de pesquisa responsável pela coleta de dados não saberá a qual grupo os participantes foram alocados até o final do estudo. A intervenção será realizada pela equipe de saúde habitual do participante.

Além do estudo randomizado controlado, os dados serão coletados por meio de atividades de pesquisa qualitativa para explorar o contexto social que apoia/dificulta a saúde mental infantil, otimizando os contextos e os processos para a entrega do DDP.

Avaliação do processo

O trabalho qualitativo na fase 2 tem três objetivos principais:

  1. Manter-se a par das questões e temas descobertos na Fase 1 nos três locais de teste de viabilidade, para garantir a conformidade contínua com as diretrizes para a entrega segura do DDP e para explorar o contexto social que apoia/dificulta a saúde mental infantil em cada local, incluindo impulsionadores e barreiras para o DDP ideal /SAU entrega. Serão realizadas de 6 a 10 entrevistas/grupos focais com terapeutas, gerentes e famílias nos locais.
  2. Explorar os mesmos tópicos da Fase 1 nos sete locais de testes putativos da Fase 3 - otimizando os contextos e processos para entrega de DDP nesses locais e examinando a conformidade com as diretrizes de entrega de DDP estabelecidas na Fase 1. 18-26 entrevistas/foco grupos serão conduzidos em todos os sites.
  3. Para permitir a seleção de 2 a 4 locais adicionais para a Fase 3. O número de locais adicionais necessários para a Fase 3 será decidido com base nas taxas de conversão da Fase 2 de famílias elegíveis para famílias consentidas e em considerações de poder estatístico com base no desvio padrão, na Fase 2 , da nossa principal medida de resultado.

A Fase 2 também adotará metodologia de estudo de caso para focar mais especificamente no impacto do DDP e SAU. A equipe de pesquisa aprenderá por meio de uma investigação mais aprofundada (entrevistas individuais) sobre a experiência dos participantes do DDP/SAU e das jornadas pelos cenários de serviço a partir das perspectivas da família, terapeutas e outras partes interessadas importantes envolvidas no tratamento e nos cuidados. . Uma pequena seleção de famílias (2-3 famílias) será convidada a participar.

Fase 3 Meses 27-53 (27 meses RCT; (6 meses de análise/revisão).

A terceira fase continuará como um estudo definitivo de superioridade controlado, randomizado, individual e cego. O objetivo desta fase será examinar a eficácia clínica e de custo do DDP para melhorar a saúde mental infantil, em comparação com o SAU. O resultado principal será a saúde mental da criança 12 meses após a randomização. A equipe de pesquisa terá como objetivo recrutar 180 famílias adicionais, incluindo a fase 2. A população do estudo, intervenções, randomização, coleta de dados, medidas, fidelidade do modelo e procedimentos serão descritos para a Fase 2, a menos que os resultados da avaliação do processo sugiram modificações.

A avaliação qualitativa (avaliação do processo) continuará com a mesma intensidade da Fase 2, com um número semelhante de entrevistas/grupos focais (24-36 em todos os locais), para explorar os impulsionadores/barreiras de entrega em cada contexto de serviço. Os estudos de caso continuarão, envolvendo mais 10 a 12 entrevistas, para acompanhar o desenvolvimento ao longo do tempo. O grupo PPCI e o YPAG terão um papel crucial na Avaliação do Processo, durante esta fase, na revisão das descobertas qualitativas com a Equipe de Avaliação do Processo (PET) e considerando como essas descobertas alimentam pragmaticamente a futura prestação de serviços. Independentemente de o DDP ser eventualmente considerado custo-efetivo em relação aos serviços habituais, a avaliação do processo fornecerá informações importantes sobre como os serviços de saúde mental podem ser prestados com segurança para crianças maltratadas em diferentes contextos de serviços (ou seja, NHS CAMHS, Assistência Social e Clínica Privada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pais adotivos ou permanentes com crianças de 5 a 12 anos com sintomas de MAPP ou condições de saúde mental concomitantes e tratamentos não psicoterapêuticos

Critério de exclusão:

  • Famílias, de outra forma elegíveis, consideradas pelos terapeutas como não prontas para o DDP (geralmente quando os terapeutas têm preocupações sobre a capacidade dos cuidadores/pais de criar um ambiente seguro/nutritivo o suficiente no qual o DDP possa operar)
  • Crianças atualmente em outra psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - Psicoterapia do Desenvolvimento Diádico (PDD)
O DDP envolve aproximadamente vinte sessões de 1 hora (geralmente durante 6-9 meses) com o pai adotivo/cuidador adotivo e a criança, facilitadas por um terapeuta especificamente treinado. O DDP visa tratar problemas relacionados a traumas e distúrbios de apego em cerca de 20 sessões de 1 hora, usando as principais técnicas de comunicação de Ludicidade, Aceitação, Curiosidade e Empatia (PACE).
Comportamental: Psicoterapia do Desenvolvimento Diádico (PDD)
O DDP envolve aproximadamente vinte sessões de 1 hora (geralmente durante 6-9 meses) com o pai adotivo/cuidador adotivo e a criança, facilitadas por um terapeuta especificamente treinado. O papel do terapeuta durante as sessões é manter um relacionamento sintonizado com a criança e os pais - modelando e encorajando o desenvolvimento de um relacionamento igualmente sintonizado entre a criança e os pais. Os terapeutas são treinados para usar Brincalhão, Aceitação, Curiosidade e Empatia (PACE). Nossa pesquisa sugere que os principais mecanismos de ação no DDP podem incluir a participação ativa dos pais e maior empatia do cuidador e calor emocional para a criança. Os especialistas do DDP acreditam que isso ajuda a desenvolver a capacidade dos pais para um diálogo sintonizado com a criança, co-criação dos significados subjacentes ao comportamento infantil e co-regulação das emoções experimentadas com o objetivo de abordar quatro áreas problemáticas principais: 1. regulação emocional infantil 2. estresse parental 3 .o relacionamento pais-filhos 4. saúde mental infantil.
Comparador Ativo: Controle - Serviços como de costume (SAU)
A SAU tende a depender do caso, com terapeutas e assistentes sociais tentando responder às necessidades às vezes mutáveis ​​da família conforme as necessidades surgem.
Comportamental: Serviços como de costume (SAU)
A SAU tende a depender do caso, com terapeutas e assistentes sociais tentando responder às necessidades às vezes mutáveis ​​da família conforme as necessidades surgem. Na época de nosso trabalho de mapeamento e modelagem no Reino Unido, esses serviços geralmente eram baseados em CAMHS. Isso pode ter mudado, pelo menos para as famílias adotivas, com o advento do Fundo de Apoio à Adoção, que, desde maio de 2015, permite que as autoridades locais/agências de adoção solicitem financiamento para “serviços terapêuticos essenciais”. Uma ampla gama de intervenções, muitas com escassa base de evidências, foi comprada – às vezes de médicos particulares – desde 2015. Além disso, as diretrizes relevantes do NICE, particularmente aquelas sobre crianças cuidadas e acomodadas, apego e abuso e negligência infantil, foram publicadas ou atualizadas. sites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) tem boa sensibilidade para mudanças nos RCTs. As medidas candidatas estão incluídas para as quatro áreas problemáticas em nosso modelo lógico: regulação emocional infantil, estresse parental, funcionamento do relacionamento pais-filhos e saúde mental infantil. A equipe de pesquisa estima que 190 famílias serão necessárias para determinar a eficácia clínica e de custo com base nos resultados de um estudo em andamento de crianças em idade pré-escolar maltratadas, informações de clínicas que usam o SDQ para avaliar as normas populacionais de DDP e SDQ. Isso visa um poder de 90%, assume uma diferença clínica no SDQ de 4 pontos, uma linha de base e correlação de acompanhamento de 1 ano no SDQ de 0,4, um desvio padrão no SDQ de 5,8, uma correlação intra-grupo de 0,03 (entre famílias que consultam o mesmo terapeuta) e uma taxa de retenção de 72%.
12 meses a partir da linha de base
Avaliação do Transtorno de Apego Reativo e Transtorno de Engajamento Social Desinibido (RADA)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O Transtorno de Apego Reativo e Avaliação do Transtorno de Engajamento Social Desinibido (RADA) é a única medida dos sintomas do Transtorno de Apego que é bem validada contra o diagnóstico clínico na segunda infância. Ii é uma medida diagnóstica que possui algoritmos compatíveis com DSM 5 para Transtorno de Apego Reativo (RAD) e Transtorno de Engajamento Social Desinibido (DSED), e também pode ser usado como uma medida contínua (33 itens; faixa de pontuação 0-66). Pesquisas anteriores sugerem um desvio padrão de 10,4 para o RADA. Aplicando a mesma suposição do SDQ (correlação entre a linha de base e o acompanhamento de 0,4, correlação dentro dos clusters de 0,03, tamanho do cluster de 10, taxa de retenção de 0,72), haverá 90% de poder para detectar uma diferença no RADA de pelo menos 7,25 com um tamanho de amostra de 190. Crianças com desenvolvimento típico geralmente têm pontuações muito baixas ou zero em medidas para Transtornos de Apego, portanto, considerariam tal mudança no RADA como clinicamente significativa.
12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

University of Nottingham
University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Minnis, Professor, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIHR127801
  • L19083 (Outro identificador: NHS R&D Lanarkshire)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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