- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04188457
Medicínsko-ekonomické hodnocení Porovnání intenzivního ambulantního monitorování neurokardiovaskulárních onemocnění sestrami, lékaři a lékárníky v nemocnicích a privátním sektoru ve srovnání s běžným monitorováním. (DiVa)
Cévní mozkové příhody (mrtvice) a infarkt myokardu (IM), které sdílejí stejné rizikové faktory, léčbu a patofyziologické mechanismy, se staly dvěma hlavními problémy veřejného zdraví v důsledku nárůstu jejich prevalence a delšího přežití po takové příhodě v rozvinutých zemích. zemí.
Mezinárodní údaje, včetně francouzských údajů a údajů z našich vlastních registrů, ukazují, že:
- rizikové faktory, které jsou běžné, zejména hypertenze, kouření, vysoký cholesterol nebo diabetes, zůstávají nedostatečně kontrolovány, i když jsou snadno zjistitelné a léčitelné;
- míra výskytu cévní mozkové příhody se za 20 let zdvojnásobila u osob mladších 55 let, čímž se zvýšil počet osob s chronickým postižením;
- Jednoměsíční a roční úmrtnost na cévní mozkovou příhodu a IM se za 5 let snížila o 17 %, čímž se zvýšil počet přeživších, ale s chronickým postižením;
- stárnutí populace a příchod silných ročníků 50. let 20. století do rizikových věkových skupin zvýšily rizikovou populaci;
- Míra recidivy mrtvice a infarktu myokardu dosáhla hranice 6 % / rok, na rozdíl od velmi vysoké míry rehospitalizací po 1 roce: 30 % po cévní mozkové příhodě a 20 % po infarktu myokardu kvůli nedostatečně očekávaným a kontrolovaným komplikacím. Tyto důvody vysvětlují nedostatek významného pokroku v prevenci recidiv, komplikací, kterým lze předejít (srdeční selhání a arytmie po IM; pády, poruchy svěrače a polykání, demence a arytmie po cévní mozkové příhodě) a opětovné přijetí. Toto pozorování je umocněno problémy lékařské demografie a tím i dostupností neurologů, kardiologů a praktických lékařů.
Místní i zahraniční experimenty prokázaly hodnotu intenzivního, koordinovaného a multiprofesionálního monitorování cévní mozkové příhody a IM, včetně sester, z hlediska: lepší kontroly rizikových faktorů a snížení míry rehospitalizací recidivou při sledování cévní mozkové příhody; zlepšení celkového stavu pacienta, kontrola rizikových faktorů, snížení počtu příhod, snížení počtu rehospitalizací a jejich trvání při sledování IM. Byla také prokázána hodnota dodatečné intervence lékárníků v intenzivním sledování po IM ve srovnání s rutinním sledováním, zejména ve smyslu významného zlepšení spolupráce pacienta.
Hypotézou je, že 2 roky intenzivního sledování jak u pacientů po cévní mozkové příhodě, tak u pacientů po infarktu myokardu, vyškolenými nemocničními a liberálními sestrami ve spojení s lékaři a lékárníky, je ve srovnání s běžným sledováním medicínsko-ekonomické. Proto bylo navrženo medicínsko-ekonomické hodnocení, které mělo vyhodnotit účinnost tohoto modelu, který kombinuje komunitní a regresní péči, prevenci a koordinaci péče ve srovnání s běžným sledováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonný zástupce, který dal ústní souhlas
- Pacient starší 18 let
Pacient s:
- buď primární IM nebo rekurentní IM, dříve nezahrnutý, definovaný podle kritérií Evropské kardiologické společnosti a MKN-10
- buď primární cévní mozková příhoda, rekurentní cévní mozková příhoda dříve nezahrnutá, hemoragická, ischemická nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), definovaná podle kritérií WHO, skóre TOAST a MKN-10, s Rankinovým skóre < 5.
- Sledování pacienta v jednom ze 6 veřejných zdravotnických zařízení GHT 21-52 (regionální skupina nemocnic) nebo na klinice Valmy v Dijonu, která se také účastní projektu
- Pacient s odhadovaným přežitím delším než 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není členem národního systému zdravotního pojištění;
- Pacient podléhající právní ochraně (kurátorství, opatrovnictví)
- Být pacientem podléhajícím opatřením soudní ochrany;
- těhotná, rodící nebo kojící žena;
- Přijat pro jiný stav než mrtvici, TIA a MI;
- Srdeční selhání před infarktem myokardu;
- Být spravován v EHPAD před a/nebo po mrtvici nebo IDM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cévní mozková příhoda – obvyklé sledování
Pacient s primární cévní mozkovou příhodou, recidivující cévní mozkovou příhodou, hemoragickým, ischemickým nebo tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA) s pravidelným sledováním
|
2 lékařské konzultace (sestra a lékař) po dobu 24 měsíců
|
|
Cévní mozková příhoda – intenzivní sledování
Pacient s primární cévní mozkovou příhodou, recidivující cévní mozkovou příhodou, hemoragickým, ischemickým nebo tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA) s intenzivním sledováním
|
10 lékařských návštěv (sestra, lékař, lékárník) během 24 měsíců
|
|
infarkt myokardu – obvyklé sledování
Pacient, který prodělal první nebo opakovaný infarkt myokardu s obvyklým sledováním
|
2 lékařské konzultace (sestra a lékař) po dobu 24 měsíců
|
|
infarkt myokardu -intenzivní sledování
Pacient, který prodělal první nebo opakovaný infarkt myokardu s intenzivním sledováním
|
10 lékařských návštěv (sestra, lékař, lékárník) během 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nákladů a užitné hodnoty strategie intenzivního monitorování pro každý stav (mrtvice / infarkt myokardu)
Časové okno: 24 měsíců
|
24měsíční přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty spojený s intenzivní strategií sledování po mrtvici nebo po IM ve srovnání s obvyklou strategií sledování po mrtvici nebo po IM, vyjádřený jako náklady na rok života získané v dobrém zdraví (náklady / QALY, skóre měřeno pomocí EQ-5D-5L®).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEJOT Article 51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .