- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04188457
Medisch-economische evaluatie Vergelijking van intensieve poliklinische monitoring van neuro-cardiovasculaire aandoeningen door verpleegkundigen, artsen en apothekers in ziekenhuizen en in de particuliere sector, in vergelijking met gebruikelijke monitoring. (DiVa)
Cerebrale Vasculaire Accidenten (beroerte) en Myocardinfarct (MI), die dezelfde risicofactoren, behandelingen en pathofysiologische mechanismen delen, zijn twee belangrijke volksgezondheidsproblemen geworden door de toename van hun prevalentie en de langere overleving na een dergelijke gebeurtenis in ontwikkelde landen.
Internationale gegevens, waaronder Franse gegevens en gegevens uit onze eigen registers, illustreren dat:
- veel voorkomende risicofactoren, voornamelijk hypertensie, roken, hoog cholesterol of diabetes, blijven onvoldoende onder controle, hoewel ze gemakkelijk op te sporen en te behandelen zijn;
- de incidentie van een beroerte is in 20 jaar tijd verdubbeld bij mensen onder de 55 jaar, waardoor het aantal mensen met chronische handicaps is toegenomen;
- De sterftecijfers na 1 maand en 1 jaar voor beroerte en MI zijn in 5 jaar met 17% gedaald, waardoor het aantal overlevenden maar met chronische handicaps is toegenomen;
- de vergrijzing van de bevolking en de komst van de babyboomers van de jaren vijftig in de risicogroepen heeft de risicopopulatie doen toenemen;
- Herhalingspercentages van beroerte en MI bereikten een drempel van 6% / jaar, in tegenstelling tot de zeer hoge percentages van heropname na 1 jaar: 30% na een beroerte en 20% na een MI, als gevolg van slecht geanticipeerde en gecontroleerde complicaties. Deze redenen verklaren het gebrek aan significante vooruitgang bij het voorkomen van recidieven, vermijdbare complicaties (hartfalen en aritmieën na MI; vallen, sluit- en slikstoornissen, dementie en aritmieën na een beroerte) en heropname. Deze constatering wordt nog verergerd door de problemen van de medische demografie en dus de beschikbaarheid van neurologen, cardiologen en huisartsen.
Lokale en buitenlandse experimenten hebben de waarde aangetoond van intensieve, gecoördineerde en multiprofessionele monitoring van beroerte en MI, inclusief verpleegkundigen, in termen van: betere beheersing van risicofactoren en vermindering van het aantal heropnames door recidief bij de follow-up van een beroerte; verbetering van de algemene toestand van de patiënt, beheersing van risicofactoren, vermindering van het aantal gebeurtenissen, vermindering van het aantal heropnames en de duur ervan bij de follow-up van MI. De waarde van de aanvullende tussenkomst van apothekers bij intensieve post-MI-follow-up in vergelijking met routinematige follow-up is ook aangetoond, met name in termen van significante verbetering van de therapietrouw van de patiënt.
De hypothese is dat 2 jaar intensieve follow-up voor zowel post-beroerte- als post-MI-patiënten, door getrainde ziekenhuis- en vrije verpleegkundigen, in samenwerking met artsen en apothekers, van medisch-economisch belang is in vergelijking met de gebruikelijke follow-up. Daarom werd een medisch-economische evaluatie ontworpen om de efficiëntie van dit model te evalueren, dat gemeenschapsgerichte zorg, preventie en zorgcoördinatie combineert met de gebruikelijke follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die mondeling toestemming heeft gegeven
- Patiënt ouder dan 18 jaar
Geduldig met:
- een primair MI of een recidiverend MI, niet eerder opgenomen, gedefinieerd volgens de criteria van de European Society of Cardiology en ICD-10
- ofwel een primaire beroerte, een niet eerder opgenomen terugkerende beroerte, hemorragische, ischemische of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedefinieerd volgens de WHO-criteria, de TOAST-score en de ICD-10, met een Rankin-score < 5.
- Patiënt opgevolgd in een van de 6 openbare gezondheidsinstellingen van de GHT 21-52 (regionale groep van ziekenhuizen) of in de Valmy-kliniek in Dijon die ook aan het project deelneemt
- Patiënt met een geschatte overleving van meer dan 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die niet is aangesloten bij het basisverzekeringsstelsel;
- Een patiënt die rechtsbescherming geniet (curator, curatele)
- Een patiënt zijn die onderworpen is aan een zekere mate van gerechtelijke bescherming;
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw;
- Opgenomen voor een andere aandoening dan beroerte, TIA en MI;
- Ervaren van hartfalen vóór het MI;
- Worden beheerd in EHPAD voor en/of na een beroerte of IDM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte - gebruikelijke follow-up
Patiënt met primaire beroerte, recidiverende beroerte, hemorragische, ischemische of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met regelmatige follow-up
|
2 medische consultaties (verpleegkundige en arts) gedurende 24 maanden
|
|
Beroerte - intensieve follow-up
Patiënt met primaire beroerte, recidiverende beroerte, hemorragische, ischemische of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met intensieve follow-up
|
10 medische bezoeken (verpleegkundige, dokter, apotheker) gedurende 24 maanden
|
|
myocardinfarct - gebruikelijke follow-up
Patiënt die een eerste of terugkerend myocardinfarct heeft gehad met gebruikelijke follow-up
|
2 medische consultaties (verpleegkundige en arts) gedurende 24 maanden
|
|
myocardinfarct - intensieve follow-up
Patiënt die een eerste of herhaald myocardinfarct heeft gehad met intensieve follow-up
|
10 medische bezoeken (verpleegkundige, dokter, apotheker) gedurende 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-utiliteitsratio van de intensieve monitoringstrategie per aandoening (beroerte/myocardinfarct)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio van 24 maanden geassocieerd met de intensieve follow-upstrategie na een beroerte of na een MI in vergelijking met de gebruikelijke follow-upstrategie na een beroerte of na een MI, uitgedrukt als kosten per gewonnen levensjaar in goede gezondheid (kosten / QALY, score gemeten met EQ-5D-5L®).
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Myocardinfarct
Andere studie-ID-nummers
- BEJOT Article 51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .