Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch-economische evaluatie Vergelijking van intensieve poliklinische monitoring van neuro-cardiovasculaire aandoeningen door verpleegkundigen, artsen en apothekers in ziekenhuizen en in de particuliere sector, in vergelijking met gebruikelijke monitoring. (DiVa)

22 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Cerebrale Vasculaire Accidenten (beroerte) en Myocardinfarct (MI), die dezelfde risicofactoren, behandelingen en pathofysiologische mechanismen delen, zijn twee belangrijke volksgezondheidsproblemen geworden door de toename van hun prevalentie en de langere overleving na een dergelijke gebeurtenis in ontwikkelde landen.

Internationale gegevens, waaronder Franse gegevens en gegevens uit onze eigen registers, illustreren dat:

  • veel voorkomende risicofactoren, voornamelijk hypertensie, roken, hoog cholesterol of diabetes, blijven onvoldoende onder controle, hoewel ze gemakkelijk op te sporen en te behandelen zijn;
  • de incidentie van een beroerte is in 20 jaar tijd verdubbeld bij mensen onder de 55 jaar, waardoor het aantal mensen met chronische handicaps is toegenomen;
  • De sterftecijfers na 1 maand en 1 jaar voor beroerte en MI zijn in 5 jaar met 17% gedaald, waardoor het aantal overlevenden maar met chronische handicaps is toegenomen;
  • de vergrijzing van de bevolking en de komst van de babyboomers van de jaren vijftig in de risicogroepen heeft de risicopopulatie doen toenemen;
  • Herhalingspercentages van beroerte en MI bereikten een drempel van 6% / jaar, in tegenstelling tot de zeer hoge percentages van heropname na 1 jaar: 30% na een beroerte en 20% na een MI, als gevolg van slecht geanticipeerde en gecontroleerde complicaties. Deze redenen verklaren het gebrek aan significante vooruitgang bij het voorkomen van recidieven, vermijdbare complicaties (hartfalen en aritmieën na MI; vallen, sluit- en slikstoornissen, dementie en aritmieën na een beroerte) en heropname. Deze constatering wordt nog verergerd door de problemen van de medische demografie en dus de beschikbaarheid van neurologen, cardiologen en huisartsen.

Lokale en buitenlandse experimenten hebben de waarde aangetoond van intensieve, gecoördineerde en multiprofessionele monitoring van beroerte en MI, inclusief verpleegkundigen, in termen van: betere beheersing van risicofactoren en vermindering van het aantal heropnames door recidief bij de follow-up van een beroerte; verbetering van de algemene toestand van de patiënt, beheersing van risicofactoren, vermindering van het aantal gebeurtenissen, vermindering van het aantal heropnames en de duur ervan bij de follow-up van MI. De waarde van de aanvullende tussenkomst van apothekers bij intensieve post-MI-follow-up in vergelijking met routinematige follow-up is ook aangetoond, met name in termen van significante verbetering van de therapietrouw van de patiënt.

De hypothese is dat 2 jaar intensieve follow-up voor zowel post-beroerte- als post-MI-patiënten, door getrainde ziekenhuis- en vrije verpleegkundigen, in samenwerking met artsen en apothekers, van medisch-economisch belang is in vergelijking met de gebruikelijke follow-up. Daarom werd een medisch-economische evaluatie ontworpen om de efficiëntie van dit model te evalueren, dat gemeenschapsgerichte zorg, preventie en zorgcoördinatie combineert met de gebruikelijke follow-up.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

859

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een beroerte of een hartinfarct

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die mondeling toestemming heeft gegeven
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Geduldig met:

    • een primair MI of een recidiverend MI, niet eerder opgenomen, gedefinieerd volgens de criteria van de European Society of Cardiology en ICD-10
    • ofwel een primaire beroerte, een niet eerder opgenomen terugkerende beroerte, hemorragische, ischemische of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedefinieerd volgens de WHO-criteria, de TOAST-score en de ICD-10, met een Rankin-score < 5.
  • Patiënt opgevolgd in een van de 6 openbare gezondheidsinstellingen van de GHT 21-52 (regionale groep van ziekenhuizen) of in de Valmy-kliniek in Dijon die ook aan het project deelneemt
  • Patiënt met een geschatte overleving van meer dan 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt die niet is aangesloten bij het basisverzekeringsstelsel;
  • Een patiënt die rechtsbescherming geniet (curator, curatele)
  • Een patiënt zijn die onderworpen is aan een zekere mate van gerechtelijke bescherming;
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw;
  • Opgenomen voor een andere aandoening dan beroerte, TIA en MI;
  • Ervaren van hartfalen vóór het MI;
  • Worden beheerd in EHPAD voor en/of na een beroerte of IDM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beroerte - gebruikelijke follow-up
Patiënt met primaire beroerte, recidiverende beroerte, hemorragische, ischemische of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met regelmatige follow-up
2 medische consultaties (verpleegkundige en arts) gedurende 24 maanden
Beroerte - intensieve follow-up
Patiënt met primaire beroerte, recidiverende beroerte, hemorragische, ischemische of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met intensieve follow-up
10 medische bezoeken (verpleegkundige, dokter, apotheker) gedurende 24 maanden
myocardinfarct - gebruikelijke follow-up
Patiënt die een eerste of terugkerend myocardinfarct heeft gehad met gebruikelijke follow-up
2 medische consultaties (verpleegkundige en arts) gedurende 24 maanden
myocardinfarct - intensieve follow-up
Patiënt die een eerste of herhaald myocardinfarct heeft gehad met intensieve follow-up
10 medische bezoeken (verpleegkundige, dokter, apotheker) gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-utiliteitsratio van de intensieve monitoringstrategie per aandoening (beroerte/myocardinfarct)
Tijdsspanne: 24 maand
Incrementele kosten-utiliteitsratio van 24 maanden geassocieerd met de intensieve follow-upstrategie na een beroerte of na een MI in vergelijking met de gebruikelijke follow-upstrategie na een beroerte of na een MI, uitgedrukt als kosten per gewonnen levensjaar in goede gezondheid (kosten / QALY, score gemeten met EQ-5D-5L®).
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Relevante geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de artikelen die voortkomen uit deze klinische studie, zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken, op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr). De gegevens komen beschikbaar na 3 maanden na publicatie van het artikel en gedurende 5 jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na 3 maanden na publicatie van het artikel en gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoek aan de hoofdonderzoeker (prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren