- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04188457
Évaluation médico-économique comparant la surveillance intensive ambulatoire des maladies neuro-cardiovasculaires par les infirmiers, les médecins et les pharmaciens hospitaliers et privés, par rapport à la surveillance habituelle. (DiVa)
Les Accidents Vasculaires Cérébraux (AVC) et l'Infarctus du Myocarde (IM), qui partagent les mêmes facteurs de risque, traitements et mécanismes physiopathologiques, sont devenus deux problèmes majeurs de santé publique en raison de l'augmentation de leur prévalence et de l'allongement de la survie après un tel événement dans les pays développés. des pays.
Les données internationales, y compris les données françaises et les données de nos propres registres, illustrent que :
- les facteurs de risque fréquents, principalement l'hypertension, le tabagisme, l'hypercholestérolémie ou le diabète, restent insuffisamment contrôlés alors qu'ils sont facilement détectables et traitables ;
- le taux d'incidence des AVC a doublé en 20 ans chez les moins de 55 ans, augmentant le nombre de personnes souffrant d'incapacités chroniques ;
- Les taux de mortalité à 1 mois et 1 an pour AVC et IDM ont diminué de 17 % en 5 ans, augmentant le nombre de survivants mais avec des incapacités chroniques ;
- le vieillissement de la population et l'arrivée des baby-boomers des années 1950 dans les tranches d'âge à risque ont accru la population à risque;
- Les taux de récidive d'AVC et d'IM ont atteint un seuil de 6 %/an, à l'inverse des taux de réhospitalisation très élevés à 1 an : 30 % post-AVC et 20 % post-IM, en raison de complications mal anticipées et mal contrôlées. Ces raisons expliquent l'absence de progrès significatifs dans la prévention des récidives, des complications évitables (insuffisance cardiaque et arythmies après IDM ; chutes, troubles du sphincter et de la déglutition, démence et arythmies après AVC) et de la réadmission. Ce constat est aggravé par des problèmes de démographie médicale et donc de disponibilité des neurologues, cardiologues et médecins généralistes.
Des expérimentations locales et étrangères ont démontré l'intérêt d'un suivi intensif, coordonné et multi-professionnel des AVC et IDM, y compris infirmiers, en termes de : meilleur contrôle des facteurs de risque et réduction du taux de réhospitalisation par récidive dans le suivi des AVC ; amélioration de l'état général du patient, contrôle des facteurs de risque, diminution du nombre d'événements, diminution du nombre de réhospitalisations et de leur durée dans le suivi des IDM. L'intérêt de l'intervention complémentaire des pharmaciens dans le suivi intensif post-IM par rapport au suivi de routine a également été démontré, notamment en termes d'amélioration significative de l'observance du patient.
L'hypothèse est que 2 ans de suivi intensif des patients post-AVC ou post-IM, par des infirmiers hospitaliers et libéraux formés, en lien avec des médecins et des pharmaciens, présente un intérêt médico-économique par rapport au suivi habituel. Une évaluation médico-économique a donc été conçue pour évaluer l'efficacité de ce modèle qui associe soins de proximité et de recours, prévention et coordination des soins par rapport au suivi habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ou représentant légal ayant donné son consentement oral
- Patient de plus de 18 ans
Patient avec:
- soit un IM primaire ou un IM récurrent, non inclus précédemment, défini selon les critères de la Société Européenne de Cardiologie et de la CIM-10
- soit un AVC primitif, un AVC récidivant non inclus auparavant, hémorragique, ischémique ou Accident Ischémique Transitoire (AIT), défini selon les critères de l'OMS, le score TOAST et la CIM-10, avec un score de Rankin < 5.
- Patient suivi dans l'un des 6 établissements publics de santé du GHT 21-52 (groupement régional des hôpitaux) ou à la clinique Valmy à Dijon participant également au projet
- Patient avec une survie estimée au-delà de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Un patient non affilié au système national d'assurance maladie ;
- Un patient sous protection légale (curatelle, tutelle)
- Etre malade faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde judiciaire ;
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante ;
- Admis pour une affection autre qu'un accident vasculaire cérébral, un AIT et un IM ;
- Avoir une insuffisance cardiaque avant l'infarctus du myocarde ;
- Être pris en charge en EHPAD avant et/ou après AVC ou IDM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AVC - suivi habituel
Patient avec AVC primaire, AVC récurrent, hémorragique, ischémique ou accident ischémique transitoire (AIT) avec un suivi régulier
|
2 consultations médicales (infirmière et médecin) sur 24 mois
|
|
AVC - suivi intensif
Patient avec AVC primaire, AVC récurrent, hémorragique, ischémique ou accident ischémique transitoire (AIT) avec un suivi intensif
|
10 visites médicales (infirmière, médecin, pharmacien) sur 24 mois
|
|
infarctus du myocarde - suivi habituel
Patient ayant eu un premier infarctus du myocarde ou récidivant avec suivi habituel
|
2 consultations médicales (infirmière et médecin) sur 24 mois
|
|
infarctus du myocarde - suivi intensif
Patient ayant eu un premier infarctus du myocarde ou récidivant avec un suivi intensif
|
10 visites médicales (infirmière, médecin, pharmacien) sur 24 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport coût-utilité de la stratégie de surveillance intensive pour chaque pathologie (AVC / infarctus du myocarde)
Délai: 24 mois
|
Rapport coût-utilité différentiel sur 24 mois associé à la stratégie de suivi intensif post-AVC ou post-IM par rapport à la stratégie habituelle de suivi post-AVC ou post-IM, exprimé en coût par année de vie gagnée en bonne santé (coûts / QALY, score mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L®).
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus du myocarde
Autres numéros d'identification d'étude
- BEJOT Article 51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .