- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04188457
Medizinökonomische Bewertung im Vergleich der intensiven ambulanten Überwachung neurokardiovaskulärer Erkrankungen durch Pflegekräfte, Ärzte und Krankenhaus- und Privatapotheker im Vergleich zur üblichen Überwachung. (DiVa)
Zerebrale Gefäßunfälle (Schlaganfall) und Myokardinfarkt (MI), die die gleichen Risikofaktoren, Behandlungen und pathophysiologischen Mechanismen aufweisen, sind aufgrund der Zunahme ihrer Prävalenzrate und des längeren Überlebens nach einem solchen Ereignis zu zwei großen Problemen der öffentlichen Gesundheit geworden Länder.
Internationale Daten, einschließlich französischer Daten und Daten aus unseren eigenen Registern, veranschaulichen Folgendes:
- häufige Risikofaktoren, hauptsächlich Bluthochdruck, Rauchen, hoher Cholesterinspiegel oder Diabetes, bleiben unzureichend kontrolliert, obwohl sie leicht erkennbar und behandelbar sind;
- die Inzidenzrate von Schlaganfällen hat sich bei Menschen unter 55 Jahren in 20 Jahren verdoppelt, wodurch die Zahl der Menschen mit chronischen Behinderungen zugenommen hat;
- Die 1-Monats- und 1-Jahres-Sterblichkeitsraten für Schlaganfälle und MIs sind in 5 Jahren um 17 % zurückgegangen, was die Zahl der Überlebenden mit chronischen Behinderungen erhöht;
- die Alterung der Bevölkerung und die Ankunft der Babyboomer der 1950er Jahre in den Risikoaltersgruppen hat die Risikobevölkerung erhöht;
- Schlaganfall- und Myokardinfarkt-Rezidivraten erreichten einen Schwellenwert von 6 %/Jahr, im Gegensatz zu den sehr hohen Rehospitalisierungsraten nach 1 Jahr: 30 % nach Schlaganfall und 20 % nach Myokardinfarkt aufgrund schlecht vorhergesehener und kontrollierter Komplikationen. Diese Gründe erklären das Ausbleiben signifikanter Fortschritte bei der Prävention von Rezidiven, vermeidbaren Komplikationen (Herzinsuffizienz und Arrhythmien nach MI; Stürze, Schließmuskel- und Schluckstörungen, Demenz und Arrhythmien nach Schlaganfall) und Wiederaufnahme. Diese Beobachtung wird durch Probleme der medizinischen Demographie und damit der Verfügbarkeit von Neurologen, Kardiologen und Hausärzten verschärft.
Lokale und ausländische Experimente haben den Wert einer intensiven, koordinierten und multiprofessionellen Schlaganfall- und MI-Überwachung, einschließlich Krankenschwestern, in Bezug auf Folgendes gezeigt: bessere Kontrolle von Risikofaktoren und Verringerung der Rate von erneuten Krankenhauseinweisungen durch Wiederauftreten in der Schlaganfall-Nachsorge; Verbesserung des Allgemeinzustands des Patienten, Kontrolle von Risikofaktoren, Verringerung der Anzahl von Ereignissen, Verringerung der Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und ihrer Dauer in der MI-Nachsorge. Der Wert der zusätzlichen Intervention von Apothekern bei der intensiven Nachsorge nach Myokardinfarkt im Vergleich zur routinemäßigen Nachsorge wurde ebenfalls nachgewiesen, insbesondere im Hinblick auf eine signifikante Verbesserung der Patienten-Compliance.
Die Hypothese ist, dass eine 2-jährige intensive Nachsorge sowohl für Patienten nach einem Schlaganfall als auch nach einem Myokardinfarkt durch ausgebildete Krankenhaus- und freiberufliche Krankenschwestern in Zusammenarbeit mit Ärzten und Apothekern im Vergleich zur üblichen Nachsorge von medizinisch-ökonomischem Interesse ist. Daher wurde eine medizinisch-ökonomische Evaluation entwickelt, um die Effizienz dieses Modells zu evaluieren, das gemeindebasierte und Regressversorgung, Prävention und Koordination der Versorgung im Vergleich zur üblichen Nachsorge kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yannick BEJOT
- Telefonnummer: +33 03.80.29.37.53
- E-Mail: yannick.bejot@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Yannick BEJOT
- Telefonnummer: +33 03.80.29.37.53
- E-Mail: yannick.bejot@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient oder gesetzlicher Vertreter, der mündlich eingewilligt hat
- Patient über 18 Jahre
Geduldig mit:
- entweder ein primärer MI oder ein rezidivierender MI, zuvor nicht eingeschlossen, definiert gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology und ICD-10
- entweder ein primärer Schlaganfall, ein zuvor nicht eingeschlossener rezidivierender Schlaganfall, eine hämorrhagische, ischämische oder transiente ischämische Attacke (TIA), definiert nach WHO-Kriterien, dem TOAST-Score und dem ICD-10, mit einem Rankin-Score < 5.
- Nachsorge des Patienten in einer der 6 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen des GHT 21-52 (regionale Krankenhausgruppe) oder in der Valmy-Klinik in Dijon, die ebenfalls am Projekt teilnimmt
- Patient mit geschätztem Überleben von mehr als 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der nicht dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist;
- Rechtsschutzberechtigter Patient (Pflege, Vormundschaft)
- Ein Patient zu sein, der einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegt;
- Schwangere, Gebärende oder Stillende;
- Zugelassen für eine andere Erkrankung als Schlaganfall, TIA und MI;
- Herzinsuffizienz vor dem Herzinfarkt;
- Vor und/oder nach einem Schlaganfall oder IDM in EHPAD verwaltet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schlaganfall – übliche Nachsorge
Patient mit entweder primärem Schlaganfall, rezidivierendem Schlaganfall, hämorrhagischer, ischämischer oder transienter ischämischer Attacke (TIA) mit regelmäßiger Nachsorge
|
2 Arztkonsultationen (Krankenschwester und Arzt) über 24 Monate
|
Schlaganfall - intensive Nachsorge
Patient mit entweder primärem Schlaganfall, rezidivierendem Schlaganfall, hämorrhagischer, ischämischer oder transienter ischämischer Attacke (TIA) mit intensiver Nachsorge
|
10 Arztbesuche (Krankenschwester, Arzt, Apotheker) über 24 Monate
|
Myokardinfarkt - übliche Nachsorge
Patient, der einen ersten oder wiederkehrenden Myokardinfarkt mit üblicher Nachsorge hatte
|
2 Arztkonsultationen (Krankenschwester und Arzt) über 24 Monate
|
Herzinfarkt - intensive Nachsorge
Patient, der einen ersten oder wiederkehrenden Myokardinfarkt mit intensiver Nachsorge hatte
|
10 Arztbesuche (Krankenschwester, Arzt, Apotheker) über 24 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten-Nutzen-Verhältnis der intensiven Überwachungsstrategie für jede Erkrankung (Schlaganfall / Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis über 24 Monate im Zusammenhang mit der intensiven Nachsorgestrategie nach einem Schlaganfall oder einem Herzinfarkt im Vergleich zur üblichen Nachsorgestrategie nach einem Schlaganfall oder einem Herzinfarkt, ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem Lebensjahr bei guter Gesundheit (Kosten / QALY, Score gemessen mit EQ-5D-5L®).
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEJOT Article 51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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