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Medizinökonomische Bewertung im Vergleich der intensiven ambulanten Überwachung neurokardiovaskulärer Erkrankungen durch Pflegekräfte, Ärzte und Krankenhaus- und Privatapotheker im Vergleich zur üblichen Überwachung. (DiVa)

20. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zerebrale Gefäßunfälle (Schlaganfall) und Myokardinfarkt (MI), die die gleichen Risikofaktoren, Behandlungen und pathophysiologischen Mechanismen aufweisen, sind aufgrund der Zunahme ihrer Prävalenzrate und des längeren Überlebens nach einem solchen Ereignis zu zwei großen Problemen der öffentlichen Gesundheit geworden Länder.

Internationale Daten, einschließlich französischer Daten und Daten aus unseren eigenen Registern, veranschaulichen Folgendes:

  • häufige Risikofaktoren, hauptsächlich Bluthochdruck, Rauchen, hoher Cholesterinspiegel oder Diabetes, bleiben unzureichend kontrolliert, obwohl sie leicht erkennbar und behandelbar sind;
  • die Inzidenzrate von Schlaganfällen hat sich bei Menschen unter 55 Jahren in 20 Jahren verdoppelt, wodurch die Zahl der Menschen mit chronischen Behinderungen zugenommen hat;
  • Die 1-Monats- und 1-Jahres-Sterblichkeitsraten für Schlaganfälle und MIs sind in 5 Jahren um 17 % zurückgegangen, was die Zahl der Überlebenden mit chronischen Behinderungen erhöht;
  • die Alterung der Bevölkerung und die Ankunft der Babyboomer der 1950er Jahre in den Risikoaltersgruppen hat die Risikobevölkerung erhöht;
  • Schlaganfall- und Myokardinfarkt-Rezidivraten erreichten einen Schwellenwert von 6 %/Jahr, im Gegensatz zu den sehr hohen Rehospitalisierungsraten nach 1 Jahr: 30 % nach Schlaganfall und 20 % nach Myokardinfarkt aufgrund schlecht vorhergesehener und kontrollierter Komplikationen. Diese Gründe erklären das Ausbleiben signifikanter Fortschritte bei der Prävention von Rezidiven, vermeidbaren Komplikationen (Herzinsuffizienz und Arrhythmien nach MI; Stürze, Schließmuskel- und Schluckstörungen, Demenz und Arrhythmien nach Schlaganfall) und Wiederaufnahme. Diese Beobachtung wird durch Probleme der medizinischen Demographie und damit der Verfügbarkeit von Neurologen, Kardiologen und Hausärzten verschärft.

Lokale und ausländische Experimente haben den Wert einer intensiven, koordinierten und multiprofessionellen Schlaganfall- und MI-Überwachung, einschließlich Krankenschwestern, in Bezug auf Folgendes gezeigt: bessere Kontrolle von Risikofaktoren und Verringerung der Rate von erneuten Krankenhauseinweisungen durch Wiederauftreten in der Schlaganfall-Nachsorge; Verbesserung des Allgemeinzustands des Patienten, Kontrolle von Risikofaktoren, Verringerung der Anzahl von Ereignissen, Verringerung der Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und ihrer Dauer in der MI-Nachsorge. Der Wert der zusätzlichen Intervention von Apothekern bei der intensiven Nachsorge nach Myokardinfarkt im Vergleich zur routinemäßigen Nachsorge wurde ebenfalls nachgewiesen, insbesondere im Hinblick auf eine signifikante Verbesserung der Patienten-Compliance.

Die Hypothese ist, dass eine 2-jährige intensive Nachsorge sowohl für Patienten nach einem Schlaganfall als auch nach einem Myokardinfarkt durch ausgebildete Krankenhaus- und freiberufliche Krankenschwestern in Zusammenarbeit mit Ärzten und Apothekern im Vergleich zur üblichen Nachsorge von medizinisch-ökonomischem Interesse ist. Daher wurde eine medizinisch-ökonomische Evaluation entwickelt, um die Effizienz dieses Modells zu evaluieren, das gemeindebasierte und Regressversorgung, Prävention und Koordination der Versorgung im Vergleich zur üblichen Nachsorge kombiniert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlaganfall oder Herzinfarkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder gesetzlicher Vertreter, der mündlich eingewilligt hat
  • Patient über 18 Jahre
  • Geduldig mit:

    • entweder ein primärer MI oder ein rezidivierender MI, zuvor nicht eingeschlossen, definiert gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology und ICD-10
    • entweder ein primärer Schlaganfall, ein zuvor nicht eingeschlossener rezidivierender Schlaganfall, eine hämorrhagische, ischämische oder transiente ischämische Attacke (TIA), definiert nach WHO-Kriterien, dem TOAST-Score und dem ICD-10, mit einem Rankin-Score < 5.
  • Nachsorge des Patienten in einer der 6 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen des GHT 21-52 (regionale Krankenhausgruppe) oder in der Valmy-Klinik in Dijon, die ebenfalls am Projekt teilnimmt
  • Patient mit geschätztem Überleben von mehr als 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der nicht dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist;
  • Rechtsschutzberechtigter Patient (Pflege, Vormundschaft)
  • Ein Patient zu sein, der einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegt;
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende;
  • Zugelassen für eine andere Erkrankung als Schlaganfall, TIA und MI;
  • Herzinsuffizienz vor dem Herzinfarkt;
  • Vor und/oder nach einem Schlaganfall oder IDM in EHPAD verwaltet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfall – übliche Nachsorge
Patient mit entweder primärem Schlaganfall, rezidivierendem Schlaganfall, hämorrhagischer, ischämischer oder transienter ischämischer Attacke (TIA) mit regelmäßiger Nachsorge
2 Arztkonsultationen (Krankenschwester und Arzt) über 24 Monate
Schlaganfall - intensive Nachsorge
Patient mit entweder primärem Schlaganfall, rezidivierendem Schlaganfall, hämorrhagischer, ischämischer oder transienter ischämischer Attacke (TIA) mit intensiver Nachsorge
10 Arztbesuche (Krankenschwester, Arzt, Apotheker) über 24 Monate
Myokardinfarkt - übliche Nachsorge
Patient, der einen ersten oder wiederkehrenden Myokardinfarkt mit üblicher Nachsorge hatte
2 Arztkonsultationen (Krankenschwester und Arzt) über 24 Monate
Herzinfarkt - intensive Nachsorge
Patient, der einen ersten oder wiederkehrenden Myokardinfarkt mit intensiver Nachsorge hatte
10 Arztbesuche (Krankenschwester, Arzt, Apotheker) über 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis der intensiven Überwachungsstrategie für jede Erkrankung (Schlaganfall / Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 24 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis über 24 Monate im Zusammenhang mit der intensiven Nachsorgestrategie nach einem Schlaganfall oder einem Herzinfarkt im Vergleich zur üblichen Nachsorgestrategie nach einem Schlaganfall oder einem Herzinfarkt, ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem Lebensjahr bei guter Gesundheit (Kosten / QALY, Score gemessen mit EQ-5D-5L®).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den in den Artikeln berichteten Ergebnissen aus dieser klinischen Studie zugrunde liegen, werden auf begründeten Antrag an den Hauptforscher (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr). Die Daten werden nach 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels und für 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels und für 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den Studienleiter (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Nachverfolgung

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