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Avaliação Médico-Económica Comparando a Monitorização Ambulatorial Intensiva de Doenças Neuro-cardiovasculares por Enfermeiros, Médicos e Farmacêuticos Hospitalares e Privados, comparada com a Monitorização Habitual. (DiVa)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

O Acidente Vascular Cerebral (AVC) e o Infarto do Miocárdio (IM), que compartilham os mesmos fatores de risco, tratamentos e mecanismos fisiopatológicos, tornaram-se dois grandes problemas de saúde pública devido ao aumento de sua prevalência e maior sobrevida após tal evento em países desenvolvidos países.

Dados internacionais, incluindo dados franceses e dados de nossos próprios registros, ilustram que:

  • fatores de risco comuns, principalmente hipertensão, tabagismo, colesterol alto ou diabetes, permanecem insuficientemente controlados, embora sejam facilmente detectáveis ​​e tratáveis;
  • a taxa de incidência de AVC dobrou em 20 anos em pessoas com menos de 55 anos, aumentando o número de pessoas com deficiências crônicas;
  • As taxas de mortalidade de 1 mês e 1 ano para AVC e infartos do miocárdio diminuíram 17% em 5 anos, aumentando o número de sobreviventes, mas com incapacidades crônicas;
  • o envelhecimento da população e a chegada dos baby boomers dos anos 1950 nas faixas etárias de risco aumentaram a população de risco;
  • As taxas de recorrência de AVC e IAM atingiram um limiar de 6%/ano, em contraste com as taxas muito altas de reinternação em 1 ano: 30% pós-AVC e 20% pós-IAM, devido a complicações mal antecipadas e controladas. Estas razões explicam a falta de progresso significativo na prevenção de recorrências, complicações evitáveis ​​(insuficiência cardíaca e arritmias após IAM; quedas, distúrbios esfincterianos e de deglutição, demência e arritmias após AVC) e reinternação. Esta observação é agravada por problemas de demografia médica e, portanto, pela disponibilidade de neurologistas, cardiologistas e clínicos gerais.

Experimentos locais e estrangeiros têm demonstrado o valor do monitoramento intensivo, coordenado e multiprofissional do AVC e IM, incluindo enfermeiros, em termos de: melhor controle dos fatores de risco e redução da taxa de reinternação por recorrência no seguimento do AVC; melhora do estado geral do paciente, controle dos fatores de risco, redução do número de eventos, diminuição do número de reinternações e sua duração no seguimento do IM. O valor da intervenção adicional dos farmacêuticos no acompanhamento intensivo pós-IAM em comparação com o acompanhamento de rotina também foi demonstrado, particularmente em termos de melhora significativa na adesão do paciente.

A hipótese é que 2 anos de acompanhamento intensivo para pacientes pós-AVC ou pós-IAM, por enfermeiros hospitalares e liberais treinados, em conjunto com médicos e farmacêuticos, é de interesse médico-econômico em comparação com o acompanhamento usual. Portanto, uma avaliação médico-econômica foi projetada para avaliar a eficiência desse modelo, que combina cuidados baseados na comunidade e de recurso, prevenção e coordenação dos cuidados em comparação com o acompanhamento usual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

859

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ou representante legal que tenha dado consentimento verbal
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com:

    • um IM primário ou um IM recorrente, não incluído anteriormente, definido de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia e CID-10
    • seja um AVC primário, um AVC recorrente não incluído anteriormente, Hemorrágico, Isquêmico ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT), definido de acordo com os critérios da OMS, o escore TOAST e o CID-10, com um escore de Rankin < 5.
  • Paciente acompanhado em um dos 6 estabelecimentos públicos de saúde do GHT 21-52 (grupo regional de hospitais) ou na clínica Valmy em Dijon também participante do projeto
  • Paciente com sobrevida estimada além de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Um paciente que não esteja inscrito no sistema nacional de seguro de saúde;
  • Um paciente sujeito a proteção legal (curadoria, tutela)
  • Ser paciente sujeito a medida de tutela jurisdicional;
  • Grávida, parturiente ou lactante;
  • Admitido por outra condição que não acidente vascular cerebral, AIT e infarto do miocárdio;
  • Apresentar insuficiência cardíaca antes do IM;
  • Ser gerenciado no EHPAD antes e/ou após AVC ou IDM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC - seguimento habitual
Paciente com AVC primário, AVC recorrente, hemorrágico, isquêmico ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) com acompanhamento regular
2 consultas médicas (enfermeiro e médico) durante 24 meses
AVC - acompanhamento intensivo
Paciente com AVC primário, AVC recorrente, hemorrágico, isquêmico ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) com acompanhamento intensivo
10 consultas médicas (enfermeira, médica, farmacêutica) ao longo de 24 meses
infarto do miocárdio - acompanhamento habitual
Paciente que teve um primeiro ou recorrente infarto do miocárdio com acompanhamento habitual
2 consultas médicas (enfermeiro e médico) durante 24 meses
infarto do miocárdio - acompanhamento intensivo
Paciente que teve um primeiro infarto do miocárdio ou recorrente com acompanhamento intensivo
10 consultas médicas (enfermeira, médica, farmacêutica) ao longo de 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação custo-utilidade da estratégia de monitoramento intensivo para cada condição (AVC/infarto do miocárdio)
Prazo: 24 meses
Taxa de custo-utilidade incremental de 24 meses associada à estratégia intensiva de acompanhamento pós-AVC ou pós-IAM em comparação com a estratégia usual de acompanhamento pós-AVC ou pós-IAM, expressa como custo por ano de vida ganho com boa saúde (custos / QALY, pontuação medida usando EQ-5D-5L®).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados relevantes dos participantes que fundamentam os resultados relatados nos artigos resultantes deste ensaio clínico serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada, mediante solicitação razoável ao investigador principal (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr). Os dados estarão disponíveis após 3 meses após a publicação do artigo e por 5 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após 3 meses após a publicação do artigo e por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido ao investigador principal (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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