- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188457
Avaliação Médico-Económica Comparando a Monitorização Ambulatorial Intensiva de Doenças Neuro-cardiovasculares por Enfermeiros, Médicos e Farmacêuticos Hospitalares e Privados, comparada com a Monitorização Habitual. (DiVa)
O Acidente Vascular Cerebral (AVC) e o Infarto do Miocárdio (IM), que compartilham os mesmos fatores de risco, tratamentos e mecanismos fisiopatológicos, tornaram-se dois grandes problemas de saúde pública devido ao aumento de sua prevalência e maior sobrevida após tal evento em países desenvolvidos países.
Dados internacionais, incluindo dados franceses e dados de nossos próprios registros, ilustram que:
- fatores de risco comuns, principalmente hipertensão, tabagismo, colesterol alto ou diabetes, permanecem insuficientemente controlados, embora sejam facilmente detectáveis e tratáveis;
- a taxa de incidência de AVC dobrou em 20 anos em pessoas com menos de 55 anos, aumentando o número de pessoas com deficiências crônicas;
- As taxas de mortalidade de 1 mês e 1 ano para AVC e infartos do miocárdio diminuíram 17% em 5 anos, aumentando o número de sobreviventes, mas com incapacidades crônicas;
- o envelhecimento da população e a chegada dos baby boomers dos anos 1950 nas faixas etárias de risco aumentaram a população de risco;
- As taxas de recorrência de AVC e IAM atingiram um limiar de 6%/ano, em contraste com as taxas muito altas de reinternação em 1 ano: 30% pós-AVC e 20% pós-IAM, devido a complicações mal antecipadas e controladas. Estas razões explicam a falta de progresso significativo na prevenção de recorrências, complicações evitáveis (insuficiência cardíaca e arritmias após IAM; quedas, distúrbios esfincterianos e de deglutição, demência e arritmias após AVC) e reinternação. Esta observação é agravada por problemas de demografia médica e, portanto, pela disponibilidade de neurologistas, cardiologistas e clínicos gerais.
Experimentos locais e estrangeiros têm demonstrado o valor do monitoramento intensivo, coordenado e multiprofissional do AVC e IM, incluindo enfermeiros, em termos de: melhor controle dos fatores de risco e redução da taxa de reinternação por recorrência no seguimento do AVC; melhora do estado geral do paciente, controle dos fatores de risco, redução do número de eventos, diminuição do número de reinternações e sua duração no seguimento do IM. O valor da intervenção adicional dos farmacêuticos no acompanhamento intensivo pós-IAM em comparação com o acompanhamento de rotina também foi demonstrado, particularmente em termos de melhora significativa na adesão do paciente.
A hipótese é que 2 anos de acompanhamento intensivo para pacientes pós-AVC ou pós-IAM, por enfermeiros hospitalares e liberais treinados, em conjunto com médicos e farmacêuticos, é de interesse médico-econômico em comparação com o acompanhamento usual. Portanto, uma avaliação médico-econômica foi projetada para avaliar a eficiência desse modelo, que combina cuidados baseados na comunidade e de recurso, prevenção e coordenação dos cuidados em comparação com o acompanhamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou representante legal que tenha dado consentimento verbal
- Paciente maior de 18 anos
Paciente com:
- um IM primário ou um IM recorrente, não incluído anteriormente, definido de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia e CID-10
- seja um AVC primário, um AVC recorrente não incluído anteriormente, Hemorrágico, Isquêmico ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT), definido de acordo com os critérios da OMS, o escore TOAST e o CID-10, com um escore de Rankin < 5.
- Paciente acompanhado em um dos 6 estabelecimentos públicos de saúde do GHT 21-52 (grupo regional de hospitais) ou na clínica Valmy em Dijon também participante do projeto
- Paciente com sobrevida estimada além de 12 meses
Critério de exclusão:
- Um paciente que não esteja inscrito no sistema nacional de seguro de saúde;
- Um paciente sujeito a proteção legal (curadoria, tutela)
- Ser paciente sujeito a medida de tutela jurisdicional;
- Grávida, parturiente ou lactante;
- Admitido por outra condição que não acidente vascular cerebral, AIT e infarto do miocárdio;
- Apresentar insuficiência cardíaca antes do IM;
- Ser gerenciado no EHPAD antes e/ou após AVC ou IDM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVC - seguimento habitual
Paciente com AVC primário, AVC recorrente, hemorrágico, isquêmico ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) com acompanhamento regular
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2 consultas médicas (enfermeiro e médico) durante 24 meses
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AVC - acompanhamento intensivo
Paciente com AVC primário, AVC recorrente, hemorrágico, isquêmico ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) com acompanhamento intensivo
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10 consultas médicas (enfermeira, médica, farmacêutica) ao longo de 24 meses
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infarto do miocárdio - acompanhamento habitual
Paciente que teve um primeiro ou recorrente infarto do miocárdio com acompanhamento habitual
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2 consultas médicas (enfermeiro e médico) durante 24 meses
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infarto do miocárdio - acompanhamento intensivo
Paciente que teve um primeiro infarto do miocárdio ou recorrente com acompanhamento intensivo
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10 consultas médicas (enfermeira, médica, farmacêutica) ao longo de 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação custo-utilidade da estratégia de monitoramento intensivo para cada condição (AVC/infarto do miocárdio)
Prazo: 24 meses
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Taxa de custo-utilidade incremental de 24 meses associada à estratégia intensiva de acompanhamento pós-AVC ou pós-IAM em comparação com a estratégia usual de acompanhamento pós-AVC ou pós-IAM, expressa como custo por ano de vida ganho com boa saúde (custos / QALY, pontuação medida usando EQ-5D-5L®).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Infarto do miocárdio
Outros números de identificação do estudo
- BEJOT Article 51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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