- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04188457
Медико-экономическая оценка, сравнивающая интенсивный амбулаторный мониторинг нейро-сердечно-сосудистых заболеваний медицинскими сестрами, врачами, фармацевтами больниц и частным сектором, по сравнению с обычным мониторингом. (DiVa)
Сосудистые нарушения мозгового кровообращения (инсульт) и инфаркт миокарда (ИМ), для которых характерны одни и те же факторы риска, методы лечения и патофизиологические механизмы, стали двумя основными проблемами общественного здравоохранения в связи с ростом их распространенности и более длительной выживаемостью после такого события в развитых странах. страны.
Международные данные, в том числе французские данные и данные из наших собственных реестров, показывают, что:
- распространенные факторы риска, в основном артериальная гипертензия, курение, высокий уровень холестерина или диабет, остаются недостаточно контролируемыми, хотя легко поддаются обнаружению и лечению;
- уровень заболеваемости инсультом удвоился за 20 лет среди людей моложе 55 лет, что привело к увеличению числа людей с хронической инвалидностью;
- Смертность в течение 1 месяца и 1 года от инсульта и инфаркта миокарда снизилась на 17% за 5 лет, что привело к увеличению числа выживших, но с хронической инвалидностью;
- старение населения и приход бэби-бумеров 1950-х годов в возрастные группы риска увеличили группу риска;
- Частота рецидивов инсульта и ИМ достигла порога 6%/год, в отличие от очень высоких показателей повторной госпитализации через 1 год: 30% после инсульта и 20% после ИМ, в связи с плохо прогнозируемыми и контролируемыми осложнениями. Этими причинами объясняется отсутствие существенного прогресса в профилактике рецидивов, предотвратимых осложнений (сердечная недостаточность и аритмии после ИМ, падения, нарушения сфинктеров и глотания, деменция и аритмии после инсульта) и повторных госпитализаций. Это наблюдение усугубляется проблемами медицинской демографии и, следовательно, наличием неврологов, кардиологов и врачей общей практики.
Отечественные и зарубежные эксперименты продемонстрировали ценность интенсивного, скоординированного и многопрофильного мониторинга инсульта и ИМ, в том числе медсестер, с точки зрения: лучшего контроля факторов риска и снижения частоты повторных госпитализаций при рецидивах инсульта; улучшение общего состояния больного, контроль факторов риска, уменьшение числа событий, уменьшение числа повторных госпитализаций и их продолжительности в диспансерном наблюдении за ИМ. Также была продемонстрирована ценность дополнительного вмешательства фармацевтов при интенсивном наблюдении после ИМ по сравнению с рутинным наблюдением, особенно с точки зрения значительного улучшения соблюдения пациентом режима лечения.
Гипотеза состоит в том, что 2-летнее интенсивное наблюдение как за пациентами, перенесшими инсульт, так и за пациентами, перенесшими ИМ, квалифицированными больничными и либеральными медсестрами в сочетании с врачами и фармацевтами представляет медико-экономический интерес по сравнению с обычным наблюдением. Поэтому была разработана медико-экономическая оценка для оценки эффективности этой модели, которая сочетает в себе внебольничную и реабилитационную помощь, профилактику и координацию помощи по сравнению с обычным диспансерным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель, давший устное согласие
- Пациент старше 18 лет
Пациент с:
- либо первичный ИМ, либо рецидив ИМ, не включенный ранее, определенный в соответствии с критериями Европейского общества кардиологов и МКБ-10
- либо первичный инсульт, повторный инсульт, не включенный ранее, геморрагический, ишемический или транзиторная ишемическая атака (ТИА), определяемый в соответствии с критериями ВОЗ, шкалой TOAST и МКБ-10, с оценкой Рэнкина < 5.
- Пациент наблюдался в одном из 6 государственных медицинских учреждений GHT 21-52 (региональная группа больниц) или в клинике Вальми в Дижоне, также участвующей в проекте.
- Пациент с предполагаемой выживаемостью более 12 месяцев
Критерий исключения:
- пациент, не являющийся участником национальной системы медицинского страхования;
- Пациент, подлежащий правовой защите (попечительству, попечительству)
- Быть пациентом, подлежащим мере судебной защиты;
- Беременная, роженица или кормящая женщина;
- Допущен по поводу состояния, отличного от инсульта, ТИА и ИМ;
- Сердечная недостаточность перед инфарктом миокарда;
- Проходить лечение в EHPAD до и/или после инсульта или IDM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инсульт - обычное последующее наблюдение
Пациенты с первичным инсультом, повторным инсультом, геморрагическим, ишемическим или транзиторным ишемическим приступом (ТИА) с регулярным последующим наблюдением
|
2 медицинские консультации (медицинская сестра и врач) в течение 24 месяцев
|
|
Инсульт - интенсивное наблюдение
Пациенты с первичным инсультом, повторным инсультом, геморрагическим, ишемическим или транзиторным ишемическим приступом (ТИА) с интенсивным последующим наблюдением
|
10 визитов к врачу (медсестра, врач, фармацевт) в течение 24 месяцев
|
|
инфаркт миокарда - обычное последующее наблюдение
Пациенты, перенесшие первый или повторный инфаркт миокарда с обычным последующим наблюдением
|
2 медицинские консультации (медицинская сестра и врач) в течение 24 месяцев
|
|
инфаркт миокарда - интенсивное наблюдение
Пациент, перенесший первый или повторный инфаркт миокарда с интенсивным наблюдением
|
10 визитов к врачу (медсестра, врач, фармацевт) в течение 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение затрат и полезности стратегии интенсивного мониторинга для каждого состояния (инсульт/инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24-месячный коэффициент дополнительных затрат и полезности, связанный с интенсивной стратегией наблюдения после инсульта или ИМ, по сравнению с обычной стратегией наблюдения после инсульта или ИМ, выраженный в виде затрат на год жизни в хорошем состоянии (затраты / QALY, балл, измеренный с помощью EQ-5D-5L®).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- BEJOT Article 51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .