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Valutazione medico-economica a confronto del monitoraggio ambulatoriale intensivo delle malattie neuro-cardiovascolari da parte di infermieri, medici e farmacisti ospedalieri e privati, rispetto al monitoraggio usuale. (DiVa)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Gli Accidenti Vascolari Cerebrali (ictus) e l'Infarto Miocardico (MI), che condividono gli stessi fattori di rischio, trattamenti e meccanismi fisiopatologici, sono diventati due dei principali problemi di salute pubblica a causa dell'aumento del loro tasso di prevalenza e della maggiore sopravvivenza dopo un tale evento in condizioni sviluppate Paesi.

I dati internazionali, compresi i dati francesi e i dati dei nostri registri, dimostrano che:

  • i fattori di rischio comuni, principalmente ipertensione, fumo, colesterolo alto o diabete, rimangono non sufficientemente controllati, sebbene siano facilmente rilevabili e curabili;
  • il tasso di incidenza dell'ictus è raddoppiato in 20 anni nelle persone sotto i 55 anni, aumentando il numero di persone con disabilità croniche;
  • I tassi di mortalità a 1 mese e 1 anno per ictus e IM sono diminuiti del 17% in 5 anni, aumentando il numero di sopravvissuti ma con disabilità croniche;
  • l'invecchiamento della popolazione e l'arrivo dei baby boomer degli anni '50 nelle fasce di età a rischio ha aumentato la popolazione a rischio;
  • I tassi di ictus e recidiva di infarto del miocardio hanno raggiunto una soglia del 6%/anno, in contrasto con gli altissimi tassi di riospedalizzazione a 1 anno: 30% post-ictus e 20% post-infarto del miocardio, a causa di complicanze poco previste e controllate. Questi motivi spiegano la mancanza di progressi significativi nella prevenzione delle recidive, delle complicanze prevenibili (insufficienza cardiaca e aritmie dopo infarto miocardico; cadute, disturbi dello sfintere e della deglutizione, demenza e aritmie dopo ictus) e riammissione. Questa osservazione è aggravata da problemi di demografia medica e quindi di reperibilità di neurologi, cardiologi e medici di medicina generale.

Esperimenti locali ed esteri hanno dimostrato il valore del monitoraggio intensivo, coordinato e multiprofessionale di ictus e IM, inclusi gli infermieri, in termini di: miglior controllo dei fattori di rischio e riduzione del tasso di riospedalizzazione per recidiva nel follow-up dell'ictus; miglioramento delle condizioni generali del paziente, controllo dei fattori di rischio, riduzione del numero di eventi, diminuzione del numero di ricoveri e della loro durata nel follow-up di IM. È stato inoltre dimostrato il valore dell'intervento aggiuntivo dei farmacisti nel follow-up intensivo post-IM rispetto al follow-up di routine, in particolare in termini di miglioramento significativo della compliance del paziente.

L'ipotesi è che 2 anni di follow-up intensivo per i pazienti post-ictus o post-IM, da parte di infermieri ospedalieri e liberali qualificati, in collaborazione con medici e farmacisti, sia di interesse medico-economico rispetto al follow-up abituale. Pertanto è stata progettata una valutazione medico-economica per valutare l'efficacia di questo modello, che combina assistenza territoriale e ricorso, prevenzione e coordinamento delle cure rispetto al normale follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

859

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con ictus o infarto del miocardio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente o rappresentante legale che ha dato il consenso orale
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con:

    • o un IM primario o un IM ricorrente, non precedentemente incluso, definito secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia e ICD-10
    • o un ictus primario, un ictus ricorrente non precedentemente incluso, emorragico, ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA), definito secondo i criteri dell'OMS, il punteggio TOAST e l'ICD-10, con un punteggio Rankin < 5.
  • Paziente seguito in una delle 6 strutture sanitarie pubbliche del GHT 21-52 (gruppo regionale di ospedali) o presso la clinica Valmy di Digione anch'essa partecipante al progetto
  • Paziente con sopravvivenza stimata oltre i 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che non è affiliato al sistema di assicurazione sanitaria nazionale;
  • Un paziente soggetto a tutela legale (curatela, tutela)
  • Essere un paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria;
  • Donna incinta, partoriente o che allatta;
  • Ricoverato per una condizione diversa da ictus, TIA e IM;
  • Sperimentare insufficienza cardiaca prima dell'IM;
  • Essere gestito in EHPAD prima e/o dopo ictus o IDM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus - follow-up abituale
Pazienti con ictus primario, ictus ricorrente, emorragico, ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) con follow-up regolare
2 visite mediche (infermiere e medico) nell'arco di 24 mesi
Ictus - follow-up intensivo
Paziente con ictus primario, ictus ricorrente, emorragico, ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) con follow-up intensivo
10 visite mediche (infermiere, medico, farmacista) nell'arco di 24 mesi
infarto miocardico - consueto follow-up
Paziente che ha avuto un primo o ricorrente infarto miocardico con consueto follow-up
2 visite mediche (infermiere e medico) nell'arco di 24 mesi
infarto del miocardio - follow-up intensivo
Paziente che ha avuto un primo o ricorrente infarto miocardico con follow-up intensivo
10 visite mediche (infermiere, medico, farmacista) nell'arco di 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità della strategia di monitoraggio intensivo per ogni condizione (ictus/infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto costo-utilità incrementale a 24 mesi associato alla strategia di follow-up intensivo post-ictus o post-IM rispetto alla consueta strategia di follow-up post-ictus o post-IM, espresso come costo per anno di vita guadagnato in buona salute (costi / QALY, punteggio misurato utilizzando EQ-5D-5L®).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pertinenti anonimizzati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli risultanti da questo studio clinico saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, su ragionevole richiesta al ricercatore principale (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr). I dati saranno disponibili dopo 3 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e per 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 3 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta al ricercatore principale (prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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