- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04188457
Valutazione medico-economica a confronto del monitoraggio ambulatoriale intensivo delle malattie neuro-cardiovascolari da parte di infermieri, medici e farmacisti ospedalieri e privati, rispetto al monitoraggio usuale. (DiVa)
Gli Accidenti Vascolari Cerebrali (ictus) e l'Infarto Miocardico (MI), che condividono gli stessi fattori di rischio, trattamenti e meccanismi fisiopatologici, sono diventati due dei principali problemi di salute pubblica a causa dell'aumento del loro tasso di prevalenza e della maggiore sopravvivenza dopo un tale evento in condizioni sviluppate Paesi.
I dati internazionali, compresi i dati francesi e i dati dei nostri registri, dimostrano che:
- i fattori di rischio comuni, principalmente ipertensione, fumo, colesterolo alto o diabete, rimangono non sufficientemente controllati, sebbene siano facilmente rilevabili e curabili;
- il tasso di incidenza dell'ictus è raddoppiato in 20 anni nelle persone sotto i 55 anni, aumentando il numero di persone con disabilità croniche;
- I tassi di mortalità a 1 mese e 1 anno per ictus e IM sono diminuiti del 17% in 5 anni, aumentando il numero di sopravvissuti ma con disabilità croniche;
- l'invecchiamento della popolazione e l'arrivo dei baby boomer degli anni '50 nelle fasce di età a rischio ha aumentato la popolazione a rischio;
- I tassi di ictus e recidiva di infarto del miocardio hanno raggiunto una soglia del 6%/anno, in contrasto con gli altissimi tassi di riospedalizzazione a 1 anno: 30% post-ictus e 20% post-infarto del miocardio, a causa di complicanze poco previste e controllate. Questi motivi spiegano la mancanza di progressi significativi nella prevenzione delle recidive, delle complicanze prevenibili (insufficienza cardiaca e aritmie dopo infarto miocardico; cadute, disturbi dello sfintere e della deglutizione, demenza e aritmie dopo ictus) e riammissione. Questa osservazione è aggravata da problemi di demografia medica e quindi di reperibilità di neurologi, cardiologi e medici di medicina generale.
Esperimenti locali ed esteri hanno dimostrato il valore del monitoraggio intensivo, coordinato e multiprofessionale di ictus e IM, inclusi gli infermieri, in termini di: miglior controllo dei fattori di rischio e riduzione del tasso di riospedalizzazione per recidiva nel follow-up dell'ictus; miglioramento delle condizioni generali del paziente, controllo dei fattori di rischio, riduzione del numero di eventi, diminuzione del numero di ricoveri e della loro durata nel follow-up di IM. È stato inoltre dimostrato il valore dell'intervento aggiuntivo dei farmacisti nel follow-up intensivo post-IM rispetto al follow-up di routine, in particolare in termini di miglioramento significativo della compliance del paziente.
L'ipotesi è che 2 anni di follow-up intensivo per i pazienti post-ictus o post-IM, da parte di infermieri ospedalieri e liberali qualificati, in collaborazione con medici e farmacisti, sia di interesse medico-economico rispetto al follow-up abituale. Pertanto è stata progettata una valutazione medico-economica per valutare l'efficacia di questo modello, che combina assistenza territoriale e ricorso, prevenzione e coordinamento delle cure rispetto al normale follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente o rappresentante legale che ha dato il consenso orale
- Paziente di età superiore ai 18 anni
Paziente con:
- o un IM primario o un IM ricorrente, non precedentemente incluso, definito secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia e ICD-10
- o un ictus primario, un ictus ricorrente non precedentemente incluso, emorragico, ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA), definito secondo i criteri dell'OMS, il punteggio TOAST e l'ICD-10, con un punteggio Rankin < 5.
- Paziente seguito in una delle 6 strutture sanitarie pubbliche del GHT 21-52 (gruppo regionale di ospedali) o presso la clinica Valmy di Digione anch'essa partecipante al progetto
- Paziente con sopravvivenza stimata oltre i 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Un paziente che non è affiliato al sistema di assicurazione sanitaria nazionale;
- Un paziente soggetto a tutela legale (curatela, tutela)
- Essere un paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria;
- Donna incinta, partoriente o che allatta;
- Ricoverato per una condizione diversa da ictus, TIA e IM;
- Sperimentare insufficienza cardiaca prima dell'IM;
- Essere gestito in EHPAD prima e/o dopo ictus o IDM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ictus - follow-up abituale
Pazienti con ictus primario, ictus ricorrente, emorragico, ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) con follow-up regolare
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2 visite mediche (infermiere e medico) nell'arco di 24 mesi
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Ictus - follow-up intensivo
Paziente con ictus primario, ictus ricorrente, emorragico, ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) con follow-up intensivo
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10 visite mediche (infermiere, medico, farmacista) nell'arco di 24 mesi
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infarto miocardico - consueto follow-up
Paziente che ha avuto un primo o ricorrente infarto miocardico con consueto follow-up
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2 visite mediche (infermiere e medico) nell'arco di 24 mesi
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infarto del miocardio - follow-up intensivo
Paziente che ha avuto un primo o ricorrente infarto miocardico con follow-up intensivo
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10 visite mediche (infermiere, medico, farmacista) nell'arco di 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-utilità della strategia di monitoraggio intensivo per ogni condizione (ictus/infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rapporto costo-utilità incrementale a 24 mesi associato alla strategia di follow-up intensivo post-ictus o post-IM rispetto alla consueta strategia di follow-up post-ictus o post-IM, espresso come costo per anno di vita guadagnato in buona salute (costi / QALY, punteggio misurato utilizzando EQ-5D-5L®).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Infarto miocardico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEJOT Article 51
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