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Evaluación médico-económica que compara la monitorización ambulatoria intensiva de enfermedades neurocardiovasculares por parte de enfermeras, médicos y farmacéuticos hospitalarios y privados, frente a la monitorización habitual. (DiVa)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Los Accidentes Vasculares Cerebrales (ictus) y el Infarto de Miocardio (IM), que comparten los mismos factores de riesgo, tratamientos y mecanismos fisiopatológicos, se han convertido en dos grandes problemas de salud pública por el aumento de su tasa de prevalencia y la mayor supervivencia tras dicho evento en los países desarrollados. países.

Los datos internacionales, incluidos los datos franceses y los datos de nuestros propios registros, ilustran que:

  • los factores de riesgo que son comunes, principalmente la hipertensión, el tabaquismo, el colesterol alto o la diabetes, siguen estando insuficientemente controlados, aunque son fácilmente detectables y tratables;
  • la tasa de incidencia de ictus se ha duplicado en 20 años en personas menores de 55 años, aumentando el número de personas con discapacidad crónica;
  • Las tasas de mortalidad de 1 mes y 1 año por accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio han disminuido en un 17% en 5 años, aumentando el número de sobrevivientes pero con discapacidades crónicas;
  • el envejecimiento de la población y la llegada de los baby boomers de los años 50 a los grupos de edad de riesgo ha incrementado la población de riesgo;
  • Las tasas de recurrencia de ictus e IM alcanzaron un umbral del 6%/año, en contraste con las altísimas tasas de reingreso al año: 30% post-ictus y 20% post-IM, por complicaciones mal previstas y controladas. Estas razones explican la falta de avances significativos en la prevención de recurrencias, complicaciones prevenibles (insuficiencia cardíaca y arritmias después de un IM; caídas, trastornos del esfínter y de la deglución, demencia y arritmias después de un accidente cerebrovascular) y reingreso. Esta observación se ve agravada por problemas de demografía médica y, por tanto, de disponibilidad de neurólogos, cardiólogos y médicos generales.

Experimentos locales y extranjeros han demostrado el valor de la monitorización intensiva, coordinada y multiprofesional del ictus y el IM, incluidas las enfermeras, en términos de: mejor control de los factores de riesgo y reducción de la tasa de reingreso por recurrencia en el seguimiento del ictus; mejora del estado general del paciente, control de los factores de riesgo, reducción del número de eventos, disminución del número de reingresos y de su duración en el seguimiento del IM. También se ha demostrado el valor de la intervención adicional de los farmacéuticos en el seguimiento intensivo posterior a un infarto de miocardio en comparación con el seguimiento de rutina, particularmente en términos de una mejora significativa en el cumplimiento del paciente.

La hipótesis es que 2 años de seguimiento intensivo para pacientes que han sufrido un ictus o un IM, por parte de enfermeras liberales y hospitalarias capacitadas, junto con médicos y farmacéuticos, tiene un interés médico-económico en comparación con el seguimiento habitual. Por lo tanto, se diseñó una evaluación médico-económica para evaluar la eficiencia de este modelo, que combina la atención comunitaria y de recurso, la prevención y la coordinación de la atención en comparación con el seguimiento habitual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1720

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con ictus o infarto de miocardio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente o representante legal que ha dado su consentimiento oral
  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con:

    • ya sea un IM primario o un IM recurrente, no incluido previamente, definido según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología y la CIE-10
    • ya sea un ictus primario, un ictus recurrente no incluido previamente, hemorrágico, isquémico o Ataque Isquémico Transitorio (AIT), definido según los criterios de la OMS, la puntuación TOAST y la CIE-10, con una puntuación de Rankin < 5.
  • Paciente seguido en uno de los 6 establecimientos de salud pública del GHT 21-52 (grupo regional de hospitales) o en la clínica Valmy en Dijon también participando en el proyecto
  • Paciente con supervivencia estimada superior a 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Un paciente que no esté afiliado al sistema nacional de seguro de salud;
  • Un paciente sujeto a protección legal (curaduría, tutela)
  • Ser paciente sujeto a medida de salvaguardia judicial;
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante;
  • Admitido por una condición que no sea accidente cerebrovascular, TIA y MI;
  • Experimentar insuficiencia cardíaca antes del IM;
  • Ser manejado en EHPAD antes y/o después de ictus o IDM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular - seguimiento habitual
Paciente con ictus primario, ictus recurrente, hemorrágico, isquémico o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) con seguimiento regular
2 consultas médicas (enfermera y médico) durante 24 meses
Accidente cerebrovascular - seguimiento intensivo
Paciente con ictus primario, ictus recurrente, hemorrágico, isquémico o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) con seguimiento intensivo
10 visitas médicas (enfermera, médico, farmacéutico) durante 24 meses
infarto de miocardio - seguimiento habitual
Paciente que ha tenido un primer infarto de miocardio o un infarto de miocardio recurrente con seguimiento habitual
2 consultas médicas (enfermera y médico) durante 24 meses
infarto de miocardio - seguimiento intensivo
Paciente que ha tenido un primer infarto de miocardio o un infarto de miocardio recurrente con seguimiento intensivo
10 visitas médicas (enfermera, médico, farmacéutico) durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-utilidad de la estrategia de monitoreo intensivo para cada condición (ictus/infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 24 meses
Relación costo-utilidad incremental de 24 meses asociada con la estrategia de seguimiento intensivo posterior al ictus o posterior al IM en comparación con la estrategia habitual de seguimiento posterior al ictus o posterior al IM, expresada como costo por año de vida ganado con buena salud (costes/AVAC, puntuación medida mediante EQ-5D-5L®).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos relevantes anónimos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en los artículos resultantes de este ensayo clínico se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, previa solicitud razonable al investigador principal (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr). Los datos estarán disponibles a los 3 meses de la publicación del artículo y durante 5 años.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a los 3 meses de la publicación del artículo y durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud al investigador principal (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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