- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188457
Evaluación médico-económica que compara la monitorización ambulatoria intensiva de enfermedades neurocardiovasculares por parte de enfermeras, médicos y farmacéuticos hospitalarios y privados, frente a la monitorización habitual. (DiVa)
Los Accidentes Vasculares Cerebrales (ictus) y el Infarto de Miocardio (IM), que comparten los mismos factores de riesgo, tratamientos y mecanismos fisiopatológicos, se han convertido en dos grandes problemas de salud pública por el aumento de su tasa de prevalencia y la mayor supervivencia tras dicho evento en los países desarrollados. países.
Los datos internacionales, incluidos los datos franceses y los datos de nuestros propios registros, ilustran que:
- los factores de riesgo que son comunes, principalmente la hipertensión, el tabaquismo, el colesterol alto o la diabetes, siguen estando insuficientemente controlados, aunque son fácilmente detectables y tratables;
- la tasa de incidencia de ictus se ha duplicado en 20 años en personas menores de 55 años, aumentando el número de personas con discapacidad crónica;
- Las tasas de mortalidad de 1 mes y 1 año por accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio han disminuido en un 17% en 5 años, aumentando el número de sobrevivientes pero con discapacidades crónicas;
- el envejecimiento de la población y la llegada de los baby boomers de los años 50 a los grupos de edad de riesgo ha incrementado la población de riesgo;
- Las tasas de recurrencia de ictus e IM alcanzaron un umbral del 6%/año, en contraste con las altísimas tasas de reingreso al año: 30% post-ictus y 20% post-IM, por complicaciones mal previstas y controladas. Estas razones explican la falta de avances significativos en la prevención de recurrencias, complicaciones prevenibles (insuficiencia cardíaca y arritmias después de un IM; caídas, trastornos del esfínter y de la deglución, demencia y arritmias después de un accidente cerebrovascular) y reingreso. Esta observación se ve agravada por problemas de demografía médica y, por tanto, de disponibilidad de neurólogos, cardiólogos y médicos generales.
Experimentos locales y extranjeros han demostrado el valor de la monitorización intensiva, coordinada y multiprofesional del ictus y el IM, incluidas las enfermeras, en términos de: mejor control de los factores de riesgo y reducción de la tasa de reingreso por recurrencia en el seguimiento del ictus; mejora del estado general del paciente, control de los factores de riesgo, reducción del número de eventos, disminución del número de reingresos y de su duración en el seguimiento del IM. También se ha demostrado el valor de la intervención adicional de los farmacéuticos en el seguimiento intensivo posterior a un infarto de miocardio en comparación con el seguimiento de rutina, particularmente en términos de una mejora significativa en el cumplimiento del paciente.
La hipótesis es que 2 años de seguimiento intensivo para pacientes que han sufrido un ictus o un IM, por parte de enfermeras liberales y hospitalarias capacitadas, junto con médicos y farmacéuticos, tiene un interés médico-económico en comparación con el seguimiento habitual. Por lo tanto, se diseñó una evaluación médico-económica para evaluar la eficiencia de este modelo, que combina la atención comunitaria y de recurso, la prevención y la coordinación de la atención en comparación con el seguimiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yannick BEJOT
- Número de teléfono: +33 03.80.29.37.53
- Correo electrónico: yannick.bejot@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Yannick BEJOT
- Número de teléfono: +33 03.80.29.37.53
- Correo electrónico: yannick.bejot@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente o representante legal que ha dado su consentimiento oral
- Paciente mayor de 18 años
Paciente con:
- ya sea un IM primario o un IM recurrente, no incluido previamente, definido según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología y la CIE-10
- ya sea un ictus primario, un ictus recurrente no incluido previamente, hemorrágico, isquémico o Ataque Isquémico Transitorio (AIT), definido según los criterios de la OMS, la puntuación TOAST y la CIE-10, con una puntuación de Rankin < 5.
- Paciente seguido en uno de los 6 establecimientos de salud pública del GHT 21-52 (grupo regional de hospitales) o en la clínica Valmy en Dijon también participando en el proyecto
- Paciente con supervivencia estimada superior a 12 meses
Criterio de exclusión:
- Un paciente que no esté afiliado al sistema nacional de seguro de salud;
- Un paciente sujeto a protección legal (curaduría, tutela)
- Ser paciente sujeto a medida de salvaguardia judicial;
- Mujer embarazada, parturienta o lactante;
- Admitido por una condición que no sea accidente cerebrovascular, TIA y MI;
- Experimentar insuficiencia cardíaca antes del IM;
- Ser manejado en EHPAD antes y/o después de ictus o IDM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Accidente cerebrovascular - seguimiento habitual
Paciente con ictus primario, ictus recurrente, hemorrágico, isquémico o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) con seguimiento regular
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2 consultas médicas (enfermera y médico) durante 24 meses
|
Accidente cerebrovascular - seguimiento intensivo
Paciente con ictus primario, ictus recurrente, hemorrágico, isquémico o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) con seguimiento intensivo
|
10 visitas médicas (enfermera, médico, farmacéutico) durante 24 meses
|
infarto de miocardio - seguimiento habitual
Paciente que ha tenido un primer infarto de miocardio o un infarto de miocardio recurrente con seguimiento habitual
|
2 consultas médicas (enfermera y médico) durante 24 meses
|
infarto de miocardio - seguimiento intensivo
Paciente que ha tenido un primer infarto de miocardio o un infarto de miocardio recurrente con seguimiento intensivo
|
10 visitas médicas (enfermera, médico, farmacéutico) durante 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación costo-utilidad de la estrategia de monitoreo intensivo para cada condición (ictus/infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Relación costo-utilidad incremental de 24 meses asociada con la estrategia de seguimiento intensivo posterior al ictus o posterior al IM en comparación con la estrategia habitual de seguimiento posterior al ictus o posterior al IM, expresada como costo por año de vida ganado con buena salud (costes/AVAC, puntuación medida mediante EQ-5D-5L®).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- BEJOT Article 51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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