- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04188457
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi, jossa verrataan sairaanhoitajien, lääkäreiden ja sairaala- ja yksityissektorin apteekkien neurosydän- ja verisuonitautien intensiivistä avohoitoseurantaa verrattuna tavanomaiseen seurantaan. (DiVa)
Aivoverisuonionnettomuuksista (aivohalvaus) ja sydäninfarktista (MI), joilla on samat riskitekijät, hoidot ja patofysiologiset mekanismit, on tullut kaksi suurta kansanterveysongelmaa, koska niiden esiintyvyys on lisääntynyt ja eloonjäämisaika on pidempi tällaisen tapahtuman jälkeen kehittyneissä maissa. maat.
Kansainväliset tiedot, mukaan lukien ranskalaiset tiedot ja tiedot omista rekistereistämme, osoittavat, että:
- yleisiä riskitekijöitä, pääasiassa verenpainetautia, tupakointia, korkeaa kolesterolia tai diabetesta, ei saada riittävästi hallintaan, vaikka ne ovatkin helposti havaittavissa ja hoidettavissa;
- aivohalvauksen ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut 20 vuodessa alle 55-vuotiailla, mikä lisää kroonisesti vammaisten määrää;
- 1 kuukauden ja 1 vuoden kuolleisuus aivohalvaukseen ja sydäninfarktiin on laskenut 17 % viidessä vuodessa, mikä lisää eloonjääneiden, mutta kroonisesti vammaisten, määrää;
- väestön ikääntyminen ja 1950-luvun suurten ikäluokkien tulo riskiikäryhmiin on lisännyt riskiväestöä;
- Aivohalvauksen ja sydäninfarktin uusiutumisluvut saavuttivat 6 %:n vuosikynnyksen, toisin kuin erittäin korkeat uudelleensairaalahoidon luvut yhden vuoden kohdalla: 30 % aivohalvauksen jälkeen ja 20 % MI:n jälkeen huonosti ennakoitujen ja hallittujen komplikaatioiden vuoksi. Nämä syyt selittävät merkittävän edistyksen puutteen uusiutumisen ehkäisyssä, ehkäistävissä olevissa komplikaatioissa (sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt sydäninfarktin jälkeen; kaatumiset, sulkijalihas- ja nielemishäiriöt, dementia ja rytmihäiriöt aivohalvauksen jälkeen) ja uusiutumista varten. Tätä havaintoa pahentavat lääketieteellisen väestörakenteen ongelmat ja siten neurologien, kardiologien ja yleislääkäreiden saatavuus.
Paikalliset ja ulkomaiset kokeet ovat osoittaneet intensiivisen, koordinoidun ja moniammatillisen aivohalvauksen ja sydäninfarktin seurannan, sairaanhoitajat mukaan lukien, arvon seuraavissa tekijöissä: riskitekijöiden parempi hallinta ja uudelleensairaalahoidon määrän vähentäminen toistumalla aivohalvauksen seurannassa; potilaan yleiskunnon paraneminen, riskitekijöiden hallinta, tapahtumien määrän vähentäminen, uusintasairaalahoitojen määrän ja keston lyheneminen sydäninfarktin seurannassa. Proviisorien lisäinterventioiden arvo intensiivisessä MI:n jälkeisessä seurannassa rutiiniseurantaan verrattuna on myös osoitettu, erityisesti mitä tulee potilaiden myöntymisen merkittävään paranemiseen.
Oletuksena on, että kahden vuoden intensiivinen seuranta sekä aivohalvauksen että MI-potilaiden kanssa koulutettujen sairaalahoitajien ja sairaanhoitajien yhdessä lääkäreiden ja proviisorien kanssa on lääketieteellisesti taloudellista mielenkiintoa verrattuna tavanomaiseen seurantaan. Tästä syystä lääketieteellis-taloudellinen arviointi suunniteltiin arvioimaan tämän mallin tehokkuutta. Mallissa yhdistyvät yhteisölähtöinen ja regressiohoito, ennaltaehkäisy ja hoidon koordinointi tavanomaiseen seurantaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yannick BEJOT
- Puhelinnumero: +33 03.80.29.37.53
- Sähköposti: yannick.bejot@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannick BEJOT
- Puhelinnumero: +33 03.80.29.37.53
- Sähköposti: yannick.bejot@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillinen edustaja, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Yli 18-vuotias potilas
Potilas, jolla on:
- joko primaarinen sydäninfarktin tai toistuva sydäninfarktin, ei aiemmin sisällytetty, määritelty European Society of Cardiologyn ja ICD-10:n kriteerien mukaisesti
- joko primaarinen aivohalvaus, toistuva aivohalvaus, jota ei ole aiemmin sisällytetty, verenvuoto, iskeeminen tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), joka on määritelty WHO:n kriteerien, TOAST-pistemäärän ja ICD-10:n mukaan, Rankinin pistemäärä < 5.
- Potilasta seurataan yhdessä GHT 21-52:n (alueellinen sairaaloiden ryhmä) kuudesta kansanterveyslaitoksesta tai Valmyn klinikalla Dijonissa, jotka myös osallistuvat projektiin
- Potilas, jonka arvioitu eloonjääminen on yli 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään;
- Oikeussuojan alainen potilas (huoltajuus, holhous)
- Olla potilas, jolle on asetettu oikeudellinen suoja;
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen;
- Hyväksytty muun sairauden kuin aivohalvauksen, TIA:n ja MI:n vuoksi;
- sydämen vajaatoiminta ennen sydäninfarktia;
- Hallitse EHPADissa ennen ja/tai sen jälkeen aivohalvauksen tai IDM:n.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aivohalvaus - tavallinen seuranta
Potilas, jolla on joko primaarinen aivohalvaus, toistuva aivohalvaus, verenvuoto, iskeeminen tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ja säännöllinen seuranta
|
2 lääkärinkäyntiä (hoitaja ja lääkäri) 24 kuukauden aikana
|
Aivohalvaus - intensiivinen seuranta
Potilas, jolla on joko primaarinen aivohalvaus, toistuva aivohalvaus, hemorraginen, iskeeminen tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ja intensiivinen seuranta
|
10 lääkärinkäyntiä (sairaanhoitaja, lääkäri, apteekki) 24 kuukauden aikana
|
sydäninfarkti - tavallinen seuranta
Potilas, jolla on ollut ensimmäinen tai uusiutuva sydäninfarkti tavanomaisella seurannalla
|
2 lääkärinkäyntiä (hoitaja ja lääkäri) 24 kuukauden aikana
|
sydäninfarkti – intensiivinen seuranta
Potilas, jolla on ollut ensimmäinen tai uusiutuva sydäninfarkti intensiivisen seurannan kanssa
|
10 lääkärinkäyntiä (sairaanhoitaja, lääkäri, apteekki) 24 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intensiivisen seurantastrategian kustannus-hyötysuhde kussakin tilassa (halvaus/sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden lisäkustannus-hyötysuhde, joka liittyy intensiiviseen aivohalvauksen jälkeiseen tai MI:n jälkeiseen seurantastrategiaan verrattuna tavanomaiseen aivohalvauksen tai MI:n jälkeiseen seurantastrategiaan, joka ilmaistaan kustannuksina terveenä eläneen vuoden aikana (kustannukset / QALY, pisteet mitattu käyttämällä EQ-5D-5L®).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEJOT Article 51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tavallinen seuranta
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi