Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering som sammenligner intensiv poliklinisk overvåking av nevro-kardiovaskulære sykdommer av sykepleiere, leger og farmasøyter i sykehus og privat sektor, sammenlignet med vanlig overvåking. (DiVa)

22. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Cerebrale vaskulære ulykker (slag) og hjerteinfarkt (MI), som deler samme risikofaktorer, behandlinger og patofysiologiske mekanismer, har blitt to store folkehelseproblemer på grunn av økningen i prevalensraten og lengre overlevelse etter en slik hendelse i utviklet land.

Internasjonale data, inkludert franske data og data fra våre egne registre, illustrerer at:

  • risikofaktorer som er vanlige, hovedsakelig hypertensjon, røyking, høyt kolesterol eller diabetes, forblir utilstrekkelig kontrollert, selv om de lett kan oppdages og behandles;
  • forekomsten av hjerneslag har doblet seg på 20 år hos personer under 55 år, noe som øker antallet personer med kroniske funksjonshemninger;
  • 1-måneds og 1-års dødelighet for hjerneslag og MI har gått ned med 17 % på 5 år, noe som øker antallet overlevende, men med kroniske funksjonshemninger;
  • aldring av befolkningen og ankomsten av babyboomerne på 1950-tallet i de utsatte aldersgruppene har økt risikobefolkningen;
  • Gjentakelsesrater for hjerneslag og MI nådde en terskel på 6 %/år, i motsetning til de svært høye forekomstene av re-hospitalisering etter 1 år: 30 % etter hjerneslag og 20 % etter MI, på grunn av dårlig forutsette og kontrollerte komplikasjoner. Disse årsakene forklarer mangelen på betydelig fremgang i forebygging av tilbakefall, forebyggbare komplikasjoner (hjertesvikt og arytmier etter MI; fall, sphincter og svelgeforstyrrelser, demens og arytmier etter hjerneslag) og re-innleggelse. Denne observasjonen forverres av problemer med medisinsk demografi og derfor tilgjengeligheten av nevrologer, kardiologer og allmennleger.

Lokale og utenlandske eksperimenter har vist verdien av intensiv, koordinert og multiprofesjonell hjerneslag- og MI-overvåking, inkludert sykepleiere, når det gjelder: bedre kontroll av risikofaktorer og reduksjon av frekvensen av re-innleggelse ved tilbakefall i slagoppfølging; bedring av pasientens allmenntilstand, kontroll av risikofaktorer, reduksjon i antall hendelser, nedgang i antall re-innleggelser og deres varighet i MI-oppfølging. Verdien av farmasøyters tilleggsintervensjon i intensiv post-MI-oppfølging sammenlignet med rutinemessig oppfølging er også påvist, spesielt når det gjelder betydelig forbedring av pasientens etterlevelse.

Hypotesen er at 2 års intensiv oppfølging for både post-stroke eller post-MI pasienter, av utdannede sykehus og liberale sykepleiere, i samarbeid med leger og farmasøyter, er av medikoøkonomisk interesse sammenlignet med vanlig oppfølging. Derfor ble det utformet en medisinsk-økonomisk evaluering for å evaluere effektiviteten til denne modellen, som kombinerer fellesskapsbasert behandling og behandling, forebygging og koordinering av omsorg sammenlignet med vanlig oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

859

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med hjerneslag eller hjerteinfarkt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk representant som har gitt muntlig samtykke
  • Pasient over 18 år
  • Pasient med:

    • enten en primær MI eller en tilbakevendende MI, ikke tidligere inkludert, definert i henhold til kriteriene til European Society of Cardiology og ICD-10
    • enten et primært hjerneslag, et tilbakevendende slag som ikke tidligere er inkludert, hemorragisk, iskemisk eller forbigående iskemisk angrep (TIA), definert i henhold til WHO-kriteriene, TOAST-skåren og ICD-10, med en Rankin-score < 5.
  • Pasient fulgt opp i en av de 6 offentlige helseinstitusjonene i GHT 21-52 (regional gruppe av sykehus) eller ved Valmy-klinikken i Dijon som også deltar i prosjektet
  • Pasient med estimert overlevelse utover 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet;
  • En pasient underlagt rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
  • Å være en pasient underlagt en rettslig beskyttelse;
  • gravid, fødende eller ammende kvinne;
  • Innlagt for en annen tilstand enn hjerneslag, TIA og MI;
  • Opplever hjertesvikt før MI;
  • Bli administrert i EHPAD før og/eller etter hjerneslag eller IDM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerneslag - vanlig oppfølging
Pasient med enten primært hjerneslag, tilbakevendende hjerneslag, hemoragisk, iskemisk eller forbigående iskemisk angrep (TIA) med regelmessig oppfølging
2 legekonsultasjoner (sykepleier og lege) over 24 måneder
Hjerneslag - intensiv oppfølging
Pasient med enten primært hjerneslag, tilbakevendende hjerneslag, hemoragisk, iskemisk eller forbigående iskemisk angrep (TIA) med intensiv oppfølging
10 legebesøk (sykepleier, lege, farmasøyt) over 24 måneder
hjerteinfarkt - vanlig oppfølging
Pasient som har hatt et første eller tilbakevendende hjerteinfarkt med vanlig oppfølging
2 legekonsultasjoner (sykepleier og lege) over 24 måneder
hjerteinfarkt -intensiv oppfølging
Pasient som har hatt et første eller tilbakevendende hjerteinfarkt med intensiv oppfølging
10 legebesøk (sykepleier, lege, farmasøyt) over 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom kostnad og nytte av den intensive overvåkingsstrategien for hver tilstand (slag/hjerteinfarkt)
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders inkrementelt kostnads-nytteforhold knyttet til den intensive oppfølgingsstrategien etter hjerneslag eller post-MI sammenlignet med den vanlige oppfølgingsstrategien etter hjerneslag eller post-MI, uttrykt som kostnad per leveår oppnådd ved god helse (kostnader / QALY, poengsum målt med EQ-5D-5L®).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artiklene som er et resultat av denne kliniske studien, vil bli delt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå målene med det godkjente forslaget, etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr). Dataene vil bli tilgjengelige etter 3 måneder etter publisering av artikkelen og i 5 år.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter 3 måneder etter publisering av artikkelen og i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørsel til hovedetterforskeren (prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere