- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188457
Medisinsk-økonomisk evaluering som sammenligner intensiv poliklinisk overvåking av nevro-kardiovaskulære sykdommer av sykepleiere, leger og farmasøyter i sykehus og privat sektor, sammenlignet med vanlig overvåking. (DiVa)
Cerebrale vaskulære ulykker (slag) og hjerteinfarkt (MI), som deler samme risikofaktorer, behandlinger og patofysiologiske mekanismer, har blitt to store folkehelseproblemer på grunn av økningen i prevalensraten og lengre overlevelse etter en slik hendelse i utviklet land.
Internasjonale data, inkludert franske data og data fra våre egne registre, illustrerer at:
- risikofaktorer som er vanlige, hovedsakelig hypertensjon, røyking, høyt kolesterol eller diabetes, forblir utilstrekkelig kontrollert, selv om de lett kan oppdages og behandles;
- forekomsten av hjerneslag har doblet seg på 20 år hos personer under 55 år, noe som øker antallet personer med kroniske funksjonshemninger;
- 1-måneds og 1-års dødelighet for hjerneslag og MI har gått ned med 17 % på 5 år, noe som øker antallet overlevende, men med kroniske funksjonshemninger;
- aldring av befolkningen og ankomsten av babyboomerne på 1950-tallet i de utsatte aldersgruppene har økt risikobefolkningen;
- Gjentakelsesrater for hjerneslag og MI nådde en terskel på 6 %/år, i motsetning til de svært høye forekomstene av re-hospitalisering etter 1 år: 30 % etter hjerneslag og 20 % etter MI, på grunn av dårlig forutsette og kontrollerte komplikasjoner. Disse årsakene forklarer mangelen på betydelig fremgang i forebygging av tilbakefall, forebyggbare komplikasjoner (hjertesvikt og arytmier etter MI; fall, sphincter og svelgeforstyrrelser, demens og arytmier etter hjerneslag) og re-innleggelse. Denne observasjonen forverres av problemer med medisinsk demografi og derfor tilgjengeligheten av nevrologer, kardiologer og allmennleger.
Lokale og utenlandske eksperimenter har vist verdien av intensiv, koordinert og multiprofesjonell hjerneslag- og MI-overvåking, inkludert sykepleiere, når det gjelder: bedre kontroll av risikofaktorer og reduksjon av frekvensen av re-innleggelse ved tilbakefall i slagoppfølging; bedring av pasientens allmenntilstand, kontroll av risikofaktorer, reduksjon i antall hendelser, nedgang i antall re-innleggelser og deres varighet i MI-oppfølging. Verdien av farmasøyters tilleggsintervensjon i intensiv post-MI-oppfølging sammenlignet med rutinemessig oppfølging er også påvist, spesielt når det gjelder betydelig forbedring av pasientens etterlevelse.
Hypotesen er at 2 års intensiv oppfølging for både post-stroke eller post-MI pasienter, av utdannede sykehus og liberale sykepleiere, i samarbeid med leger og farmasøyter, er av medikoøkonomisk interesse sammenlignet med vanlig oppfølging. Derfor ble det utformet en medisinsk-økonomisk evaluering for å evaluere effektiviteten til denne modellen, som kombinerer fellesskapsbasert behandling og behandling, forebygging og koordinering av omsorg sammenlignet med vanlig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk representant som har gitt muntlig samtykke
- Pasient over 18 år
Pasient med:
- enten en primær MI eller en tilbakevendende MI, ikke tidligere inkludert, definert i henhold til kriteriene til European Society of Cardiology og ICD-10
- enten et primært hjerneslag, et tilbakevendende slag som ikke tidligere er inkludert, hemorragisk, iskemisk eller forbigående iskemisk angrep (TIA), definert i henhold til WHO-kriteriene, TOAST-skåren og ICD-10, med en Rankin-score < 5.
- Pasient fulgt opp i en av de 6 offentlige helseinstitusjonene i GHT 21-52 (regional gruppe av sykehus) eller ved Valmy-klinikken i Dijon som også deltar i prosjektet
- Pasient med estimert overlevelse utover 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet;
- En pasient underlagt rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Å være en pasient underlagt en rettslig beskyttelse;
- gravid, fødende eller ammende kvinne;
- Innlagt for en annen tilstand enn hjerneslag, TIA og MI;
- Opplever hjertesvikt før MI;
- Bli administrert i EHPAD før og/eller etter hjerneslag eller IDM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerneslag - vanlig oppfølging
Pasient med enten primært hjerneslag, tilbakevendende hjerneslag, hemoragisk, iskemisk eller forbigående iskemisk angrep (TIA) med regelmessig oppfølging
|
2 legekonsultasjoner (sykepleier og lege) over 24 måneder
|
|
Hjerneslag - intensiv oppfølging
Pasient med enten primært hjerneslag, tilbakevendende hjerneslag, hemoragisk, iskemisk eller forbigående iskemisk angrep (TIA) med intensiv oppfølging
|
10 legebesøk (sykepleier, lege, farmasøyt) over 24 måneder
|
|
hjerteinfarkt - vanlig oppfølging
Pasient som har hatt et første eller tilbakevendende hjerteinfarkt med vanlig oppfølging
|
2 legekonsultasjoner (sykepleier og lege) over 24 måneder
|
|
hjerteinfarkt -intensiv oppfølging
Pasient som har hatt et første eller tilbakevendende hjerteinfarkt med intensiv oppfølging
|
10 legebesøk (sykepleier, lege, farmasøyt) over 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kostnad og nytte av den intensive overvåkingsstrategien for hver tilstand (slag/hjerteinfarkt)
Tidsramme: 24 måneder
|
24-måneders inkrementelt kostnads-nytteforhold knyttet til den intensive oppfølgingsstrategien etter hjerneslag eller post-MI sammenlignet med den vanlige oppfølgingsstrategien etter hjerneslag eller post-MI, uttrykt som kostnad per leveår oppnådd ved god helse (kostnader / QALY, poengsum målt med EQ-5D-5L®).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEJOT Article 51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .