- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04188457
Ocena medyczno-ekonomiczna porównująca intensywne monitorowanie ambulatoryjne chorób układu sercowo-naczyniowego przez pielęgniarki, lekarzy oraz farmaceutów szpitalnych i prywatnych w porównaniu ze zwykłym monitorowaniem. (DiVa)
Wypadki naczyniowo-mózgowe (udar) i zawał mięśnia sercowego (MI), które mają te same czynniki ryzyka, leczenie i mechanizmy patofizjologiczne, stały się dwoma głównymi problemami zdrowia publicznego ze względu na wzrost częstości ich występowania i dłuższe przeżycie po takim zdarzeniu w krajach rozwiniętych Państwa.
Dane międzynarodowe, w tym dane francuskie i dane z naszych własnych rejestrów, pokazują, że:
- powszechnie występujące czynniki ryzyka, głównie nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, wysoki poziom cholesterolu czy cukrzyca, pozostają niedostatecznie kontrolowane, mimo że są łatwe do wykrycia i leczenia;
- częstość występowania udaru mózgu podwoiła się w ciągu 20 lat u osób poniżej 55 roku życia, zwiększając liczbę osób z przewlekłą niepełnosprawnością;
- Śmiertelność w ciągu 1 miesiąca i 1 roku z powodu udaru i zawału serca spadła o 17% w ciągu 5 lat, zwiększając liczbę osób, które przeżyły, ale z przewlekłą niepełnosprawnością;
- starzenie się społeczeństwa i pojawienie się pokolenia wyżu demograficznego w latach pięćdziesiątych XX wieku w zagrożonych grupach wiekowych zwiększyło liczbę zagrożonych populacji;
- Częstość nawrotów udaru mózgu i zawału serca osiągnęła próg 6% rocznie, w przeciwieństwie do bardzo wysokich wskaźników ponownej hospitalizacji po 1 roku: 30% po udarze i 20% po zawale serca, z powodu słabo przewidywanych i kontrolowanych powikłań. Przyczyny te tłumaczą brak istotnego postępu w zapobieganiu nawrotom, możliwym do uniknięcia powikłaniom (niewydolność serca i zaburzenia rytmu po MI; upadki, zaburzenia zwieraczy i połykania, otępienie i zaburzenia rytmu po udarze mózgu) oraz ponowne przyjęcie do szpitala. Obserwację tę pogarszają problemy demografii medycznej, a co za tym idzie dostępność neurologów, kardiologów i lekarzy ogólnych.
Eksperymenty krajowe i zagraniczne wykazały wartość intensywnego, skoordynowanego i wielospecjalistycznego monitorowania udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego, w tym pielęgniarek, w zakresie: lepszej kontroli czynników ryzyka i zmniejszenia częstości ponownych hospitalizacji poprzez nawroty w obserwacji poudarowej; poprawa stanu ogólnego pacjenta, kontrola czynników ryzyka, zmniejszenie liczby zdarzeń, zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji i czasu ich trwania w obserwacji MI. Wykazano również wartość dodatkowej interwencji farmaceutów podczas intensywnej obserwacji po zawale serca w porównaniu z rutynową obserwacją, szczególnie w zakresie istotnej poprawy współpracy pacjentów.
Hipoteza jest taka, że 2-letnia intensywna obserwacja pacjentów zarówno po udarze mózgu, jak i po zawale serca, prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki szpitalne i liberalne, we współpracy z lekarzami i farmaceutami, ma znaczenie medyczno-ekonomiczne w porównaniu ze zwykłą obserwacją. Dlatego opracowano ocenę medyczno-ekonomiczną w celu oceny skuteczności tego modelu, który łączy opiekę środowiskową i rekursową, profilaktykę i koordynację opieki w porównaniu ze zwykłą kontynuacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub przedstawiciel prawny, który wyraził ustną zgodę
- Pacjent powyżej 18 roku życia
Pacjent z:
- albo pierwotny MI, albo nawracający MI, wcześniej nieuwzględniony, zdefiniowany zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i ICD-10
- albo udar pierwotny, udar nawracający, wcześniej nieuwzględniony, krwotoczny, niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zdefiniowany zgodnie z kryteriami WHO, punktacją TOAST i ICD-10, z wynikiem w skali Rankina < 5.
- Pacjent objęty obserwacją w jednym z 6 publicznych zakładów opieki zdrowotnej GHT 21-52 (regionalna grupa szpitali) lub w klinice Valmy w Dijon również uczestniczącej w projekcie
- Pacjent z szacowanym przeżyciem powyżej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest objęty krajowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego;
- Pacjent podlegający ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Być pacjentem objętym środkiem ochrony sądowej;
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią;
- Przyjęty z powodu stanu innego niż udar, TIA i MI;
- Doświadczanie niewydolności serca przed MI;
- Być leczonym w EHPAD przed i/lub po udarze lub IDM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Udar – zwykła obserwacja
Pacjent z udarem pierwotnym, udarem nawracającym, krwotocznym, niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) z regularną obserwacją
|
2 konsultacje lekarskie (pielęgniarka i lekarz) w ciągu 24 miesięcy
|
|
Udar – intensywna obserwacja
Pacjent z udarem pierwotnym, udarem nawracającym, krwotocznym, niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) z intensywną obserwacją
|
10 wizyt lekarskich (pielęgniarka, lekarz, farmaceuta) w ciągu 24 miesięcy
|
|
zawał mięśnia sercowego - zwykła obserwacja
Pacjent po pierwszym lub nawracającym zawale mięśnia sercowego ze zwykłą obserwacją
|
2 konsultacje lekarskie (pielęgniarka i lekarz) w ciągu 24 miesięcy
|
|
zawał mięśnia sercowego -intensywna obserwacja
Pacjent po pierwszym lub nawracającym zawale mięśnia sercowego z intensywną obserwacją
|
10 wizyt lekarskich (pielęgniarka, lekarz, farmaceuta) w ciągu 24 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kosztów do użyteczności strategii intensywnego monitorowania dla każdego stanu (udar / zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24-miesięczny przyrostowy współczynnik użyteczności związany z intensywną strategią obserwacji po udarze lub MI w porównaniu ze zwykłą strategią obserwacji po udarze lub MI, wyrażony jako koszt na rok życia uzyskanego w dobrym zdrowiu (koszty / QALY, wynik mierzony za pomocą EQ-5D-5L®).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Zawał mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEJOT Article 51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .