Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medyczno-ekonomiczna porównująca intensywne monitorowanie ambulatoryjne chorób układu sercowo-naczyniowego przez pielęgniarki, lekarzy oraz farmaceutów szpitalnych i prywatnych w porównaniu ze zwykłym monitorowaniem. (DiVa)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wypadki naczyniowo-mózgowe (udar) i zawał mięśnia sercowego (MI), które mają te same czynniki ryzyka, leczenie i mechanizmy patofizjologiczne, stały się dwoma głównymi problemami zdrowia publicznego ze względu na wzrost częstości ich występowania i dłuższe przeżycie po takim zdarzeniu w krajach rozwiniętych Państwa.

Dane międzynarodowe, w tym dane francuskie i dane z naszych własnych rejestrów, pokazują, że:

  • powszechnie występujące czynniki ryzyka, głównie nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, wysoki poziom cholesterolu czy cukrzyca, pozostają niedostatecznie kontrolowane, mimo że są łatwe do wykrycia i leczenia;
  • częstość występowania udaru mózgu podwoiła się w ciągu 20 lat u osób poniżej 55 roku życia, zwiększając liczbę osób z przewlekłą niepełnosprawnością;
  • Śmiertelność w ciągu 1 miesiąca i 1 roku z powodu udaru i zawału serca spadła o 17% w ciągu 5 lat, zwiększając liczbę osób, które przeżyły, ale z przewlekłą niepełnosprawnością;
  • starzenie się społeczeństwa i pojawienie się pokolenia wyżu demograficznego w latach pięćdziesiątych XX wieku w zagrożonych grupach wiekowych zwiększyło liczbę zagrożonych populacji;
  • Częstość nawrotów udaru mózgu i zawału serca osiągnęła próg 6% rocznie, w przeciwieństwie do bardzo wysokich wskaźników ponownej hospitalizacji po 1 roku: 30% po udarze i 20% po zawale serca, z powodu słabo przewidywanych i kontrolowanych powikłań. Przyczyny te tłumaczą brak istotnego postępu w zapobieganiu nawrotom, możliwym do uniknięcia powikłaniom (niewydolność serca i zaburzenia rytmu po MI; upadki, zaburzenia zwieraczy i połykania, otępienie i zaburzenia rytmu po udarze mózgu) oraz ponowne przyjęcie do szpitala. Obserwację tę pogarszają problemy demografii medycznej, a co za tym idzie dostępność neurologów, kardiologów i lekarzy ogólnych.

Eksperymenty krajowe i zagraniczne wykazały wartość intensywnego, skoordynowanego i wielospecjalistycznego monitorowania udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego, w tym pielęgniarek, w zakresie: lepszej kontroli czynników ryzyka i zmniejszenia częstości ponownych hospitalizacji poprzez nawroty w obserwacji poudarowej; poprawa stanu ogólnego pacjenta, kontrola czynników ryzyka, zmniejszenie liczby zdarzeń, zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji i czasu ich trwania w obserwacji MI. Wykazano również wartość dodatkowej interwencji farmaceutów podczas intensywnej obserwacji po zawale serca w porównaniu z rutynową obserwacją, szczególnie w zakresie istotnej poprawy współpracy pacjentów.

Hipoteza jest taka, że ​​2-letnia intensywna obserwacja pacjentów zarówno po udarze mózgu, jak i po zawale serca, prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki szpitalne i liberalne, we współpracy z lekarzami i farmaceutami, ma znaczenie medyczno-ekonomiczne w porównaniu ze zwykłą obserwacją. Dlatego opracowano ocenę medyczno-ekonomiczną w celu oceny skuteczności tego modelu, który łączy opiekę środowiskową i rekursową, profilaktykę i koordynację opieki w porównaniu ze zwykłą kontynuacją.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

859

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z udarem lub zawałem mięśnia sercowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub przedstawiciel prawny, który wyraził ustną zgodę
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z:

    • albo pierwotny MI, albo nawracający MI, wcześniej nieuwzględniony, zdefiniowany zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i ICD-10
    • albo udar pierwotny, udar nawracający, wcześniej nieuwzględniony, krwotoczny, niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zdefiniowany zgodnie z kryteriami WHO, punktacją TOAST i ICD-10, z wynikiem w skali Rankina < 5.
  • Pacjent objęty obserwacją w jednym z 6 publicznych zakładów opieki zdrowotnej GHT 21-52 (regionalna grupa szpitali) lub w klinice Valmy w Dijon również uczestniczącej w projekcie
  • Pacjent z szacowanym przeżyciem powyżej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie jest objęty krajowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Pacjent podlegający ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Być pacjentem objętym środkiem ochrony sądowej;
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią;
  • Przyjęty z powodu stanu innego niż udar, TIA i MI;
  • Doświadczanie niewydolności serca przed MI;
  • Być leczonym w EHPAD przed i/lub po udarze lub IDM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar – zwykła obserwacja
Pacjent z udarem pierwotnym, udarem nawracającym, krwotocznym, niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) z regularną obserwacją
2 konsultacje lekarskie (pielęgniarka i lekarz) w ciągu 24 miesięcy
Udar – intensywna obserwacja
Pacjent z udarem pierwotnym, udarem nawracającym, krwotocznym, niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) z intensywną obserwacją
10 wizyt lekarskich (pielęgniarka, lekarz, farmaceuta) w ciągu 24 miesięcy
zawał mięśnia sercowego - zwykła obserwacja
Pacjent po pierwszym lub nawracającym zawale mięśnia sercowego ze zwykłą obserwacją
2 konsultacje lekarskie (pielęgniarka i lekarz) w ciągu 24 miesięcy
zawał mięśnia sercowego -intensywna obserwacja
Pacjent po pierwszym lub nawracającym zawale mięśnia sercowego z intensywną obserwacją
10 wizyt lekarskich (pielęgniarka, lekarz, farmaceuta) w ciągu 24 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosztów do użyteczności strategii intensywnego monitorowania dla każdego stanu (udar / zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24-miesięczny przyrostowy współczynnik użyteczności związany z intensywną strategią obserwacji po udarze lub MI w porównaniu ze zwykłą strategią obserwacji po udarze lub MI, wyrażony jako koszt na rok życia uzyskanego w dobrym zdrowiu (koszty / QALY, wynik mierzony za pomocą EQ-5D-5L®).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie anonimowe dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykułach będących wynikiem tego badania klinicznego, zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji, na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza (prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr). Dane będą dostępne po 3 miesiącach od publikacji artykułu i przez 5 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 3 miesiącach od publikacji artykułu i przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek do głównego badacza (prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj