- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04188457
간호사, 의사, 병원 및 민간약사의 신경심혈관 질환 집중 외래 모니터링과 일반 모니터링을 비교한 의료-경제적 평가. (DiVa)
뇌혈관 사고(뇌졸중)와 심근경색증(MI)은 동일한 위험인자, 치료법, 병리생리학적 기전을 공유하고 있으며, 선진국에서는 유병률 증가와 발생 후 생존기간 연장으로 인해 두 가지 주요 공중보건 문제가 되었습니다. 국가.
프랑스 데이터 및 자체 레지스트리의 데이터를 포함한 국제 데이터는 다음을 설명합니다.
- 주로 고혈압, 흡연, 고콜레스테롤 또는 당뇨병과 같은 일반적인 위험 요인은 쉽게 감지하고 치료할 수 있지만 통제가 불충분합니다.
- 55세 미만의 뇌졸중 발병률이 20년 동안 두 배로 증가하여 만성 장애가 있는 사람들의 수가 증가했습니다.
- 뇌졸중 및 MI의 1개월 및 1년 사망률은 5년 동안 17% 감소하여 만성 장애가 있는 생존자의 수가 증가했습니다.
- 인구 고령화와 1950년대 베이비 붐 세대가 위험에 처한 연령대에 진입하면서 위험에 처한 인구가 증가했습니다.
- 뇌졸중 및 MI 재발률은 1년에 매우 높은 재입원률(뇌졸중 후 30% 및 MI 후 20%)과 대조적으로 연간 6%의 임계값에 도달했습니다. 이러한 이유는 재발 방지, 예방 가능한 합병증(MI 후 심부전 및 부정맥, 뇌졸중 후 낙상, 괄약근 및 연하 장애, 치매 및 뇌졸중 후 부정맥) 및 재입원에 있어 유의미한 진전이 없는 이유를 설명합니다. 이러한 관찰은 의료 인구학의 문제와 신경과 전문의, 심장 전문의 및 일반 개업의의 가용성으로 인해 악화됩니다.
지역 및 해외 실험에서 다음과 같은 측면에서 간호사를 포함한 집중적이고 조정된 다중 전문 뇌졸중 및 MI 모니터링의 가치가 입증되었습니다. 환자의 전반적인 상태 개선, 위험 요인 제어, 사건 수 감소, 재입원 횟수 감소 및 MI 추적 기간 감소. 일상적인 후속 조치와 비교하여 심근경색 후 집중적인 후속 조치에서 약사의 추가 개입의 가치는 특히 환자 순응도의 상당한 개선 측면에서 입증되었습니다.
가설은 의사 및 약사와 함께 훈련된 병원 및 자유 간호사에 의한 뇌졸중 후 또는 심근경색 후 환자 모두에 대한 2년의 집중 추적이 일반적인 추적에 비해 의료-경제적 관심이 있다는 것입니다. 따라서 일반적인 후속 조치와 비교하여 지역사회 기반 및 의지 치료, 예방 및 치료 조정을 결합한 이 모델의 효율성을 평가하기 위해 의료-경제적 평가가 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yannick BEJOT
- 전화번호: +33 03.80.29.37.53
- 이메일: yannick.bejot@chu-dijon.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Yannick BEJOT
- 전화번호: +33 03.80.29.37.53
- 이메일: yannick.bejot@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 구두 동의를 한 환자 또는 법정대리인
- 18세 이상의 환자
환자:
- 유럽심장학회 및 ICD-10의 기준에 따라 정의된 원발성 MI 또는 이전에 포함되지 않은 재발성 MI
- 원발성 뇌졸중, 이전에 포함되지 않은 재발성 뇌졸중, WHO 기준에 따라 정의된 출혈성, 허혈성 또는 일과성 허혈성 발작(TIA), TOAST 점수 및 ICD-10(Rankin 점수 < 5).
- 환자는 GHT 21-52(지역 병원 그룹)의 6개 공중 보건 시설 중 하나 또는 프로젝트에 참여하는 Dijon의 Valmy 클리닉에서 후속 조치를 받았습니다.
- 예상 생존 기간이 12개월을 초과한 환자
제외 기준:
- 국민건강보험에 가입하지 아니한 환자
- 법적 보호 대상 환자(큐레이터, 후견인)
- 사법적 보호조치의 대상이 되는 환자
- 임신, 분만 또는 수유중인 여성;
- 뇌졸중, TIA 및 MI 이외의 상태로 인정됨;
- MI 전에 심부전을 경험함;
- 뇌졸중 또는 IDM 전후에 EHPAD에서 관리해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 - 일반적인 후속 조치
원발성 뇌졸중, 재발성 뇌졸중, 출혈성, 허혈성 또는 일과성 허혈성 발작(TIA)이 있는 환자
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24개월 동안 2회의 의료 상담(간호사 및 의사)
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뇌졸중 - 집중 추적
일차성 뇌졸중, 재발성 뇌졸중, 출혈성, 허혈성 또는 일과성 허혈성 발작(TIA) 환자
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24개월 동안 10회 의료 방문(간호사, 의사, 약사)
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심근 경색 - 일반적인 후속 조치
1차 또는 재발성 심근경색을 경험한 환자로서 통상적인 추적 관찰
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24개월 동안 2회의 의료 상담(간호사 및 의사)
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심근 경색 -집중 추적
심근경색이 처음 또는 재발하여 집중적인 추적관찰을 받은 환자
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24개월 동안 10회 의료 방문(간호사, 의사, 약사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 질환(뇌졸중/심근경색)에 대한 집중 모니터링 전략의 비용-효용 비율
기간: 24개월
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일반적인 뇌졸중 후 또는 심근경색 후 후속 조치 전략과 비교하여 집중적인 뇌졸중 후 또는 심근 경색 후 후속 조치 전략과 관련된 24개월 증분 비용 효용 비율로, 양호한 건강 상태에서 얻은 연간 비용으로 표시됩니다. (비용 / QALY, EQ-5D-5L®을 사용하여 측정한 점수).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BEJOT Article 51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일반적인 후속 조치에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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air up GmbHCitruslabs모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University모집하지 않고 적극적으로