Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk-økonomisk evaluering, der sammenligner intensiv ambulant monitorering af neuro-kardiovaskulære sygdomme foretaget af sygeplejersker, læger og hospitals- og private farmaceuter, sammenlignet med sædvanlig monitorering. (DiVa)

20. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Cerebrale vaskulære ulykker (slagtilfælde) og myokardieinfarkt (MI), som deler de samme risikofaktorer, behandlinger og patofysiologiske mekanismer, er blevet to store folkesundhedsproblemer på grund af stigningen i deres prævalensrate og den længere overlevelse efter en sådan hændelse i udviklet lande.

Internationale data, herunder franske data og data fra vores egne registre, illustrerer, at:

  • risikofaktorer, der er almindelige, hovedsageligt hypertension, rygning, højt kolesteroltal eller diabetes, forbliver utilstrækkeligt kontrolleret, selv om de let kan påvises og behandles;
  • hyppigheden af ​​slagtilfælde er fordoblet på 20 år hos personer under 55 år, hvilket øger antallet af mennesker med kroniske handicap;
  • 1-måneders og 1-års dødelighed for slagtilfælde og MI er faldet med 17 % på 5 år, hvilket øger antallet af overlevende, men med kroniske handicap;
  • befolkningens aldring og ankomsten af ​​babyboomerne i 1950'erne i de udsatte aldersgrupper har øget risikobefolkningen;
  • Slagtilfælde og MI-tilbagefaldsrater nåede en tærskel på 6%/år, i modsætning til de meget høje forekomster af genindlæggelse efter 1 år: 30% efter slagtilfælde og 20% ​​post-MI på grund af dårligt forventede og kontrollerede komplikationer. Disse årsager forklarer manglen på væsentlige fremskridt med hensyn til at forebygge tilbagefald, forebyggelige komplikationer (hjertesvigt og arytmier efter hjerteinfarkt; fald, lukkemuskel- og synkelidelser, demens og arytmier efter slagtilfælde) og genindlæggelse. Denne observation forværres af problemer med medicinsk demografi og derfor tilgængeligheden af ​​neurologer, kardiologer og praktiserende læger.

Lokale og udenlandske eksperimenter har påvist værdien af ​​intensiv, koordineret og multiprofessionel apopleksi- og MI-monitorering, herunder sygeplejersker, i form af: bedre kontrol med risikofaktorer og reduktion af frekvensen af ​​genindlæggelse ved gentagelse i apopleksiopfølgning; bedring af patientens almentilstand, kontrol af risikofaktorer, reduktion i antallet af hændelser, fald i antallet af genindlæggelser og deres varighed i MI-opfølgning. Værdien af ​​farmaceuters yderligere intervention i intensiv post-MI-opfølgning sammenlignet med rutinemæssig opfølgning er også blevet påvist, især med hensyn til signifikant forbedring af patientens compliance.

Hypotesen er, at 2 års intensiv opfølgning for både post-apopleksi eller post-MI patienter, af uddannede hospitals- og liberale sygeplejersker, i samarbejde med læger og farmaceuter, er af medikoøkonomisk interesse sammenlignet med sædvanlig opfølgning. Derfor blev der designet en medico-økonomisk evaluering for at evaluere effektiviteten af ​​denne model, som kombinerer lokal- og rekrespleje, forebyggelse og koordinering af pleje sammenlignet med sædvanlig opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1720

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med slagtilfælde eller myokardieinfarkt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk repræsentant, der har givet mundtligt samtykke
  • Patient over 18 år
  • Patient med:

    • enten en primær MI eller en tilbagevendende MI, ikke tidligere inkluderet, defineret i henhold til kriterierne fra European Society of Cardiology og ICD-10
    • enten et primært slagtilfælde, et tilbagevendende slagtilfælde, der ikke tidligere er inkluderet, hæmoragisk, iskæmisk eller forbigående iskæmisk angreb (TIA), defineret i henhold til WHO-kriterier, TOAST-score og ICD-10, med en Rankin-score < 5.
  • Patient fulgt op i en af ​​de 6 offentlige sundhedsinstitutioner i GHT 21-52 (regional gruppe af hospitaler) eller på Valmy-klinikken i Dijon, der også deltager i projektet
  • Patient med estimeret overlevelse ud over 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der ikke er tilsluttet det nationale sygesikringssystem;
  • En patient underlagt retsbeskyttelse (kuratur, værgemål)
  • At være patient, der er underlagt en foranstaltning af retssikkerhed;
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde;
  • Indlagt for en anden tilstand end slagtilfælde, TIA og MI;
  • Oplever hjertesvigt før MI;
  • Bliv styret i EHPAD før og/eller efter slagtilfælde eller IDM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slagtilfælde - sædvanlig opfølgning
Patient med enten primært slagtilfælde, tilbagevendende slagtilfælde, hæmoragisk, iskæmisk eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med regelmæssig opfølgning
2 lægekonsultationer (sygeplejerske og læge) over 24 måneder
Slagtilfælde - intensiv opfølgning
Patient med enten primært slagtilfælde, tilbagevendende slagtilfælde, hæmoragisk, iskæmisk eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med intensiv opfølgning
10 lægebesøg (sygeplejerske, læge, farmaceut) over 24 måneder
myokardieinfarkt - sædvanlig opfølgning
Patient, der har haft et første eller tilbagevendende myokardieinfarkt med sædvanlig opfølgning
2 lægekonsultationer (sygeplejerske og læge) over 24 måneder
myokardieinfarkt -intensiv opfølgning
Patient, der har haft et første eller tilbagevendende myokardieinfarkt med intensiv opfølgning
10 lægebesøg (sygeplejerske, læge, farmaceut) over 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem omkostninger og nytte af den intensive overvågningsstrategi for hver tilstand (apopleksi/myokardieinfarkt)
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders inkrementel cost-utility ratio forbundet med den intensive post-slagtilfælde eller post-MI opfølgningsstrategi sammenlignet med den sædvanlige post-apopleksi eller post-MI opfølgningsstrategi, udtrykt som omkostninger pr. leveår opnået i godt helbred (omkostninger / QALY, score målt med EQ-5D-5L®).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklerne, der er et resultat af dette kliniske forsøg, vil blive delt til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene for det godkendte forslag, efter rimelig anmodning til hovedforskeren (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr). Dataene vil blive tilgængelige efter 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​artiklen og i 5 år.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​artiklen og i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning til hovedefterforskeren (Prof. Yannick Béjot, yannick.bejot@chu-dijon.fr)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Sædvanlig opfølgning

3
Abonner