- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04188457
Medicinsk-økonomisk evaluering, der sammenligner intensiv ambulant monitorering af neuro-kardiovaskulære sygdomme foretaget af sygeplejersker, læger og hospitals- og private farmaceuter, sammenlignet med sædvanlig monitorering. (DiVa)
Cerebrale vaskulære ulykker (slagtilfælde) og myokardieinfarkt (MI), som deler de samme risikofaktorer, behandlinger og patofysiologiske mekanismer, er blevet to store folkesundhedsproblemer på grund af stigningen i deres prævalensrate og den længere overlevelse efter en sådan hændelse i udviklet lande.
Internationale data, herunder franske data og data fra vores egne registre, illustrerer, at:
- risikofaktorer, der er almindelige, hovedsageligt hypertension, rygning, højt kolesteroltal eller diabetes, forbliver utilstrækkeligt kontrolleret, selv om de let kan påvises og behandles;
- hyppigheden af slagtilfælde er fordoblet på 20 år hos personer under 55 år, hvilket øger antallet af mennesker med kroniske handicap;
- 1-måneders og 1-års dødelighed for slagtilfælde og MI er faldet med 17 % på 5 år, hvilket øger antallet af overlevende, men med kroniske handicap;
- befolkningens aldring og ankomsten af babyboomerne i 1950'erne i de udsatte aldersgrupper har øget risikobefolkningen;
- Slagtilfælde og MI-tilbagefaldsrater nåede en tærskel på 6%/år, i modsætning til de meget høje forekomster af genindlæggelse efter 1 år: 30% efter slagtilfælde og 20% post-MI på grund af dårligt forventede og kontrollerede komplikationer. Disse årsager forklarer manglen på væsentlige fremskridt med hensyn til at forebygge tilbagefald, forebyggelige komplikationer (hjertesvigt og arytmier efter hjerteinfarkt; fald, lukkemuskel- og synkelidelser, demens og arytmier efter slagtilfælde) og genindlæggelse. Denne observation forværres af problemer med medicinsk demografi og derfor tilgængeligheden af neurologer, kardiologer og praktiserende læger.
Lokale og udenlandske eksperimenter har påvist værdien af intensiv, koordineret og multiprofessionel apopleksi- og MI-monitorering, herunder sygeplejersker, i form af: bedre kontrol med risikofaktorer og reduktion af frekvensen af genindlæggelse ved gentagelse i apopleksiopfølgning; bedring af patientens almentilstand, kontrol af risikofaktorer, reduktion i antallet af hændelser, fald i antallet af genindlæggelser og deres varighed i MI-opfølgning. Værdien af farmaceuters yderligere intervention i intensiv post-MI-opfølgning sammenlignet med rutinemæssig opfølgning er også blevet påvist, især med hensyn til signifikant forbedring af patientens compliance.
Hypotesen er, at 2 års intensiv opfølgning for både post-apopleksi eller post-MI patienter, af uddannede hospitals- og liberale sygeplejersker, i samarbejde med læger og farmaceuter, er af medikoøkonomisk interesse sammenlignet med sædvanlig opfølgning. Derfor blev der designet en medico-økonomisk evaluering for at evaluere effektiviteten af denne model, som kombinerer lokal- og rekrespleje, forebyggelse og koordinering af pleje sammenlignet med sædvanlig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yannick BEJOT
- Telefonnummer: +33 03.80.29.37.53
- E-mail: yannick.bejot@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Yannick BEJOT
- Telefonnummer: +33 03.80.29.37.53
- E-mail: yannick.bejot@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk repræsentant, der har givet mundtligt samtykke
- Patient over 18 år
Patient med:
- enten en primær MI eller en tilbagevendende MI, ikke tidligere inkluderet, defineret i henhold til kriterierne fra European Society of Cardiology og ICD-10
- enten et primært slagtilfælde, et tilbagevendende slagtilfælde, der ikke tidligere er inkluderet, hæmoragisk, iskæmisk eller forbigående iskæmisk angreb (TIA), defineret i henhold til WHO-kriterier, TOAST-score og ICD-10, med en Rankin-score < 5.
- Patient fulgt op i en af de 6 offentlige sundhedsinstitutioner i GHT 21-52 (regional gruppe af hospitaler) eller på Valmy-klinikken i Dijon, der også deltager i projektet
- Patient med estimeret overlevelse ud over 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der ikke er tilsluttet det nationale sygesikringssystem;
- En patient underlagt retsbeskyttelse (kuratur, værgemål)
- At være patient, der er underlagt en foranstaltning af retssikkerhed;
- Gravide, fødende eller ammende kvinde;
- Indlagt for en anden tilstand end slagtilfælde, TIA og MI;
- Oplever hjertesvigt før MI;
- Bliv styret i EHPAD før og/eller efter slagtilfælde eller IDM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Slagtilfælde - sædvanlig opfølgning
Patient med enten primært slagtilfælde, tilbagevendende slagtilfælde, hæmoragisk, iskæmisk eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med regelmæssig opfølgning
|
2 lægekonsultationer (sygeplejerske og læge) over 24 måneder
|
Slagtilfælde - intensiv opfølgning
Patient med enten primært slagtilfælde, tilbagevendende slagtilfælde, hæmoragisk, iskæmisk eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med intensiv opfølgning
|
10 lægebesøg (sygeplejerske, læge, farmaceut) over 24 måneder
|
myokardieinfarkt - sædvanlig opfølgning
Patient, der har haft et første eller tilbagevendende myokardieinfarkt med sædvanlig opfølgning
|
2 lægekonsultationer (sygeplejerske og læge) over 24 måneder
|
myokardieinfarkt -intensiv opfølgning
Patient, der har haft et første eller tilbagevendende myokardieinfarkt med intensiv opfølgning
|
10 lægebesøg (sygeplejerske, læge, farmaceut) over 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem omkostninger og nytte af den intensive overvågningsstrategi for hver tilstand (apopleksi/myokardieinfarkt)
Tidsramme: 24 måneder
|
24-måneders inkrementel cost-utility ratio forbundet med den intensive post-slagtilfælde eller post-MI opfølgningsstrategi sammenlignet med den sædvanlige post-apopleksi eller post-MI opfølgningsstrategi, udtrykt som omkostninger pr. leveår opnået i godt helbred (omkostninger / QALY, score målt med EQ-5D-5L®).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEJOT Article 51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sædvanlig opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater