Faktory ovlivňující fekální relativní abundanci ESBL produkujících Enterobacteriaceae v intenzivní péči (BLSE-REA).
Studie fekální relativní abundance (RA) ESBL-produkujících Enterobacteriaceae (ESBL-PE) v intenzivní péči (BLSE-REA): Jaké jsou faktory ovlivňující fekální RA ESBL-PE na JIP?
Enterobacteriaceae (PE) produkující rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL) představují hlavní problém mezi antimikrobiální rezistencí. Celosvětové rozšíření těchto bakterií může být zodpovědné za 10 milionů úmrtí v roce 2050. Infekce ESBL-PE jsou spojeny s horší prognózou z důvodu zpoždění zahájení adekvátní antibiotické léčby, zejména u těžkých infekcí. Bylo navrženo identifikovat kolonizované pacienty za účelem predikce rizika infekce a rizika nozokomiálního zkříženého přenosu.
Tento kvalitativní přístup má limit, protože pouze u 5 až 20 % pacientů se vyvine infekce ESBL-PE. Fekální relativní abundance (RA) ESBL-PE je poměr ESBL-PE mezi enterobakteriemi, který by mohl identifikovat vysoce rizikové pacienty infekce nebo zkříženého přenosu. ESBL-PE RA může být vysoce variabilní u pacientů s expozicí antibiotikům v závislosti na přijaté molekule, ale chybí dynamická data.
Cílem této studie je identifikovat faktor, který ovlivňuje fekální RA ESBL-PE na JIP a vyhodnotit souvislost mezi různou úrovní fekální RA a infekcí nebo zkříženým přenosem s ESBL-PE.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Antimikrobiální rezistence roste po desetiletí s rizikem milionů úmrtí v budoucnosti. Enterobacteriaceae (PE) produkující rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL) se od 15 let exponenciálně rozšířily a představují s karbapenemázou-PE jednu z hlavních výzev při kontrole rezistence. Zátěž infekcí ESBL-PE je hlavní na jednotkách intenzivní péče (JIP) kvůli zpoždění při identifikaci účinné antibiotické léčby (vysoce spojené s výsledkem) a kvůli vyššímu riziku nozokomiálního zkříženého přenosu.
Identifikace zažívacího přenašeče ESBL-PE je založena na kvalitativním výsledku, který kategorizuje pacienta jako přenašeče nebo jako nepřenašeče. Tento výsledek znemožňuje individualizaci opatření, která mají být přijata pro nosič ESBL-PE.
Prevence křížového přenosu nemá žádné formální pokyny. Někteří lékaři na JIP přestali detekovat nosičství ESBL-PE (zvláště při nízké prevalenci) a jiní dávají přednost uzavření oddělení (zejména během propuknutí onemocnění).
Empirická léčba většiny infekcí u nosičů ESBL-PE je založena na antibiotiku poslední instance (tj. karbapenem), dokud nebudou dostupné mikrobiologické výsledky klinického vyšetření.
Pro individualizaci rizika infekce močových cest (UTI) u ambulantních pacientů byl navržen kvantitativní přístup založený na fekální relativní abundanci (RA) ESBL-PE (poměr mezi ESBL-PE a enterobacteriaceae). V tomto nastavení fekální nosičství s velmi nízkou RA ESBL-PE bezpečně vylučuje riziko infekce ESBL-PE a pacienti s vysokou RA měli zvýšené riziko infekce UTI s ESBL-PE. Byly pozorovány velké variace nosičství RA ESBL-PE a predikce úrovně RA u pacienta nebyla možná.
Vysoká variabilita ve fekální RA ESBL-PE je pravděpodobná na JIP kvůli vysokému podílu expozice antibiotikům. Použití RA na JIP pro nosiče ESBL-PE by mohlo umožnit identifikaci pacientů, kteří potřebují karbapenem ve své empirické léčbě, a těch, kteří potřebují průběžná kontaktní opatření, aby se zabránilo zkříženému přenosu.
Cílem této studie je identifikovat faktor, který ovlivňuje fekální RA ESBL-PE na JIP a vyhodnotit souvislost mezi různou úrovní fekální RA a infekcí nebo zkříženým přenosem s ESBL-PE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pozitivní vzorek na ESBL-PE při přijetí nebo během pobytu na JIP
- Souhlas pacienta nebo příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Ženy těhotné, rodící nebo kojící během období studie
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient pod nátlakem podstupující psychiatrickou péči
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany
- Pacient bez sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení pacienta a prostředí péče o pacienta ESBL
Nosiči ESBL-PE zahrnutí do studie budou odebírány vzorky pro hodnocení jejich fekální RA ESBL-PE v den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30 nebo jejich propuštění z JIP. Vzorky moči a dýchacích cest budou odebrány ve stejný den, aby se identifikovala kolonizace více míst pomocí ESBL-PE.
Sedm vzorků prostředí péče o pacienta bude provedeno 2x týdně do 30. dne nebo propuštění pacienta z JIP.
|
Nosiči ESBL-PE zahrnutí do studie budou odebírány vzorky pro hodnocení jejich fekální RA ESBL-PE v den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30 nebo jejich propuštění z JIP. Vzorky moči a dýchacích cest budou odebrány ve stejný den, aby se identifikovala kolonizace více míst pomocí ESBL-PE.
Sedm vzorků prostředí péče o pacienta bude provedeno 2x týdně do 30. dne nebo propuštění pacienta z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve fekální ESBL-PE RA na JIP
Časové okno: Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
Budou analyzovány faktory související se změnami RA fekálního nosičství ESBL-PE.
RA je vyjádřena poměrem ESBL-PE a celkových enterobakterií.
|
Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi změnami ESBL-PE RA ve vzorcích stolice a infekcí ESBL-PE
Časové okno: Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
Hledá se práh ESBL-PE RA ve vzorku stolice a vysoké riziko infekce ESBL-PE
|
Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
|
Asociace mezi změnami ESBL-PE RA ve vzorcích stolice a zkříženým přenosem ESBL-PE
Časové okno: Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
Existuje souvislost mezi vysokým ESBL-PE RA ve vzorcích stolice a zkříženým přenosem?
|
Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
|
Asociace mezi změnami ESBL-PE RA ve vzorcích stolice a kolonizací na více místech
Časové okno: Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
Existuje souvislost mezi vysokou ESBL-PE RA ve vzorcích stolice a kolonizací na více místech?
|
Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
|
Souvislost mezi změnami ESBL-PE RA ve vzorcích stolice a kontaminací prostředí péče o pacienta ESBL-PE
Časové okno: Dvakrát týdně do dne 30.
|
Existuje souvislost mezi vysokým ESBL-PE RA ve vzorcích stolice a kontaminací prostředí péče o pacienta ESBL-PE
|
Dvakrát týdně do dne 30.
|
|
Srovnání změn ESBL-PE RA mezi různými druhy bakterií během pobytu na JIP
Časové okno: Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
Existují rozdíly v RA mezi různými druhy ESBL-PE?
|
Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
|
Výskyt vysoké hladiny EBSL-PE RA u fekálních nosičů na JIP
Časové okno: Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
Vysoká hladina RA je definována poměrem ESBL-PE k celkovému počtu enterobakterií > 0,2
|
Den 0, 3, 5, 7, 10, 14 a každý týden až do dne 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCB 2019-A02861-56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .