Tekijät, jotka vaikuttavat ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien suhteelliseen runsautta tehohoidossa (BLSE-REA).
Tutkimus ESBL:ää tuottavien enterobakteerien (ESBL-PE) ulosteen suhteellisesta runsaudesta tehohoidossa (BLSE-REA): mitkä tekijät vaikuttavat ESBL-PE:n ulosteen RA:han tehohoidossa?
Laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL) tuottavat Enterobacteriaceae (PE) -bakteerit muodostavat suuren ongelman mikrobilääkeresistenssin keskuudessa. Näiden bakteerien maailmanlaajuinen leviäminen saattaa aiheuttaa 10 miljoonan kuoleman vuonna 2050. ESBL-PE-infektioon liittyy huonompi ennuste, koska riittävän antibioottihoidon aloitus viivästyy, erityisesti vaikeissa infektioissa. On ehdotettu kolonisoituneiden potilaiden tunnistamista infektioriskin ja sairaalasta leviämisen riskin ennustamiseksi.
Tällä kvalitatiivisella lähestymistavalla on rajansa, koska vain 5–20 % potilaista kehittää ESBL-PE-infektion. ESBL-PE:n ulosteen suhteellinen runsaus (RA) on ESBL-PE:n suhde enterobakteerien joukossa, joka voi tunnistaa infektion tai ristiintartunnan riskipotilaita. ESBL-PE RA voi vaihdella suuresti antibioottialtistuneella potilaalla saadusta molekyylistä riippuen, mutta dynaamiset tiedot puuttuvat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat ESBL-PE:n ulosteen RA:han teho-osastolla, ja arvioida ulosteen eritasoisen RA:n ja infektion tai ristiintartunnan välistä yhteyttä ESBL-PE:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobilääkeresistenssi on kasvanut vuosikymmeniä, ja miljoonien kuoleman riski tulevaisuudessa. Laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL) tuottavat enterobakteerit (PE) ovat kasvaneet eksponentiaalisesti 15 vuoden jälkeen ja ovat karbapenemaasi-PE:n kanssa yksi suurimmista haasteista resistenssin hallinnassa. ESBL-PE-infektioiden taakka on suuri tehohoitoyksiköissä (ICU), koska tehokkaan antibioottihoidon löytäminen viivästyy (liittyy voimakkaasti lopputulokseen) ja koska sairaalasta leviämisen riski on suurempi.
Ruoansulatuskanavan ESBL-PE:n kantajan tunnistaminen perustuu kvalitatiiviseen tulokseen, joka luokittelee potilaan kantajaksi tai ei-kantajaksi. Tämä tulos tekee mahdottomaksi yksilöidä ESBL-PE-kuljettimen toimenpiteitä.
Ristitartunnan ehkäisyllä ei ole virallista ohjetta. Jotkut teho-osaston lääkärit ovat pysähtyneet havaitsemaan ESBL-PE-kuljetuksia (erityisesti, kun esiintyvyys on alhainen), ja toiset haluavat sulkea osaston (erityisesti taudinpurkauksen aikana).
Useimpien ESBL-PE-kantajien infektioiden empiirinen hoito perustuu viimeisen keinon antibioottihoitoon (esim. karbapeneemi), kunnes kliinisen yksinkertaisen tutkimuksen mikrobiologiset tulokset ovat saatavilla.
Kvantitatiivista lähestymistapaa, joka perustuu ESBL-PE:n ulosteen suhteelliseen runsauteen (RA) (ESBL-PE:n ja enterobakteerien välinen suhde), on ehdotettu yksilöimään virtsatieinfektion (UTI) riski avohoitopotilailla. Tässä tilanteessa ulostekuljetus, jossa on erittäin alhainen ESBL-PE:n RA, sulkee turvallisesti pois ESBL-PE-infektion riskin, ja potilailla, joilla oli korkea RA, oli lisääntynyt ESBL-PE:n aiheuttama virtsatieinfektion riski. RA ESBL-PE:n kantamisessa havaittiin suuria vaihteluita, eikä RA:n tason ennustaminen ollut mahdollista potilaalle.
ESBL-PE:n ulosteen RA:n suuri vaihtelu on todennäköistä teho-osastolla, koska antibioottialtistus on suuri. RA:n käyttäminen teho-osastolla ESBL-PE:n kantajalle voisi mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, jotka tarvitsevat karbapeneemiä empiirisessä hoidossa, ja ne, jotka tarvitsevat jatkuvaa kontaktia varotoimia ristiintartunnan estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat ESBL-PE:n ulosteen RA:han teho-osastolla, ja arvioida ulosteen eritasoisen RA:n ja infektion tai ristiintartunnan välistä yhteyttä ESBL-PE:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Positiivinen näyte ESBL-PE:lle vastaanotettaessa teho-osastolla oleskelun aikana
- Potilaan tai sukulaisen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset tutkimusjakson aikana
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Potilas, joka on psykiatrisessa pakon alla
- Potilas, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide
- Potilas, jolla ei ole sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaan ja potilaan hoitoympäristön arviointi ESBL
Tutkimukseen osallistuneilta ESBL-PE:n kantajilta otetaan näytteitä ESBL-PE:n ulosteen RA:n arvioimiseksi päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain päivään 30 asti tai heidän kotiutensa teho-osastolta. Virtsa- ja hengitysnäytteet kerätään samana päivänä ESBL-PE:n aiheuttaman usean paikan kolonisaatioiden tunnistamiseksi.
Potilaan hoitoympäristöstä otetaan seitsemän näytettä 2 kertaa viikossa 30. päivään tai potilaan kotiuttamiseen teho-osastolta.
|
Tutkimukseen osallistuneilta ESBL-PE:n kantajilta otetaan näytteitä ESBL-PE:n ulosteen RA:n arvioimiseksi päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain päivään 30 asti tai heidän kotiutensa teho-osastolta. Virtsa- ja hengitysnäytteet kerätään samana päivänä ESBL-PE:n aiheuttaman usean paikan kolonisaatioiden tunnistamiseksi.
Potilaan hoitoympäristöstä otetaan seitsemän näytettä 2 kertaa viikossa 30. päivään tai potilaan kotiuttamiseen teho-osastolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen ESBL-PE RA:ssa teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
Tekijät, jotka liittyvät ESBL-PE-ulosteiden RA:n muutoksiin, analysoidaan.
RA ilmaistaan ESBL-PE:n ja enterobakteerien kokonaismäärän suhteena.
|
Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys ESBL-PE RA:n muutosten välillä ulostenäytteissä ja ESBL-PE-infektion välillä
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
Etsitkö ESBL-PE RA:n kynnystä ulostenäytteestä ja suurta ESBL-PE-infektion riskiä
|
Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
|
Yhteys ESBL-PE RA:n muutosten välillä ulostenäytteissä ja ESBL-PE:n ristiinsiirrossa
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
Onko ulostenäytteiden korkean ESBL-PE RA:n ja ristiinsiirron välillä yhteyttä?
|
Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
|
Yhteys ESBL-PE RA:n muutosten välillä ulostenäytteissä ja usean paikan kolonisaation välillä
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
Onko ulostenäytteiden korkean ESBL-PE RA:n ja usean paikan kolonisaation välillä yhteyttä?
|
Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
|
Yhteys ulostenäytteiden ESBL-PE RA:n muutosten ja ESBL-PE:n aiheuttaman potilaan hoitoympäristön kontaminaatioiden välillä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa 30 päivään asti.
|
Onko ulostenäytteiden korkean ESBL-PE RA:n ja potilaan hoitoympäristön ESBL-PE:n aiheuttaman kontaminaation välillä yhteyttä
|
Kaksi kertaa viikossa 30 päivään asti.
|
|
ESBL-PE RA:n muutosten vertailu eri bakteerilajien välillä teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
Onko RA:ssa eroja eri ESBL-PE-lajien välillä?
|
Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
|
EBSL-PE RA:n korkea ilmaantuvuus teho-osaston ulosteen kantajilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
RA:n korkea taso määritellään ESBL-PE:n suhteella enterobakteerien kokonaismäärään > 0,2
|
Päivät 0, 3, 5, 7, 10, 14 ja viikoittain 30. päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2019-A02861-56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .