Factores que influyen en la abundancia relativa fecal de enterobacterias productoras de ESBL en cuidados intensivos (BLSE-REA).
Estudio de la abundancia relativa fecal (AR) de enterobacterias productoras de BLEE (ESBL-PE) en cuidados intensivos (BLSE-REA): ¿Cuáles son los factores que influyen en la AR fecal de BLEE-PE en la UCI?
Las enterobacterias productoras de betalactamasas (ESBL) de espectro extendido (ESBL) plantean un problema importante entre la resistencia a los antimicrobianos. La propagación mundial de estas bacterias puede ser responsable de 10 millones de muertes en 2050. La infección por BLEE-PE se asocia a un peor pronóstico por el retraso en el inicio del tratamiento antibiótico adecuado, especialmente en infecciones graves. Se ha propuesto identificar a los pacientes colonizados para predecir el riesgo de infección y el riesgo de transmisión cruzada nosocomial.
Este enfoque cualitativo tiene un límite, ya que solo del 5 al 20 % de los pacientes desarrollarán una infección por ESBL-PE. La abundancia relativa fecal (RA) de ESBL-PE es una relación de ESBL-PE entre enterobacterias que podría identificar a pacientes de alto riesgo de infección o transmisión cruzada. ESBL-PE RA puede ser muy variable en pacientes con exposición a antibióticos según la molécula recibida, pero faltan datos dinámicos.
El objetivo de este estudio es identificar los factores que influyen en la AR fecal de BLEE-PE en UCI y evaluar la asociación entre diferentes niveles de RA fecal e infección o transmisión cruzada con una BLEE-PE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos está aumentando desde hace décadas con un riesgo de millones de muertes en el futuro. Las Enterobacteriaceae (PE) productoras de Beta-Lactamasas de Espectro Extendido (BLEE) se han expandido exponencialmente desde hace 15 años y representan con la Carbapenemasa-PE uno de los mayores desafíos en el control de la resistencia. La carga de infecciones por ESBL-PE es mayor en las unidades de cuidados intensivos (UCI) debido a la demora para identificar un tratamiento antibiótico efectivo (altamente asociado con el resultado) y debido a un mayor riesgo de transmisión cruzada nosocomial.
La identificación del portador digestivo de BLEE-PE se basa en un resultado cualitativo que categoriza al paciente como portador o no portador. Este resultado hace imposible individualizar las medidas a tomar para un portador ESBL-PE.
La prevención de la transmisión cruzada no tiene una directriz formal. Algunos médicos en la UCI se han detenido para detectar portadores de ESBL-PE (especialmente cuando la prevalencia es baja) y otros prefieren cerrar la sala (especialmente durante el brote).
El tratamiento empírico de la mayoría de las infecciones en portadores de ESBL-PE se basa en antibióticos de último recurso (es decir, carbapenem) hasta que se disponga de los resultados microbiológicos de una muestra clínica.
Se ha propuesto un enfoque cuantitativo basado en la abundancia relativa fecal (AR) de ESBL-PE (proporción entre ESBL-PE y enterobacteriaceae) para individualizar el riesgo de infección del tracto urinario (ITU) para pacientes ambulatorios. En este contexto, un estado de portador fecal con un RA muy bajo de ESBL-PE descarta con seguridad un riesgo de infección con ESBL-PE y los pacientes con un alto RA tenían un mayor riesgo de infección ITU con ESBL-PE. Se observaron grandes variaciones en el estado de portador de AR ESBL-PE y no fue posible predecir el nivel de AR para un paciente.
Una alta variación en la AR fecal de ESBL-PE es probable en la UCI debido a una alta proporción de exposición a antibióticos. El uso de la AR en UCI para portadores de BLEE-PE podría permitir identificar a los pacientes que necesitan carbapenem en su tratamiento empírico y aquellos que necesitan precauciones de contacto continuo para evitar la transmisión cruzada.
El objetivo de este estudio es identificar los factores que influyen en la AR fecal de BLEE-PE en UCI y evaluar la asociación entre diferentes niveles de RA fecal e infección o transmisión cruzada con una BLEE-PE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Muestra positiva para BLEE-PE al ingreso o durante la estancia en la UCI
- Consentimiento del paciente o familiar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia durante el período de estudio
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente en tratamiento psiquiátrico bajo coacción
- Paciente sujeto a una medida de protección legal
- Paciente sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación del entorno del paciente y del cuidado del paciente BLEE
Los portadores de ESBL-PE incluidos en el estudio serán muestreados para la evaluación de su AR fecal de ESBL-PE los días 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanalmente hasta el día 30 o su alta de la UCI. Se recolectarán muestras de orina y respiratorias el mismo día para identificar la colonización de sitios múltiples con ESBL-PE.
Se realizarán siete muestras del entorno de atención del paciente 2 veces por semana hasta el día 30 o el alta del paciente de la UCI.
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Los portadores de ESBL-PE incluidos en el estudio serán muestreados para la evaluación de su AR fecal de ESBL-PE los días 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanalmente hasta el día 30 o su alta de la UCI. Se recolectarán muestras de orina y respiratorias el mismo día para identificar la colonización de sitios múltiples con ESBL-PE.
Se realizarán siete muestras del entorno de atención del paciente 2 veces por semana hasta el día 30 o el alta del paciente de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en RA ESBL-PE fecal en la UCI
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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Se analizarán los factores asociados a los cambios en la RA de la portación fecal ESBL-PE.
La AR se expresa por la proporción de ESBL-PE y enterobacterias totales.
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Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre cambios en ESBL-PE RA en muestras fecales e infección por ESBL-PE
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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Buscando un umbral de ESBL-PE RA en muestra fecal y un alto riesgo de infección ESBL-PE
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Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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Asociación entre cambios en ESBL-PE RA en muestras fecales y transmisión cruzada ESBL-PE
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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¿Existe una asociación entre una alta ESBL-PE RA en muestras fecales y la transmisión cruzada?
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Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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Asociación entre cambios en ESBL-PE RA en muestras fecales y colonización en múltiples sitios
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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¿Existe una asociación entre una alta ESBL-PE RA en muestras fecales y la colonización en múltiples sitios?
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Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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Asociación entre cambios en ESBL-PE RA en muestras fecales y contaminación del ambiente de atención al paciente con ESBL-PE
Periodo de tiempo: Dos veces por semana hasta el día 30.
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¿Existe una asociación entre una alta ESBL-PE RA en muestras fecales y la contaminación del entorno de atención del paciente con ESBL-PE?
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Dos veces por semana hasta el día 30.
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Comparación de los cambios en ESBL-PE RA entre diferentes especies de bacterias durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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¿Existen diferencias de AR entre diferentes especies de BLEE-PE?
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Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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Incidencia de alto nivel de EBSL-PE RA en portadores fecales de UCI
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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El alto nivel de AR se define por una proporción de ESBL-PE en enterobacteriaceae total> 0.2
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Día 0, 3, 5, 7, 10, 14 y semanal hasta el día 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2019-A02861-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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