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집중 치료에서 ESBL 생성 장내세균과(BLSE-REA)의 분변 상대적 풍부에 영향을 미치는 요인.

2019년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Angers

중환자실(BLSE-REA)에서 ESBL 생성 장내세균(ESBL-PE)의 분변상대풍부도(RA)에 관한 연구 : 중환자실에서 ESBL-PE의 분변 RA에 영향을 미치는 요인은 무엇인가?

Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-Producing Enterobacteriaceae (PE)는 항생제 내성 중 주요 문제를 제기합니다. 이러한 박테리아의 전 세계적 확산은 2050년에 천만 명의 사망에 책임이 있을 수 있습니다. ESBL-PE 감염은 특히 중증 감염의 경우 적절한 항생제 치료 시작이 지연되기 때문에 예후가 더 나쁩니다. 감염의 위험과 병원내 교차 전파의 위험을 예측하기 위해 집락화된 환자를 식별하는 것이 제안되었습니다.

이 정성적 접근법은 환자의 5~20%만이 ESBL-PE에 감염될 것이기 때문에 한계가 있습니다. ESBL-PE의 분변 상대 풍부도(RA)는 감염 또는 교차 전파의 고위험 환자를 식별할 수 있는 장내세균과 중 ESBL-PE의 비율입니다. ESBL-PE RA는 받은 분자에 따라 항생제 노출이 있는 환자에서 매우 가변적일 수 있지만 동적 데이터가 없습니다.

본 연구의 목적은 중환자실에서 ESBL-PE의 분변 류마티스관절염에 영향을 미치는 요인을 파악하고 분변 RA의 다양한 수준과 ESBL-PE의 감염 또는 교차 전파 사이의 연관성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

수십 년 동안 항생제 내성이 증가하고 있으며 향후 수백만 명이 사망할 위험이 있습니다. ESBL(Extended-Spectrum Beta-Lactamases)-생성 장내세균(PE)은 15년 이후 기하급수적으로 확장되었으며 Carbapenemase-PE는 내성 제어의 주요 과제 중 하나입니다. ESBL-PE 감염의 부담은 효과적인 항생제 치료를 식별하는 데 지연이 있고(결과와 관련이 높음) 병원내 교차 전파 위험이 높기 때문에 중환자실(ICU)에서 중요합니다.

ESBL-PE의 소화기 담체 식별은 환자를 보인자 또는 비보인자로 분류하는 정성적 결과를 기반으로 합니다. 이 결과는 ESBL-PE 캐리어에 대해 취해야 할 조치를 개별화하는 것을 불가능하게 합니다.

교차 전파 방지는 공식적인 지침이 없습니다. ICU의 일부 진료의는 ESBL-PE 캐리지(특히 유병률이 낮은 경우)를 감지하기 위해 중단했으며 다른 진료의는 병동을 ​​폐쇄하는 것을 선호합니다(특히 발병 시).

ESBL-PE 보균자에서 대부분의 감염에 대한 경험적 치료는 최후의 항생제(즉, carbapenem) 임상적 단순 미생물학적 결과가 나올 때까지.

외래 환자의 요로 감염(UTI) 위험을 개별화하기 위해 ESBL-PE(ESBL-PE와 장내세균과의 비율)의 분변 상대 풍부도(RA)에 기반한 정량적 접근 방식이 제안되었습니다. 이 설정에서 ESBL-PE의 RA가 매우 낮은 대변 운반은 ESBL-PE 감염 위험을 안전하게 배제하고 RA가 높은 환자는 ESBL-PE로 인한 UTI 감염 위험이 증가했습니다. RA ESBL-PE 캐리지의 큰 변이가 관찰되었고 환자의 RA 수준 예측이 불가능했습니다.

항생제 노출 비율이 높기 때문에 ICU에서 ESBL-PE의 분변 RA의 높은 변동이 있을 수 있습니다. ESBL-PE 보인자에 대한 ICU의 RA를 사용하면 경험적 치료에서 카바페넴이 필요한 환자와 교차 전파 방지를 위해 지속적인 접촉 주의가 필요한 환자를 식별할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 중환자실에서 ESBL-PE의 분변 류마티스관절염에 영향을 미치는 요인을 파악하고 분변 RA의 다양한 수준과 ESBL-PE의 감염 또는 교차 전파 사이의 연관성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ICU 입원 중 입원 시 ESBL-PE 양성 샘플
  • 환자 또는 친척의 동의

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 강제로 정신과 치료를 받는 환자
  • 법적 보호 조치 대상 환자
  • 사회 보장 보험이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자 및 환자 치료 환경 평가 ESBL
연구에 포함된 ESBL-PE 보인자는 0일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 30일까지 매주 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 ESBL-PE의 분변 RA 평가를 위해 샘플링됩니다. 소변 및 호흡기 샘플은 같은 날 수집되어 ESBL-PE로 다중 사이트 콜로니화를 식별합니다. 환자 치료 환경의 7개 샘플은 30일 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 일주일에 2회 수행됩니다.
연구에 포함된 ESBL-PE 보인자는 0일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 30일까지 매주 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 ESBL-PE의 분변 RA 평가를 위해 샘플링됩니다. 소변 및 호흡기 샘플은 같은 날 수집되어 ESBL-PE로 다중 사이트 콜로니화를 식별합니다. 환자 치료 환경의 7개 샘플은 30일 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 일주일에 2회 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에서 분변 ESBL-PE RA의 변화
기간: 0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
ESBL-PE 분변 캐리지의 RA 변화와 관련된 요인을 분석합니다. RA는 ESBL-PE와 총 장내세균의 비율로 표현됩니다.
0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플에서 ESBL-PE RA의 변화와 ESBL-PE 감염 사이의 연관성
기간: 0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
대변 ​​샘플에서 ESBL-PE RA의 역치를 찾고 ESBL-PE 감염 위험이 높음
0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
대변 ​​샘플에서 ESBL-PE RA의 변화와 ESBL-PE 교차 전달 사이의 연관성
기간: 0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
대변 ​​샘플의 높은 ESBL-PE RA와 교차 전파 사이에 연관성이 있습니까?
0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
대변 ​​샘플에서 ESBL-PE RA의 변화와 다중 부위 집락 사이의 연관성
기간: 0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
배설물 샘플의 높은 ESBL-PE RA와 다중 사이트 집락 사이에 연관성이 있습니까?
0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
대변 ​​샘플의 ESBL-PE RA 변화와 ESBL-PE로 인한 환자 치료 환경 오염 간의 연관성
기간: 30일까지 일주일에 두 번.
대변 ​​샘플의 높은 ESBL-PE RA와 ESBL-PE로 인한 환자 치료 환경 오염 사이에 연관성이 있습니까?
30일까지 일주일에 두 번.
ICU 체류 중 다른 박테리아 종 간의 ESBL-PE RA 변화 비교
기간: 0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
다른 종의 ESBL-PE 간에 RA의 차이가 있습니까?
0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
ICU 분변 운반체에서 높은 수준의 EBSL-PE RA 발생률
기간: 0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.
높은 수준의 RA는 총 장내세균에 대한 ESBL-PE의 비율 > 0.2로 정의됩니다.
0, 3, 5, 7, 10, 14일 및 매주 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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