Faktorer som påvirker fecal relative overflod av ESBL-produserende Enterobacteriaceae i intensivbehandling (BLSE-REA).
Studie av fecal relative overflod (RA) av ESBL-produserende Enterobacteriaceae (ESBL-PE) i intensivbehandling (BLSE-REA): Hva er faktorene som påvirker fecal RA av ESBL-PE på intensivavdelingen?
Utvidet-spektrum beta-laktamaser (ESBL)-produserende Enterobacteriaceae (PE) utgjør et stort problem blant antimikrobiell resistens. Den verdensomspennende spredningen av disse bakterier kan være ansvarlig for 10 millioner dødsfall i 2050. Infeksjon med ESBL-PE er assosiert med dårligere prognose på grunn av forsinkelse i oppstart av adekvat antibiotikabehandling, spesielt ved alvorlige infeksjoner. Det har blitt foreslått å identifisere koloniserte pasienter for å forutsi risikoen for infeksjon og risikoen for nosokomial kryssoverføring.
Denne kvalitative tilnærmingen har en grense da bare 5 til 20 % av pasientene vil utvikle en infeksjon med ESBL-PE. Fecal relative abundance (RA) av ESBL-PE er et forhold mellom ESBL-PE blant enterobacteriaceae som kan identifisere høyrisikopasienter for infeksjon eller kryssoverføring. ESBL-PE RA kan være svært variabel hos pasienter med antibiotikaeksponering avhengig av molekylet som mottas, men dynamiske data mangler.
Målet med denne studien er å identifisere faktoren som påvirker fekal RA av ESBL-PE på intensivavdelingen og å evaluere sammenhengen mellom ulike nivåer av fekal RA og infeksjon eller kryssoverføring med en ESBL-PE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell resistens har økt i flere tiår med en risiko for millioner av dødsfall i fremtiden. Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-produserende Enterobacteriaceae (PE) har ekspandert eksponentielt siden 15 år og representerer med Carbapenemase-PE en av de største utfordringene innen resistenskontroll. Byrden av ESBL-PE-infeksjoner er stor på intensivavdelinger (ICU) på grunn av forsinkelsen for å identifisere en effektiv antibiotikabehandling (svært assosiert med utfall) og på grunn av en høyere risiko for nosokomial kryssoverføring.
Identifikasjon av fordøyelsesbærer av ESBL-PE er basert på et kvalitativt resultat som kategoriserer pasienten som bærer eller ikke-bærer. Dette resultatet gjør det umulig å individualisere tiltakene som skal iverksettes for en ESBL-PE-bærer.
Forebygging av kryssoverføring har ingen formelle retningslinjer. Noen utøvere på intensivavdelingen har stoppet for å oppdage ESBL-PE-transport (spesielt når prevalensen er lav) og andre foretrekker å stenge avdelingen (spesielt under utbrudd).
Empirisk behandling av de fleste infeksjoner i ESBL-PE-bærer er basert på siste utvei-antibiotika (dvs. karbapenem) inntil mikrobiologiske resultater av en klinisk enkel er tilgjengelig.
En kvantitativ tilnærming basert på fecal relativ overflod (RA) av ESBL-PE (forholdet mellom ESBL-PE og enterobacteriaceae) er foreslått for å individualisere risikoen for urinveisinfeksjon (UTI) for ambulante pasienter. I denne innstillingen utelukker en fekal transport med svært lav RA av ESBL-PE trygt en risiko for infeksjon med ESBL-PE, og pasienter med høy RA hadde økt risiko for UVI-infeksjon med ESBL-PE. Store variasjoner av RA ESBL-PE-transport ble observert og prediksjon av nivået av RA var ikke mulig for en pasient.
En høy variasjon i fekal RA av ESBL-PE er sannsynlig på intensivavdelingen på grunn av en høy andel antibiotikaeksponering. Bruk av RA på intensivavdelingen for ESBL-PE-bærer kan gjøre det mulig å identifisere pasienter som trenger karbapenem i sin empiriske behandling og de som trenger kontinuerlige kontaktforholdsregler for å forhindre kryssoverføring.
Målet med denne studien er å identifisere faktoren som påvirker fekal RA av ESBL-PE på intensivavdelingen og å evaluere sammenhengen mellom ulike nivåer av fekal RA og infeksjon eller kryssoverføring med en ESBL-PE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Positiv prøve for ESBL-PE ved innleggelse under intensivopphold
- Pasientens eller pårørendes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, fødende eller ammer i løpet av studieperioden
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang
- Pasient underlagt et rettsverntiltak
- Pasient uten trygdedekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluering av pasient- og pasientomgivelser ESBL
ESBL-PE-bærere inkludert i studien vil bli tatt prøver for evaluering av deres fekale RA av ESBL-PE på dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30 eller utskrivning fra intensivavdelingen. Urin- og luftveisprøver vil bli samlet inn samme dag for å identifisere kolonisering på flere steder med ESBL-PE.
Syv prøver av pasientomsorgsmiljø vil bli utført 2 ganger i uken til dag 30 eller utskriving av pasienten fra intensivavdelingen.
|
ESBL-PE-bærere inkludert i studien vil bli tatt prøver for evaluering av deres fekale RA av ESBL-PE på dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30 eller utskrivning fra intensivavdelingen. Urin- og luftveisprøver vil bli samlet inn samme dag for å identifisere kolonisering på flere steder med ESBL-PE.
Syv prøver av pasientomsorgsmiljø vil bli utført 2 ganger i uken til dag 30 eller utskriving av pasienten fra intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fekal ESBL-PE RA på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
Faktorer assosiert med endringer i RA ved ESBL-PE fekal transport vil bli analysert.
RA uttrykkes ved forholdet mellom ESBL-PE og total enterobacteriaceae.
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom endringer i ESBL-PE RA i fekale prøver og ESBL-PE-infeksjon
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
Ser etter en terskel for ESBL-PE RA i fekal prøve og høy risiko for ESBL-PE infeksjon
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
|
Sammenheng mellom endringer i ESBL-PE RA i fekale prøver og ESBL-PE kryssoverføring
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
Er det en sammenheng mellom høy ESBL-PE RA i fekale prøver og kryssoverføring
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
|
Sammenheng mellom endringer i ESBL-PE RA i fekale prøver og kolonisering på flere steder
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
Er det en assosiasjon mellom høy ESBL-PE RA i fekale prøver og kolonisering på flere steder
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
|
Sammenheng mellom endringer i ESBL-PE RA i avføringsprøver og kontaminering av pasientomgivelser med ESBL-PE
Tidsramme: To ganger i uken til dag 30.
|
Er det en assosiasjon mellom høy ESBL-PE RA i fekale prøver og kontaminering av pasientomgivelser med ESBL-PE
|
To ganger i uken til dag 30.
|
|
Sammenligning av endringer i ESBL-PE RA mellom ulike bakteriearter under intensivopphold
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
Er det forskjeller på RA mellom ulike typer ESBL-PE
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
|
Forekomst av høyt nivå av EBSL-PE RA hos ICU fekale bærere
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
Høyt nivå av RA er definert av et forhold mellom ESBL-PE på total enterobacteriaceae > 0,2
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ukentlig til dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB 2019-A02861-56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .