Faktorer, der påvirker den fecale relative overflod af ESBL-producerende Enterobacteriaceae i intensiv pleje (BLSE-REA).
Undersøgelse af den fecal relative abundance (RA) af ESBL-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-PE) i intensiv pleje (BLSE-REA): Hvad er faktorerne, der påvirker den fecal RA af ESBL-PE på intensivafdeling?
Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae (PE) udgør et stort problem blandt antimikrobiel resistens. Den verdensomspændende spredning af disse bakterier kan være ansvarlig for 10 millioner dødsfald i 2050. Infektion med ESBL-PE er forbundet med en dårligere prognose på grund af forsinkelse i starten af tilstrækkelig antibiotikabehandling, især ved alvorlige infektioner. Det er blevet foreslået at identificere koloniserede patienter for at forudsige risikoen for infektion og risikoen for nosokomiel krydstransmission.
Denne kvalitative tilgang har grænser, da kun 5 til 20 % af patienterne vil udvikle en infektion med ESBL-PE. Den fecale relative abundance (RA) af ESBL-PE er et forhold mellem ESBL-PE blandt enterobacteriaceae, der kunne identificere højrisikopatienter for infektion eller krydsoverførsel. ESBL-PE RA kan være meget variabel hos patienter med antibiotikaeksponering afhængigt af det modtagne molekyle, men dynamiske data mangler.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den faktor, der påvirker fækal RA af ESBL-PE på intensivafdeling og at evaluere sammenhængen mellem forskellige niveauer af fækal RA og infektion eller krydsoverførsel med en ESBL-PE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antimikrobiel resistens er stigende siden årtier med risiko for millioner af dødsfald i fremtiden. Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae (PE) har ekspanderet eksponentielt siden 15 år og repræsenterer med Carbapenemase-PE en af de største udfordringer inden for resistenskontrol. Byrden af ESBL-PE-infektioner er stor på intensivafdelinger (ICU) på grund af forsinkelsen med at identificere en effektiv antibiotikabehandling (højt forbundet med udfald) og på grund af en højere risiko for nosokomiel krydstransmission.
Identifikation af fordøjelsesbærer af ESBL-PE er baseret på et kvalitativt resultat, der kategoriserer patienten som bærer eller ikke-bærer. Dette resultat gør det umuligt at individualisere de foranstaltninger, der skal træffes for en ESBL-PE-bærer.
Forebyggelse af krydstransmission har ingen formel retningslinje. Nogle behandlere på intensivafdelingen er stoppet for at opdage ESBL-PE-transport (specielt når prævalensen er lav), og andre foretrækker at lukke afdelingen (specielt under udbrud).
Empirisk behandling af de fleste infektioner i ESBL-PE-bærer er baseret på sidste udvej-antibiotikum (dvs. carbapenem), indtil mikrobiologiske resultater af en klinisk simpel er tilgængelige.
En kvantitativ tilgang baseret på fecal relativ abundance (RA) af ESBL-PE (forholdet mellem ESBL-PE og enterobacteriaceae) er blevet foreslået for at individualisere risikoen for urinvejsinfektion (UTI) for ambulante patienter. I denne indstilling udelukker en fækal transport med en meget lav RA af ESBL-PE sikkert en risiko for infektion med ESBL-PE, og patienter med høj RA havde en øget risiko for UVI-infektion med ESBL-PE. Der blev observeret store variationer af RA ESBL-PE transport, og forudsigelse af niveauet af RA var ikke mulig for en patient.
En høj variation i fecal RA af ESBL-PE er sandsynlig på intensivafdeling på grund af en høj andel af antibiotikaeksponering. Brug af RA på intensivafdelingen til ESBL-PE-bærer kunne gøre det muligt at identificere patienter, der har behov for carbapenem i deres empiriske behandling, og dem, der har brug for vedvarende kontaktforholdsregler for at forhindre krydsoverførsel.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den faktor, der påvirker fækal RA af ESBL-PE på intensivafdeling og at evaluere sammenhængen mellem forskellige niveauer af fækal RA og infektion eller krydsoverførsel med en ESBL-PE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Positiv prøve for ESBL-PE ved indlæggelse under intensivophold
- Patientens eller pårørendes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder gravide, fødende eller ammende i undersøgelsesperioden
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Patient i psykiatrisk behandling under tvang
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Patient uden social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af patient- og patientplejemiljø ESBL
ESBL-PE-bærere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udtaget af prøver til evaluering af deres fecal RA af ESBL-PE på dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt indtil dag 30 eller deres udskrivning fra intensivafdeling. Urin- og luftvejsprøver vil blive indsamlet samme dag for at identificere kolonisering på flere steder med ESBL-PE.
Syv prøver af patientplejemiljø vil blive udført 2 gange om ugen indtil dag 30 eller udskrivning af patienten fra intensivafdelingen.
|
ESBL-PE-bærere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udtaget af prøver til evaluering af deres fecal RA af ESBL-PE på dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt indtil dag 30 eller deres udskrivning fra intensivafdeling. Urin- og luftvejsprøver vil blive indsamlet samme dag for at identificere kolonisering på flere steder med ESBL-PE.
Syv prøver af patientplejemiljø vil blive udført 2 gange om ugen indtil dag 30 eller udskrivning af patienten fra intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fekal ESBL-PE RA på intensivafdelingen
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
Faktorer forbundet med ændringer i RA af ESBL-PE fækal transport vil blive analyseret.
RA udtrykkes ved forholdet mellem ESBL-PE og total enterobacteriaceae.
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ændringer i ESBL-PE RA i fækale prøver og ESBL-PE infektion
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
Leder efter en tærskel for ESBL-PE RA i fækal prøve og en høj risiko for ESBL-PE-infektion
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i ESBL-PE RA i fækale prøver og ESBL-PE krydstransmission
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
Er der en sammenhæng mellem en høj ESBL-PE RA i fækale prøver og krydstransmission
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i ESBL-PE RA i fækale prøver og kolonisering på flere steder
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
Er der en sammenhæng mellem en høj ESBL-PE RA i fækale prøver og kolonisering på flere steder
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i ESBL-PE RA i fækale prøver og forurening af patientplejemiljøet med ESBL-PE
Tidsramme: 2 gange om ugen til dag 30.
|
Er der en sammenhæng mellem en høj ESBL-PE RA i fækale prøver og forurening af patientplejemiljøet med ESBL-PE
|
2 gange om ugen til dag 30.
|
|
Sammenligning af ændringer i ESBL-PE RA mellem forskellige bakteriearter under intensivophold
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
Er der forskel på RA mellem forskellige ESBL-PE-arter
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
|
Forekomst af højt niveau af EBSL-PE RA hos ICU fækale bærere
Tidsramme: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
Højt niveau af RA er defineret ved et forhold mellem ESBL-PE på total enterobacteriaceae > 0,2
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 og ugentligt til dag 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB 2019-A02861-56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .