Факторы, влияющие на относительное содержание в фекалиях ESBL-продуцирующих Enterobacteriaceae в интенсивной терапии (BLSE-REA).
Исследование относительного содержания в кале (RA) ESBL-продуцирующих Enterobacteriaceae (ESBL-PE) в отделениях интенсивной терапии (BLSE-REA): какие факторы влияют на RA в кале при ESBL-PE в отделении интенсивной терапии?
Enterobacteriaceae (PE), продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС), представляют серьезную проблему в отношении устойчивости к противомикробным препаратам. Распространение этих бактерий по всему миру может привести к гибели 10 миллионов человек в 2050 году. Инфекция ESBL-PE связана с худшим прогнозом из-за задержки в начале адекватного лечения антибиотиками, особенно при тяжелых инфекциях. Было предложено выявлять колонизированных пациентов для прогнозирования риска инфицирования и риска нозокомиальной перекрестной передачи.
Этот качественный подход имеет ограничения, поскольку только у 5–20% пациентов развивается инфекция ESBL-PE. Фекальная относительная численность (RA) ESBL-PE представляет собой отношение ESBL-PE среди энтеробактерий, которое может идентифицировать пациентов с высоким риском инфекции или перекрестной передачи. ESBL-PE RA может сильно варьировать у пациентов с воздействием антибиотиков в зависимости от полученной молекулы, но динамические данные отсутствуют.
Целью данного исследования является определение фактора, влияющего на фекальный ревматоидный артрит БЛРС-ПЭ в отделении интенсивной терапии, и оценка связи между различными уровнями фекального РА и инфекцией или перекрестной передачей БЛРС-ПЭ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Устойчивость к противомикробным препаратам растет на протяжении десятилетий с риском миллионов смертей в будущем. Количество энтеробактерий (PE), продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), экспоненциально увеличилось за последние 15 лет, и карбапенемазы-PE представляют собой одну из основных проблем в борьбе с резистентностью. Бремя инфекций ESBL-PE является основным в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) из-за задержки с определением эффективного лечения антибиотиками (в значительной степени связанного с исходом) и из-за более высокого риска внутрибольничной перекрестной передачи.
Идентификация пищеварительного носителя ESBL-PE основана на качественном результате, который классифицирует пациента как носителя или неносителя. Этот результат делает невозможным индивидуализацию мер, которые необходимо предпринять для носительства ESBL-PE.
Профилактика перекрестной передачи не имеет официального руководства. Некоторые практикующие специалисты в отделениях интенсивной терапии перестали выявлять носительство БЛРС-ПЭ (особенно при низкой распространенности), а другие предпочитают закрыть отделение (особенно во время вспышки).
Эмпирическое лечение большинства инфекций у носителей БЛРС-ПЭ основано на антибиотиках последней инстанции (т. карбапенем) до тех пор, пока не будут получены результаты микробиологического исследования.
Для индивидуализации риска инфекции мочевыводящих путей (ИМП) у амбулаторных пациентов был предложен количественный подход, основанный на относительном количестве (RA) БЛРС-ПЭ в кале (соотношение между БЛРС-ПЭ и энтеробактериями). В этих условиях фекальное носительство с очень низким RA ESBL-PE надежно исключает риск инфекции ESBL-PE, а у пациентов с высоким RA был повышенный риск инфекции ИМП с ESBL-PE. Наблюдались большие вариации носительства РА БЛРС-ПЭ, и прогноз уровня РА у пациента был невозможен.
Высокая вариабельность фекального РА при БЛРС-ПЭ вероятна в отделении интенсивной терапии из-за высокой доли воздействия антибиотиков. Использование RA в отделении интенсивной терапии для носительства ESBL-PE может позволить выявить пациентов, которым необходим карбапенем в их эмпирическом лечении, и тех, кому необходимы постоянные меры предосторожности при контакте для предотвращения перекрестной передачи.
Целью данного исследования является определение фактора, влияющего на фекальный ревматоидный артрит БЛРС-ПЭ в отделении интенсивной терапии, и оценка связи между различными уровнями фекального РА и инфекцией или перекрестной передачей БЛРС-ПЭ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Положительный образец на БЛРС-ПЭ при поступлении во время пребывания в отделении интенсивной терапии
- Согласие пациента или родственника
Критерий исключения:
- Женщины беременные, роженицы или кормящие грудью в период исследования
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациент, проходящий психиатрическую помощь под давлением
- Пациент, к которому применена мера правовой защиты
- Пациент без социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка состояния пациента и ухода за ним БЛРС
У носителей ESBL-PE, включенных в исследование, будут брать образцы для оценки их фекального RA ESBL-PE на 0, 3, 5, 7, 10, 14 день и еженедельно до 30 дня или их выписки из отделения интенсивной терапии. Образцы мочи и дыхательных путей будут собраны в один и тот же день для выявления множественной колонизации ESBL-PE.
Семь образцов условий ухода за пациентом будут проводиться 2 раза в неделю до 30-го дня или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
У носителей ESBL-PE, включенных в исследование, будут брать образцы для оценки их фекального RA ESBL-PE на 0, 3, 5, 7, 10, 14 день и еженедельно до 30 дня или их выписки из отделения интенсивной терапии. Образцы мочи и дыхательных путей будут собраны в один и тот же день для выявления множественной колонизации ESBL-PE.
Семь образцов условий ухода за пациентом будут проводиться 2 раза в неделю до 30-го дня или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фекального ESBL-PE RA в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
Будут проанализированы факторы, связанные с изменениями РА фекального носительства БЛРС-ПЭ.
РА выражается соотношением ESBL-PE и общего количества энтеробактерий.
|
День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между изменениями ESBL-PE RA в образцах фекалий и инфекцией ESBL-PE
Временное ограничение: День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
Поиск порога ESBL-PE RA в образце фекалий и высокий риск инфекции ESBL-PE
|
День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
|
Связь между изменениями ESBL-PE RA в образцах фекалий и перекрестной передачей ESBL-PE
Временное ограничение: День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
Существует ли связь между высоким уровнем ESBL-PE RA в образцах фекалий и перекрестной передачей?
|
День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
|
Связь между изменениями ESBL-PE RA в образцах фекалий и множественной колонизацией
Временное ограничение: День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
Существует ли связь между высоким уровнем ESBL-PE RA в образцах фекалий и множественной колонизацией?
|
День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
|
Связь между изменениями ESBL-PE RA в образцах фекалий и контаминацией ESBL-PE среды ухода за пациентами
Временное ограничение: Два раза в неделю до 30 дня.
|
Существует ли связь между высоким уровнем ESBL-PE RA в образцах фекалий и контаминацией среды ухода за пациентами ESBL-PE?
|
Два раза в неделю до 30 дня.
|
|
Сравнение изменений ESBL-PE RA между различными видами бактерий во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
Существуют ли различия в ревматоидном артрите между разными видами БЛРС-ПЭ?
|
День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
|
Частота высокого уровня EBSL-PE RA у фекальных носителей ОИТ
Временное ограничение: День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
Высокий уровень РА определяется отношением БЛРС-ФЭ к общему количеству энтеробактерий > 0,2.
|
День 0, 3, 5, 7, 10, 14 и еженедельно до 30 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCB 2019-A02861-56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .