Czynniki wpływające na względną obfitość kału Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL na oddziałach intensywnej terapii (BLSE-REA).
Badanie względnej obfitości w kale (RA) wytwarzających ESBL Enterobacteriaceae (ESBL-PE) na oddziałach intensywnej terapii (BLSE-REA): Jakie czynniki wpływają na RZS w kale przez ESBL-PE na OIT?
Beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) wytwarzające Enterobacteriaceae (PE) stanowią poważny problem związany z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Światowe rozprzestrzenianie się tych bakterii może być odpowiedzialne za 10 milionów zgonów w 2050 roku. Zakażenie ESBL-PE wiąże się z gorszym rokowaniem ze względu na opóźnienie rozpoczęcia odpowiedniej antybiotykoterapii, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach. Zaproponowano identyfikację skolonizowanych pacjentów w celu przewidywania ryzyka infekcji i ryzyka szpitalnej transmisji krzyżowej.
To podejście jakościowe ma swoje ograniczenia, ponieważ tylko u 5 do 20% pacjentów rozwinie się zakażenie ESBL-PE. Względna obfitość ESBL-PE w kale to stosunek ESBL-PE wśród pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae, który może identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka zakażenia lub przenoszenia krzyżowego. ESBL-PE RA może być wysoce zmienny u pacjentów narażonych na działanie antybiotyków w zależności od otrzymanej cząsteczki, ale brakuje danych dynamicznych.
Celem tego badania jest identyfikacja czynnika, który wpływa na RZS w kale ESBL-PE na OIT oraz ocena związku między różnymi poziomami RZS w kale a infekcją lub transmisją krzyżową z ESBL-PE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe rośnie od dziesięcioleci, co grozi milionami zgonów w przyszłości. Enterobacteriaceae (PE) wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) rozwijały się wykładniczo od 15 lat i wraz z karbapenemazą-PE stanowią jedno z głównych wyzwań w kontroli oporności. Obciążenie zakażeniami ESBL-PE jest największe na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze względu na opóźnienie w określeniu skutecznej antybiotykoterapii (wysoce powiązane z wynikami) oraz ze względu na większe ryzyko szpitalnej transmisji krzyżowej.
Identyfikacja trawiennego nosiciela ESBL-PE opiera się na wynikach jakościowych, które kategoryzują pacjenta jako nosiciela lub nie nosiciela. Wynik ten uniemożliwia zindywidualizowanie działań, jakie należy podjąć w przypadku nośnika ESBL-PE.
Zapobieganie transmisji krzyżowej nie ma formalnych wytycznych. Niektórzy lekarze na OIOM-ie przestali wykrywać nosicielstwo ESBL-PE (zwłaszcza, gdy częstość występowania jest niska), a inni wolą zamykać oddział (szczególnie podczas epidemii).
Leczenie empiryczne większości zakażeń u nosicieli ESBL-PE opiera się na antybiotykoterapii ostatniej szansy (tj. karbapenem) do czasu uzyskania wyników mikrobiologicznych badania klinicznego.
Zaproponowano podejście ilościowe oparte na względnej obfitości ESBL-PE w kale (stosunek ESBL-PE do enterobacteriaceae) w celu zindywidualizowania ryzyka zakażenia dróg moczowych (ZUM) u pacjentów ambulatoryjnych. W tej sytuacji nosicielstwo kału z bardzo niskim RZS ESBL-PE bezpiecznie wyklucza ryzyko zakażenia ESBL-PE, a pacjenci z wysokim RZS mieli zwiększone ryzyko zakażenia UTI ESBL-PE. Zaobserwowano duże zróżnicowanie nosicielstwa RZS ESBL-PE i nie można było przewidzieć stopnia RZS u pacjentki.
Duża zmienność RZS w kale ESBL-PE jest prawdopodobna na OIT z powodu wysokiego odsetka ekspozycji na antybiotyki. Wykorzystanie RZS na OIOM dla nosiciela ESBL-PE mogłoby umożliwić identyfikację pacjentów, którzy potrzebują karbapenemu w leczeniu empirycznym oraz tych, którzy potrzebują ciągłej profilaktyki kontaktowej, aby zapobiec transmisji krzyżowej.
Celem tego badania jest identyfikacja czynnika, który wpływa na RZS w kale ESBL-PE na OIT oraz ocena związku między różnymi poziomami RZS w kale a infekcją lub transmisją krzyżową z ESBL-PE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dodatnia próbka w kierunku ESBL-PE przy przyjęciu lub podczas pobytu na OIOM
- Zgoda pacjenta lub krewnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią w okresie badania
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent objęty opieką psychiatryczną pod przymusem
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
- Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena pacjenta i środowiska opieki nad pacjentem ESBL
Od nosicieli ESBL-PE włączonych do badania zostaną pobrane próbki w celu oceny ich RZS w kale ESBL-PE w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30 lub wypisu z OIT. Próbki moczu i dróg oddechowych zostaną pobrane tego samego dnia w celu zidentyfikowania wielomiejscowej kolonizacji ESBL-PE.
Siedem próbek środowiska opieki nad pacjentem zostanie pobranych 2 razy w tygodniu do dnia 30 lub wypisu pacjenta z OIT.
|
Od nosicieli ESBL-PE włączonych do badania zostaną pobrane próbki w celu oceny ich RZS w kale ESBL-PE w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30 lub wypisu z OIT. Próbki moczu i dróg oddechowych zostaną pobrane tego samego dnia w celu zidentyfikowania wielomiejscowej kolonizacji ESBL-PE.
Siedem próbek środowiska opieki nad pacjentem zostanie pobranych 2 razy w tygodniu do dnia 30 lub wypisu pacjenta z OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kale ESBL-PE RA na OIT
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
Przeanalizowane zostaną czynniki związane ze zmianami RZS nosicielstwa kału ESBL-PE.
RZS wyraża się stosunkiem ESBL-PE do całkowitej liczby Enterobacteriaceae.
|
Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianami ESBL-PE RA w próbkach kału a infekcją ESBL-PE
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
Poszukiwanie progu ESBL-PE RA w próbce kału i wysokiego ryzyka zakażenia ESBL-PE
|
Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
|
Związek między zmianami ESBL-PE RA w próbkach kału a transmisją krzyżową ESBL-PE
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
Czy istnieje związek między wysokim ESBL-PE RA w próbkach kału a transmisją krzyżową
|
Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
|
Związek między zmianami ESBL-PE RA w próbkach kału a kolonizacją w wielu miejscach
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
Czy istnieje związek między wysokim ESBL-PE RA w próbkach kału a kolonizacją w wielu miejscach
|
Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
|
Związek między zmianami ESBL-PE RA w próbkach kału a skażeniem środowiska opieki nad pacjentem ESBL-PE
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu do dnia 30.
|
Czy istnieje związek między wysokim poziomem ESBL-PE RA w próbkach kału a skażeniem środowiska opieki nad pacjentem ESBL-PE
|
Dwa razy w tygodniu do dnia 30.
|
|
Porównanie zmian ESBL-PE RA pomiędzy różnymi gatunkami bakterii podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
Czy istnieją różnice w RZS między różnymi gatunkami ESBL-PE
|
Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
|
Występowanie wysokiego poziomu EBSL-PE RA u nosicieli kału OIT
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
Wysoki poziom RZS określa stosunek ESBL-PE do całkowitej liczby pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae > 0,2
|
Dzień 0, 3, 5, 7, 10, 14 i co tydzień do dnia 30.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB 2019-A02861-56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .