Factoren die de fecale relatieve overvloed van ESBL-producerende Enterobacteriaceae op de Intensive Care (BLSE-REA) beïnvloeden.
Studie van de fecale relatieve overvloed (RA) van ESBL-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-PE) op de Intensive Care (BLSE-REA): wat zijn de factoren die de fecale RA van ESBL-PE op de ICU beïnvloeden?
Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-Producerende Enterobacteriaceae (PE) vormen een groot probleem bij antimicrobiële resistentie. De wereldwijde verspreiding van deze bacteriën kan in 2050 verantwoordelijk zijn voor 10 miljoen doden. Infectie met ESBL-PE wordt in verband gebracht met een slechtere prognose vanwege het uitstel van de start van een adequate antibioticabehandeling, vooral bij ernstige infecties. Er is voorgesteld om gekoloniseerde patiënten te identificeren om het risico op infectie en het risico op nosocomiale kruisoverdracht te voorspellen.
Deze kwalitatieve benadering heeft grenzen aangezien slechts 5 tot 20% van de patiënten een infectie met ESBL-PE zal ontwikkelen. De fecale relatieve abundantie (RA) van ESBL-PE is een verhouding van ESBL-PE onder enterobacteriaceae die patiënten met een hoog risico op infectie of kruisoverdracht zou kunnen identificeren. ESBL-PE RA kan zeer variabel zijn bij patiënten met blootstelling aan antibiotica, afhankelijk van het ontvangen molecuul, maar er ontbreken dynamische gegevens.
Het doel van deze studie is om de factor te identificeren die de fecale RA van ESBL-PE op de IC beïnvloedt en om de associatie tussen verschillende niveaus van fecale RA en infectie of kruisoverdracht met een ESBL-PE te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antimicrobiële resistentie neemt sinds decennia toe met een risico van miljoenen doden in de toekomst. Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-Producerende Enterobacteriaceae (PE) zijn exponentieel gegroeid sinds 15 jaar en vertegenwoordigen met Carbapenemase-PE een van de grootste uitdagingen in resistentiecontrole. De last van ESBL-PE-infecties is groot op intensive care-afdelingen (ICU) vanwege de vertraging bij het identificeren van een effectieve antibioticabehandeling (sterk geassocieerd met uitkomst) en vanwege een hoger risico op nosocomiale kruisoverdracht.
Identificatie van spijsverteringsdrager van ESBL-PE is gebaseerd op een kwalitatief resultaat dat de patiënt categoriseert als drager of als niet-drager. Dit resultaat maakt het onmogelijk om de te nemen maatregelen voor een ESBL-PE drager te individualiseren.
Preventie van kruisbesmetting heeft geen formele richtlijn. Sommige behandelaars op de IC zijn gestopt om ESBL-PE-dragerschap op te sporen (vooral wanneer de prevalentie laag is) en andere geven er de voorkeur aan de afdeling te sluiten (vooral tijdens een uitbraak).
Empirische behandeling van de meeste infecties bij ESBL-PE-dragers is gebaseerd op het laatste redmiddel antibioticum (d.w.z. carbapenem) totdat microbiologische resultaten van een klinisch eenvoudige beschikbaar zijn.
Een kwantitatieve benadering op basis van fecale relatieve abundantie (RA) van ESBL-PE (verhouding tussen ESBL-PE en enterobacteriaceae) is voorgesteld om het risico op urineweginfectie (UTI) voor ambulante patiënten te individualiseren. In deze setting sluit een fecaal dragerschap met een zeer lage RA van ESBL-PE veilig een risico op infectie met ESBL-PE uit en hadden patiënten met een hoge RA een verhoogd risico op UTI-infectie met ESBL-PE. Er werden grote variaties in RA ESBL-PE-dragerschap waargenomen en het was voor een patiënt niet mogelijk om de mate van RA te voorspellen.
Een grote variatie in fecale RA van ESBL-PE is waarschijnlijk op de IC vanwege een hoog percentage blootstelling aan antibiotica. Het gebruik van de RA op de IC voor dragerschap van ESBL-PE zou het mogelijk kunnen maken om patiënten te identificeren die carbapenem nodig hebben in hun empirische behandeling en degenen die voortdurende contactvoorzorgsmaatregelen nodig hebben om kruisoverdracht te voorkomen.
Het doel van deze studie is om de factor te identificeren die de fecale RA van ESBL-PE op de IC beïnvloedt en om de associatie tussen verschillende niveaus van fecale RA en infectie of kruisoverdracht met een ESBL-PE te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Positief monster voor ESBL-PE bij opname of tijdens IC-verblijf
- Toestemming van patiënt of familielid
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, baren of borstvoeding geven tijdens de studieperiode
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Patiënt ondergaat psychiatrische zorg onder dwang
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt zonder sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evaluatie van patiënt- en patiëntenzorgomgeving ESBL
ESBL-PE-dragers die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden bemonsterd voor evaluatie van hun fecale RA of ESBL-PE op dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30 of hun ontslag uit de ICU. Urine- en ademhalingsmonsters zullen op dezelfde dag worden verzameld om kolonisatie op meerdere locaties met ESBL-PE te identificeren.
Zeven monsters van de patiëntenzorgomgeving zullen 2 keer per week worden uitgevoerd tot dag 30 of ontslag van de patiënt van de ICU.
|
ESBL-PE-dragers die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden bemonsterd voor evaluatie van hun fecale RA of ESBL-PE op dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30 of hun ontslag uit de ICU. Urine- en ademhalingsmonsters zullen op dezelfde dag worden verzameld om kolonisatie op meerdere locaties met ESBL-PE te identificeren.
Zeven monsters van de patiëntenzorgomgeving zullen 2 keer per week worden uitgevoerd tot dag 30 of ontslag van de patiënt van de ICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecale ESBL-PE RA op de ICU
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
Factoren die verband houden met veranderingen in de RA van ESBL-PE fecaal dragerschap zullen worden geanalyseerd.
RA wordt uitgedrukt door de verhouding tussen ESBL-PE en totale enterobacteriaceae.
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen veranderingen in ESBL-PE RA in fecale monsters en ESBL-PE-infectie
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
Op zoek naar een drempel van ESBL-PE RA in fecaal monster en een hoog risico op ESBL-PE-infectie
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
|
Associatie tussen veranderingen in ESBL-PE RA in fecale monsters en ESBL-PE kruisoverdracht
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
Is er een verband tussen een hoge ESBL-PE RA in fecale monsters en kruisoverdracht
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
|
Associatie tussen veranderingen in ESBL-PE RA in fecale monsters en kolonisatie op meerdere locaties
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
Is er een verband tussen een hoge ESBL-PE RA in fecale monsters en kolonisatie op meerdere locaties?
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
|
Associatie tussen veranderingen in ESBL-PE RA in fecale monsters en besmetting van de zorgomgeving met ESBL-PE
Tijdsspanne: Twee keer per week tot dag 30.
|
Is er een verband tussen een hoge ESBL-PE RA in fecale monsters en besmetting van de patiëntenzorgomgeving met ESBL-PE
|
Twee keer per week tot dag 30.
|
|
Vergelijking van veranderingen in ESBL-PE RA tussen verschillende bacteriesoorten tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
Zijn er verschillen in RA tussen verschillende soorten ESBL-PE
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
|
Incidentie van een hoog niveau van EBSL-PE RA bij ICU fecale dragers
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
Een hoog niveau van RA wordt gedefinieerd door een verhouding tussen ESBL-PE en totale enterobacteriaceae > 0,2
|
Dag 0, 3, 5, 7, 10, 14 en wekelijks tot dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB 2019-A02861-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .