Fattori che influenzano l'abbondanza relativa fecale di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL in terapia intensiva (BLSE-REA).
Studio dell'abbondanza relativa fecale (RA) di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL (ESBL-PE) in terapia intensiva (BLSE-REA): quali sono i fattori che influenzano l'AR fecale di ESBL-PE in terapia intensiva?
Le Enterobacteriaceae (PE) produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) pongono un grave problema tra la resistenza antimicrobica. La diffusione mondiale di questi batteri potrebbe essere responsabile di 10 milioni di morti nel 2050. L'infezione da ESBL-PE è associata a una prognosi peggiore a causa del ritardo nell'inizio di un adeguato trattamento antibiotico, specialmente per le infezioni gravi. È stato proposto di identificare i pazienti colonizzati per prevedere il rischio di infezione e il rischio di trasmissione crociata nosocomiale.
Questo approccio qualitativo ha dei limiti poiché solo il 5-20% dei pazienti svilupperà un'infezione da ESBL-PE. L'abbondanza relativa fecale (RA) di ESBL-PE è un rapporto di ESBL-PE tra le enterobatteriacee che potrebbe identificare i pazienti ad alto rischio di infezione o trasmissione incrociata. ESBL-PE RA può essere molto variabile nei pazienti con esposizione agli antibiotici a seconda della molecola ricevuta ma mancano dati dinamici.
Lo scopo di questo studio è identificare il fattore che influenza l'AR fecale di ESBL-PE in terapia intensiva e valutare l'associazione tra diversi livelli di RA fecale e infezione o trasmissione incrociata con un ESBL-PE.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La resistenza antimicrobica è in aumento da decenni con un rischio di milioni di morti in futuro. Le Enterobacteriaceae (PE) produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) si sono espanse esponenzialmente da 15 anni e rappresentano con Carbapenemase-PE una delle maggiori sfide nel controllo della resistenza. Il peso delle infezioni da ESBL-PE è maggiore nelle unità di terapia intensiva (ICU) a causa del ritardo nell'identificazione di un trattamento antibiotico efficace (altamente associato all'esito) ea causa di un rischio più elevato di trasmissione crociata nosocomiale.
L'identificazione del portatore digestivo di ESBL-PE si basa su un risultato qualitativo che classifica il paziente come portatore o non portatore. Questo risultato rende impossibile individuare le misure da adottare per un vettore ESBL-PE.
La prevenzione della trasmissione incrociata non ha linee guida formali. Alcuni professionisti in terapia intensiva hanno smesso di rilevare la presenza di portatori di ESBL-PE (specialmente quando la prevalenza è bassa) e altri preferiscono chiudere il reparto (specialmente durante l'epidemia).
Il trattamento empirico della maggior parte delle infezioni nei portatori di ESBL-PE si basa su antibiotici di ultima istanza (es. carbapenemi) fino a quando non saranno disponibili i risultati microbiologici di un semplice esame clinico.
È stato proposto un approccio quantitativo basato sull'abbondanza relativa fecale (RA) di ESBL-PE (rapporto tra ESBL-PE e enterobacteriaceae) per individuare il rischio di infezione del tratto urinario (UTI) per i pazienti ambulatoriali. In questo contesto, un portatore fecale con un RA molto basso di ESBL-PE escludeva in modo sicuro un rischio di infezione da ESBL-PE e i pazienti con un RA elevato avevano un aumentato rischio di infezione delle vie urinarie da ESBL-PE. Sono state osservate grandi variazioni del portamento RA ESBL-PE e la previsione del livello di RA non era possibile per un paziente.
Un'elevata variazione dell'AR fecale di ESBL-PE è probabile in terapia intensiva a causa di un'elevata percentuale di esposizione agli antibiotici. L'utilizzo dell'AR in terapia intensiva per i portatori di ESBL-PE potrebbe consentire di identificare i pazienti che necessitano di carbapenemi nel loro trattamento empirico e coloro che necessitano di precauzioni di contatto continue per prevenire la trasmissione incrociata.
Lo scopo di questo studio è identificare il fattore che influenza l'AR fecale di ESBL-PE in terapia intensiva e valutare l'associazione tra diversi livelli di RA fecale e infezione o trasmissione incrociata con un ESBL-PE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Campione positivo per ESBL-PE al momento del ricovero o durante la degenza in terapia intensiva
- Consenso del paziente o di un parente
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, partorienti o che allattano durante il periodo di studio
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente sottoposto a cure psichiatriche sotto costrizione
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale
- Paziente senza copertura previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutazione del paziente e dell'ambiente di cura del paziente ESBL
I portatori di ESBL-PE inclusi nello studio saranno campionati per la valutazione della loro RA fecale di ESBL-PE il giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanalmente fino al giorno 30 o la loro dimissione dall'ICU. I campioni di urina e respiratori saranno raccolti lo stesso giorno per identificare la colonizzazione multi-sito con ESBL-PE.
Verranno eseguiti sette campioni dell'ambiente di cura del paziente 2 volte a settimana fino al giorno 30 o alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
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I portatori di ESBL-PE inclusi nello studio saranno campionati per la valutazione della loro RA fecale di ESBL-PE il giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanalmente fino al giorno 30 o la loro dimissione dall'ICU. I campioni di urina e respiratori saranno raccolti lo stesso giorno per identificare la colonizzazione multi-sito con ESBL-PE.
Verranno eseguiti sette campioni dell'ambiente di cura del paziente 2 volte a settimana fino al giorno 30 o alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'ESBL-PE RA fecale in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Saranno analizzati i fattori associati ai cambiamenti nell'AR del trasporto fecale ESBL-PE.
L'AR è espresso dal rapporto tra ESBL-PE e enterobatteriacee totali.
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Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra cambiamenti in ESBL-PE RA in campioni fecali e infezione da ESBL-PE
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Alla ricerca di una soglia di ESBL-PE RA nel campione fecale e di un alto rischio di infezione da ESBL-PE
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Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Associazione tra cambiamenti in ESBL-PE RA in campioni fecali e trasmissione incrociata ESBL-PE
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Esiste un'associazione tra un alto ESBL-PE RA nei campioni fecali e la trasmissione incrociata
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Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Associazione tra cambiamenti in ESBL-PE RA in campioni fecali e colonizzazione multi-sito
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Esiste un'associazione tra un alto ESBL-PE RA nei campioni fecali e la colonizzazione di più siti
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Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Associazione tra i cambiamenti in ESBL-PE RA nei campioni fecali e la contaminazione dell'ambiente di cura del paziente con ESBL-PE
Lasso di tempo: Due volte alla settimana fino al giorno 30.
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Esiste un'associazione tra un'elevata RA di ESBL-PE nei campioni fecali e la contaminazione dell'ambiente di cura del paziente con ESBL-PE?
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Due volte alla settimana fino al giorno 30.
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Confronto dei cambiamenti in ESBL-PE RA tra diverse specie di batteri durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Ci sono differenze di RA tra diverse specie di ESBL-PE
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Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Incidenza di alto livello di EBSL-PE RA nei portatori fecali di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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L'alto livello di RA è definito da un rapporto di ESBL-PE sul totale delle enterobatteriacee > 0,2
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Giorno 0, 3, 5, 7, 10, 14 e settimanale fino al giorno 30.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCB 2019-A02861-56
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