Fatores que influenciam a abundância relativa fecal de Enterobacteriaceae produtoras de ESBL em terapia intensiva (BLSE-REA).
Estudo da Abundância Relativa Fecal (RA) de Enterobacteriaceae produtoras de ESBL (ESBL-PE) em Terapia Intensiva (BLSE-REA): Quais são os fatores que influenciam a RA Fecal de ESBL-PE em UTI?
Enterobacteriaceae (PE) produtoras de beta-lactamases de espectro estendido (ESBL) representam um grande problema entre a resistência antimicrobiana. A disseminação mundial dessas bactérias pode ser responsável por 10 milhões de mortes em 2050. As infecções por ESBL-PE estão associadas a um pior prognóstico devido ao atraso no início do tratamento antibiótico adequado, especialmente para infecções graves. Foi proposto identificar pacientes colonizados para prever o risco de infecção e o risco de transmissão cruzada nosocomial.
Essa abordagem qualitativa tem limite, pois apenas 5 a 20% dos pacientes desenvolverão uma infecção por ESBL-PE. A abundância relativa fecal (RA) de ESBL-PE é uma proporção de ESBL-PE entre enterobacteriaceae que pode identificar pacientes de alto risco de infecção ou transmissão cruzada. ESBL-PE RA pode ser altamente variável em pacientes com exposição a antibióticos, dependendo da molécula recebida, mas faltam dados dinâmicos.
O objetivo deste estudo é identificar o fator que influencia a AR fecal de ESBL-PE em UTI e avaliar a associação entre diferentes níveis de AR fecal e infecção ou transmissão cruzada com ESBL-PE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana está aumentando há décadas com um risco de milhões de mortes no futuro. Enterobacteriaceae (PE) produtoras de Beta-Lactamases de Espectro Estendido (ESBL) têm se expandido exponencialmente desde 15 anos e representam com a Carbapenemase-PE um dos maiores desafios no controle da resistência. A carga de infecções por ESBL-PE é maior em unidades de terapia intensiva (UTI) devido à demora para identificar um tratamento antibiótico eficaz (altamente associado ao resultado) e devido a um maior risco de transmissão cruzada nosocomial.
A identificação do portador digestivo de ESBL-PE é baseada em um resultado qualitativo que categoriza o paciente como portador ou não portador. Esse resultado impossibilita individualizar as medidas a serem tomadas para um portador de ESBL-PE.
A prevenção da transmissão cruzada não tem diretriz formal. Alguns profissionais na UTI pararam para detectar o portador de ESBL-PE (especialmente quando a prevalência é baixa) e outros preferem fechar a enfermaria (especialmente durante o surto).
O tratamento empírico da maioria das infecções em portadores de ESBL-PE é baseado em antibiótico de último recurso (ou seja, carbapenem) até que os resultados microbiológicos de uma clínica simples estejam disponíveis.
Uma abordagem quantitativa baseada na abundância relativa fecal (AR) de ESBL-PE (razão entre ESBL-PE e enterobacteriaceae) foi proposta para individualizar o risco de infecção do trato urinário (ITU) para pacientes ambulatoriais. Nesse cenário, um portador fecal com AR muito baixo de ESBL-PE excluiu com segurança o risco de infecção com ESBL-PE e pacientes com AR alto tiveram um risco aumentado de infecção de ITU com ESBL-PE. Grandes variações de portadores de AR ESBL-PE foram observadas e a previsão do nível de AR não foi possível para um paciente.
Uma alta variação na AR fecal de ESBL-PE é provável na UTI devido a uma alta proporção de exposição a antibióticos. A utilização da AR em UTI para portadores de ESBL-PE pode possibilitar a identificação de pacientes que necessitam de carbapenem em seu tratamento empírico e aqueles que necessitam de precauções de contato continuadas para prevenir a transmissão cruzada.
O objetivo deste estudo é identificar o fator que influencia a AR fecal de ESBL-PE em UTI e avaliar a associação entre diferentes níveis de AR fecal e infecção ou transmissão cruzada com ESBL-PE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Amostra positiva para ESBL-PE na admissão ou durante a internação na UTI
- Consentimento do paciente ou familiar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando durante o período do estudo
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente em tratamento psiquiátrico sob coação
- Paciente sujeito a medida de proteção legal
- Paciente sem cobertura previdenciária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação do paciente e do ambiente de atendimento ao paciente ESBL
Os portadores de ESBL-PE incluídos no estudo serão amostrados para avaliação de sua AR fecal de ESBL-PE nos dias 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30 ou sua alta da UTI. Amostras de urina e respiratórias serão coletadas no mesmo dia para identificar colonização de múltiplos sítios com ESBL-PE.
Sete amostras do ambiente de atendimento ao paciente serão realizadas 2 vezes por semana até o dia 30 ou alta do paciente da UTI.
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Os portadores de ESBL-PE incluídos no estudo serão amostrados para avaliação de sua AR fecal de ESBL-PE nos dias 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30 ou sua alta da UTI. Amostras de urina e respiratórias serão coletadas no mesmo dia para identificar colonização de múltiplos sítios com ESBL-PE.
Sete amostras do ambiente de atendimento ao paciente serão realizadas 2 vezes por semana até o dia 30 ou alta do paciente da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na AR ESBL-PE fecal na UTI
Prazo: Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Serão analisados os fatores associados às alterações na AR da ESBL-PE fecal.
A AR é expressa pela proporção de ESBL-PE e enterobactérias totais.
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Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre alterações em ESBL-PE RA em amostras fecais e infecção por ESBL-PE
Prazo: Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Procurando um limiar de ESBL-PE RA na amostra fecal e um alto risco de infecção por ESBL-PE
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Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Associação entre alterações no ESBL-PE RA em amostras fecais e transmissão cruzada ESBL-PE
Prazo: Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Existe uma associação entre um alto ESBL-PE RA em amostras fecais e transmissão cruzada
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Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Associação entre alterações em ESBL-PE RA em amostras fecais e colonização de múltiplos sítios
Prazo: Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Existe uma associação entre um alto ESBL-PE RA em amostras fecais e colonização de vários locais
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Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Associação entre alterações no ESBL-PE RA em amostras fecais e contaminação do ambiente de atendimento ao paciente com ESBL-PE
Prazo: Duas vezes por semana até o dia 30.
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Existe uma associação entre um alto ESBL-PE RA em amostras fecais e a contaminação do ambiente de atendimento ao paciente com ESBL-PE
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Duas vezes por semana até o dia 30.
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Comparação das alterações na ESBL-PE RA entre diferentes espécies de bactérias durante a internação na UTI
Prazo: Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Existem diferenças de AR entre diferentes espécies de ESBL-PE
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Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Incidência de alto nível de EBSL-PE RA em portadores fecais de UTI
Prazo: Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Alto nível de AR é definido por uma proporção de ESBL-PE no total de enterobactérias > 0,2
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Dia 0, 3, 5, 7, 10, 14 e semanalmente até o dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB 2019-A02861-56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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