Vyhodnocení použití mobilního zdravotnického nástroje pro zachycení výsledků měření zaměřených na pacienta u pacientů se srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

Subjekty poskytly informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.

1. Věk více než 21 až méně než 85 let při podpisu informovaného souhlasu.
2. Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako vyžadující farmakologickou léčbu srdečního selhání, s třídou I až III podle NYHA při posledním screeningovém vyšetření
3. Screening do 30 dnů po návštěvě kliniky nebo hospitalizaci pro srdeční selhání - buď jako primární nebo sekundární diagnóza.
4. Anamnéza (během posledních 6 měsíců) nebo současné užívání diuretik.
5. HF pacient, který je ochoten dodržovat studijní omezení, včetně správy zařízení Everion (nošení a nabíjení zařízení), správy zařízení Apple Watch Series 4 a vyšší (nošení a nabíjení zařízení) a správy aplikací pro pacienty BiovitalsHF (párování zařízení Everion a Apple Watch Series 4 a vyšší a BiovitalsHF Patient App a nošení smartphonu pro zodpovězení dotazníků a hlášení dat)

Kritéria vyloučení

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

Související s nemocí

1. Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST, nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, velká srdeční operace, perkutánní koronární intervence nebo valvuloplastika během 30 dnů před screeningem.
2. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vsedě (SBP) vyšší nebo rovný 180 mm Hg nebo diastolický TK (DBP) vyšší nebo rovný 110 mm Hg.
3. Neléčená závažná ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie nebo komorová fibrilace).
4. Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru

Jiné zdravotní stavy

1. Malignita kromě nemelanomových kožních karcinomů, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ za posledních 5 let
2. Hospitalizace s jakoukoli patologií, která může významně narušit funkční toleranci, kardiopulmonální kapacitu nebo mobilitu během 30 dnů před screeningem.
3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze při screeningu.

Předchozí/souběžná medikace

1. V současné době podstupujete léčbu nebo proceduru v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků.

Další výluky

1. Podle názoru zkoušejícího je pravděpodobné, že během trvání studie obdrží plánovanou revaskularizaci, implantaci ICD nebo CRT, komorové asistenční zařízení, kontinuální nebo intermitentní inotropní terapii, hospicovou péči nebo transplantaci srdce.
2. Implantovatelný kardioverter-defibrilátor nebo zahájení srdeční resynchronizační terapie (CRT) (s/bez implantovatelného kardioverter-defibrilátoru) do 30 dnů před zařazením.
3. Příjemce jakékoli velké transplantace orgánů (např. plíce, játra, srdce, kostní dřeň, ledviny).
4. Méně než 4 měsíce před účastí v intervenční klinické studii.
5. Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované studijní postupy (např. Hodnocení klinických výsledků) podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
6. Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
7. Všichni jednotlivci, kteří nemají schopnost souhlasit.