Utvärdering av mobilt hälsoverktyg för att fånga patientcentrerade resultatmått hos HF-patienter

Inklusionskriterier:

Ämnen är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

Försökspersonerna har lämnat informerat samtycke innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.

1. Ålder över 21 till mindre än 85 år vid undertecknande av informerat samtycke.
2. Diagnos av hjärtsvikt, definierad som att kräva farmakologisk behandling för hjärtsvikt, med NYHA klass I till klass III vid senaste screeningbedömning
3. Screening inom 30 dagar efter klinikbesök eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt - antingen som primär eller sekundär diagnos.
4. Historik om (inom de senaste 6 månaderna) eller aktuell användning av diuretika.
5. HF-patient som är villig att följa studierestriktioner inklusive Everion-enhetshantering (bära och ladda enheten), Apple Watch Series 4 och högre enhetshantering (bära och ladda enheten) och BiovitalsHF Patient App Management (sammankoppling av Everion-enhet och Apple Watch Series 4 och högre och BiovitalsHF Patient App, och bära smartphonen för att svara på frågeformulär och datarapportering)

Exklusions kriterier

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

Sjukdomsrelaterad

1. Akut kranskärlssyndrom (myokardinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning, instabil angina) stroke eller övergående ischemisk attack, större hjärtkirurgi, perkutan kranskärlsintervention eller valvuloplastik inom 30 dagar före screening.
2. Okontrollerad hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck (SBP) mer än eller lika med 180 mm Hg eller diastoliskt BP (DBP) mer än eller lika med 110 mm Hg.
3. Obehandlad svår ventrikulär arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer).
4. Symtomatisk bradykardi eller andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker

Andra medicinska tillstånd

1. Malignitet förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ under de senaste 5 åren
2. Sjukhusinläggning med någon patologi som på ett meningsfullt sätt kan störa funktionell tolerans, kardiopulmonell kapacitet eller rörlighet inom 30 dagar före screening.
3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 eller får dialys vid screening.

Tidigare/Samtidig medicinering

1. Får för närvarande behandling eller ingrepp i en annan apparat- eller läkemedelsstudie.

Andra undantag

1. Kommer sannolikt att få under studiens varaktighet, enligt utredarens uppfattning, planerad revaskularisering, implantation av ICD eller CRT, ventrikulär assistansanordning, kontinuerlig eller intermittent inotropisk terapi, hospicevård eller hjärttransplantation.
2. Implanterbar cardioverter-defibrillator eller initiering av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) (med/utan implanterbar cardioverter-defibrillator) inom 30 dagar före inskrivning.
3. Mottagare av någon större organtransplantation (t.ex. lunga, lever, hjärta, benmärg, njure).
4. Mindre än 4 månader före deltagande i Interventionell klinisk studie.
5. Föremålet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller för att följa alla obligatoriska studieprocedurer (t.ex. Clinical Outcome Assessments) efter bästa av ämnet och utredarens kunskap.
6. Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens uppfattning, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller komplettering.
7. Alla individer som saknar förmågan att samtycka.