Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen a strach u PTSD

7. ledna 2026 aktualizováno: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie identifikace nervových mechanismů redukce symptomů PTSD indukovaná kombinovanou estrogenovou a prodlouženou expozicí

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání pilulky estradiolu (E2) spolu s terapií s prodlouženou expozicí (PE) může zlepšit tento léčebný výsledek u žen s diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Této výzkumné studie napříč NYU Langone Health a UPenn se zúčastní 80 subjektů (40 subjektů na každém místě). Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, PE + E2 nebo PE + placebo. Studie bude zahrnovat předběžný screening a základní návštěvy, experimentální návštěvy a terapeutické návštěvy v průběhu šesti týdnů. Uskuteční se několik následných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba s prodlouženou expozicí (PE) je léčbou volby u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Navzdory jeho účinnosti z něj nebude mít užitek značný počet jednotlivců nebo může před dokončením všech sezení odstoupit. To podtrhuje důležitost nalezení způsobů, jak zvýšit účinnost PE, aby se zlepšila kvalita života jedinců trpících PTSD. Nyní je široce přijímáno, že paradigmata učení se zániku používaná v základních studiích jsou užitečnými laboratorními analogy PE. Studie na zdravých kontrolách naznačují, že zvýšené hladiny estrogenu prospívají učení se zániku tím, že podporují jeho konsolidaci, a tím zvyšují jeho zapamatování při pozdějším testování. To se také odráží ve změnách v aktivaci oblastí mozku tvořících síť vyhynutí strachu, včetně amygdaly, dorzálního předního cingulárního kortexu (dACC) a ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC). Stále není známo, zda podávání estradiolu (E2) může modulovat aktivaci sítě pro vyhlazení strachu u uživatelek perorální antikoncepce (OC) a která dávka E2 by mohla přinést nejlepší výsledky. Během R61 fáze studie jsme zjistili, že obě dávky E2 byly účinné při zapojení funkční aktivace sítě vyhynutí strachu. Proto použijeme nižší dávku (2 mg) pro fázi R33. Budeme kombinovat podávání E2 se sezeními PE, abychom zjistili, zda podávání PE může významně zlepšit klinické výsledky (snížení příznaků PTSD) a zapojit síť vyhasínání strachu v mozku.

Hypotéza: Celkové zlepšení se očekává po 3 týdnech léčby v obou skupinách vzhledem k očekávaným přínosům samotné PE. Předpokládá se však, že přínos skupin léčených estradiolem bude větší; přičemž tato skupina vykazuje významně vyšší aktivaci v oblastech mozku spojených s vyhynutím strachu. To bude zaznamenáno při následném skenování ve srovnání se základním skenem.

Očekávaná závažnost symptomů PTSD bude významně nižší ve skupině s estradiolem a PE ve srovnání se skupinou s placebem+PE po akutní léčbě po třech týdnech léčby.

Očekává se, že míra redukce příznaků PTSD po 3 týdnech léčby ve srovnání s pre-PE po 3 týdnech léčby bude spojena s výraznými změnami v síti extinkce strachu a snížením SCR během extinction reminiscenčního testu po PE. Velikost změn BOLD a SCR bude výrazně větší ve skupině E2+PE ve srovnání se skupinou Plc+PE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 18-45 let
  2. Chronické (nejméně jeden měsíc po traumatu) DSM-5 symptomy PTSD
  3. Skóre za poslední měsíc CAPS-5 ≥ 26
  4. Kritérium Traumatická událost
  5. Stabilní léky po dobu 3 a více měsíců v době vstupu do studie (s výjimkou benzodiazepinů)
  6. Ženy užívající perorální antikoncepci, konkrétně ty, které používají monofázickou nebo dvoufázovou antikoncepci první, druhé, třetí nebo čtvrté generace s až 35 mcg ethinylestradiolu; NEBO pomocí etonogestrelu/ethinylestradiolu 0,120 mg/0,015 mg za den vaginální kroužek (NuvaRing) antikoncepce; NEBO pomocí norelgestrominu/ethinylestradiolu 0,150 mg/0,035 mg za den transdermální náplast antikoncepce.
  7. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy I s manickou epizodou z minulého roku
  2. Diagnostika psychotické poruchy nebo psychotických příznaků, které by narušovaly schopnost soustředit se na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v klinické praxi, jak je stanoveno klinickým úsudkem.
  3. Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek, která by narušila schopnost soustředit se na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) na klinice, jak je stanoveno klinickým úsudkem.
  4. Kognitivní porucha, která by narušila schopnost soustředit se na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v klinické praxi, jak je stanoveno klinickým úsudkem.
  5. Anamnéza neurologického onemocnění (které zahrnuje mozek), záchvat nebo významné trauma hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku).
  6. Sebevražedné myšlenky s bezprostředním rizikem, které vyžadují vyšší úroveň péče.
  7. Psychoterapie zaměřená na souběžné trauma
  8. Těhotenství (je třeba vyloučit ß-HCG v moči).
  9. Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí tím, že narušují bezpečnost pacienta nebo sběr dat fMRI. Případy budou likvidovány hlavním zkoušejícím a Centrem pro zobrazování mozku
  10. Historie rakoviny prsu nebo rakoviny reagující na hormony.
  11. Užívání benzodiazepinů
  12. Sebepoškozující chování, které zahrnuje sebevražedný úmysl, vyžaduje lékařskou péči nebo se vyskytuje denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužená terapie expozicí (PE) s estradiolem
Jedinou 2mg dávku estradiolu (forma estrogenu) bude účastníkem studie odebrána doma 5-6 hodin před každým z 5 prodloužených relací terapie expozice (PE) (Sessions 2 až 6). PE terapie je ověřená léčba PTSD.
Lék: Estradiol
2,0 mg estradiolu bude účastníkem studie užito ústy 5–6 hodin před každým z 5 léčebných sezení PE (2.–6. zasedání)
Ostatní jména:
  • Estrace
Behaviorální: Delší terapie expozicí (PE)
Proběhne úvodní relace terapie prodloužená expozice (PE), po které následuje 5 imaginární expoziční relace, takže budou prováděny 2 relace týdně po dobu celkem 6 sezení po dobu 3 týdnů. Relace PE jsou dlouhá 60 minut a skládají se z imaginární expozice. Konkrétně je pacient instruován, aby si představil trauma a nahlas ho popisoval asi 25-30 minut. V následujících 15 minutách pacient zpracovává její reakce na revizi traumatické události diskusí o souvisejících myšlenkách a pocitech. Relace končí in vivo expozicí domácí úkol, který má být dokončen ten samý den jako zasedání. V poslední relaci je expozice imaginálu prováděna naposledy po stejnou dobu jako předchozí relace. Terapeut a pacienta přezkoumává léčbu a diskutuje o aplikacích principů léčby do každodenního života.
Komparátor placeba: Léčba prodloužená expozice (PE) s placebem
Jedinou 2mg pilulku s placebem bude domácí účastník studie 5-6 hodin před každou z 5 prodloužených relací terapie expozice (PE) (relace 2 až 6). PE terapie je ověřená léčba PTSD.
Lék: Placebo perorální tableta
2,0 mg placebo pilulky budou užívány ústy účastníkem studie 5-6 hodin před každým z 5 léčebných sezení PE (Sezení 2-6)
Behaviorální: Delší terapie expozicí (PE)
Proběhne úvodní relace terapie prodloužená expozice (PE), po které následuje 5 imaginární expoziční relace, takže budou prováděny 2 relace týdně po dobu celkem 6 sezení po dobu 3 týdnů. Relace PE jsou dlouhá 60 minut a skládají se z imaginární expozice. Konkrétně je pacient instruován, aby si představil trauma a nahlas ho popisoval asi 25-30 minut. V následujících 15 minutách pacient zpracovává její reakce na revizi traumatické události diskusí o souvisejících myšlenkách a pocitech. Relace končí in vivo expozicí domácí úkol, který má být dokončen ten samý den jako zasedání. V poslední relaci je expozice imaginálu prováděna naposledy po stejnou dobu jako předchozí relace. Terapeut a pacienta přezkoumává léčbu a diskutuje o aplikacích principů léčby do každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace amygdaly měřená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD)
Časové okno: Před a po léčbě na experimentální den 2
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k posouzení aktivace signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) v amygdale před a po dokončení experimentálního úkolu. Změna aktivace bude vyjádřena pomocí beta koeficientů; pozitivní beta koeficienty znamenají vyšší aktivaci a negativní beta koeficienty znamenají nižší aktivaci v konkrétní sledované oblasti mozku.
Před a po léčbě na experimentální den 2
Změna aktivace dorzálního předního cingulárního kortexu (dACC) měřená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) signálu krevní oxygenace (BOLD)
Časové okno: Před a po léčbě v experimentální den 2
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k vyhodnocení aktivace signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v dorzálním předním cingulárním kortexu (dACC) před a po dokončení experimentálního úkolu. Změna aktivace bude vyjádřena pomocí beta vah; pozitivní beta váhy znamenají větší aktivaci a negativní beta váhy znamenají menší aktivaci v konkrétní monitorované oblasti mozku.
Před a po léčbě v experimentální den 2
Změna v aktivaci ventromediální prefrontální kůry (vmPFC) měřená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD)
Časové okno: Před a po léčbě v experimentální den 2
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k hodnocení aktivace signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve ventromediální prefrontální kůře (vmPFC) před a po dokončení experimentálního úkolu. Změna aktivace bude uvedena pomocí beta koeficientů; pozitivní beta koeficienty znamenají větší aktivaci a negativní beta koeficienty znamenají menší aktivaci v konkrétní sledované oblasti mozku.
Před a po léčbě v experimentální den 2
Změna aktivace hipokampu měřená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD)
Časové okno: Před a po léčbě v experimentální den 2
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k vyhodnocení aktivace signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v hipokampu před a po dokončení experimentálního úkolu. Změna v aktivaci bude hlášena pomocí beta vah; kladné beta váhy znamenají větší aktivaci a záporné beta váhy znamenají menší aktivaci v konkrétní sledované oblasti mozku.
Před a po léčbě v experimentální den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní vodivostní odpověď (SCR) během vybavování
Časové okno: Pre - Treatment Experimental Day 2 recall
Kožní vodivostní reakce (SCR) hodnotí úroveň stresu/neklidu nebo úroveň úzkosti v daném okamžiku nebo v reakci na konkrétní podnět. SCR se uvádí v mikrosiemensech, kladná hodnota označuje zvýšení reakce na podmíněný podnět ve srovnání s 3 sekundami před jeho začátkem. Záporná hodnota označuje snížení reakce na podmíněný podnět ve srovnání s 3 sekundami před jeho začátkem.
Pre - Treatment Experimental Day 2 recall
Kožní vodivostní odpověď (SCR) při vybavování
Časové okno: Po léčbě Experimentální den 2 vybavení
Skin Conductance Response (SCR) hodnotí úroveň stresu nebo úzkosti v daném okamžiku nebo jako reakci na konkrétní podnět. SCR bude uváděno v mikrosiemensech.
Po léčbě Experimentální den 2 vybavení
Změna symptomů PTSD hodnocená pomocí Škály PTSD administrované klinikem pro DSM-5 (CAPS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc po intervenci
Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS) měří závažnost symptomů PTSD. CAPS má celkové skóre od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD. Změna skóre bude vykázána jako [(Skóre 1 měsíc po intervenci) - (Skóre na začátku)] - Záporná hodnota indikuje snížení závažnosti symptomů PTSD
Výchozí hodnota, 1 měsíc po intervenci
Změna symptomů PTSD hodnocená pomocí Klinicky administrované škály PTSD pro DSM-5 (CAPS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Škála PTSD pro DSM-5 administrovaná klinikem (CAPS) měří závažnost symptomů PTSD. CAPS má celkové skóre od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD. Změna skóre bude vykazována jako [(Skóre 3 měsíce po intervenci) - (Skóre na začátku)] - záporná hodnota indikuje snížení závažnosti symptomů PTSD.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna symptomů PTSD hodnocených pomocí Klinikem administrované škály PTSD pro DSM-5 (CAPS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Klinický posuzovací dotazník PTSD pro DSM-5 (CAPS) měří závažnost příznaků PTSD.
CAPS má celkové skóre od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Změna skóre bude uvedena jako [(Skóre 6 měsíců po intervenci) - (Skóre na začátku)] - Záporná hodnota znamená snížení závažnosti příznaků PTSD
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0497
  • R33MH111907 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup a na přiměřenou žádost je poskytne.

Žádosti zasílejte na adresu Mohammed.milad@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit