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Estrogeni e paura nel disturbo da stress post-traumatico

7 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'identificazione dei meccanismi neurali della riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico indotto dalla terapia combinata con estrogeni e esposizione prolungata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'assunzione di una pillola di estradiolo (E2) insieme alla terapia di esposizione prolungata (PE) può migliorare questo risultato del trattamento nelle donne con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). 80 soggetti prenderanno parte a questo studio di ricerca tra NYU Langone Health e UPenn (40 soggetti in ciascun sito). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, PE + E2 o PE + placebo. Lo studio includerà screening preliminare e visite di riferimento, visite sperimentali e visite terapeutiche nel corso di sei settimane. Si svolgeranno diverse visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia di esposizione prolungata (PE) è il trattamento di scelta per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Nonostante la sua efficacia, un numero significativo di individui non ne trarrà beneficio o potrebbe abbandonare prima del completamento di tutte le sessioni. Ciò sottolinea l'importanza di trovare modi per migliorare l'efficacia dell'EP al fine di migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di PTSD. È ora ampiamente accettato che i paradigmi di apprendimento sull'estinzione utilizzati negli studi fondamentali siano utili analoghi di laboratorio per l'educazione fisica. Studi su controlli sani hanno suggerito che livelli elevati di estrogeni avvantaggiano l'apprendimento dell'estinzione promuovendone il consolidamento e quindi migliorando il suo richiamo quando testato successivamente per esso. Ciò si riflette anche nei cambiamenti nell'attivazione delle regioni cerebrali che formano la rete di estinzione della paura, tra cui l'amigdala, la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC). Non è ancora noto se la somministrazione di estradiolo (E2) possa modulare l'attivazione della rete di estinzione della paura nelle utilizzatrici di contraccettivi orali (OC) e quale dose di E2 potrebbe produrre i migliori risultati. Durante la fase R61 dello studio, abbiamo scoperto che entrambe le dosi di E2 erano efficaci nel coinvolgere l'attivazione funzionale della rete di estinzione della paura. Pertanto, utilizzeremo la dose più bassa (2 mg) per la fase R33. Combineremo la somministrazione di E2 con le sessioni di PE per vedere se la somministrazione di PE può migliorare significativamente i risultati clinici (riduzione dei sintomi di PTSD) e coinvolgere la rete di estinzione della paura nel cervello.

Ipotesi: si prevede un miglioramento generale dopo 3 settimane di trattamento in entrambi i gruppi, dati i benefici attesi della sola PE. Ma si ipotizza che il beneficio dei gruppi trattati con estradiolo sia maggiore; con questo gruppo che mostra un'attivazione significativamente più alta nelle regioni del cervello associate all'estinzione della paura. Questo verrà annotato alla scansione di follow-up rispetto alla scansione di base.

La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dovrebbe essere significativamente inferiore nel gruppo Estradiolo e PE rispetto al gruppo Placebo+PE dopo il trattamento acuto dopo tre settimane di trattamento.

Si prevede che il grado di riduzione dei sintomi di PTSD post-rispetto al pre-PE dopo 3 settimane di trattamento sia associato a cambiamenti BOLD nella rete di estinzione della paura e alla riduzione dell'SCR durante il test di richiamo dell'estinzione dopo EP. L'entità delle modifiche BOLD e SCR sarà significativamente maggiore nel gruppo E2+PE rispetto al gruppo Plc+PE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, 18-45 anni
  2. Sintomi di disturbo da stress post-traumatico cronico (almeno un mese dopo il trauma) DSM-5
  3. Punteggio del mese passato CAPS-5 ≥ 26
  4. Criterio Un evento traumatico
  5. Farmaci stabili per 3 o più mesi al momento dell'ingresso nello studio (ad eccezione delle benzodiazepine)
  6. Donne che assumono contraccettivi orali, in particolare quelle che utilizzano monofasici o bifasici di prima, seconda, terza o quarta generazione fino a 35 mcg di etinilestradiolo; OPPURE utilizzando etonogestrel/etinilestradiolo 0,120 mg/0,015 mg controllo delle nascite anello vaginale al giorno (NuvaRing); OPPURE utilizzando norelgestromina/etinilestradiolo 0,150 mg/0,035 mg contraccettivo con cerotto transdermico al giorno.
  7. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I con un episodio maniacale nell'ultimo anno
  2. Diagnosi di un disturbo psicotico o sintomi psicotici che interferirebbero con la capacità di concentrarsi sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in clinica, come determinato dal giudizio clinico.
  3. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave che interferirebbe con la capacità di concentrarsi sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in clinica, come determinato dal giudizio clinico.
  4. Compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità di concentrarsi sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in clinica, come determinato dal giudizio clinico.
  5. Anamnesi di malattia neurologica (che coinvolge il cervello), convulsioni o trauma cranico significativo (ad esempio, prolungata perdita di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota).
  6. Ideazione suicidaria con rischio imminente che richiede un livello di assistenza più elevato.
  7. Psicoterapia focalizzata sul trauma concomitante
  8. Gravidanza (da escludere dalla ß-HCG nelle urine).
  9. Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica per immagini interferendo con la sicurezza del paziente o la raccolta di dati fMRI. I casi saranno autorizzati dal Principal Investigator e dal Center for Brain Imaging
  10. Storia di cancro al seno o cancro che risponde agli ormoni.
  11. Uso di benzodiazepine
  12. Comportamento autolesionistico che implica intenti suicidari, richiede cure mediche o si verifica quotidianamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia prolungata di esposizione (PE) con estradiolo
Una singola dose di 2 mg di estradiolo (una forma di estrogeno) sarà presa a casa dal partecipante allo studio 5-6 ore prima delle 5 sessioni di trattamento di terapia prolungate (PE) (sessioni da 2 a 6). La terapia PE è un trattamento validato per PTSD.
2,0 mg di estradiolo verranno assunti per via orale dal partecipante allo studio 5-6 ore prima di ciascuna delle 5 sessioni di trattamento PE (Sessione 2-6)
Altri nomi:
  • Estrace
Ci sarà una sessione di terapia di esposizione prolungata introduttiva (PE), seguita da 5 sessioni di esposizione immaginaria, in modo tale che ci saranno 2 sessioni a settimana condotte per un totale di 6 sessioni in 3 settimane. Le sessioni PE sono lunghe 60 minuti e consistono in esposizione immaginale. In particolare, il paziente viene chiesto di immaginare il trauma e raccontarlo ad alta voce per circa 25-30 minuti. Nei seguenti 15 minuti, il paziente elabora le sue reazioni alla rivisitazione dell'evento traumatico discutendo pensieri e sentimenti correlati. La sessione termina con i compiti di esposizione in vivo per essere completati lo stesso giorno della sessione. Nell'ultima sessione, l'esposizione immaginale viene condotta un'ultima volta per la stessa durata delle sessioni precedenti. Il terapeuta e il paziente riesaminano i progressi del trattamento e discutono delle applicazioni dei principi del trattamento alla vita quotidiana.
Comparatore placebo: Terapia prolungata di esposizione (PE) con placebo
Una singola pillola placebo da 2 mg sarà portata a casa dal partecipante allo studio 5-6 ore prima delle 5 sessioni di trattamento di terapia prolungate (PE) (sessioni da 2 a 6). La terapia PE è un trattamento validato per PTSD.
Le pillole di placebo da 2,0 mg verranno assunte per via orale dal partecipante allo studio 5-6 ore prima di ciascuna delle 5 sessioni di trattamento PE (Sessioni 2-6)
Ci sarà una sessione di terapia di esposizione prolungata introduttiva (PE), seguita da 5 sessioni di esposizione immaginaria, in modo tale che ci saranno 2 sessioni a settimana condotte per un totale di 6 sessioni in 3 settimane. Le sessioni PE sono lunghe 60 minuti e consistono in esposizione immaginale. In particolare, il paziente viene chiesto di immaginare il trauma e raccontarlo ad alta voce per circa 25-30 minuti. Nei seguenti 15 minuti, il paziente elabora le sue reazioni alla rivisitazione dell'evento traumatico discutendo pensieri e sentimenti correlati. La sessione termina con i compiti di esposizione in vivo per essere completati lo stesso giorno della sessione. Nell'ultima sessione, l'esposizione immaginale viene condotta un'ultima volta per la stessa durata delle sessioni precedenti. Il terapeuta e il paziente riesaminano i progressi del trattamento e discutono delle applicazioni dei principi del trattamento alla vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Attivazione dell'Amigdala Misurata tramite Segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) verrà utilizzata per valutare l'attivazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'amigdala prima e dopo il completamento del compito sperimentale. Le variazioni nell'attivazione saranno riportate utilizzando i coefficienti beta; coefficienti beta positivi indicano una maggiore attivazione e coefficienti beta negativi indicano una minore attivazione nella specifica regione cerebrale monitorata.
Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
Variazione dell'Attivazione della Corteccia Cingolata Anteriore Dorsale (dACC) Misurata tramite Segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) nella Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) verrà utilizzata per valutare l'attivazione del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) nella corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) prima e dopo il completamento del compito sperimentale. La variazione dell'attivazione sarà riportata utilizzando i pesi beta; pesi beta positivi indicano una maggiore attivazione e pesi beta negativi indicano una minore attivazione nella specifica regione cerebrale monitorata.
Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
Variazione dell'Attivazione della Corteccia Prefrontale Ventromediale (vmPFC) Misurata tramite Segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) sarà utilizzata per valutare l'attivazione del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) nella corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) prima e dopo il completamento del compito sperimentale. Le variazioni di attivazione saranno riportate utilizzando i pesi beta; i pesi beta positivi indicano una maggiore attivazione, mentre i pesi beta negativi indicano una minore attivazione nella specifica regione cerebrale monitorata.
Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
Cambiamento nell'Attivazione dell'Ippocampo Misurato tramite Segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) sarà utilizzata per valutare l'attivazione del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) nell'ippocampo prima e dopo il completamento del compito sperimentale. Le variazioni nell'attivazione saranno riportate utilizzando pesi beta; pesi beta positivi indicano una maggiore attivazione e pesi beta negativi indicano una minore attivazione nella specifica regione cerebrale monitorata.
Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della Conduttanza Cutanea (SCR) Durante il Ricordo
Lasso di tempo: Pre - Trattamento Giorno Sperimentale 2 richiamo
La Risposta di Conduttanza Cutanea (SCR) valuta il livello di stress/ansia, o il livello di ansia in un momento particolare, o in risposta a uno stimolo specifico. Gli SCR sono riportati in microsiemens, un valore positivo indica un aumento della risposta allo stimolo della condizione rispetto a 3 secondi prima della sua insorgenza. Un valore negativo indica una diminuzione della risposta allo stimolo della condizione rispetto a 3 secondi prima della sua insorgenza.
Pre - Trattamento Giorno Sperimentale 2 richiamo
Risposta della Conduttanza Cutanea (SCR) Durante il Richiamo
Lasso di tempo: Post- Trattamento Giorno sperimentale 2 richiamo
La Skin Conductance Response (SCR) valuta il livello di stress/ansia, o il livello di ansia in un momento particolare, o in risposta a uno stimolo specifico. L'SCR sarà riportato in microsiemens
Post- Trattamento Giorno sperimentale 2 richiamo
Variazione dei sintomi del PTSD valutata tramite la Scala per il PTSD somministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento
La Clinician-Administered PTSD Scale per il DSM-5 (CAPS) misura la gravità dei sintomi del PTSD. Il CAPS ha un punteggio totale da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi. La variazione del punteggio sarà riportata come [(Punteggio a 1 mese dopo l'intervento) - (Punteggio al basale)] - Un valore negativo indica una riduzione della gravità dei sintomi del PTSD
Baseline, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi del PTSD valutato con la Clinician-Administered PTSD Scale per il DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
La Clinician-Administered PTSD Scale per DSM-5 (CAPS) misura la gravità dei sintomi del PTSD. Il CAPS ha un punteggio totale da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi. La variazione del punteggio sarà riportata come [(Punteggio a 3 mesi dopo l'intervento) - (Punteggio al basale)] - Un valore negativo indica una riduzione della gravità dei sintomi del PTSD
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi del PTSD valutato tramite la Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
La Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (CAPS) misura la gravità dei sintomi del PTSD. Il CAPS ha un punteggio totale da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più gravi. La variazione del punteggio sarà riportata come [(Punteggio a 6 mesi dall'intervento) - (Punteggio alla Baseline)] - Un valore negativo indica una riduzione della gravità dei sintomi PTSD
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
  • Investigatore principale: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso e fornirà su ragionevole richiesta.

Le richieste devono essere indirizzate a Mohammed.milad@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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