- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192266
Estrogeni e paura nel disturbo da stress post-traumatico
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'identificazione dei meccanismi neurali della riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico indotto dalla terapia combinata con estrogeni e esposizione prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di esposizione prolungata (PE) è il trattamento di scelta per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Nonostante la sua efficacia, un numero significativo di individui non ne trarrà beneficio o potrebbe abbandonare prima del completamento di tutte le sessioni. Ciò sottolinea l'importanza di trovare modi per migliorare l'efficacia dell'EP al fine di migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di PTSD. È ora ampiamente accettato che i paradigmi di apprendimento sull'estinzione utilizzati negli studi fondamentali siano utili analoghi di laboratorio per l'educazione fisica. Studi su controlli sani hanno suggerito che livelli elevati di estrogeni avvantaggiano l'apprendimento dell'estinzione promuovendone il consolidamento e quindi migliorando il suo richiamo quando testato successivamente per esso. Ciò si riflette anche nei cambiamenti nell'attivazione delle regioni cerebrali che formano la rete di estinzione della paura, tra cui l'amigdala, la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC). Non è ancora noto se la somministrazione di estradiolo (E2) possa modulare l'attivazione della rete di estinzione della paura nelle utilizzatrici di contraccettivi orali (OC) e quale dose di E2 potrebbe produrre i migliori risultati. Durante la fase R61 dello studio, abbiamo scoperto che entrambe le dosi di E2 erano efficaci nel coinvolgere l'attivazione funzionale della rete di estinzione della paura. Pertanto, utilizzeremo la dose più bassa (2 mg) per la fase R33. Combineremo la somministrazione di E2 con le sessioni di PE per vedere se la somministrazione di PE può migliorare significativamente i risultati clinici (riduzione dei sintomi di PTSD) e coinvolgere la rete di estinzione della paura nel cervello.
Ipotesi: si prevede un miglioramento generale dopo 3 settimane di trattamento in entrambi i gruppi, dati i benefici attesi della sola PE. Ma si ipotizza che il beneficio dei gruppi trattati con estradiolo sia maggiore; con questo gruppo che mostra un'attivazione significativamente più alta nelle regioni del cervello associate all'estinzione della paura. Questo verrà annotato alla scansione di follow-up rispetto alla scansione di base.
La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dovrebbe essere significativamente inferiore nel gruppo Estradiolo e PE rispetto al gruppo Placebo+PE dopo il trattamento acuto dopo tre settimane di trattamento.
Si prevede che il grado di riduzione dei sintomi di PTSD post-rispetto al pre-PE dopo 3 settimane di trattamento sia associato a cambiamenti BOLD nella rete di estinzione della paura e alla riduzione dell'SCR durante il test di richiamo dell'estinzione dopo EP. L'entità delle modifiche BOLD e SCR sarà significativamente maggiore nel gruppo E2+PE rispetto al gruppo Plc+PE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18-45 anni
- Sintomi di disturbo da stress post-traumatico cronico (almeno un mese dopo il trauma) DSM-5
- Punteggio del mese passato CAPS-5 ≥ 26
- Criterio Un evento traumatico
- Farmaci stabili per 3 o più mesi al momento dell'ingresso nello studio (ad eccezione delle benzodiazepine)
- Donne che assumono contraccettivi orali, in particolare quelle che utilizzano monofasici o bifasici di prima, seconda, terza o quarta generazione fino a 35 mcg di etinilestradiolo; OPPURE utilizzando etonogestrel/etinilestradiolo 0,120 mg/0,015 mg controllo delle nascite anello vaginale al giorno (NuvaRing); OPPURE utilizzando norelgestromina/etinilestradiolo 0,150 mg/0,035 mg contraccettivo con cerotto transdermico al giorno.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I con un episodio maniacale nell'ultimo anno
- Diagnosi di un disturbo psicotico o sintomi psicotici che interferirebbero con la capacità di concentrarsi sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in clinica, come determinato dal giudizio clinico.
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave che interferirebbe con la capacità di concentrarsi sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in clinica, come determinato dal giudizio clinico.
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità di concentrarsi sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in clinica, come determinato dal giudizio clinico.
- Anamnesi di malattia neurologica (che coinvolge il cervello), convulsioni o trauma cranico significativo (ad esempio, prolungata perdita di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota).
- Ideazione suicidaria con rischio imminente che richiede un livello di assistenza più elevato.
- Psicoterapia focalizzata sul trauma concomitante
- Gravidanza (da escludere dalla ß-HCG nelle urine).
- Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica per immagini interferendo con la sicurezza del paziente o la raccolta di dati fMRI. I casi saranno autorizzati dal Principal Investigator e dal Center for Brain Imaging
- Storia di cancro al seno o cancro che risponde agli ormoni.
- Uso di benzodiazepine
- Comportamento autolesionistico che implica intenti suicidari, richiede cure mediche o si verifica quotidianamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia prolungata di esposizione (PE) con estradiolo
Una singola dose di 2 mg di estradiolo (una forma di estrogeno) sarà presa a casa dal partecipante allo studio 5-6 ore prima delle 5 sessioni di trattamento di terapia prolungate (PE) (sessioni da 2 a 6).
La terapia PE è un trattamento validato per PTSD.
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2,0 mg di estradiolo verranno assunti per via orale dal partecipante allo studio 5-6 ore prima di ciascuna delle 5 sessioni di trattamento PE (Sessione 2-6)
Altri nomi:
Ci sarà una sessione di terapia di esposizione prolungata introduttiva (PE), seguita da 5 sessioni di esposizione immaginaria, in modo tale che ci saranno 2 sessioni a settimana condotte per un totale di 6 sessioni in 3 settimane.
Le sessioni PE sono lunghe 60 minuti e consistono in esposizione immaginale.
In particolare, il paziente viene chiesto di immaginare il trauma e raccontarlo ad alta voce per circa 25-30 minuti.
Nei seguenti 15 minuti, il paziente elabora le sue reazioni alla rivisitazione dell'evento traumatico discutendo pensieri e sentimenti correlati.
La sessione termina con i compiti di esposizione in vivo per essere completati lo stesso giorno della sessione.
Nell'ultima sessione, l'esposizione immaginale viene condotta un'ultima volta per la stessa durata delle sessioni precedenti.
Il terapeuta e il paziente riesaminano i progressi del trattamento e discutono delle applicazioni dei principi del trattamento alla vita quotidiana.
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Comparatore placebo: Terapia prolungata di esposizione (PE) con placebo
Una singola pillola placebo da 2 mg sarà portata a casa dal partecipante allo studio 5-6 ore prima delle 5 sessioni di trattamento di terapia prolungate (PE) (sessioni da 2 a 6).
La terapia PE è un trattamento validato per PTSD.
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Le pillole di placebo da 2,0 mg verranno assunte per via orale dal partecipante allo studio 5-6 ore prima di ciascuna delle 5 sessioni di trattamento PE (Sessioni 2-6)
Ci sarà una sessione di terapia di esposizione prolungata introduttiva (PE), seguita da 5 sessioni di esposizione immaginaria, in modo tale che ci saranno 2 sessioni a settimana condotte per un totale di 6 sessioni in 3 settimane.
Le sessioni PE sono lunghe 60 minuti e consistono in esposizione immaginale.
In particolare, il paziente viene chiesto di immaginare il trauma e raccontarlo ad alta voce per circa 25-30 minuti.
Nei seguenti 15 minuti, il paziente elabora le sue reazioni alla rivisitazione dell'evento traumatico discutendo pensieri e sentimenti correlati.
La sessione termina con i compiti di esposizione in vivo per essere completati lo stesso giorno della sessione.
Nell'ultima sessione, l'esposizione immaginale viene condotta un'ultima volta per la stessa durata delle sessioni precedenti.
Il terapeuta e il paziente riesaminano i progressi del trattamento e discutono delle applicazioni dei principi del trattamento alla vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'Attivazione dell'Amigdala Misurata tramite Segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
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La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) verrà utilizzata per valutare l'attivazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'amigdala prima e dopo il completamento del compito sperimentale.
Le variazioni nell'attivazione saranno riportate utilizzando i coefficienti beta; coefficienti beta positivi indicano una maggiore attivazione e coefficienti beta negativi indicano una minore attivazione nella specifica regione cerebrale monitorata.
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Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
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Variazione dell'Attivazione della Corteccia Cingolata Anteriore Dorsale (dACC) Misurata tramite Segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) nella Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
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La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) verrà utilizzata per valutare l'attivazione del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) nella corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) prima e dopo il completamento del compito sperimentale.
La variazione dell'attivazione sarà riportata utilizzando i pesi beta; pesi beta positivi indicano una maggiore attivazione e pesi beta negativi indicano una minore attivazione nella specifica regione cerebrale monitorata.
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Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
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Variazione dell'Attivazione della Corteccia Prefrontale Ventromediale (vmPFC) Misurata tramite Segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
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La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) sarà utilizzata per valutare l'attivazione del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) nella corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) prima e dopo il completamento del compito sperimentale. Le variazioni di attivazione saranno riportate utilizzando i pesi beta; i pesi beta positivi indicano una maggiore attivazione, mentre i pesi beta negativi indicano una minore attivazione nella specifica regione cerebrale monitorata.
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Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
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Cambiamento nell'Attivazione dell'Ippocampo Misurato tramite Segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
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La Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) sarà utilizzata per valutare l'attivazione del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) nell'ippocampo prima e dopo il completamento del compito sperimentale.
Le variazioni nell'attivazione saranno riportate utilizzando pesi beta; pesi beta positivi indicano una maggiore attivazione e pesi beta negativi indicano una minore attivazione nella specifica regione cerebrale monitorata.
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Prima e dopo il trattamento nel Giorno sperimentale 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta della Conduttanza Cutanea (SCR) Durante il Ricordo
Lasso di tempo: Pre - Trattamento Giorno Sperimentale 2 richiamo
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La Risposta di Conduttanza Cutanea (SCR) valuta il livello di stress/ansia, o il livello di ansia in un momento particolare, o in risposta a uno stimolo specifico.
Gli SCR sono riportati in microsiemens, un valore positivo indica un aumento della risposta allo stimolo della condizione rispetto a 3 secondi prima della sua insorgenza.
Un valore negativo indica una diminuzione della risposta allo stimolo della condizione rispetto a 3 secondi prima della sua insorgenza.
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Pre - Trattamento Giorno Sperimentale 2 richiamo
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Risposta della Conduttanza Cutanea (SCR) Durante il Richiamo
Lasso di tempo: Post- Trattamento Giorno sperimentale 2 richiamo
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La Skin Conductance Response (SCR) valuta il livello di stress/ansia, o il livello di ansia in un momento particolare, o in risposta a uno stimolo specifico.
L'SCR sarà riportato in microsiemens
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Post- Trattamento Giorno sperimentale 2 richiamo
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Variazione dei sintomi del PTSD valutata tramite la Scala per il PTSD somministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento
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La Clinician-Administered PTSD Scale per il DSM-5 (CAPS) misura la gravità dei sintomi del PTSD.
Il CAPS ha un punteggio totale da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
La variazione del punteggio sarà riportata come [(Punteggio a 1 mese dopo l'intervento) - (Punteggio al basale)] - Un valore negativo indica una riduzione della gravità dei sintomi del PTSD
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Baseline, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamento nei sintomi del PTSD valutato con la Clinician-Administered PTSD Scale per il DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
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La Clinician-Administered PTSD Scale per DSM-5 (CAPS) misura la gravità dei sintomi del PTSD.
Il CAPS ha un punteggio totale da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
La variazione del punteggio sarà riportata come [(Punteggio a 3 mesi dopo l'intervento) - (Punteggio al basale)] - Un valore negativo indica una riduzione della gravità dei sintomi del PTSD
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nei sintomi del PTSD valutato tramite la Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
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La Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (CAPS) misura la gravità dei sintomi del PTSD.
Il CAPS ha un punteggio totale da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più gravi.
La variazione del punteggio sarà riportata come [(Punteggio a 6 mesi dall'intervento) - (Punteggio alla Baseline)] - Un valore negativo indica una riduzione della gravità dei sintomi PTSD
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Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
- Investigatore principale: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Estradiolo
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-23-0497
- R33MH111907 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso e fornirà su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Mohammed.milad@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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