Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Östrogen und Angst bei PTBS

7. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Identifizierung neuraler Mechanismen der PTSD-Symptomreduktion, die durch eine kombinierte Östrogen- und verlängerte Expositionstherapie induziert wird

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Einnahme einer Pille Estradiol (E2) zusammen mit einer Langzeittherapie (PE) dieses Behandlungsergebnis bei Frauen verbessern kann, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde. 80 Probanden werden an dieser Forschungsstudie von NYU Langone Health und UPenn (40 Probanden an jedem Standort) teilnehmen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, PE + E2 oder PE + Placebo. Die Studie umfasst vorläufige Screening- und Baseline-Besuche, experimentelle Besuche und Therapiebesuche über einen Zeitraum von sechs Wochen. Es finden mehrere Folgebesuche statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Langzeitexpositionstherapie (PE) ist die Behandlung der Wahl bei posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS). Trotz seiner Wirksamkeit wird eine beträchtliche Anzahl von Personen nicht davon profitieren oder möglicherweise vor Abschluss aller Sitzungen abbrechen. Dies unterstreicht die Wichtigkeit, Wege zu finden, um die Wirksamkeit von PE zu verbessern, um die Lebensqualität von Personen zu verbessern, die an PTBS leiden. Es ist heute allgemein anerkannt, dass Extinktionslernparadigmen, die in Grundlagenstudien verwendet werden, nützliche Laboranaloga zu PE sind. Studien an gesunden Kontrollpersonen haben gezeigt, dass erhöhte Östrogenspiegel das Extinktionslernen fördern, indem sie seine Konsolidierung fördern und somit seinen Rückruf verbessern, wenn er später darauf getestet wird. Dies spiegelt sich auch in Veränderungen in der Aktivierung von Gehirnregionen wider, die das Angstlöschungsnetzwerk bilden, einschließlich der Amygdala, des dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) und des ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC). Es ist noch nicht bekannt, ob die Verabreichung von Östradiol (E2) die Aktivierung des Angstlöschungsnetzwerks bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva (OC) modulieren kann und welche E2-Dosis die besten Ergebnisse erzielen könnte. Während der R61-Phase der Studie stellten wir fest, dass beide Dosen von E2 wirksam waren, um die funktionelle Aktivierung des Angstauslöschungsnetzwerks zu aktivieren. Daher werden wir für die R33-Phase die niedrigere Dosis (2 mg) verwenden. Wir werden die E2-Verabreichung mit PE-Sitzungen kombinieren, um zu sehen, ob die Verabreichung von PE die klinischen Ergebnisse (reduzierte PTBS-Symptome) signifikant verbessern und das Angstlöschungsnetzwerk im Gehirn aktivieren kann.

Hypothese: Angesichts der erwarteten Vorteile von PE allein wird nach 3-wöchiger Behandlung in beiden Gruppen eine allgemeine Verbesserung erwartet. Es wird jedoch angenommen, dass der Nutzen der mit Estradiol behandelten Gruppen größer ist; wobei diese Gruppe eine signifikant höhere Aktivierung in Gehirnregionen aufweist, die mit Angstauslöschung verbunden sind. Dies wird beim Folgescan im Vergleich zum Ausgangsscan vermerkt.

Es wird erwartet, dass die Schwere der PTBS-Symptome in der Estradiol- und PE-Gruppe im Vergleich zur Placebo+PE-Gruppe nach der Akutbehandlung nach dreiwöchiger Behandlung signifikant niedriger sein wird.

Es wird erwartet, dass der Grad der Reduktion der PTBS-Symptome nach 3-wöchiger Behandlung nach der PE im Vergleich zu vor der PE mit BOLD-Veränderungen im Angst-Extinktionsnetzwerk und einer Verringerung des SCR während des Extinktions-Erinnerungstests nach PE assoziiert ist. Das Ausmaß der BOLD- und SCR-Änderungen wird in der E2+PE-Gruppe im Vergleich zur Plc+PE-Gruppe erheblich größer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 18-45 Jahre alt
  2. Chronische (mindestens einen Monat nach dem Trauma) DSM-5-PTBS-Symptome
  3. CAPS-5-Score des vergangenen Monats ≥ 26
  4. Kriterium Ein traumatisches Ereignis
  5. Stabile Medikamente für 3 oder mehr Monate zum Zeitpunkt des Studieneintritts (mit Ausnahme von Benzodiazepinen)
  6. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, insbesondere solche, die monophasische oder biphasische Kontrazeptiva der ersten, zweiten, dritten oder vierten Generation mit bis zu 35 µg Ethinylestradiol verwenden; ODER mit Etonogestrel / Ethinylestradiol 0,120 mg/0,015 mg pro Tag Vaginalring (NuvaRing) Empfängnisverhütung; ODER mit Norelgestromin / Ethinylestradiol 0,150 mg/0,035 mg pro Tag Empfängnisverhütung mit transdermalem Pflaster.
  7. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Bipolar-I-Störung mit einer manischen Episode im vergangenen Jahr
  2. Diagnose einer psychotischen Störung oder psychotischer Symptome, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich in der Klinik auf eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu konzentrieren, wie durch klinisches Urteil bestimmt.
  3. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich in der Klinik auf die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu konzentrieren, wie durch klinische Beurteilung bestimmt.
  4. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich auf die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) in der Klinik zu konzentrieren, wie durch klinische Beurteilung bestimmt.
  5. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (die das Gehirn betrifft), Krampfanfall oder signifikantes Kopftrauma (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgeerscheinungen oder bekannte strukturelle Hirnläsion).
  6. Suizidgedanken mit unmittelbarem Risiko, das ein höheres Maß an Pflege erfordert.
  7. Begleitende traumafokussierte Psychotherapie
  8. Schwangerschaft (Ausschluss durch ß-HCG im Urin).
  9. Metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie kontraindizieren, indem sie die Patientensicherheit oder die fMRI-Datenerfassung beeinträchtigen. Die Fälle werden vom Hauptprüfarzt und dem Center for Brain Imaging freigegeben
  10. Vorgeschichte von Brustkrebs oder hormonabhängigem Krebs.
  11. Verwendung von Benzodiazepinen
  12. Selbstverletzendes Verhalten, das Selbstmordabsichten beinhaltet, ärztliche Hilfe erfordert oder täglich auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längere Expositionstherapie mit Östradiol
Eine einzelne 2 mg Estradioldosis (eine Form von Östrogen) wird von den Studienteilnehmern 5-6 Stunden vor jeweils 5 längere Therapie-Therapie-Sitzungen (Sitzungen 2 bis 6) zu Hause aufgenommen. Die PE -Therapie ist eine validierte Behandlung für PTBS.
Arzneimittel: Östradiol
2,0 mg Östradiol werden vom Studienteilnehmer 5-6 Stunden vor jeder der 5 PE-Behandlungssitzungen (Sitzung 2-6) oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Estrace
Verhalten: Längere Expositionstherapie (PE)
Es wird eine einführende Therapiesitzung (Längere Exposition) geben, gefolgt von 5 imaginalen Expositionssitzungen, so dass 2 Sitzungen pro Woche für insgesamt 6 Sitzungen über 3 Wochen durchgeführt werden. Die PE -Sitzungen sind 60 Minuten lang und bestehen aus imaginaler Exposition. Insbesondere wird der Patient angewiesen, sich das Trauma vorzustellen und es ungefähr 25 bis 30 Minuten lang laut zu erzählen. In den folgenden 15 Minuten verarbeitet der Patient ihre Reaktionen auf die Überprüfung des traumatischen Ereignisses, indem sie verwandte Gedanken und Gefühle diskutieren. Die Sitzung endet damit, dass in vivo Exposure -Hausaufgaben am selben Tag wie in der Sitzung erledigt werden. In der letzten Sitzung wird die Imaginal -Exposition ein letztes Mal für die gleiche Dauer wie frühere Sitzungen durchgeführt. Der Therapeut und die Patientenüberprüfungsbehandlung Fortschritte und diskutieren Anwendungen von Behandlungsprinzipien auf das tägliche Leben.
Placebo-Komparator: Längere Expositionstherapie (PE) mit Placebo
Eine einzelne 2 mg Placebo-Pille wird 5-6 Stunden vor jedem der 5 bis 6 bis 6. PE-Therapie-Sitzungen (Sitzungen 2 bis 6) zu Hause eingenommen. Die PE -Therapie ist eine validierte Behandlung für PTBS.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
2,0 mg Placebo-Pillen werden vom Studienteilnehmer 5-6 Stunden vor jeder der 5 PE-Behandlungssitzungen (Sitzungen 2-6) oral eingenommen.
Verhalten: Längere Expositionstherapie (PE)
Es wird eine einführende Therapiesitzung (Längere Exposition) geben, gefolgt von 5 imaginalen Expositionssitzungen, so dass 2 Sitzungen pro Woche für insgesamt 6 Sitzungen über 3 Wochen durchgeführt werden. Die PE -Sitzungen sind 60 Minuten lang und bestehen aus imaginaler Exposition. Insbesondere wird der Patient angewiesen, sich das Trauma vorzustellen und es ungefähr 25 bis 30 Minuten lang laut zu erzählen. In den folgenden 15 Minuten verarbeitet der Patient ihre Reaktionen auf die Überprüfung des traumatischen Ereignisses, indem sie verwandte Gedanken und Gefühle diskutieren. Die Sitzung endet damit, dass in vivo Exposure -Hausaufgaben am selben Tag wie in der Sitzung erledigt werden. In der letzten Sitzung wird die Imaginal -Exposition ein letztes Mal für die gleiche Dauer wie frühere Sitzungen durchgeführt. Der Therapeut und die Patientenüberprüfungsbehandlung Fortschritte und diskutieren Anwendungen von Behandlungsprinzipien auf das tägliche Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Amygdala-Aktivierung gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Blut-Sauerstoff-Level-abhängiges (BOLD) Signal
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung am experimentellen Tag 2
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um die blutsauerstoffabhängige (BOLD) Signalaktivierung in der Amygdala vor und nach Abschluss der experimentellen Aufgabe zu bewerten. Die Veränderung der Aktivierung wird unter Verwendung von Beta-Gewichten berichtet; positive Beta-Gewichte bedeuten eine stärkere Aktivierung und negative Beta-Gewichte bedeuten eine geringere Aktivierung in der spezifisch überwachten Gehirnregion.
Vor und nach der Behandlung am experimentellen Tag 2
Veränderung der Aktivierung im dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) mittels Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signal
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung am Versuchstag 2
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um die Blut-Sauerstoff-Level-abhängige (BOLD) Signalaktivierung im dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) vor und nach Abschluss der experimentellen Aufgabe zu bewerten. Die Veränderung der Aktivierung wird unter Verwendung von Beta-Gewichten gemeldet; positive Beta-Gewichte bedeuten eine stärkere Aktivierung und negative Beta-Gewichte bedeuten eine geringere Aktivierung in der spezifischen überwachten Gehirnregion.
Vor und nach der Behandlung am Versuchstag 2
Veränderung der Aktivierung des ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Signal
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung am Versuchstag 2
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird eingesetzt, um die Blut-Sauerstoff-Level-abhängige (BOLD) Signalaktivierung im ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) vor und nach Abschluss der experimentellen Aufgabe zu bewerten. Die Veränderung der Aktivierung wird mithilfe von Beta-Gewichten berichtet; positive Beta-Gewichte bedeuten eine stärkere Aktivierung und negative Beta-Gewichte bedeuten eine geringere Aktivierung in der spezifischen überwachten Gehirnregion.
Vor und nach der Behandlung am Versuchstag 2
Änderung der Hippocampus-Aktivierung gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signal
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung am experimentellen Tag 2
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um die blutsauerstoffabhängige (BOLD) Signalaktivierung im Hippocampus vor und nach Abschluss der experimentellen Aufgabe zu bewerten. Veränderungen in der Aktivierung werden unter Verwendung von Beta-Gewichten berichtet; positive Beta-Gewichte bedeuten eine stärkere Aktivierung und negative Beta-Gewichte bedeuten eine geringere Aktivierung in der spezifischen überwachten Gehirnregion.
Vor und nach der Behandlung am experimentellen Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) während des Abrufs
Zeitfenster: Pre - Treatment Experimental Day 2 recall
Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) bewertet das Stress-/Sitzniveau oder das Angstniveau in einem bestimmten Moment oder als Reaktion auf einen bestimmten Hinweisreiz. SCR werden in Mikrosiemens gemeldet, ein positiver Wert zeigt eine Zunahme der Reaktion auf den bedingten Reiz im Vergleich zu 3 Sekunden vor seinem Beginn an. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Reaktion auf den bedingten Reiz im Vergleich zu 3 Sekunden vor seinem Beginn an.
Pre - Treatment Experimental Day 2 recall
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) während der Erinnerung
Zeitfenster: Post- Treatment Experimental Day 2 recall
Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) bewertet den Stress-/Sitzniveau oder das Angstniveau in einem bestimmten Moment oder als Reaktion auf einen bestimmten Hinweis. SCR wird in Mikrosiemens angegeben.
Post- Treatment Experimental Day 2 recall
Veränderung der PTBS-Symptome, bewertet durch die von Klinikern durchgeführte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention
Die von Klinikern durchgeführte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS) misst den Schweregrad der PTSD-Symptome. CAPS hat einen Gesamtwert von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTSD-Symptome hinweisen. Die Änderung des Wertes wird als [(Wert 1 Monat nach der Intervention) - (Ausgangswert)] angegeben - Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung des Schweregrads der PTSD-Symptome an.
Baseline, 1 Monat nach Intervention
Veränderung der PTBS-Symptome, bewertet durch die Kliniker-administrierte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Die von Klinikern durchgeführte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS) misst die Schwere der PTSD-Symptome. CAPS hat einen Gesamtpunktwert von 0 bis 80, wobei höhere Werte schwerere PTSD-Symptome anzeigen. Die Veränderung des Punktwerts wird als [(Punktwert 3 Monate nach der Intervention) - (Punktwert bei Baseline)] angegeben - Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome an
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der PTBS-Symptome bewertet durch die Kliniker-administrierte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Die Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-5 (CAPS) misst die Schwere der PTSD-Symptome. CAPS hat einen Gesamtscore von 0 bis 80, wobei höhere Werte schwerere PTSD-Symptome anzeigen. Die Änderung des Scores wird als [(Score 6 Monate nach der Intervention) - (Score zu Beginn)] angegeben - Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome an.
Baseline, 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
  • Hauptermittler: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0497
  • R33MH111907 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält Zugang und stellt sie auf angemessene Anfrage zur Verfügung.

Anfragen sind an Mohammed.milad@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren