- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04192266
PTSD의 에스트로겐과 공포
에스트로겐과 장기간 노출 요법을 병행하여 유도된 PTSD 증상 감소의 신경 메커니즘을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
장기간 노출(PE) 요법은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 선택 치료법입니다. 그 효능에도 불구하고 상당수의 개인이 혜택을 받지 못하거나 모든 세션이 완료되기 전에 중퇴할 수 있습니다. 이것은 PTSD로 고통받는 개인의 삶의 질을 향상시키기 위해 PE의 효능을 향상시키는 방법을 찾는 것의 중요성을 뒷받침합니다. 이제 기본 연구에 사용되는 소거 학습 패러다임이 PE에 대한 유용한 실험실 아날로그라는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 건강한 통제에 대한 연구에 따르면 상승된 에스트로겐 수치는 강화를 촉진하여 멸종 학습에 도움이 되고 따라서 나중에 테스트할 때 기억력을 향상시킵니다. 이것은 또한 편도체, dACC(dorsal anterior cingulate cortex) 및 vmPFC(ventromedial prefrontal cortex)를 포함하여 공포 소거 네트워크를 형성하는 뇌 영역의 활성화 변화에 의해 반영되고 있습니다. 에스트라디올(E2) 투여가 경구 피임약(OC) 사용자의 공포 소멸 네트워크 활성화를 조절할 수 있는지 여부와 어떤 E2 용량이 최상의 결과를 가져올 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 연구의 R61 단계에서 우리는 두 용량의 E2가 공포 소멸 네트워크의 기능적 활성화에 관여하는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다. 따라서 R33기에 저용량(2mg)을 사용합니다. E2 관리와 PE 세션을 결합하여 PE 관리가 임상 결과(PTSD 증상 감소)를 크게 개선하고 뇌의 공포 소멸 네트워크에 참여할 수 있는지 확인합니다.
가설: PE 단독의 예상되는 이점을 고려할 때 두 그룹 모두에서 3주 치료 후 일반적인 개선이 예상됩니다. 그러나 Estradiol 치료 그룹의 이점은 더 크다고 가정합니다. 이 그룹은 공포 소멸과 관련된 뇌 영역에서 상당히 높은 활성화를 나타냅니다. 이는 기본 스캔과 비교하여 후속 스캔에서 기록됩니다.
PTSD 증상 중증도는 치료 3주 후 급성 치료 후 위약+PE 그룹에 비해 에스트라디올 및 PE 그룹에서 상당히 낮을 것으로 예상됩니다.
치료 3주 후 pre-PE와 비교하여 PTSD 증상 감소 정도는 공포 소멸 네트워크의 BOLD 변화 및 PE 후 소멸 회상 테스트 동안 SCR 감소와 관련이 있을 것으로 예상됩니다. BOLD 및 SCR 변화의 크기는 Plc+PE 그룹에 비해 E2+PE 그룹에서 훨씬 더 클 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammed R Milad, PhD
- 전화번호: 646-754-7046
- 이메일: Mohammed.milad@nyulangone.org
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
연락하다:
- Edna Foa, PhD
- 전화번호: 215-746-3327
- 이메일: foa@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18-45세
- 만성(외상 후 최소 1개월) DSM-5 PTSD 증상
- CAPS-5 지난달 점수 ≥ 26
- 기준 충격적인 사건
- 연구 시작 시점까지 3개월 이상 안정적인 약물(벤조디아제핀 제외)
- 경구 피임약을 사용하는 여성, 특히 최대 35mcg의 에티닐 에스트라디올과 함께 1세대, 2세대, 3세대 또는 4세대 단상 또는 2상을 사용하는 여성; 또는 에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 0.120mg/0.015mg 사용 매일 질 링(NuvaRing) 피임; 또는 노르렐게스트로민/에티닐 에스트라디올 0.150mg/0.035mg 사용 매일 경피 패치 피임.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 해 조증 에피소드가 있는 양극성 I 장애의 진단
- 임상적 판단에 따라 임상에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 집중하는 능력을 방해하는 정신병적 장애 또는 정신병적 증상의 진단.
- 임상적 판단에 따라 임상에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 집중하는 능력을 방해하는 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 진단.
- 임상적 판단에 따라 임상에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 집중하는 능력을 방해하는 인지 장애.
- 신경계 질환(뇌 관련), 발작 또는 심각한 두부 외상(즉, 장기간의 의식 상실, 신경학적 후유증 또는 알려진 구조적 뇌 병변)의 병력.
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 임박한 위험이 있는 자살 생각.
- 동시 트라우마 집중 심리 치료
- 임신(소변 ß-HCG로 배제).
- 환자 안전 또는 fMRI 데이터 수집을 방해하여 자기 공명 영상을 금하는 금속 임플란트 또는 장치. 사례는 수석 조사관 및 뇌 영상 센터에 의해 정리됩니다.
- 유방암 또는 호르몬 반응성 암의 병력.
- 벤조디아제핀 사용
- 자살 의도를 포함하거나 치료가 필요하거나 매일 발생하는 자해 행위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올을 사용한 장기 노출(PE) 요법
장기간 노출(PE) 요법과 함께 에스트라디올(에스트로겐의 한 형태) 2.0mg 알약은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 여성의 치료 결과를 개선할 수 있습니다.
장기간 노출(PE) 요법은 PTSD에 대해 검증된 치료법입니다.
연구 참가자는 5회의 PE 치료 세션(세션 2~6)이 시작되기 5~6시간 전에 집에서 에스트라디올 2mg 또는 위약을 한 번 복용합니다.
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2.0mg의 에스트라디올은 5개의 PE 치료 세션(세션 2-6) 각각의 5-6시간 전에 연구 참여자가 입으로 가져갈 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 장기 노출(PE) 요법
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 여성의 치료 결과를 개선할 수 있는 장기 노출(PE) 요법과 함께 2.0mg 위약 알약을 투여합니다.
장기간 노출(PE) 요법은 PTSD에 대해 검증된 치료법입니다.
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2.0mg 위약 알약은 5개의 PE 치료 세션(세션 2-6) 각각의 5-6시간 전에 연구 참가자가 입으로 가져갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소멸 유발 기능적 MRI 반응에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 방문 1-3(1-3일차)
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결과 측정은 공포 소멸 네트워크 내에서 뇌 활성화입니다.
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방문 1-3(1-3일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도 기준선에서 변경
기간: 방문 13-15(1, 3, 6개월 추적)
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결과 측정은 CAPS 점수로 색인된 PTSD 심각도의 변화입니다.
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방문 13-15(1, 3, 6개월 추적)
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Bold 및 SCR 변화와 PTSD 증상 상관 관계의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 1-3(1-3일차)
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치료 3주 후 PE 이전과 비교하여 PTSD 증상 감소 정도
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방문 1-3(1-3일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed R Milad, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 액세스 권한을 가지며 합당한 요청 시 제공합니다.
요청은 Mohammed.milad@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
에스트라디올에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Solvay Pharmaceuticals완전한
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University of Alabama at Birmingham모병