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Estrógeno y miedo en el TEPT

7 de enero de 2026 actualizado por: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para identificar los mecanismos neurales de la reducción de los síntomas del TEPT inducidos por la terapia combinada de estrógeno y exposición prolongada

El propósito de este estudio de investigación es determinar si tomar una pastilla de estradiol (E2) junto con una terapia de exposición prolongada (PE) puede mejorar el resultado de este tratamiento en mujeres diagnosticadas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). 80 sujetos participarán en este estudio de investigación en NYU Langone Health y UPenn (40 sujetos en cada sitio). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, PE + E2 o PE + placebo. El estudio incluirá visitas preliminares de detección y de referencia, visitas experimentales y visitas de terapia en el transcurso de seis semanas. Se realizarán varias visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de exposición prolongada (PE) es el tratamiento de elección para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). A pesar de su eficacia, un número significativo de personas no se beneficiarán o podrían abandonar antes de completar todas las sesiones. Esto subraya la importancia de encontrar formas de mejorar la eficacia de la EP para mejorar la calidad de vida de las personas que sufren de TEPT. Ahora se acepta ampliamente que los paradigmas de aprendizaje de extinción utilizados en estudios fundamentales son análogos de laboratorio útiles para PE. Los estudios en controles sanos han sugerido que los niveles elevados de estrógeno benefician el aprendizaje de extinción al promover su consolidación y, por lo tanto, mejorar su recuerdo cuando se prueba más adelante. Esto también se refleja en los cambios en la activación de las regiones del cerebro que forman la red de extinción del miedo, incluida la amígdala, la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC). Aún se desconoce si la administración de estradiol (E2) puede modular la activación de la red de extinción del miedo en usuarias de anticonceptivos orales (AO) y qué dosis de E2 podría producir los mejores resultados. Durante la fase R61 del estudio, encontramos que ambas dosis de E2 fueron efectivas para activar la activación funcional de la red de extinción del miedo. Por lo tanto, utilizaremos la dosis más baja (2 mg) para la fase R33. Combinaremos la administración de E2 con sesiones de EF para ver si la administración de EF puede mejorar significativamente los resultados clínicos (reducción de los síntomas del TEPT) y activar la red de extinción del miedo en el cerebro.

Hipótesis: Se espera una mejoría general después de 3 semanas de tratamiento en ambos grupos dados los beneficios anticipados de la PE sola. Pero se supone que el beneficio de los grupos tratados con estradiol será mayor; con este grupo exhibiendo una activación significativamente mayor en las regiones del cerebro asociadas con la extinción del miedo. Esto se notará en la exploración de seguimiento en comparación con la exploración de referencia.

Se espera que la gravedad de los síntomas de TEPT sea significativamente menor en el grupo de Estradiol y PE en relación con el grupo de Placebo+PE después del tratamiento agudo después de tres semanas de tratamiento.

Se espera que el grado de reducción de los síntomas de TEPT después de la PE después de 3 semanas de tratamiento se asocie con cambios BOLD en la red de extinción del miedo y la reducción de la SCR durante la prueba de recuerdo de la extinción después de la PE. La magnitud de los cambios en BOLD y SCR será significativamente mayor en el grupo E2+PE en comparación con el grupo Plc+PE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, 18-45 años de edad
  2. Síntomas crónicos (al menos un mes después del trauma) del TEPT del DSM-5
  3. CAPS-5 Puntaje del mes pasado ≥ 26
  4. Criterio Un evento traumático
  5. Medicamentos estables durante 3 o más meses al momento de ingresar al estudio (con la excepción de las benzodiazepinas)
  6. Mujeres que toman anticonceptivos orales, específicamente aquellas que usan monofásicos o bifásicos de primera, segunda, tercera o cuarta generación con hasta 35 mcg de etinilestradiol; O usando etonogestrel/etinilestradiol 0,120 mg/0,015 mg anillo vaginal por día (NuvaRing) control de la natalidad; O usando la norelgestromina/etinilestradiol 0,150 mg/0,035 mg por día parche transdérmico control de la natalidad.
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno bipolar I con episodio maníaco de último año
  2. Diagnóstico de un trastorno psicótico o síntomas psicóticos que interferirían con la capacidad de concentrarse en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la clínica, según lo determine el juicio clínico.
  3. Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias moderado o grave que interferiría con la capacidad de concentrarse en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la clínica, según lo determine el juicio clínico.
  4. Deterioro cognitivo que interferiría con la capacidad de concentrarse en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la clínica, según lo determine el juicio clínico.
  5. Antecedentes de enfermedad neurológica (que involucra el cerebro), convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas o lesión cerebral estructural conocida).
  6. Ideación suicida con riesgo inminente que amerite un mayor nivel de atención.
  7. Psicoterapia centrada en el trauma concurrente
  8. Embarazo (a descartar por ß-HCG en orina).
  9. Implantes o dispositivos metálicos que contraindiquen las imágenes por resonancia magnética al interferir con la seguridad del paciente o la recopilación de datos de IRMf. Los casos serán aclarados por el Investigador Principal y el Centro de Imágenes Cerebrales
  10. Antecedentes de cáncer de mama o cáncer sensible a las hormonas.
  11. Uso de benzodiacepinas
  12. Conducta autolesiva que implica intento de suicidio, requiere atención médica u ocurre a diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición prolongada (PE) con estradiol
El participante del estudio tomará una dosis única de 2 mg de estradiol (una forma de estrógeno) en casa 5-6 horas antes de cada una de las 5 sesiones de tratamiento de terapia de exposición prolongada (PE) (sesiones 2 a 6). La terapia PE es un tratamiento validado para el TEPT.
Droga: Estradiol
El participante del estudio tomará 2,0 mg de estradiol por vía oral 5-6 horas antes de cada una de las 5 sesiones de tratamiento de PE (Sesión 2-6)
Otros nombres:
  • Estracé
Conductual: Terapia de exposición prolongada (PE)
Habrá una sesión de terapia de exposición prolongada introductoria (PE), seguida de 5 sesiones de exposición imaginal, de modo que se realizarán 2 sesiones por semana para un total de 6 sesiones durante 3 semanas. Las sesiones de PE dan 60 minutos y consisten en exposición imaginal. Específicamente, se le indica al paciente que imagine el trauma y lo cuente en voz alta durante unos 25-30 minutos. En los siguientes 15 minutos, el paciente procesa sus reacciones para revisar el evento traumático discutiendo pensamientos y sentimientos relacionados. La sesión termina con la tarea de exposición in vivo que se completará ese mismo día de la sesión. En la última sesión, la exposición imaginal se realiza por última vez durante la misma duración que las sesiones anteriores. El terapeuta y el paciente revisan el progreso del tratamiento y discuten las aplicaciones de los principios de tratamiento a la vida diaria.
Comparador de placebos: Terapia de exposición prolongada (PE) con placebo
El participante del estudio tomará una sola píldora de 2 mg en casa 5-6 horas antes de cada una de las 5 sesiones de tratamiento de terapia de exposición prolongada (PE) (Sesiones 2 a 6). La terapia PE es un tratamiento validado para el TEPT.
Droga: Tableta oral de placebo
El participante del estudio tomará píldoras de placebo de 2,0 mg por vía oral 5 a 6 horas antes de cada una de las 5 sesiones de tratamiento de PE (sesiones 2 a 6)
Conductual: Terapia de exposición prolongada (PE)
Habrá una sesión de terapia de exposición prolongada introductoria (PE), seguida de 5 sesiones de exposición imaginal, de modo que se realizarán 2 sesiones por semana para un total de 6 sesiones durante 3 semanas. Las sesiones de PE dan 60 minutos y consisten en exposición imaginal. Específicamente, se le indica al paciente que imagine el trauma y lo cuente en voz alta durante unos 25-30 minutos. En los siguientes 15 minutos, el paciente procesa sus reacciones para revisar el evento traumático discutiendo pensamientos y sentimientos relacionados. La sesión termina con la tarea de exposición in vivo que se completará ese mismo día de la sesión. En la última sesión, la exposición imaginal se realiza por última vez durante la misma duración que las sesiones anteriores. El terapeuta y el paciente revisan el progreso del tratamiento y discuten las aplicaciones de los principios de tratamiento a la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Activación de la Amígdala Medido mediante la Señal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) de la Imagen por Resonancia Magnética Funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento en el día experimental 2
La Resonancia Magnética Funcional (fMRI) se utilizará para evaluar la activación de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la amígdala antes y después de completar la tarea experimental. El cambio en la activación se informará utilizando pesos beta; pesos beta positivos significan mayor activación y pesos beta negativos significan menor activación en la región cerebral específica que se está monitoreando.
Antes y después del tratamiento en el día experimental 2
Cambio en la Activación de la Corteza Cingulada Anterior Dorsal (dACC) Medido mediante la Señal BOLD (Dependiente del Nivel de Oxígeno en la Sangre) de la Imagen por Resonancia Magnética Funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento en el Día experimental 2
Se utilizará la Imagen por Resonancia Magnética Funcional (IRMf) para evaluar la activación de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza cingulada anterior dorsal (CCA) antes y después de completar la tarea experimental. El cambio en la activación se informará mediante pesos beta; los pesos beta positivos significan mayor activación y los pesos beta negativos significan menor activación en la región cerebral específica que se está monitorizando.
Antes y después del tratamiento en el Día experimental 2
Cambio en la Activación de la Corteza Prefrontal Ventromedial (vmPFC) Medida mediante la Señal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) de Imagen por Resonancia Magnética Funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento en el día experimental 2
La Resonancia Magnética Funcional (fMRI) se utilizará para evaluar la activación de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) antes y después de completar la tarea experimental. El cambio en la activación se informará utilizando pesos beta; pesos beta positivos significan mayor activación y pesos beta negativos significan menor activación en la región cerebral específica que se está monitorizando.
Antes y después del tratamiento en el día experimental 2
Cambio en la Activación del Hipocampo Medida mediante Imágenes por Resonancia Magnética Funcional (IRMf) de la Señal BOLD (Dependiente del Nivel de Oxígeno en la Sangre)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento en el Día experimental 2
La Resonancia Magnética Funcional (fMRI) se utilizará para evaluar la activación de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el hipocampo antes y después de completar la tarea experimental. El cambio en la activación se informará utilizando pesos beta; los pesos beta positivos significan una mayor activación y los pesos beta negativos significan una menor activación en la región cerebral específica que se está monitoreando.
Antes y después del tratamiento en el Día experimental 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de Conductancia de la Piel (RCP) Durante la Recuperación
Periodo de tiempo: Pre - Treatment Experimental Day 2 recall
La Respuesta de Conductancia de la Piel (SCR) evalúa el nivel de estrés/ansiedad, o nivel de ansiedad en un momento particular, o en respuesta a una señal específica. Los SCR se reportan en microsiemens, un valor positivo indica un aumento de la respuesta al estímulo de la condición en relación con los 3 segundos previos a su inicio. Un valor negativo indica una disminución de la respuesta al estímulo de la condición en relación con los 3 segundos previos a su inicio.
Pre - Treatment Experimental Day 2 recall
Respuesta de Conductancia de la Piel (SCR) Durante el Recuerdo
Periodo de tiempo: Día 2 pos-tratamiento de recuerdo experimental
La Respuesta de Conductancia de la Piel (SCR) evalúa el nivel de estrés/ansiedad, o nivel de ansiedad en un momento particular, o en respuesta a una señal específica. El SCR se informará en microsiemens
Día 2 pos-tratamiento de recuerdo experimental
Cambio en los Síntomas de TEPT Evaluados por la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes después de la intervención
La Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS) mide la gravedad de los síntomas del TEPT. La CAPS tiene una puntuación total de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. El cambio en la puntuación se reportará como [(Puntuación a 1 mes después de la intervención) - (Puntuación inicial)] - Un valor negativo indica una reducción en la gravedad de los síntomas de TEPT
Baseline, 1 mes después de la intervención
Cambio en los síntomas de TEPT evaluados mediante la Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después de la intervención
La Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS) mide la gravedad de los síntomas de TEPT. CAPS tiene una puntuación total de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. El cambio en la puntuación se reportará como [(Puntuación a los 3 meses después de la intervención) - (Puntuación en la línea de base)] - Un valor negativo indica una reducción en la gravedad de los síntomas de TEPT
Línea base, 3 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas de TEPT evaluados mediante la Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la intervención
La Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS) mide la gravedad de los síntomas de TEPT. CAPS tiene una puntuación total de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. El cambio en la puntuación se reportará como [(Puntuación a los 6 meses después de la intervención) - (Puntuación en la línea base)] - Un valor negativo indica una reducción en la gravedad de los síntomas de TEPT.
Baseline, 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
  • Investigador principal: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-0497
  • R33MH111907 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso y los facilitará previa solicitud razonable.

Las solicitudes deben dirigirse a Mohammed.milad@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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