- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192266
Østrogen og frygt ved PTSD
En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse af identifikation af neurale mekanismer ved PTSD symptomreduktion induceret af kombineret østrogen- og langvarig eksponeringsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langvarig eksponering (PE) terapi er den foretrukne behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). På trods af dets effektivitet, vil et betydeligt antal personer ikke drage fordel af det eller kan falde fra før afslutningen af alle sessioner. Dette ligger til grund for vigtigheden af at finde måder at øge effektiviteten af PE for at forbedre livskvaliteten for personer, der lider af PTSD. Det er nu almindeligt accepteret, at ekstinktionslæringsparadigmer, der anvendes i grundlæggende undersøgelser, er nyttige laboratorieanaloger til PE. Undersøgelser i raske kontroller har antydet, at forhøjede østrogenniveauer gavner ekstinktionslæring ved at fremme dets konsolidering og dermed forbedre dets tilbagekaldelse, når de testes senere for det. Dette afspejles også af ændringer i aktiveringen af hjerneregioner, der danner frygtudryddelsesnetværket, herunder amygdala, dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og ventromedial præfrontal cortex (vmPFC). Det er stadig ukendt, om indgivelse af østradiol (E2) kan modulere aktiveringen af frygtudryddelsesnetværket hos brugere af orale præventionsmidler (OC), og hvilken E2-dosis, der kan give de bedste resultater. I løbet af R61-fasen af undersøgelsen fandt vi, at begge doser af E2 var effektive til at aktivere den funktionelle aktivering af frygtudryddelsesnetværket. Derfor vil vi bruge den lavere dosis (2mg) til R33-fasen. Vi vil kombinere E2-administration med PE-sessioner for at se, om administration af PE signifikant kan forbedre de kliniske resultater (reducerede PTSD-symptomer) og engagere frygtudryddelsesnetværket i hjernen.
Hypotese: En generel forbedring forventes efter 3 ugers behandling i begge grupper givet de forventede fordele ved PE alene. Men fordelen ved de østradiolbehandlede grupper antages at være større; med denne gruppe, der udviser signifikant højere aktivering i hjerneområder forbundet med frygtudryddelse. Dette vil blive noteret ved opfølgningsscanningen sammenlignet med baseline-scanningen.
PTSD-symptomernes sværhedsgrad forventes at være signifikant lavere i Estradiol- og PE-gruppen i forhold til Placebo+PE-gruppen efter akut behandling efter tre ugers behandling.
Graden af PTSD-symptomreduktion post- sammenlignet med præ-PE efter 3 ugers behandling forventes at være forbundet med BOLD-ændringer i frygt-ekstinktionsnetværket og reduktion i SCR under ekstinktions-tilbagekaldelsestesten efter PE. Størrelsen af BOLD- og SCR-ændringer vil være væsentligt større i E2+PE-gruppen sammenlignet med Plc+PE-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18-45 år
- Kroniske (mindst en måned post-traume) DSM-5 PTSD symptomer
- CAPS-5 sidste måneds score ≥ 26
- Kriterium En traumatisk begivenhed
- Stabil medicin i 3 eller flere måneder ved indgangen til studiet (med undtagelse af benzodiazepiner)
- Kvinder på orale præventionsmidler, specielt dem, der bruger monofasisk eller bifasisk af første, anden, tredje eller fjerde generation med op til 35 mcg ethinylestradiol; ELLER ved at bruge etonogestrel/ethinylestradiol 0,120mg/0,015mg pr. dag vaginal ring (NuvaRing) prævention; ELLER ved at bruge norelgestromin / ethinylestradiol 0,150mg/0,035mg pr. dag depotplaster prævention.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse I med en tidligere manisk episode
- Diagnose af en psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer, der ville forstyrre evnen til at fokusere på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i klinikken, som bestemt af klinisk vurdering.
- Diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre evnen til at fokusere på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i klinikken, som bestemt af klinisk vurdering.
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at fokusere på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i klinikken, som bestemt af klinisk vurdering.
- Anamnese med neurologisk sygdom (som involverer hjernen), anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme eller kendt strukturel hjernelæsion).
- Selvmordstanker med overhængende risiko, der berettiger et højere niveau af pleje.
- Samtidig traumefokuseret psykoterapi
- Graviditet (udelukkes af urin ß-HCG).
- Metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse ved at forstyrre patientsikkerheden eller fMRI-dataindsamling. Sager vil blive afklaret af hovedefterforskeren og Center for hjernebilleddannelse
- Anamnese med brystkræft eller hormonresponsiv cancer.
- Brug af benzodiazepiner
- Selvskadende adfærd, der involverer selvmordshensigter, kræver lægehjælp eller forekommer dagligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponering (PE) terapi med østradiol
En enkelt 2 mg dosis af østradiol (en form for østrogen) vil blive taget hjemme af undersøgelsesdeltageren 5-6 timer før hver af 5 langvarige eksponering (PE) terapabehandlingssessioner (sessioner 2 til 6).
PE -terapi er en valideret behandling af PTSD.
|
2,0 mg østradiol tages gennem munden af undersøgelsesdeltageren 5-6 timer før hver af 5 PE-behandlingssessioner (session 2-6)
Andre navne:
Der vil være en indledende langvarig eksponering (PE) terapisession, efterfulgt af 5 imaginære eksponeringssessioner, således at der vil være 2 sessioner om ugen for i alt 6 sessioner over 3 uger.
PE -sessionerne er 60 minutter lange og består af imaginel eksponering.
Specifikt bliver patienten bedt om at forestille sig traumet og fortælle det højt i cirka 25-30 minutter.
I de følgende 15 minutter behandler patienten sine reaktioner for at revidere den traumatiske begivenhed ved at diskutere relaterede tanker og følelser.
Sessionen slutter med, at hjemmearbejde in vivo eksponering skal afsluttes samme dag som sessionen.
I den sidste session gennemføres imaginel eksponering en sidste gang for den samme varighed som tidligere sessioner.
Terapeuten og patienten gennemgår behandlingen af behandlingen og diskuterer anvendelser af behandlingsprincipper til dagligdagen.
|
|
Placebo komparator: Langvarig eksponering (PE) terapi med placebo
En enkelt 2 mg placebo-pille vil blive taget hjemme af undersøgelsesdeltageren 5-6 timer før hver af 5 langvarige eksponering (PE) terapimessioner (sessioner 2 til 6).
PE -terapi er en valideret behandling af PTSD.
|
2,0 mg placebo-piller vil blive taget gennem munden af undersøgelsesdeltageren 5-6 timer før hver af 5 PE-behandlingssessioner (sessioner 2-6)
Der vil være en indledende langvarig eksponering (PE) terapisession, efterfulgt af 5 imaginære eksponeringssessioner, således at der vil være 2 sessioner om ugen for i alt 6 sessioner over 3 uger.
PE -sessionerne er 60 minutter lange og består af imaginel eksponering.
Specifikt bliver patienten bedt om at forestille sig traumet og fortælle det højt i cirka 25-30 minutter.
I de følgende 15 minutter behandler patienten sine reaktioner for at revidere den traumatiske begivenhed ved at diskutere relaterede tanker og følelser.
Sessionen slutter med, at hjemmearbejde in vivo eksponering skal afsluttes samme dag som sessionen.
I den sidste session gennemføres imaginel eksponering en sidste gang for den samme varighed som tidligere sessioner.
Terapeuten og patienten gennemgår behandlingen af behandlingen og diskuterer anvendelser af behandlingsprincipper til dagligdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i amygdala-aktivering målt ved funktionel magnetisk resonans (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signal
Tidsramme: Før og efter behandling på eksperimentdagen 2
|
Funktionel Magnetisk Resonans Billeddannelse (fMRI) vil blive anvendt til at vurdere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalaktivering i amygdala før og efter gennemførelsen af den eksperimentelle opgave.
Ændring i aktivering vil blive rapporteret ved hjælp af beta-vægte; positive beta-vægte betyder større aktivering og negative beta-vægte betyder mindre aktivering i den specifikke hjerneområde, der overvåges
|
Før og efter behandling på eksperimentdagen 2
|
|
Ændring i aktivering af dorsal anterior cingulate cortex (dACC) målt ved funktionel magnetisk resonans (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signal
Tidsramme: Før og efter behandling på eksperimentdagen 2
|
Funktionel Magnetisk Resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at vurdere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalaktivering i den dorsale anteriore cingulate cortex (dACC) før og efter gennemførelsen af den eksperimentelle opgave.
Ændring i aktivering vil blive rapporteret ved hjælp af beta-koefficienter; positive beta-koefficienter betyder større aktivering og negative beta-koefficienter betyder mindre aktivering i den specifikke hjerneområde, der overvåges
|
Før og efter behandling på eksperimentdagen 2
|
|
Ændring i aktivering af den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) målt med funktionel magnetisk resonans (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signal
Tidsramme: Før og efter behandling på eksperimentel dag 2
|
Funktionel Magnetisk Resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at vurdere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signalaktivering i den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) før og efter gennemførelsen af den eksperimentelle opgave. Ændring i aktivering vil blive rapporteret ved hjælp af beta-vægte; positive beta-vægte betyder større aktivering og negative beta-vægte betyder mindre aktivering i den specifikke hjerneregion, der overvåges.
|
Før og efter behandling på eksperimentel dag 2
|
|
Ændring i hippocampusaktivering målt ved funktionel magnetisk resonans (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal
Tidsramme: Før og efter behandling på eksperimentdag 2
|
Funktionel Magnetisk Resonans (fMRI) vil blive brugt til at vurdere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalaktivering i hippocampus før og efter afslutningen af den eksperimentelle opgave.
Ændring i aktivering vil blive rapporteret ved hjælp af beta-koefficienter; positive beta-koefficienter betyder større aktivering og negative beta-koefficienter betyder mindre aktivering i den specifikke hjerneområde, der overvåges.
|
Før og efter behandling på eksperimentdag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudledningsevne-reaktion (SCR) under genkaldelse
Tidsramme: Pre - Treatment Eksperimentel Dag 2 tilbagekaldelse
|
Hudledningsevne (SCR) måler stress-/sædeniveauet, eller niveauet af angst i et bestemt øjeblik, eller som svar på en specifik udløser.
SCR rapporteres i mikrosiemens, en positiv værdi indikerer en stigning i respons på betingelsesstimulansen i forhold til 3 sekunder før dens start.
En negativ værdi indikerer et fald i respons på betingelsesstimulansen i forhold til 3 sekunder før dens start.
|
Pre - Treatment Eksperimentel Dag 2 tilbagekaldelse
|
|
Hudledningsevne-respons (SCR) under tilbagekaldelse
Tidsramme: Post-behandling Eksperimentel Dag 2 tilbagekaldelse
|
Skin Conductance Response (SCR) vurderer stressniveauet eller angstniveauet i et bestemt øjeblik eller som svar på en specifik udløser.
SCR rapporteres i mikrosiemens
|
Post-behandling Eksperimentel Dag 2 tilbagekaldelse
|
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Den klinikerdrevne PTSD-skala for DSM-5 (CAPS) måler PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
CAPS har en totalscore fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Scoreændringen rapporteres som [(Score 1 måned efter intervention) - (Score ved baseline)] - En negativ værdi indikerer en reduktion i PTSD-symptomernes sværhedsgrad
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Den klinikeradministrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS) måler PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
CAPS har en totalscore fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Scoreændringen vil blive rapporteret som [(Score ved 3 måneder efter intervention) - (Score ved baseline)] - En negativ værdi indikerer en reduktion i PTSD-symptomernes sværhedsgrad
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Den klinikeradministrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS) måler PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
CAPS har en totalscore fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Scoreændringen rapporteres som [(Score 6 måneder efter intervention) - (Score ved baseline)] - En negativ værdi indikerer en reduktion i PTSD-symptomernes sværhedsgrad
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
- Ledende efterforsker: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Østradiol
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-23-0497
- R33MH111907 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang og vil give efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Mohammed.milad@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .