Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen og frygt ved PTSD

7. januar 2026 opdateret af: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse af identifikation af neurale mekanismer ved PTSD symptomreduktion induceret af kombineret østrogen- og langvarig eksponeringsterapi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om indtagelse af en pille med østradiol (E2) sammen med langvarig eksponering (PE) terapi kan forbedre dette behandlingsresultat hos kvinder diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). 80 forsøgspersoner vil deltage i denne forskningsundersøgelse på tværs af NYU Langone Health og UPenn (40 forsøgspersoner på hvert sted). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, PE + E2 eller PE + placebo. Undersøgelsen vil omfatte foreløbig screening og baselinebesøg, eksperimentelle besøg og terapibesøg i løbet af seks uger. Der vil blive afholdt flere opfølgende besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langvarig eksponering (PE) terapi er den foretrukne behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). På trods af dets effektivitet, vil et betydeligt antal personer ikke drage fordel af det eller kan falde fra før afslutningen af ​​alle sessioner. Dette ligger til grund for vigtigheden af ​​at finde måder at øge effektiviteten af ​​PE for at forbedre livskvaliteten for personer, der lider af PTSD. Det er nu almindeligt accepteret, at ekstinktionslæringsparadigmer, der anvendes i grundlæggende undersøgelser, er nyttige laboratorieanaloger til PE. Undersøgelser i raske kontroller har antydet, at forhøjede østrogenniveauer gavner ekstinktionslæring ved at fremme dets konsolidering og dermed forbedre dets tilbagekaldelse, når de testes senere for det. Dette afspejles også af ændringer i aktiveringen af ​​hjerneregioner, der danner frygtudryddelsesnetværket, herunder amygdala, dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og ventromedial præfrontal cortex (vmPFC). Det er stadig ukendt, om indgivelse af østradiol (E2) kan modulere aktiveringen af ​​frygtudryddelsesnetværket hos brugere af orale præventionsmidler (OC), og hvilken E2-dosis, der kan give de bedste resultater. I løbet af R61-fasen af ​​undersøgelsen fandt vi, at begge doser af E2 var effektive til at aktivere den funktionelle aktivering af frygtudryddelsesnetværket. Derfor vil vi bruge den lavere dosis (2mg) til R33-fasen. Vi vil kombinere E2-administration med PE-sessioner for at se, om administration af PE signifikant kan forbedre de kliniske resultater (reducerede PTSD-symptomer) og engagere frygtudryddelsesnetværket i hjernen.

Hypotese: En generel forbedring forventes efter 3 ugers behandling i begge grupper givet de forventede fordele ved PE alene. Men fordelen ved de østradiolbehandlede grupper antages at være større; med denne gruppe, der udviser signifikant højere aktivering i hjerneområder forbundet med frygtudryddelse. Dette vil blive noteret ved opfølgningsscanningen sammenlignet med baseline-scanningen.

PTSD-symptomernes sværhedsgrad forventes at være signifikant lavere i Estradiol- og PE-gruppen i forhold til Placebo+PE-gruppen efter akut behandling efter tre ugers behandling.

Graden af ​​PTSD-symptomreduktion post- sammenlignet med præ-PE efter 3 ugers behandling forventes at være forbundet med BOLD-ændringer i frygt-ekstinktionsnetværket og reduktion i SCR under ekstinktions-tilbagekaldelsestesten efter PE. Størrelsen af ​​BOLD- og SCR-ændringer vil være væsentligt større i E2+PE-gruppen sammenlignet med Plc+PE-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 18-45 år
  2. Kroniske (mindst en måned post-traume) DSM-5 PTSD symptomer
  3. CAPS-5 sidste måneds score ≥ 26
  4. Kriterium En traumatisk begivenhed
  5. Stabil medicin i 3 eller flere måneder ved indgangen til studiet (med undtagelse af benzodiazepiner)
  6. Kvinder på orale præventionsmidler, specielt dem, der bruger monofasisk eller bifasisk af første, anden, tredje eller fjerde generation med op til 35 mcg ethinylestradiol; ELLER ved at bruge etonogestrel/ethinylestradiol 0,120mg/0,015mg pr. dag vaginal ring (NuvaRing) prævention; ELLER ved at bruge norelgestromin / ethinylestradiol 0,150mg/0,035mg pr. dag depotplaster prævention.
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af bipolar lidelse I med en tidligere manisk episode
  2. Diagnose af en psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer, der ville forstyrre evnen til at fokusere på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i klinikken, som bestemt af klinisk vurdering.
  3. Diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre evnen til at fokusere på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i klinikken, som bestemt af klinisk vurdering.
  4. Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at fokusere på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i klinikken, som bestemt af klinisk vurdering.
  5. Anamnese med neurologisk sygdom (som involverer hjernen), anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme eller kendt strukturel hjernelæsion).
  6. Selvmordstanker med overhængende risiko, der berettiger et højere niveau af pleje.
  7. Samtidig traumefokuseret psykoterapi
  8. Graviditet (udelukkes af urin ß-HCG).
  9. Metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse ved at forstyrre patientsikkerheden eller fMRI-dataindsamling. Sager vil blive afklaret af hovedefterforskeren og Center for hjernebilleddannelse
  10. Anamnese med brystkræft eller hormonresponsiv cancer.
  11. Brug af benzodiazepiner
  12. Selvskadende adfærd, der involverer selvmordshensigter, kræver lægehjælp eller forekommer dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig eksponering (PE) terapi med østradiol
En enkelt 2 mg dosis af østradiol (en form for østrogen) vil blive taget hjemme af undersøgelsesdeltageren 5-6 timer før hver af 5 langvarige eksponering (PE) terapabehandlingssessioner (sessioner 2 til 6). PE -terapi er en valideret behandling af PTSD.
2,0 mg østradiol tages gennem munden af ​​undersøgelsesdeltageren 5-6 timer før hver af 5 PE-behandlingssessioner (session 2-6)
Andre navne:
  • Estrace
Der vil være en indledende langvarig eksponering (PE) terapisession, efterfulgt af 5 imaginære eksponeringssessioner, således at der vil være 2 sessioner om ugen for i alt 6 sessioner over 3 uger. PE -sessionerne er 60 minutter lange og består af imaginel eksponering. Specifikt bliver patienten bedt om at forestille sig traumet og fortælle det højt i cirka 25-30 minutter. I de følgende 15 minutter behandler patienten sine reaktioner for at revidere den traumatiske begivenhed ved at diskutere relaterede tanker og følelser. Sessionen slutter med, at hjemmearbejde in vivo eksponering skal afsluttes samme dag som sessionen. I den sidste session gennemføres imaginel eksponering en sidste gang for den samme varighed som tidligere sessioner. Terapeuten og patienten gennemgår behandlingen af ​​behandlingen og diskuterer anvendelser af behandlingsprincipper til dagligdagen.
Placebo komparator: Langvarig eksponering (PE) terapi med placebo
En enkelt 2 mg placebo-pille vil blive taget hjemme af undersøgelsesdeltageren 5-6 timer før hver af 5 langvarige eksponering (PE) terapimessioner (sessioner 2 til 6). PE -terapi er en valideret behandling af PTSD.
2,0 mg placebo-piller vil blive taget gennem munden af ​​undersøgelsesdeltageren 5-6 timer før hver af 5 PE-behandlingssessioner (sessioner 2-6)
Der vil være en indledende langvarig eksponering (PE) terapisession, efterfulgt af 5 imaginære eksponeringssessioner, således at der vil være 2 sessioner om ugen for i alt 6 sessioner over 3 uger. PE -sessionerne er 60 minutter lange og består af imaginel eksponering. Specifikt bliver patienten bedt om at forestille sig traumet og fortælle det højt i cirka 25-30 minutter. I de følgende 15 minutter behandler patienten sine reaktioner for at revidere den traumatiske begivenhed ved at diskutere relaterede tanker og følelser. Sessionen slutter med, at hjemmearbejde in vivo eksponering skal afsluttes samme dag som sessionen. I den sidste session gennemføres imaginel eksponering en sidste gang for den samme varighed som tidligere sessioner. Terapeuten og patienten gennemgår behandlingen af ​​behandlingen og diskuterer anvendelser af behandlingsprincipper til dagligdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amygdala-aktivering målt ved funktionel magnetisk resonans (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signal
Tidsramme: Før og efter behandling på eksperimentdagen 2
Funktionel Magnetisk Resonans Billeddannelse (fMRI) vil blive anvendt til at vurdere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalaktivering i amygdala før og efter gennemførelsen af den eksperimentelle opgave. Ændring i aktivering vil blive rapporteret ved hjælp af beta-vægte; positive beta-vægte betyder større aktivering og negative beta-vægte betyder mindre aktivering i den specifikke hjerneområde, der overvåges
Før og efter behandling på eksperimentdagen 2
Ændring i aktivering af dorsal anterior cingulate cortex (dACC) målt ved funktionel magnetisk resonans (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signal
Tidsramme: Før og efter behandling på eksperimentdagen 2
Funktionel Magnetisk Resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at vurdere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalaktivering i den dorsale anteriore cingulate cortex (dACC) før og efter gennemførelsen af den eksperimentelle opgave. Ændring i aktivering vil blive rapporteret ved hjælp af beta-koefficienter; positive beta-koefficienter betyder større aktivering og negative beta-koefficienter betyder mindre aktivering i den specifikke hjerneområde, der overvåges
Før og efter behandling på eksperimentdagen 2
Ændring i aktivering af den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) målt med funktionel magnetisk resonans (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signal
Tidsramme: Før og efter behandling på eksperimentel dag 2
Funktionel Magnetisk Resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at vurdere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signalaktivering i den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) før og efter gennemførelsen af den eksperimentelle opgave. Ændring i aktivering vil blive rapporteret ved hjælp af beta-vægte; positive beta-vægte betyder større aktivering og negative beta-vægte betyder mindre aktivering i den specifikke hjerneregion, der overvåges.
Før og efter behandling på eksperimentel dag 2
Ændring i hippocampusaktivering målt ved funktionel magnetisk resonans (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal
Tidsramme: Før og efter behandling på eksperimentdag 2
Funktionel Magnetisk Resonans (fMRI) vil blive brugt til at vurdere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalaktivering i hippocampus før og efter afslutningen af den eksperimentelle opgave. Ændring i aktivering vil blive rapporteret ved hjælp af beta-koefficienter; positive beta-koefficienter betyder større aktivering og negative beta-koefficienter betyder mindre aktivering i den specifikke hjerneområde, der overvåges.
Før og efter behandling på eksperimentdag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudledningsevne-reaktion (SCR) under genkaldelse
Tidsramme: Pre - Treatment Eksperimentel Dag 2 tilbagekaldelse
Hudledningsevne (SCR) måler stress-/sædeniveauet, eller niveauet af angst i et bestemt øjeblik, eller som svar på en specifik udløser. SCR rapporteres i mikrosiemens, en positiv værdi indikerer en stigning i respons på betingelsesstimulansen i forhold til 3 sekunder før dens start. En negativ værdi indikerer et fald i respons på betingelsesstimulansen i forhold til 3 sekunder før dens start.
Pre - Treatment Eksperimentel Dag 2 tilbagekaldelse
Hudledningsevne-respons (SCR) under tilbagekaldelse
Tidsramme: Post-behandling Eksperimentel Dag 2 tilbagekaldelse
Skin Conductance Response (SCR) vurderer stressniveauet eller angstniveauet i et bestemt øjeblik eller som svar på en specifik udløser. SCR rapporteres i mikrosiemens
Post-behandling Eksperimentel Dag 2 tilbagekaldelse
Ændring i PTSD-symptomer vurderet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
Den klinikerdrevne PTSD-skala for DSM-5 (CAPS) måler PTSD-symptomernes sværhedsgrad. CAPS har en totalscore fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Scoreændringen rapporteres som [(Score 1 måned efter intervention) - (Score ved baseline)] - En negativ værdi indikerer en reduktion i PTSD-symptomernes sværhedsgrad
Baseline, 1 måned efter intervention
Ændring i PTSD-symptomer vurderet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Den klinikeradministrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS) måler PTSD-symptomernes sværhedsgrad. CAPS har en totalscore fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Scoreændringen vil blive rapporteret som [(Score ved 3 måneder efter intervention) - (Score ved baseline)] - En negativ værdi indikerer en reduktion i PTSD-symptomernes sværhedsgrad
Baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i PTSD-symptomer vurderet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Den klinikeradministrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS) måler PTSD-symptomernes sværhedsgrad. CAPS har en totalscore fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Scoreændringen rapporteres som [(Score 6 måneder efter intervention) - (Score ved baseline)] - En negativ værdi indikerer en reduktion i PTSD-symptomernes sværhedsgrad
Baseline, 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
  • Ledende efterforsker: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang og vil give efter rimelig anmodning.

Anmodninger skal rettes til Mohammed.milad@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner