Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeeni ja pelko PTSD:ssä

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tunnistetaan estrogeenin ja pitkäaikaisen altistuksen hoidon aiheuttaman PTSD-oireiden vähenemisen hermomekanismeja

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko estradiolipillerin (E2) ottaminen yhdessä pitkäaikaisen altistuksen (PE) kanssa parantaa tätä hoitotulosta naisilla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). 80 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimustutkimukseen NYU Langone Healthin ja UPennin alueella (40 henkilöä kussakin paikassa). Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, PE + E2 tai PE + lumelääke. Tutkimus sisältää alustavia seulonta- ja peruskäyntejä, kokeellisia käyntejä ja terapiakäyntejä kuuden viikon aikana. Seurantakäyntejä järjestetään useita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen altistus (PE) on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ensisijainen hoitomuoto. Sen tehokkuudesta huolimatta huomattava määrä henkilöitä ei hyödy siitä tai saattaa keskeyttää sen ennen kuin kaikki istunnot ovat päättyneet. Tästä syystä on tärkeää löytää tapoja parantaa PE:n tehokkuutta PTSD:stä kärsivien yksilöiden elämänlaadun parantamiseksi. Nyt on laajalti hyväksytty, että perustutkimuksissa käytetyt ekstinction-oppimisparadigmat ovat hyödyllisiä laboratorioanalogeja PE:lle. Terveillä kontrolleilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että kohonneet estrogeenitasot edistävät sukupuuttoon liittyvää oppimista edistämällä sen konsolidoitumista ja siten parantamalla sen palautumista myöhemmin testattaessa. Tämä näkyy myös muutoksissa aivoalueiden, jotka muodostavat pelon sammumisverkoston, aktivaatiossa, mukaan lukien amygdala, dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja ventromediaal prefrontal cortex (vmPFC). Vielä ei tiedetä, voiko estradiolin (E2) antaminen moduloida pelon sammumisverkoston aktivointia oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) käyttäjillä ja mikä E2-annos voisi tuottaa parhaat tulokset. Tutkimuksen R61-vaiheen aikana havaitsimme, että molemmat E2-annokset olivat tehokkaita saamaan aikaan pelon sammumisverkoston toiminnallisen aktivoinnin. Siksi käytämme pienempää annosta (2 mg) R33-vaiheessa. Yhdistämme E2-antamisen PE-istuntoihin nähdäksemme, voiko PE:n antaminen parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia (vähentyneet PTSD-oireet) ja aktivoida aivojen pelon sammumisverkoston.

Hypoteesi: Yleistä parannusta odotetaan 3 viikon hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä, kun otetaan huomioon pelkän PE:n odotetut hyödyt. Mutta estradiolilla käsiteltyjen ryhmien hyödyn oletetaan olevan suurempi; tällä ryhmällä on huomattavasti korkeampi aktivaatio pelon sukupuuttoon liittyvillä aivoalueilla. Tämä todetaan seurantatarkistuksessa verrattuna perusskannaukseen.

PTSD-oireiden vakavuuden odotetaan olevan merkittävästi pienempi estradioli- ja PE-ryhmässä verrattuna plasebo+PE-ryhmään akuutin hoidon jälkeen kolmen viikon hoidon jälkeen.

PTSD-oireiden vähentymisen asteen post-PE-vaiheeseen verrattuna 3 viikon hoidon jälkeen odotetaan liittyvän BOLD-muutoksiin pelon ekstinktioverkostossa ja SCR:n vähenemiseen PE:n jälkeisen ekstinktiotestien aikana. BOLD- ja SCR-muutosten suuruus on merkittävästi suurempi E2+PE-ryhmässä verrattuna Plc+PE-ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 18-45 vuotta
  2. Krooniset (vähintään yksi kuukausi trauman jälkeen) DSM-5 PTSD -oireet
  3. CAPS-5 viimeisen kuukauden pisteet ≥ 26
  4. Kriteeri Traumaattinen tapahtuma
  5. Stabiilit lääkkeet vähintään 3 kuukautta tutkimukseen tuloon mennessä (poikkeuksena bentsodiatsepiinit)
  6. Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, erityisesti sellaisia, jotka käyttävät ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen sukupolven yksi- tai kaksivaiheista ehkäisyä enintään 35 mikrogramman etinyyliestradiolin kanssa; TAI käyttämällä etonogestreeliä/etinyyliestradiolia 0,120 mg/0,015 mg päivässä emätinrengas (NuvaRing) ehkäisy; TAI käyttämällä norelgestromiini/etinyyliestradiolia 0,150 mg/0,035 mg päivässä depotlaastarin ehkäisy.
  7. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, jossa on viime vuoden maaninen jakso
  2. Psykoottisen häiriön tai psykoottisten oireiden diagnoosi, jotka häiritsevät kykyä keskittyä posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) kliinisen arvion mukaan.
  3. Keskivaikean tai vaikean päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi, joka häiritsee kykyä keskittyä posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) kliinisen arvion mukaan.
  4. Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä keskittyä posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) klinikalla kliinisen arvion mukaan.
  5. Aiempi neurologinen sairaus (johon liittyy aivot), kohtaus tai merkittävä päävamma (eli pitkäaikainen tajunnan menetys, neurologiset seuraukset tai tunnettu rakenteellinen aivovaurio).
  6. Itsemurha-ajatukset, joihin liittyy välitön riski ja jotka edellyttävät korkeampaa hoitotasoa.
  7. Samanaikainen traumakeskeinen psykoterapia
  8. Raskaus (sulkee pois virtsan ß-HCG:n perusteella).
  9. Metalliset implantit tai laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen häiritsemällä potilasturvallisuutta tai fMRI-tietojen keräämistä. Tapaukset selvittävät päätutkija ja aivojen kuvantamiskeskus
  10. Aiempi rintasyöpä tai hormoniherkkä syöpä.
  11. Bentsodiatsepiinien käyttö
  12. Itseään vahingoittava käyttäytyminen, johon liittyy itsemurha-aikeet, vaatii lääkärinhoitoa tai esiintyy päivittäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistuminen (PE) -hoito estradiolilla
Tutkimuksen osallistuja ottaa kotona yhden 2 mg-annos estradiolia (estrogeenin muoto) 5-6 tuntia ennen jokaista viidestä pitkittyneestä altistumisesta (PE) terapiahoitoistunnosta (istunnot 2-6). PE -terapia on validoitu hoito PTSD: lle.
Lääke: Estradioli
Tutkimuksen osallistuja ottaa 2,0 mg estradiolia suun kautta 5–6 tuntia ennen jokaista viittä PE-hoitokertaa (istunto 2–6)
Muut nimet:
  • Estrace
Käyttäytyminen: Pitkäaikainen altistuminen (PE)
Tulee johdanto -altistuneen altistumisen (PE) terapiaistunto, jota seuraa 5 mielikuvitusta altistumisistuntoa siten, että viikossa on 2 istuntoa yhteensä 6 istunnolla 3 viikon aikana. PE -istunnot ovat 60 minuuttia pitkiä ja koostuvat mielikuvituksellisesta altistumisesta. Erityisesti potilasta kehotetaan kuvittelemaan trauma ja kertomaan se ääneen noin 25-30 minuuttia. Seuraavien 15 minuutin aikana potilas käsittelee reaktioitaan traumaattisen tapahtuman tarkistamiseen keskustelemalla niihin liittyvistä ajatuksista ja tunneista. Istunto päättyy in vivo -altistuksen kotitehtävät, jotka on valmis samana päivänä kuin istunto. Viimeisessä istunnossa kuvitteellinen valotus suoritetaan viimeisen kerran saman keston ajan kuin aiemmat istunnot. Terapeutti ja potilaan tarkistavat hoidon etenemisen ja keskustelevat hoitoperiaatteiden sovelluksista päivittäiseen elämään.
Placebo Comparator: Pitkäaikainen altistumisen (PE) terapia lumelääkkeellä
Tutkimuksen osallistuja ottaa kotona yhden 2 mg: n lumelääkeromerkin 5-6 tuntia ennen jokaista viidestä pitkittyneestä altistumisesta (PE) terapiahoitoistunnosta (istunnot 2-6). PE -terapia on validoitu hoito PTSD: lle.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Tutkimuksen osallistuja ottaa 2,0 mg:n lumelääkkeet suun kautta 5–6 tuntia ennen jokaista viittä PE-hoitokertaa (istunnot 2–6)
Käyttäytyminen: Pitkäaikainen altistuminen (PE)
Tulee johdanto -altistuneen altistumisen (PE) terapiaistunto, jota seuraa 5 mielikuvitusta altistumisistuntoa siten, että viikossa on 2 istuntoa yhteensä 6 istunnolla 3 viikon aikana. PE -istunnot ovat 60 minuuttia pitkiä ja koostuvat mielikuvituksellisesta altistumisesta. Erityisesti potilasta kehotetaan kuvittelemaan trauma ja kertomaan se ääneen noin 25-30 minuuttia. Seuraavien 15 minuutin aikana potilas käsittelee reaktioitaan traumaattisen tapahtuman tarkistamiseen keskustelemalla niihin liittyvistä ajatuksista ja tunneista. Istunto päättyy in vivo -altistuksen kotitehtävät, jotka on valmis samana päivänä kuin istunto. Viimeisessä istunnossa kuvitteellinen valotus suoritetaan viimeisen kerran saman keston ajan kuin aiemmat istunnot. Terapeutti ja potilaan tarkistavat hoidon etenemisen ja keskustelevat hoitoperiaatteiden sovelluksista päivittäiseen elämään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amygdaloidin aktiviteetin muutos kuvantamisessa käytettävän magneettikuvauksen (fMRI) veren happitasoa mittaavan (BOLD) signaalin avulla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon koepäivänä 2
Toiminnallista magneettikuvauksia (fMRI) käytetään arvioimaan veren hapetustason riippuvaista (BOLD) signaalin aktivaatiota mantelitumakkeessa ennen kokeellisen tehtävän suorittamista ja sen jälkeen. Aktivaation muutosta raportoidaan käyttäen beta-painokertoimia; positiiviset beta-painokertoimet tarkoittavat suurempaa aktivaatiota ja negatiiviset beta-painokertoimet tarkoittavat vähempää aktivaatiota valvotulla aivoalueella.
Ennen ja jälkeen hoidon koepäivänä 2
Muutos Dorsaalisen Anterior Cingulate Cortexin (dACC) aktivaatiossa, mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) -signaalilla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon kokeellisena päivänä 2
Toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI) käytetään veren hapenkulutukseen liittyvän (BOLD) signaalin aktivaation arvioimiseen selkäpuolen etummaisessa sävykekuorella (dACC) ennen ja jälkeen kokeellisen tehtävän suorittamisen. Aktivaation muutosta raportoidaan käyttäen beetapainoja; positiiviset beetapainot tarkoittavat suurempaa aktivaatiota ja negatiiviset beetapainot vähempää aktivaatiota tarkkailtavassa aivoalueessa.
Ennen ja jälkeen hoidon kokeellisena päivänä 2
Muutos ventromediaalisessa prefrontaalikorteksin (vmPFC) aktivaatiossa, mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) hapenkulutukseen perustuvan (BOLD) signaalin avulla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon kokeellisena päivänä 2
Toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI) käytetään veren happipitoisuuteen perustuvan (BOLD) signaalin aktivaation arviointiin ventromediaalisessa prefrontaalikuoressa (vmPFC) ennen kokeellisen tehtävän suorittamista ja sen jälkeen. Aktivaation muutosta raportoidaan beta-painojen avulla; positiiviset beta-painot tarkoittavat suurempaa aktivaatiota ja negatiiviset beta-painot vähempää aktivaatiota seurattavassa aivoalueessa.
Ennen ja jälkeen hoidon kokeellisena päivänä 2
Hippokampuksen aktivaation muutos mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) -signaalilla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon kokeellisena päivänä 2
Toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI) käytetään arvioimaan veren hapensaantitasosta riippuvaa (BOLD) signaalin aktivaatiota hippokampuksessa ennen ja jälkeen kokeellisen tehtävän suorittamisen. Aktivaation muutosta raportoidaan käyttäen beta-painokertoimia; positiiviset beta-painokertoimet tarkoittavat suurempaa aktivaatiota ja negatiiviset beta-painokertoimet tarkoittavat vähemmän aktivaatiota tietyssä seurattavassa aivoalueessa.
Ennen ja jälkeen hoidon kokeellisena päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon johtavuusvaste (SCR) muistelun aikana
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - Kokeellinen päivä 2 muistaminen
Skin Conductance Response (SCR) arvioi stressin tai ahdistuksen tasoa tietyllä hetkellä tai vastauksena tiettyyn ärsykkeeseen. SCR ilmoitetaan mikrosiemenseinä, positiivinen arvo osoittaa reaktion kasvua ehtoärsykkeeseen verrattuna kolmeen sekuntiin sen alkamista ennen. Negatiivinen arvo osoittaa reaktion vähenemistä ehtoärsykkeeseen verrattuna kolmeen sekuntiin sen alkamista ennen.
Ennen hoitoa - Kokeellinen päivä 2 muistaminen
Ihonjohtavuusvaste (SCR) muistelun aikana
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kokeellinen päivä 2 muistaminen
Ihon johtavuusvaste (SCR) arvioi stressi-/istumistason tai ahdistuksen tasoa tietyllä hetkellä tai vastauksena tietylle ärsykkeelle. SCR ilmoitetaan mikrosiemenseinä
Hoidon jälkeinen kokeellinen päivä 2 muistaminen
Muutos PTSD-oireissa, jotka arvioidaan DSM-5:n lääkärin hallinnoimalla PTSD-asteikolla (CAPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi interventioiden jälkeen
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta. CAPS-asteikon kokonaispistemäärä on välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Pistemuutosta raportoidaan seuraavasti: [(Pisteet 1 kuukausi intervention jälkeen) - (Peruspisteet)] – Negatiivinen arvo osoittaa PTSD-oireiden vakavuuden vähenemistä
Perustaso, 1 kuukausi interventioiden jälkeen
PTSD-oireiden muutos, jota arvioidaan DSM-5:n lääkärin hallitsemalla PTSD-asteikolla (CAPS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta interventioiden jälkeen
DSM-5:n Kliinikoiden hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta. CAPS:n kokonaispistemäärä on 0–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Pistemäärän muutos raportoidaan seuraavasti: [(Pistemäärä 3 kuukautta interventiota) - (Pistemäärä perustasolla)] - Negatiivinen arvo osoittaa PTSD-oireiden vakavuuden vähenemistä
Alkutilanne, 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Muutos PTSD-oireissa, mitattuna DSM-5:n CAPS-asteikolla (Clinician-Administered PTSD Scale)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta interventiosta
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta. CAPS-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Pistemuutosta raportoidaan seuraavasti: [(Pisteet 6 kuukautta interventio jälkeen) - (Pisteet alkuperäisessä mittauksessa)] – Negatiivinen arvo osoittaa PTSD-oireiden vakavuuden vähenemistä
Alkutilanne, 6 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
  • Päätutkija: Mohammed R Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-0497
  • R33MH111907 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin ja se toimittaa ne kohtuullisesta pyynnöstä.

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Mohammed.milad@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa