Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeeni ja pelko PTSD:ssä

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tunnistetaan estrogeenin ja pitkäaikaisen altistuksen hoidon aiheuttaman PTSD-oireiden vähenemisen hermomekanismeja

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko estradiolipillerin (E2) ottaminen yhdessä pitkäaikaisen altistuksen (PE) kanssa parantaa tätä hoitotulosta naisilla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). 80 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimustutkimukseen NYU Langone Healthin ja UPennin alueella (40 henkilöä kussakin paikassa). Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, PE + E2 tai PE + lumelääke. Tutkimus sisältää alustavia seulonta- ja peruskäyntejä, kokeellisia käyntejä ja terapiakäyntejä kuuden viikon aikana. Seurantakäyntejä järjestetään useita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen altistus (PE) on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ensisijainen hoitomuoto. Sen tehokkuudesta huolimatta huomattava määrä henkilöitä ei hyödy siitä tai saattaa keskeyttää sen ennen kuin kaikki istunnot ovat päättyneet. Tästä syystä on tärkeää löytää tapoja parantaa PE:n tehokkuutta PTSD:stä kärsivien yksilöiden elämänlaadun parantamiseksi. Nyt on laajalti hyväksytty, että perustutkimuksissa käytetyt ekstinction-oppimisparadigmat ovat hyödyllisiä laboratorioanalogeja PE:lle. Terveillä kontrolleilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että kohonneet estrogeenitasot edistävät sukupuuttoon liittyvää oppimista edistämällä sen konsolidoitumista ja siten parantamalla sen palautumista myöhemmin testattaessa. Tämä näkyy myös muutoksissa aivoalueiden, jotka muodostavat pelon sammumisverkoston, aktivaatiossa, mukaan lukien amygdala, dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja ventromediaal prefrontal cortex (vmPFC). Vielä ei tiedetä, voiko estradiolin (E2) antaminen moduloida pelon sammumisverkoston aktivointia oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) käyttäjillä ja mikä E2-annos voisi tuottaa parhaat tulokset. Tutkimuksen R61-vaiheen aikana havaitsimme, että molemmat E2-annokset olivat tehokkaita saamaan aikaan pelon sammumisverkoston toiminnallisen aktivoinnin. Siksi käytämme pienempää annosta (2 mg) R33-vaiheessa. Yhdistämme E2-antamisen PE-istuntoihin nähdäksemme, voiko PE:n antaminen parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia (vähentyneet PTSD-oireet) ja aktivoida aivojen pelon sammumisverkoston.

Hypoteesi: Yleistä parannusta odotetaan 3 viikon hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä, kun otetaan huomioon pelkän PE:n odotetut hyödyt. Mutta estradiolilla käsiteltyjen ryhmien hyödyn oletetaan olevan suurempi; tällä ryhmällä on huomattavasti korkeampi aktivaatio pelon sukupuuttoon liittyvillä aivoalueilla. Tämä todetaan seurantatarkistuksessa verrattuna perusskannaukseen.

PTSD-oireiden vakavuuden odotetaan olevan merkittävästi pienempi estradioli- ja PE-ryhmässä verrattuna plasebo+PE-ryhmään akuutin hoidon jälkeen kolmen viikon hoidon jälkeen.

PTSD-oireiden vähentymisen asteen post-PE-vaiheeseen verrattuna 3 viikon hoidon jälkeen odotetaan liittyvän BOLD-muutoksiin pelon ekstinktioverkostossa ja SCR:n vähenemiseen PE:n jälkeisen ekstinktiotestien aikana. BOLD- ja SCR-muutosten suuruus on merkittävästi suurempi E2+PE-ryhmässä verrattuna Plc+PE-ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 18-45 vuotta
  2. Krooniset (vähintään yksi kuukausi trauman jälkeen) DSM-5 PTSD -oireet
  3. CAPS-5 viimeisen kuukauden pisteet ≥ 26
  4. Kriteeri Traumaattinen tapahtuma
  5. Stabiilit lääkkeet vähintään 3 kuukautta tutkimukseen tuloon mennessä (poikkeuksena bentsodiatsepiinit)
  6. Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, erityisesti sellaisia, jotka käyttävät ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen sukupolven yksi- tai kaksivaiheista ehkäisyä enintään 35 mikrogramman etinyyliestradiolin kanssa; TAI käyttämällä etonogestreeliä/etinyyliestradiolia 0,120 mg/0,015 mg päivässä emätinrengas (NuvaRing) ehkäisy; TAI käyttämällä norelgestromiini/etinyyliestradiolia 0,150 mg/0,035 mg päivässä depotlaastarin ehkäisy.
  7. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, jossa on viime vuoden maaninen jakso
  2. Psykoottisen häiriön tai psykoottisten oireiden diagnoosi, jotka häiritsevät kykyä keskittyä posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) kliinisen arvion mukaan.
  3. Keskivaikean tai vaikean päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi, joka häiritsee kykyä keskittyä posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) kliinisen arvion mukaan.
  4. Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä keskittyä posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) klinikalla kliinisen arvion mukaan.
  5. Aiempi neurologinen sairaus (johon liittyy aivot), kohtaus tai merkittävä päävamma (eli pitkäaikainen tajunnan menetys, neurologiset seuraukset tai tunnettu rakenteellinen aivovaurio).
  6. Itsemurha-ajatukset, joihin liittyy välitön riski ja jotka edellyttävät korkeampaa hoitotasoa.
  7. Samanaikainen traumakeskeinen psykoterapia
  8. Raskaus (sulkee pois virtsan ß-HCG:n perusteella).
  9. Metalliset implantit tai laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen häiritsemällä potilasturvallisuutta tai fMRI-tietojen keräämistä. Tapaukset selvittävät päätutkija ja aivojen kuvantamiskeskus
  10. Aiempi rintasyöpä tai hormoniherkkä syöpä.
  11. Bentsodiatsepiinien käyttö
  12. Itseään vahingoittava käyttäytyminen, johon liittyy itsemurha-aikeet, vaatii lääkärinhoitoa tai esiintyy päivittäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pitkäaikainen altistus (PE) -hoito estradiolilla
2,0 mg:n estradiolipilleri (estrogeenin muoto) yhdessä pitkäaikaisen altistuksen (PE) hoidon kanssa voi parantaa tätä hoitotulosta naisilla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Pitkäaikainen altistus (PE) -hoito on validoitu PTSD-hoito. Tutkimuksen osallistuja ottaa kerta-annoksen estradiolia 2 mg tai lumelääkettä kotona 5–6 tuntia ennen jokaista viittä PE-hoitokertaa (istunnot 2–6)
Lääke: Estradioli
Tutkimuksen osallistuja ottaa 2,0 mg estradiolia suun kautta 5–6 tuntia ennen jokaista viittä PE-hoitokertaa (istunto 2–6)
Muut nimet:
  • Estrace
PLACEBO_COMPARATOR: Pitkäaikainen altistus (PE) -hoito lumelääkkeellä
2,0 mg:n plasebopilleri, joka annetaan pitkäaikaisen altistuksen (PE) kanssa, voi parantaa tätä hoitotulosta naisilla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Pitkäaikainen altistus (PE) -hoito on validoitu PTSD-hoito.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Tutkimuksen osallistuja ottaa 2,0 mg:n lumelääkkeet suun kautta 5–6 tuntia ennen jokaista viittä PE-hoitokertaa (istunnot 2–6)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekstinktio-indusoiduissa toiminnallisissa MRI-vasteissa.
Aikaikkuna: Käynti 1-3 (päivät 1-3)
Lopputuloksena on aivojen aktivaatio pelon sammumisverkostossa.
Käynti 1-3 (päivät 1-3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta PTSD-oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Käynti klo 13-15 (1, 3 ja 6 kuukauden seuranta)
Tulosmitta on PTSD-vakavuuden muutos CAPS-pisteillä indeksoituna.
Käynti klo 13-15 (1, 3 ja 6 kuukauden seuranta)
Muutokset lähtötilanteesta PTSD-oireiden korrelaatioissa Bold- ja SCR-muutosten kanssa
Aikaikkuna: Käynti 1-3 (päivät 1-3)
PTSD-oireiden vähentymisen aste verrattuna PE:tä edeltävään tilanteeseen 3 viikon hoidon jälkeen
Käynti 1-3 (päivät 1-3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed R Milad, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin ja se toimittaa ne kohtuullisesta pyynnöstä.

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Mohammed.milad@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa