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PTSD 中的雌激素和恐惧

2023年1月30日 更新者:NYU Langone Health

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在确定联合雌激素和长期暴露疗法诱导的 PTSD 症状减轻的神经机制

这项研究的目的是确定服用雌二醇 (E2) 药丸和延长暴露 (PE) 疗法是否可以改善被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的女性的治疗结果。 80 名受试者将参加纽约大学朗格健康中心和宾夕法尼亚大学的这项研究(每个地点 40 名受试者)。 参与者将被随机分配到两组中的一组,PE + E2 或 PE + 安慰剂。 该研究将包括为期六周的初步筛选和基线访问、实验访问和治疗访问。 将进行几次后续访问。

研究概览

详细说明

长时间暴露 (PE) 疗法是治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的首选方法。 尽管它很有效,但仍有相当多的人不会从中受益,或者可能会在所有课程结束前退出。 这强调了发现提高 PE 功效的方法以改善患有 PTSD 的个体的生活质量的重要性。 现在人们普遍认为,基础研究中使用的消退学习范式是 PE 的有用实验室类比。 对健康对照组的研究表明,升高的雌激素水平有利于消退学习,因为它可以促进消退学习的巩固,从而在以后对其进行测试时增强其回忆。 形成恐惧消退网络的大脑区域的激活变化也反映了这一点,包括杏仁核、背侧前扣带皮层 (dACC) 和腹内侧前额叶皮层 (vmPFC)。 目前尚不清楚雌二醇 (E2) 给药是否可以调节口服避孕药 (OC) 使用者恐惧消退网络的激活,以及哪种 E2 剂量可以产生最佳效果。 在研究的 R61 阶段,我们发现两种剂量的 E2 都可有效激活恐惧消退网络的功能。 因此,我们将在 R33 阶段使用较低的剂量 (2mg)。 我们将 E2 管理与 PE 会议结合起来,看看 PE 管理是否可以显着改善临床结果(减少 PTSD 症状)并参与大脑中的恐惧消退网络。

假设:考虑到单独 PE 的预期益处,预计两组在治疗 3 周后会有普遍改善。 但假设雌二醇治疗组的益处更大;该组在与恐惧消退相关的大脑区域表现出明显更高的激活。 与基线扫描相比,这将在后续扫描中被注意到。

PTSD 症状严重程度预计在雌二醇和 PE 组中相对于安慰剂 + PE 组在治疗三周后的急性治疗后显着降低。

与 PE 前相比,治疗 3 周后 PTSD 症状减轻的程度预计与恐惧消退网络的大胆变化和 PE 后消退回忆测试期间 SCR 的减少有关。 与 Plc+PE 组相比,E2+PE 组中 BOLD 和 SCR 变化的幅度将明显更大。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性,18-45岁
  2. 慢性(创伤后至少一个月)DSM-5 PTSD 症状
  3. CAPS-5 过去一个月的分数 ≥ 26
  4. 标准 创伤性事件
  5. 到研究开始时服用 3 个月或更长时间的稳定药物(苯二氮卓类药物除外)
  6. 服用口服避孕药的女性,特别是那些使用第一代、第二代、第三代或第四代单相或双相避孕药且炔雌醇含量高达 35mcg 的女性;或使用依托孕烯/乙炔雌二醇 0.120mg/0.015mg 每日阴道环 (NuvaRing) 节育;或使用去甲孕曲明/乙炔雌二醇 0.150mg/0.035mg 每天透皮贴剂避孕。
  7. 愿意并能够提供知情同意

排除标准:

  1. I型双相情感障碍伴去年躁狂发作的诊断
  2. 根据临床判断,诊断出精神障碍或精神症状会干扰在临床上关注创伤后应激障碍 (PTSD) 的能力。
  3. 根据临床判断,诊断为中度或重度物质使用障碍,会干扰在临床上关注创伤后应激障碍 (PTSD) 的能力。
  4. 根据临床判断,认知障碍会干扰在临床上专注于创伤后应激障碍 (PTSD) 的能力。
  5. 神经系统疾病(涉及大脑)、癫痫发作或严重头部外伤史(即意识丧失时间延长、神经系统后遗症或已知的脑结构损伤)。
  6. 具有迫在眉睫的风险的自杀意念需要更高级别的护理。
  7. 以创伤为中心的同期心理治疗
  8. 怀孕(通过尿 ß-HCG 排除)。
  9. 金属植入物或设备通过干扰患者安全或 fMRI 数据收集来禁忌磁共振成像。 案件将由首席研究员和脑成像中心清理
  10. 乳腺癌或激素反应性癌症的病史。
  11. 苯二氮卓类药物的使用
  12. 涉及自杀意图、需要就医或每天都会发生的自残行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雌二醇延长暴露 (PE) 疗法
一颗 2.0 毫克的雌二醇(一种雌激素)药丸和长时间暴露 (PE) 疗法可以改善被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的女性的治疗结果。 延长暴露 (PE) 疗法是一种经过验证的 PTSD 疗法。 研究参与者将在每次 5 次 PE 治疗(第 2 至 6 次)之前 5-6 小时在家中服用单剂量的雌二醇 2mg 或安慰剂
研究参与者将在每次 5 次 PE 治疗(第 2-6 次)之前 5-6 小时口服 2.0 毫克雌二醇
其他名称:
  • 埃斯特拉斯
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂延长暴露 (PE) 疗法
将给予 2.0 毫克安慰剂药丸和长时间暴露 (PE) 疗法可以改善被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的女性的治疗结果。 延长暴露 (PE) 疗法是一种经过验证的 PTSD 疗法。
研究参与者将在 5 次 PE 治疗(第 2-6 次)中的每一次治疗前 5-6 小时口服 2.0 毫克安慰剂药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线对消退引起的功能性 MRI 反应的变化。
大体时间:访问 1-3(第 1-3 天)
结果测量是恐惧消退网络中的大脑激活。
访问 1-3(第 1-3 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状严重程度的基线变化
大体时间:访问 13 -15(1、3 和 6 个月随访)
结果测量是 PTSD 严重程度的变化,如 CAPS 分数所示。
访问 13 -15(1、3 和 6 个月随访)
PTSD 症状与 Bold 和 SCR 变化相关的基线变化
大体时间:访问 1-3(第 1-3 天)
与治疗 3 周后 PE 前相比,PTSD 症状减轻程度
访问 1-3(第 1-3 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammed R Milad, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (预期的)

2024年7月31日

研究完成 (预期的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-01051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将有权访问并将在合理要求下提供。

应将请求发送至 Mohammed.milad@nyulangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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