PTSD 中的雌激素和恐惧
一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在确定联合雌激素和长期暴露疗法诱导的 PTSD 症状减轻的神经机制
研究概览
详细说明
长时间暴露 (PE) 疗法是治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的首选方法。 尽管它很有效,但仍有相当多的人不会从中受益,或者可能会在所有课程结束前退出。 这强调了发现提高 PE 功效的方法以改善患有 PTSD 的个体的生活质量的重要性。 现在人们普遍认为,基础研究中使用的消退学习范式是 PE 的有用实验室类比。 对健康对照组的研究表明,升高的雌激素水平有利于消退学习,因为它可以促进消退学习的巩固,从而在以后对其进行测试时增强其回忆。 形成恐惧消退网络的大脑区域的激活变化也反映了这一点,包括杏仁核、背侧前扣带皮层 (dACC) 和腹内侧前额叶皮层 (vmPFC)。 目前尚不清楚雌二醇 (E2) 给药是否可以调节口服避孕药 (OC) 使用者恐惧消退网络的激活,以及哪种 E2 剂量可以产生最佳效果。 在研究的 R61 阶段,我们发现两种剂量的 E2 都可有效激活恐惧消退网络的功能。 因此,我们将在 R33 阶段使用较低的剂量 (2mg)。 我们将 E2 管理与 PE 会议结合起来,看看 PE 管理是否可以显着改善临床结果(减少 PTSD 症状)并参与大脑中的恐惧消退网络。
假设:考虑到单独 PE 的预期益处,预计两组在治疗 3 周后会有普遍改善。 但假设雌二醇治疗组的益处更大;该组在与恐惧消退相关的大脑区域表现出明显更高的激活。 与基线扫描相比,这将在后续扫描中被注意到。
PTSD 症状严重程度预计在雌二醇和 PE 组中相对于安慰剂 + PE 组在治疗三周后的急性治疗后显着降低。
与 PE 前相比,治疗 3 周后 PTSD 症状减轻的程度预计与恐惧消退网络的大胆变化和 PE 后消退回忆测试期间 SCR 的减少有关。 与 Plc+PE 组相比,E2+PE 组中 BOLD 和 SCR 变化的幅度将明显更大。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohammed R Milad, PhD
- 电话号码:646-754-7046
- 邮箱:Mohammed.milad@nyulangone.org
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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接触:
- Edna Foa, PhD
- 电话号码:215-746-3327
- 邮箱:foa@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性,18-45岁
- 慢性(创伤后至少一个月)DSM-5 PTSD 症状
- CAPS-5 过去一个月的分数 ≥ 26
- 标准 创伤性事件
- 到研究开始时服用 3 个月或更长时间的稳定药物(苯二氮卓类药物除外)
- 服用口服避孕药的女性,特别是那些使用第一代、第二代、第三代或第四代单相或双相避孕药且炔雌醇含量高达 35mcg 的女性;或使用依托孕烯/乙炔雌二醇 0.120mg/0.015mg 每日阴道环 (NuvaRing) 节育;或使用去甲孕曲明/乙炔雌二醇 0.150mg/0.035mg 每天透皮贴剂避孕。
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准:
- I型双相情感障碍伴去年躁狂发作的诊断
- 根据临床判断,诊断出精神障碍或精神症状会干扰在临床上关注创伤后应激障碍 (PTSD) 的能力。
- 根据临床判断,诊断为中度或重度物质使用障碍,会干扰在临床上关注创伤后应激障碍 (PTSD) 的能力。
- 根据临床判断,认知障碍会干扰在临床上专注于创伤后应激障碍 (PTSD) 的能力。
- 神经系统疾病(涉及大脑)、癫痫发作或严重头部外伤史(即意识丧失时间延长、神经系统后遗症或已知的脑结构损伤)。
- 具有迫在眉睫的风险的自杀意念需要更高级别的护理。
- 以创伤为中心的同期心理治疗
- 怀孕(通过尿 ß-HCG 排除)。
- 金属植入物或设备通过干扰患者安全或 fMRI 数据收集来禁忌磁共振成像。 案件将由首席研究员和脑成像中心清理
- 乳腺癌或激素反应性癌症的病史。
- 苯二氮卓类药物的使用
- 涉及自杀意图、需要就医或每天都会发生的自残行为。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:雌二醇延长暴露 (PE) 疗法
一颗 2.0 毫克的雌二醇(一种雌激素)药丸和长时间暴露 (PE) 疗法可以改善被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的女性的治疗结果。
延长暴露 (PE) 疗法是一种经过验证的 PTSD 疗法。
研究参与者将在每次 5 次 PE 治疗(第 2 至 6 次)之前 5-6 小时在家中服用单剂量的雌二醇 2mg 或安慰剂
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研究参与者将在每次 5 次 PE 治疗(第 2-6 次)之前 5-6 小时口服 2.0 毫克雌二醇
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂延长暴露 (PE) 疗法
将给予 2.0 毫克安慰剂药丸和长时间暴露 (PE) 疗法可以改善被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的女性的治疗结果。
延长暴露 (PE) 疗法是一种经过验证的 PTSD 疗法。
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研究参与者将在 5 次 PE 治疗(第 2-6 次)中的每一次治疗前 5-6 小时口服 2.0 毫克安慰剂药丸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线对消退引起的功能性 MRI 反应的变化。
大体时间:访问 1-3(第 1-3 天)
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结果测量是恐惧消退网络中的大脑激活。
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访问 1-3(第 1-3 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状严重程度的基线变化
大体时间:访问 13 -15(1、3 和 6 个月随访)
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结果测量是 PTSD 严重程度的变化,如 CAPS 分数所示。
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访问 13 -15(1、3 和 6 个月随访)
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PTSD 症状与 Bold 和 SCR 变化相关的基线变化
大体时间:访问 1-3(第 1-3 天)
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与治疗 3 周后 PE 前相比,PTSD 症状减轻程度
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访问 1-3(第 1-3 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammed R Milad, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-01051
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将有权访问并将在合理要求下提供。
应将请求发送至 Mohammed.milad@nyulangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知