Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení techniky roubování "Stent-Pole" pro rekonstrukci vertikálních defektů mandibulárního hřebene

25. července 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Hodnocení techniky roubování "stent-Pole" pro rekonstrukci vertikálních defektů hřebene dolní čelisti (klinická a radiografická studie)

Cílem této studie je klinicky a radiograficky zhodnotit účinnost techniky „Tent-Pole“ štěpování pro rekonstrukci předních nebo zadních defektů hřebene dolní čelisti pomocí syntetického kostního štěpu a membrány z fibrinu bohatého na destičky (PRF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro rekonstrukci velkých vertikálních defektů před umístěním implantátu byly popsány různé techniky. V této studii jsme hodnotili účinnost napnutí periostu a matrix měkkých tkání pomocí titanových šroubů udržujících prostor pro materiál štěpu za účelem augmentace velkých vertikálních defektů mandibulárního hřebene (přední nebo zadní oblasti) pomocí údajů od 12 pacientů. Po 6 měsících jsme hodnotili nárůst výšky a hustoty kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chybějícím dolním zubem nebo zuby a mají související velký vertikální kostní defekt.
  • Pacienti s výškou zbytkové kosti asi 7 mm a vyžadující zvýšení vertikální výšky mandibulárního alveolárního výběžku asi o 5 mm pro budoucí protetickou rehabilitaci.
  • Pacienti s přijatelnou ústní hygienou a ochotni ji zlepšit

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce nebo lokálních lézí.
  • Parafunkční návyky.
  • Současná chemoterapie nebo radioterapie.
  • Silní kuřáci.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Lékařsky kompromitovaní pacienti s nemocemi, které pasivně ovlivňují klinický postup nebo výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika roubování stanových tyčí
  • Kostní štěp [NanoBone® granulát 0,6 mm (24 % silika / 76 % hydroxylapatit)] se smíchá s krví pacienta a umístí se tak, aby zcela zakryl šrouby, defekt se překoriguje částicovým materiálem v očekávání budoucí resorpce štěpu.
  • Membránu PRF připraví:

Deset mililitrů plné žilní krve bude odebráno do sterilních skleněných zkumavek bez antikoagulantu. Poté se zkumavky umístí do stolní odstředivky při 3000 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 10 minut. Po oddělení PRF je membrána připravena kompresním zařízením.
Postup: Technika stanových tyčí
  • Všichni pacienti byli operováni v lokální nebo celkové anestezii podle případu a snášenlivosti pacienta.
  • Ústní dutina byla připravena 0,12% roztokem ústní vody* chlorhexidinu po dobu třiceti sekund.
  • Řez v plné tloušťce až ke kosti čepelí č. 15.
  • K provedení mukoperiostálního laloku byl použit periostální výtah.
  • Jemné zvednutí klapky
  • Fixace šroubů přes alveolární hřeben s cca 5 mm závitu šroubu bude odhalena
  • Kostní štěp byl smíchán s krví pacienta a umístěn tak, aby zcela zakryl šrouby.
  • Přes roubovaná místa byla umístěna membrána PRF.
  • Přemístění chlopně a šití 3/0 černým hedvábným šicím materiálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 2 týdny
Bolest byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). (0-1= žádné, 2-4= mírné, 5-7= střední, 8-10= závažné)
2 týdny
Pooperační edém
Časové okno: 2 týdny

Edém byl hodnocen podle jeho schopnosti jamky. Vyšetřující prsty přitlačily na závislou oblast kůže pacienta po dobu 5 sekund. Prst se ponoří do tkáně a zanechá otisk, když jsou odstraněny. Pitting byl hodnocen na stupnici od +1 do +4 takto:

  • 1 (stopa) mírné promáčknutí rychlý návrat k normálu.
  • 2 (mírné) odsazení se vrátí do normálu během několika sekund.
  • 3 (střední) odskoky vtisku 6 mm za 10-20 sekund.
  • 4 (silné) odskoky 8 mm vtisku za více než 30 sekund.
2 týdny
Rentgenové hodnocení hustoty kosti pomocí Cone Beam CT
Časové okno: 6 měsíců
Byla získána počítačová tomografie s kuželovým paprskem pro posouzení získané výšky a hustoty kosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa M Abd ElFattah, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Abd El Aziz F Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Lydia N.F Melek, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tent-pole graft

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit