Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniki szczepienia „Tent-pole” do rekonstrukcji ubytków pionowych grzbietu żuchwy

25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Ocena techniki przeszczepu typu „tenten-pole” w celu rekonstrukcji ubytków pionowych grzbietu żuchwy (badanie kliniczne i radiograficzne)

Celem pracy jest kliniczna i radiograficzna ocena skuteczności techniki przeszczepu „Tent-pole” w rekonstrukcji przedniego lub tylnego ubytku wyrostka żuchwowego przy użyciu syntetycznego przeszczepu kostnego i membrany z fibryny bogatopłytkowej (PRF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisano różne techniki odbudowy dużych ubytków pionowych przed wszczepieniem implantu. W tym badaniu ocenialiśmy skuteczność naciągania okostnej i macierzy tkanek miękkich śrubami tytanowymi z zachowaniem miejsca na materiał przeszczepu w celu augmentacji dużych pionowych ubytków wyrostka żuchwowego (odcinek przedni lub tylny) na podstawie danych pochodzących od 12 pacjentów. Po 6 miesiącach oceniliśmy wzrost wysokości i gęstości kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z brakiem dolnego zęba lub zębów i związanym z tym dużym pionowym ubytkiem kostnym.
  • Pacjenci z szczątkową wysokością kości około 7 mm i wymagający około 5 mm podwyższenia pionowej wysokości wyrostka zębodołowego żuchwy do przyszłej rehabilitacji protetycznej.
  • Pacjenci z zadowalającą higieną jamy ustnej i chętni do jej poprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność infekcji lub miejscowych zmian chorobowych.
  • Nawyki parafunkcyjne.
  • Obecna chemioterapia lub radioterapia.
  • Ciężcy palacze.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z problemami medycznymi z chorobami, które biernie wpływają na procedurę kliniczną lub wynik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika szczepienia słupów namiotowych
  • Przeszczep kostny [granulat NanoBone® 0,6 mm (24% krzemionki / 76% hydroksyapatytu)] miesza się z krwią pacjenta i umieszcza w taki sposób, aby całkowicie zakrył śruby, ubytek jest korygowany materiałem cząsteczkowym w oczekiwaniu na przyszłą resorpcję przeszczepu.
  • Membrana PRF jest przygotowywana przez:

Dziesięć mililitrów pełnej krwi żylnej zostanie pobranych do sterylnych szklanych probówek bez antykoagulantu. Następnie probówki zostaną umieszczone w wirówce stołowej przy 3000 obrotach na minutę (rpm) przez 10 minut. Po oddzieleniu PRF membrana jest przygotowywana do kompresji urządzenia.
Procedura: Technika słupa namiotowego
  • Wszyscy pacjenci byli operowani w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w zależności od przypadku i tolerancji pacjenta.
  • Jamę ustną przygotowano 0,12% roztworem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej* przez trzydzieści sekund.
  • Nacięcie na całej grubości aż do kości ostrzem nr 15.
  • Do wykonania płata śluzówkowo-okostnowego zastosowano elewator okostnowy.
  • Delikatne podniesienie klapy
  • Mocowanie śrub nad wyrostkiem zębodołowym z około 5 mm gwintem śruby zostanie odsłonięte
  • Przeszczep kostny zmieszano z krwią pacjenta i umieszczono tak, aby całkowicie przykrył śruby.
  • Błonę PRF umieszczono nad miejscami przeszczepu.
  • Zmiana położenia płata i zszycie czarnym jedwabnym szwem 3/0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). (0-1= Brak, 2-4= Łagodne, 5-7= Umiarkowane, 8-10= Ciężkie)
2 tygodnie
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Obrzęk oceniano na podstawie jego zdolności do zagłębiania się. Palce badającego naciskały na zależny obszar skóry pacjenta przez 5 sekund. Palec zatapia się w tkance i pozostawia ślad po ich usunięciu. Wżery oceniano w skali od +1 do +4 w następujący sposób:

  • 1 (ślad) lekkie wgniecenie szybki powrót do normy.
  • 2 (łagodne) wgniecenie wraca do normy w ciągu kilku sekund.
  • 3 (umiarkowane) wcięcie 6 mm odbija się w ciągu 10-20 sekund.
  • 4 (poważne) wcięcie 8 mm odbija się w ponad 30 sekund.
2 tygodnie
Ocena radiograficzna gęstości kości za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej w celu oceny uzyskanej wysokości i gęstości kości.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asmaa M Abd ElFattah, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Abd El Aziz F Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Lydia N.F Melek, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tent-pole graft

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj