Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av "Tent-Pole" podeteknikk for rekonstruksjon av vertikale defekter i underkjeven

25. juli 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Evaluering av "Tent-Pole" podeteknikk for rekonstruksjon av vertikale defekter i underkjeven (klinisk og radiografisk studie)

Målet med denne studien er å evaluere klinisk og radiografisk effektiviteten av "Tent-Pole"-transplantasjonsteknikken for rekonstruksjon av fremre eller bakre underkjeveryggdefekter ved bruk av syntetisk bentransplantat og platelet-rik fibrin (PRF)-membran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike teknikker er beskrevet for rekonstruksjon av store vertikale defekter før implantatplassering. I denne studien vurderte vi effektiviteten av å tette periosteum og bløtvevsmatrisen med titanskruer som opprettholder et rom for transplantatmaterialet for å forsterke store vertikale defekter av underkjeveryggen (fremre eller bakre region) ved å bruke data fra 12 pasienter. Etter 6 måneder vurderte vi økningen i beinhøyde og -tetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med manglende nedre tann eller tenner og har en relatert stor vertikal beindefekt.
  • Pasienter med ca. 7 mm gjenværende benhøyde og som krever ca. 5 mm økning i den vertikale høyden av den alveolære underkjeven for fremtidig proteserehabilitering.
  • Pasienter med en akseptabel munnhygiene og villige til å forbedre den

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av infeksjon eller lokale lesjoner.
  • Parafunksjonelle vaner.
  • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Storrøykere.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter med sykdommer som passivt påvirker den kliniske prosedyren eller resultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grafteteknikk for teltstang
  • Bengraft [NanoBone® granulat 0,6 mm (24% Silica / 76% Hydroxylapatite)] blandes med pasientens blod og plasseres for å dekke skruene helt, defekten overkorrigeres med partikkelmateriale i påvente av fremtidig graftresorpsjon.
  • PRF-membran er fremstilt av:

Ti milliliter helvenøst ​​blod vil samles i sterile glassreagensrør uten antikoagulasjonsmiddel. Deretter vil reagensrørene plasseres i et bord sentrifugemaskin ved 3000 omdreininger per minutt (rpm) i 10 minutter. Etter separasjon av PRF, er membranen forberedt kompresjon enhet.
Fremgangsmåte: Teltstangteknikk
  • Alle pasienter ble operert under lokal eller generell anestesi avhengig av tilfellet og pasientens toleranse.
  • Munnhulen ble forberedt med 0,12 % klorheksidin-munnskylleløsning* i tretti sekunder.
  • Full tykkelse snitt ned til beinet med blad nr.15.
  • En periosteal heis ble brukt til å utføre mucoperiosteal klaff.
  • Lett heving av klaffen
  • Festing av skruene over alveolryggen med ca. 5 mm av skruegjengene vil bli eksponert
  • Bentransplantat ble blandet med pasientens blod og plassert for å dekke skruene helt.
  • PRF-membran ble plassert over de podede stedene.
  • Reposisjonering av klaffen og suturering med 3/0 sort silke suturmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 2 uker
Smerte ble vurdert gjennom på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). (0-1= Ingen, 2-4= Mild, 5-7= Moderat, 8-10= Alvorlig)
2 uker
Postoperativt ødem
Tidsramme: 2 uker

Ødem ble evaluert ut fra dets evne til å pit. Undersøkerfingrene presset inn i det avhengige området av pasientens hud i 5 sekunder. Fingeren synker ned i vevet og etterlater et inntrykk når de fjernes. Pittingen ble gradert på en skala fra +1 til +4 som følger:

  • 1 (spor) lett innrykk rask tilbakevending til normal.
  • 2 (mild) går fordypningen tilbake til normal i løpet av noen få sekunder.
  • 3 (moderat) 6 mm innrykk går tilbake på 10-20 sekunder.
  • 4 (alvorlig) 8 mm fordypning går tilbake på mer enn 30 sekunder.
2 uker
Radiografisk evaluering for bentetthet ved bruk av Cone Beam CT
Tidsramme: 6 måneder
En Cone Beam Computerized Tomography ble oppnådd for å vurdere økt benhøyde og -densitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asmaa M Abd ElFattah, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Abd El Aziz F Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Lydia N.F Melek, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tent-pole graft

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere