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Bewertung der "Tent-Pole"-Transplantationstechnik zur Rekonstruktion vertikaler Defekte des Unterkieferkamms

25. Juli 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Bewertung der „Tent-Pole“-Transplantationstechnik zur Rekonstruktion vertikaler Defekte des Unterkieferkamms (klinische und radiologische Studie)

Ziel dieser Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Effizienz der „Tent-Pole“-Grafting-Technik zur Rekonstruktion von Defekten des vorderen oder hinteren Unterkieferkamms unter Verwendung von synthetischem Knochentransplantat und Membran aus plättchenreichem Fibrin (PRF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Rekonstruktion großer vertikaler Defekte vor der Implantatinsertion wurden verschiedene Techniken beschrieben. In dieser Studie bewerteten wir anhand von Daten von 12 Patienten die Wirksamkeit des Zeltens des Periosts und der Weichgewebematrix mit Titanschrauben, die einen Raum für das Transplantatmaterial beibehielten, um große vertikale Defekte des Unterkieferkamms (anteriorer oder posteriorer Bereich) zu augmentieren. Nach 6 Monaten beurteilten wir die Zunahme der Knochenhöhe und -dichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren fehlenden unteren Zähnen und einem damit verbundenen großen vertikalen Knochendefekt.
  • Patienten mit einer Restknochenhöhe von etwa 7 mm, die eine Erhöhung der vertikalen Höhe des Unterkieferkieferkamms um etwa 5 mm für eine zukünftige prothetische Rehabilitation benötigen.
  • Patienten mit einer akzeptablen Mundhygiene und der Bereitschaft, diese zu verbessern

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Infektion oder lokaler Läsionen.
  • Parafunktionale Gewohnheiten.
  • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Starke Raucher.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit Krankheiten, die das klinische Verfahren oder Ergebnis passiv beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tent Pole Pfropftechnik
  • Knochentransplantat [NanoBone® Granulat 0,6 mm (24 % Silica / 76 % Hydroxylapatit)] wird mit dem Patientenblut gemischt und platziert, um die Schrauben vollständig zu bedecken, der Defekt wird in Erwartung einer zukünftigen Transplantatresorption mit Partikelmaterial überkorrigiert.
  • Die PRF-Membran wird hergestellt durch:

Zehn Milliliter venöses Vollblut werden in sterilen Reagenzgläsern aus Glas ohne Antikoagulans gesammelt. Dann werden die Reagenzgläser 10 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) in eine Tischzentrifugenmaschine gestellt. Nach der Trennung von PRF wird die Membran mit einer Kompressionsvorrichtung vorbereitet.

  • Alle Patienten wurden je nach Fall und Patientenverträglichkeit unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose operiert.
  • Die Mundhöhle wurde dreißig Sekunden lang mit 0,12 % Chlorhexidin-Mundspüllösung* vorbereitet.
  • Vollständige Inzision bis zum Knochen mit Klinge Nr. 15.
  • Zur Durchführung des Mukoperiostlappens wurde ein Periostlift verwendet.
  • Sanftes Anheben des Lappens
  • Fixierung der Schrauben über dem Alveolarkamm, wobei ca. 5 mm des Schraubengewindes freiliegen
  • Knochentransplantat wurde mit dem Blut des Patienten gemischt und platziert, um die Schrauben vollständig zu bedecken.
  • Über den transplantierten Stellen wurde eine PRF-Membran platziert.
  • Reposition des Lappens und Vernähen mit 3/0 schwarzem Seidennahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) bewertet. (0-1 = keine, 2-4 = leicht, 5-7 = mäßig, 8-10 = stark)
2 Wochen
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: 2 Wochen

Das Ödem wurde anhand seiner Fähigkeit zur Vertiefung bewertet. Die Finger des Untersuchers drückten 5 Sekunden lang in den abhängigen Bereich der Haut des Patienten. Die Finger versinken im Gewebe und hinterlassen beim Entfernen einen Abdruck. Der Lochfraß wurde auf einer Skala von +1 bis +4 wie folgt bewertet:

  • 1 (Spur) leichte Einkerbung schnelle Rückkehr zum Normalzustand.
  • 2 (mild) Der Eindruck normalisiert sich in wenigen Sekunden wieder.
  • 3 (mäßig) 6 mm Einkerbung prallt in 10-20 Sekunden zurück.
  • 4 (stark) 8 mm Einkerbung prallt in mehr als 30 Sekunden ab.
2 Wochen
Röntgenuntersuchung der Knochendichte mit Cone Beam CT
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie erhalten, um die gewonnene Knochenhöhe und -dichte zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa M Abd ElFattah, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Abd El Aziz F Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Lydia N.F Melek, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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