Evaluatie van "Tent-Pole" enttechniek voor reconstructie van verticale mandibulair defecten
25 juli 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Evaluatie van "Tent-Pole" enttechniek voor reconstructie van verticale mandibulair defecten (klinisch en radiografisch onderzoek)
Het doel van deze studie is het klinisch en radiografisch evalueren van de efficiëntie van de "Tent-Pole" transplantatietechniek voor de reconstructie van anterieure of posterieure mandibulaire nokdefecten met behulp van synthetisch bottransplantaat en Platelet Rich Fibrin (PRF)-membraan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende technieken beschreven voor de reconstructie van grote verticale defecten voordat het implantaat wordt geplaatst.
In deze studie hebben we de werkzaamheid beoordeeld van het aanbrengen van tenten op het periosteum en de matrix van zacht weefsel met titaniumschroeven waarbij ruimte wordt gehouden voor het transplantaatmateriaal om grote verticale defecten van de mandibulaire rand (voorste of achterste regio) te vergroten met behulp van gegevens van 12 patiënten .
Na 6 maanden beoordeelden we de toename in bothoogte en botdichtheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een of meer ontbrekende ondertanden en een daarmee verband houdend groot verticaal botdefect.
- Patiënten met een resterende bothoogte van ongeveer 7 mm en die een verhoging van de verticale hoogte van de mandibulaire alveolaire kam van ongeveer 5 mm nodig hebben voor toekomstige prothetische revalidatie.
- Patiënten met een acceptabele mondhygiëne en bereid deze te verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van infectie of lokale laesies.
- Parafunctionele gewoonten.
- Huidige chemotherapie of radiotherapie.
- Zware rokers.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Medisch gecompromitteerde patiënten met ziekten die passief de klinische procedure of het resultaat beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enttechniek voor tentstokken
Tien milliliter vol veneus bloed wordt verzameld in steriele glazen reageerbuizen zonder antistollingsmiddel. Vervolgens worden de reageerbuizen gedurende 10 minuten in een tafelcentrifuge geplaatst met 3000 omwentelingen per minuut (rpm). Na scheiding van PRF wordt het membraan geprepareerd als compressieapparaat. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijn werd beoordeeld op een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= Geen, 2-4= Mild, 5-7= Matig, 8-10= Ernstig)
|
2 weken
|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: 2 weken
|
Oedeem werd beoordeeld op zijn vermogen om putjes te vormen. De vingers van de onderzoeker drukten gedurende 5 seconden in het afhankelijke deel van de huid van de patiënt. De vinger zakt in het weefsel en laat een indruk achter wanneer ze worden verwijderd. De pitting werd als volgt beoordeeld op een schaal van +1 tot +4:
|
2 weken
|
|
Radiografische evaluatie voor botdichtheid met behulp van Cone Beam CT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd een Cone Beam Computerized Tomography verkregen om de verkregen bothoogte en -dichtheid te beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asmaa M Abd ElFattah, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Abd El Aziz F Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Lydia N.F Melek, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):56.
- Jensen SS, Terheyden H. Bone augmentation procedures in localized defects in the alveolar ridge: clinical results with different bone grafts and bone-substitute materials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:218-36.
- Le B, Burstein J, Sedghizadeh PP. Cortical tenting grafting technique in the severely atrophic alveolar ridge for implant site preparation. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):40-50. doi: 10.1097/ID.0b013e318166d503.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tent-pole graft
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .