Den konforma Pragstudien

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥18 år
2. Dokumenterad icke-valvulär AF (paroxysmal, ihållande eller permanent)
3. Hög risk för stroke eller systemisk emboli, definierad som en CHA2DS2-VASc-poäng på ≥ 2
4. Patienten rekommenderas för oral antikoagulationsterapi (OAC), men har ett lämpligt skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till kronisk oral antikoagulering
5. Patienten är villig och kan följa den protokollspecificerade läkemedelsregimen och uppföljningsutvärderingar
6. Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av lämplig etikkommitté (EC)

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (standardtest per plats) inom 7 dagar före indexproceduren.
2. Anatomiska tillstånd som skulle förhindra utförande av en LAA-ocklusionsprocedur (t.ex. tidigare förmaksseptumdefekt [ASD] eller patent foramen ovale [PFO], kirurgisk reparation eller implanterad förslutningsanordning, eller utplånad eller ligerad vänster förmaksbihang)
3. Förmaksflimmer som definieras av en enstaka händelse eller som är övergående eller reversibel (t.ex. sekundära sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp)
4. Patienter med ett medicinskt tillstånd (annat än förmaksflimmer) som kräver kronisk oral antikoagulering (t.ex. historia av oprovocerad djup ventrombos eller lungemboli, eller mekanisk hjärtklaff)
5. Historik med blödningsdiates eller koagulopati, eller patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad
6. Aktiv infektion med bakteriemi
7. Dokumenterad symptomatisk halsartärsjukdom (>50 % diameterstenos med tidigare ipsilateral stroke eller TIA) eller känd asymtomatisk halsartärsjukdom (diameterstenos på >70 %)
8. Nyligen (inom 30 dagar efter indexingrepp) eller planerad (inom 60 dagar efter ingreppet) hjärt- eller icke-hjärtintervention eller kirurgisk ingrepp
9. Nyligen (inom 90 dagar efter indexproceduren) stroke, övergående ischemisk attack
10. Nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 60 dagar efter indexproceduren
11. Vaskulär åtkomst utesluter leverans av implantat med kateterbaserat system
12. Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
13. Tidigare hjärttransplantation, anamnes på byte av mitralisklaff eller transkateter mitralisklaffintervention, eller något mekaniskt klaffimplantat
14. Njurinsufficiens, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (genom ekvationen för modifiering av kosten i njursjukdom), eller dialys vid tidpunkten för screening
15. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3
16. Patienten har en känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller utrustningsmaterial (t.ex. nickel, titan, guld), eller så har patienten kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
17. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som stör denna studie
18. Patienten är en fånge
19. Känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av missbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller protokollspecificerad medicinering, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
20. Patienten har ett tillstånd som utesluter adekvat transesofageal ekokardiografisk (TEE) bedömning